Der Einfluss der Bauchwandverschlusstechnik auf die Inzidenz von Narbenhernien bei Nierentransplantationen

Studiendesign Diese Studie besteht aus zwei Phasen. In Phase 1 werden wir eine retrospektive Überprüfung der Hernieninzidenz in unserem Zentrum über das letzte Jahrzehnt durchführen. Wir werden versuchen, Risikofaktoren in unserer Transplantationskohorte zu identifizieren. In Phase 2 werden wir eine prospektive randomisierte verblindete Machbarkeitsstudie durchführen, in der die konventionelle Großbisstechnik mit der Kleinbisstechnik verglichen wird.

STUDIENAUFBAU Die Studie wird an einem Standort in der Manchester Royal Infirmary durchgeführt, die Teil des National Health Service (NHS) Foundation Trust der Universität Manchester ist. Dies ist ein regionales Nieren- und Bauchspeicheldrüsentransplantationszentrum, das ungefähr 60 Bauchspeicheldrüsentransplantationen pro Jahr und 350 Nierentransplantationen durchführt. Alle Mitglieder des Teams verfügen über akademische Erfolge und nehmen an mehreren laufenden Forschungsprojekten teil. Aktuelle Forschungsprojekte untersuchen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierendurchblutung, Magnetresonanz (MR)-Bildgebung, um nur einige zu nennen.

FORSCHUNGSFRAGEN, ZIELE UND ZIELE

Phase 1 Retrospektive Bewertung der Inzidenz von Narbenhernien in unserer Transplantationspopulation und der damit verbundenen Risikofaktoren.

Phase 2

1. Durchführung einer prospektiven randomisierten doppelblinden Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Verwendung von "kleinen Bissen" (SB) gegenüber "großen Bissen (LB)" zum Schließen von Bauchschnitten nach einer Nierentransplantation.
2. Sammlung detaillierter Krankengeschichten aller in die Studie eingeschlossenen Patienten, um nach potenziellen medizinischen Risikofaktoren zu suchen, die zur Bildung von Hernien prädisponieren können.
3. Entnahme von Gewebe- und Blutproben zur Untersuchung potenzieller biologischer und histologischer Marker der Hernienbildung, sowohl von Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, die eine Lebendspende-Nierentransplantation erhalten, als auch von Proben von Spender-Nephrektomie-Patienten zum histologischen Vergleich.
4. Bewertung der Lebensqualität und Schmerzscores in der frühen und späten postoperativen Phase (Woche 1, 6 Monate und 1 Jahr)

Ergebnisse Phase 1 Inzidenz einer Narbenhernie innerhalb von 1 und 3 Jahren nach der Transplantation, klinisch oder radiologisch nachgewiesen.

Phase 2 Primärer Endpunkt Inzidenz einer Narbenhernie innerhalb eines Jahres nach der Transplantation, entweder klinisch oder radiologisch nachgewiesen. Jede identifizierte Narbenhernie wird gemäß den Richtlinien der European Hernia Society klassifiziert.

Sekundäre Ergebnisse Inzidenz postoperativer Komplikationen 6 Monate nach der Operation (Bauchraum, Brustinfektion, postoperative Infektion kehrt in den Operationssaal zurück usw.), Schmerzscore, Kosten, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Lebensqualität in Woche 1, 6 und 12 Monate nach der Transplantation Kollagen- und Serum-Biomarker, die zur Hernienbildung prädisponieren können

Probenahme und Rekrutierung Probenidentifizierung Phase 1 Daten werden aus den Krankenakten unserer Transplantationspopulation gesammelt und in eine Excel-Tabelle eingegeben, es werden keine persönlichen Identifikatoren aufgezeichnet.

Phase 2 Der Chief Investigator (CI) und der Principal Investigator (PI) identifizieren Patienten auf der Warteliste für Transplantationen und senden Kopien des Informationsblatts.

Nach ethischer Genehmigung werden Patienten, die sich einer ersten oder zweiten Nierentransplantation unterziehen, um eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gebeten, um entweder kleine oder große Bisse zu erhalten.

Der CI und der PI sind Teil des direkten Pflegeteams. Der CI wird die klinischen Informationen aufbewahren.

Klinische Details werden auf passwortgeschützten Computern des Krankenhauses aufgezeichnet. Blutproben werden zum Zeitpunkt der Entnahme anonymisiert. Die Patienten erhalten einen Studiencode und Blutproben werden mit diesem Code gekennzeichnet, um die Anonymität zu gewährleisten.

Verwahrer der Daten und Proben ist der CI. Herr David van Dellen.