L'impatto della tecnica di chiusura della parete addominale sull'incidenza dell'ernia incisionale nel trapianto di rene

Progettazione dello studio Questo studio ha due fasi. Nella fase 1 eseguiremo una revisione retrospettiva dell'incidenza dell'ernia nel nostro centro nell'ultimo decennio. Cercheremo di identificare i fattori di rischio nella nostra coorte di trapianti. Nella fase 2 eseguiremo uno studio di fattibilità prospettico randomizzato in cieco in cui la tecnica convenzionale dei grandi morsi sarà confrontata con la tecnica dei piccoli morsi.

IMPOSTAZIONE DELLO STUDIO Lo studio sarà condotto in un sito presso la Manchester Royal Infirmary, parte del Foundation Trust del Servizio Sanitario Nazionale dell'Università di Manchester (NHS). Questo è un centro regionale per i trapianti di rene e pancreas che esegue circa 60 trapianti di pancreas all'anno e 350 trapianti di rene. Tutti i membri del team hanno precedenti accademici e partecipano a numerosi progetti di ricerca in corso. Gli attuali progetti di ricerca stanno studiando le malattie cardiovascolari, la perfusione renale, la risonanza magnetica (RM) per citarne alcuni.

DOMANDE, FINALITÀ E OBIETTIVI DELLA RICERCA

Fase 1 Valutare retrospettivamente l'incidenza delle ernie incisionali nella nostra popolazione trapiantata ei fattori di rischio associati.

Fase 2

1. Eseguire uno studio di fattibilità prospettico randomizzato in doppio cieco per studiare l'uso di "piccoli morsi" (SB) rispetto a "grandi morsi (LB)" per la chiusura delle incisioni addominali dopo il trapianto di rene.
2. Raccogliere storie mediche dettagliate da tutti i pazienti inclusi nello studio per cercare potenziali fattori di rischio medico che possono predisporre alla formazione di ernia.
3. Raccogliere campioni di tessuto e sangue per studiare potenziali marcatori biologici e istologici della formazione di ernia, sia da pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale che ricevono un trapianto di rene da donatore vivente, sia campioni da pazienti nefrectomia da donatore per il confronto istologico.
4. Per valutare la qualità della vita e i punteggi del dolore nella fase post-operatoria precoce e ritardata (settimana 1, 6 mesi e 1 anno)

Risultati Fase 1 Incidenza di ernia incisionale entro 1 e 3 anni post-trapianto rilevata clinicamente o radiologicamente.

Fase 2 Esito primario Incidenza di ernia incisionale entro un anno dal trapianto, rilevata clinicamente o radiologicamente. Qualsiasi ernia incisionale identificata sarà classificata secondo le linee guida della European Hernia Society.

Esiti secondari Incidenza delle complicanze post-operatorie a 6 mesi dall'intervento (rottura addominale, infezione toracica, ritorno in sala operatoria dell'infezione del sito chirurgico, ecc.), punteggio del dolore, costi, durata della degenza ospedaliera, qualità della vita alla settimana 1, 6 e 12 mesi post-trapianto, collagene e biomarcatori sierici che possono predisporre alla formazione di ernia

Campionamento e reclutamento Identificazione del campione Fase 1 I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche della nostra popolazione trapiantata e inseriti in un foglio di calcolo Excel, non verranno registrati identificatori personali.

Fase 2 Il Chief Investigator (CI) e il Principal Investigator (PI) identificheranno i pazienti in lista d'attesa per il trapianto e invieranno copie del foglio informativo.

Dopo l'approvazione etica, ai pazienti sottoposti a primo o secondo trapianto renale verrà chiesto il consenso informato a partecipare allo studio per ricevere morsi piccoli o grandi.

L'IC e l'IP fanno parte del team di assistenza diretta. L'IC avrà la custodia delle informazioni cliniche.

I dettagli clinici saranno registrati su computer con pass worded ospedaliero. I campioni di sangue saranno resi anonimi al momento della raccolta. Ai pazienti verrà assegnato un codice dello studio e i campioni di sangue saranno etichettati con questo codice per garantire l'anonimato.

Il custode dei dati e dei campioni sarà il CI.Mr David van Dellen.