腎移植における切開ヘルニアの発生率に対する腹壁閉鎖技術の影響

研究デザイン この研究には 2 つのフェーズがあります。 フェーズ 1 では、過去 10 年間のセンターでのヘルニア発生率のレトロスペクティブ レビューを行います。 私たちは、移植コホートの危険因子を特定しようとします。 フェーズ 2 では、従来のラージ バイト テクニックとスモール バイト テクニックを比較する前向きランダム化盲検実現可能性試験を実施します。

調査の設定 調査は、マンチェスター大学国民健康サービス (NHS) 財団トラストの一部であるマンチェスター王立病院の 1 つのサイトで実施されます。 これは、年間約 60 件の膵臓移植と 350 件の腎移植を行う地域の腎および膵臓移植センターです。 チームのメンバー全員が学術的な実績を持ち、いくつかの進行中の研究プロジェクトに参加しています。 現在の研究プロジェクトでは、心臓血管疾患、腎臓灌流、磁気共鳴 (MR) イメージングなどを調査しています。

研究課題、目的、目的

フェーズ 1 移植集団における切開ヘルニアの発生率と関連する危険因子を遡及的に評価すること。

フェーズ2

1. 腎臓移植後の腹部切開の閉鎖のための「小さな咬傷」（SB）と「大きな咬傷（LB）」の使用を調査するために、前向き無作為化二重盲検実現可能性試験を実施すること。
2. 研究に含まれるすべての患者から詳細な病歴を収集して、ヘルニア形成の素因となる可能性のある潜在的な医学的危険因子を探す。
3. 生体ドナー腎移植を受けた末期腎不全の患者とドナー腎摘出患者のサンプルの両方から、ヘルニア形成の潜在的な生物学的および組織学的マーカーを調査するために、組織および血液サンプルを収集して組織学的比較を行います。
4. 術後早期および後期段階（1週目、6か月および1年）におけるQOLおよび疼痛スコアを評価する

臨床的または放射線学的に検出された移植後1年および3年以内の切開ヘルニアの第1相発生率。

臨床的または放射線学的に検出された、移植後 1 年以内のフェーズ 2 主要評価項目 切開ヘルニアの発生率。 識別された切開ヘルニアは、欧州ヘルニア協会ガイドラインに従って分類されます。

副次的アウトカム 術後 6 か月での術後合併症の発生率 (腹部破裂、胸部感染症、手術部位感染による劇場への復帰など)、疼痛スコア、費用、入院期間、1、6、12 週目の生活の質移植後数ヶ月、ヘルニア形成の素因となる可能性のあるコラーゲンおよび血清バイオマーカー

サンプリングとリクルート サンプル識別 フェーズ 1 データは移植集団の医療記録から収集され、Excel スプレッドシートに入力され、個人の識別子は記録されません。

フェーズ 2 主任研究員 (CI) と主任研究員 (PI) は、移植待機リストにある患者を特定し、情報シートのコピーを送信します。

倫理的な承認に続いて、1回目または2回目の腎移植を受ける患者は、研究に参加するためのインフォームドコンセントを求められ、小さな咬傷または大きな咬傷を受けます。

CI と PI は、直接治療チームの一員です。 CI は臨床情報を管理します。

臨床の詳細は、病院のパスワード付きコンピューターに記録されます。 血液サンプルは採取時に匿名化されます。 患者には研究コードが与えられ、血液サンプルは匿名性を確保するためにこのコードでラベル付けされます。

データとサンプルの管理者は、CI の David van Dellen 氏です。