O impacto da técnica de fechamento da parede abdominal na incidência de hérnia incisional em transplante renal

Desenho do estudo Este estudo tem duas fases. Na fase 1, faremos uma revisão retrospectiva da incidência de hérnia em nosso centro na última década. Procuraremos identificar fatores de risco em nossa coorte de transplantes. Na fase 2, realizaremos um estudo de viabilidade prospectivo, randomizado e cego, no qual a técnica convencional de grandes mordidas será comparada com a técnica de pequenas mordidas.

LOCAL DO ESTUDO O estudo será realizado em um local na Manchester Royal Infirmary, parte da Manchester University National Health Service (NHS) Foundation Trust. Este é um centro regional de Transplante Renal e de Pâncreas que realiza aproximadamente 60 transplantes de pâncreas por ano e 350 transplantes de rim. Todos os membros da equipe possuem histórico acadêmico e participam de diversos projetos de pesquisa em andamento. Projetos de pesquisa atuais estão investigando doenças cardiovasculares, perfusão renal, ressonância magnética (RM), para citar alguns.

QUESTÕES DE PESQUISA, FINALIDADES E OBJETIVOS

Fase 1 Avaliar retrospectivamente a incidência de hérnias incisionais em nossa população transplantada e os fatores de risco associados.

Fase 2

1. Realizar um estudo prospectivo randomizado duplo-cego de viabilidade para investigar o uso de "pequenas mordidas" (SB) versus "grandes mordidas (LB)" para fechamento de incisões abdominais após transplante renal.
2. Coletar históricos médicos detalhados de todos os pacientes incluídos no estudo para procurar potenciais fatores de risco médico que possam predispor à formação de hérnia.
3. Coletar amostras de tecido e sangue para investigar potenciais marcadores biológicos e histológicos de formação de hérnia, tanto de pacientes com insuficiência renal em estágio terminal recebendo transplante de rim de doador vivo quanto amostras de pacientes com nefrectomia do doador para comparação histológica.
4. Avaliar os escores de qualidade de vida e dor na fase pós-operatória precoce e tardia (semana 1, 6 meses e 1 ano)

Resultados Fase 1 Incidência de hérnia incisional em 1 e 3 anos pós-transplante detectada clínica ou radiologicamente.

Fase 2 Resultado primário Incidência de hérnia incisional dentro de um ano após o transplante, detectada clínica ou radiologicamente. Qualquer hérnia incisional identificada será classificada de acordo com as Diretrizes da European Hernia Society.

Desfechos secundários Incidência de complicações pós-operatórias aos 6 meses de pós-operatório (explosão abdominal, infecção torácica, retorno de infecção do sítio cirúrgico ao centro cirúrgico, etc.), escore de dor, custos, tempo de internação, qualidade de vida nas semanas 1, 6 e 12 meses pós-transplante, colágeno e biomarcadores séricos que podem predispor à formação de hérnia

Amostragem e recrutamento Identificação da amostra Fase 1 Os dados serão coletados dos prontuários médicos de nossa população de transplante e inseridos em uma planilha Excel, sem registros de identificadores pessoais.

Fase 2 O Investigador Chefe (IC) e o Investigador Principal (PI) identificarão os pacientes em lista de espera para transplante e enviarão cópias da folha de informações.

Após a aprovação ética, será solicitado aos pacientes submetidos ao primeiro ou segundo transplante renal o consentimento informado para participar do estudo para receber mordidas pequenas ou grandes.

O IC e o IP fazem parte da equipe de atendimento direto. O CI terá a custódia das informações clínicas.

Os detalhes clínicos serão registrados nos computadores com senha do hospital. As amostras de sangue serão anonimizadas no momento da coleta. Os pacientes receberão um código de estudo e as amostras de sangue serão rotuladas com esse código para garantir o anonimato.

O guardião dos dados e amostras será o CI.Mr David van Dellen.