Impacto dos Cuidados de Suporte na Experiência de Hospitalização dos Pacientes Permanecidos na Área Protegida do Departamento de Hemopatias (ASTERIA)
Pacientes com leucemia aguda ou receberam SCT são hospitalizados em área protegida, pelo menos por 28 dias. Nesta área, existem algumas regras como: visita controlada, vestuário de protecção….portanto, os doentes encontram-se em situação de isolamento social e familiar.
Durante a internação, os pacientes são confrontados com tratamento agressivo e sofrimento psíquico relacionado à possibilidade de morte.
Hospitalização de emergência, doença, ambiente controlado, tratamento agressivo e possíveis complicações colocam os pacientes em um contexto de ansiedade.
A terapia estética é um novo cuidado de suporte no acesso à terapia oncológica na melhoria do bem-estar, relaxamento e imagem corporal.
Este cuidado de suporte já é utilizado no departamento de cancerologia, particularmente em pacientes com câncer de mama.
Em nosso departamento, alguns pacientes receberam cuidados estéticos durante a internação e gostaram dessas sessões e o impacto no bem-estar foi imediato.
Além disso, apenas 6 sessões foram propostas e o efeito sobre a ansiedade não foi mensurável. Os cuidados estéticos melhoram o bem-estar, mas o impacto sobre a ansiedade é desconhecido. Neste estudo avaliamos o impacto da socioestética na qualidade de vida e na ansiedade. Avaliamos esse impacto por 3 questionários em 3 momentos durante a internação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59045
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente (masculino ou feminino) ≥18 anos
- Paciente hospitalizado em área restrita por mais de 21 dias
- Paciente com leucemia aguda (indução ou recaída)
- Paciente internado para transplante de células-tronco hematopoiéticas
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes da inclusão e randomização
- Paciente filiado e coberto pela previdência social para atendimento padrão
Critério de exclusão:
- Paciente internado por outra doença
- Incapacidade de receber informações de estudo e/ou entender/falar francês
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Incapacidade legal (pessoas em prisão) ou sob vigilância (i.e. tutela ou curatela)
- Já inclui neste estudo sobre uma internação anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Controlo
Terapia habitual e completar 3 questionários em 3 momentos durante a hospitalização: Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger + FACT-Leu qualidade de vida e bem-estar estado OMS
|
Ambos os braços em 3 vezes durante a hospitalização
|
|
Experimental: Experimental
Serão fornecidas 9 consultas (3 x 3 sessões durante a hospitalização) de cuidados estéticos ao paciente incluído no braço experimental e 3 questionários (Inventário de Ansiedade Estado-traço de Spielberger + FACT-Leu qualidade de vida e bem-estar OMS status)
|
Ambos os braços em 3 vezes durante a hospitalização
Apenas para braço experimental em 3 vezes durante a hospitalização
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de ansiedade pelo questionário de Spielberger
Prazo: Linha de base e Aplasia (entre dia 10 e 14 de hospitalização)
|
Diferença entre os 2 braços no escore de ansiedade (questionário de Spielberger: composto por 20 itens avaliados de 1 a 4 pontos)
|
Linha de base e Aplasia (entre dia 10 e 14 de hospitalização)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de ansiedade pelo questionário de Spielberger
Prazo: Linha de base e 21º dia de internação
|
Diferença entre os 2 braços no escore de ansiedade (questionário de Spielberger: composto por 20 itens avaliados de 1 a 4 pontos)
|
Linha de base e 21º dia de internação
|
|
Avaliação da Qualidade de Vida por meio da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Leucemia (FACT-LEU).
Prazo: Linha de base, Aplasia e dia 21 de internação
|
Diferença entre os 2 braços no escore de qualidade de vida Questionário FACT-LEU: Subescala de leucemia (LeuS): Faixa: 0-68.
Para derivar: Subtraia as respostas de "4" para cada uma das 17 perguntas, Intervalo: 0-176.
|
Linha de base, Aplasia e dia 21 de internação
|
|
Pontuação de bem-estar
Prazo: Linha de base, Aplasia e dia 21 de internação
|
Diferença entre os 2 braços na pontuação de bem-estar (questionário OMS)
|
Linha de base, Aplasia e dia 21 de internação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Celine Berthon, MD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- 2017_43
- 2017-A03453-50 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .