De impact van de techniek van het sluiten van de buikwand op de incidentie van littekenbreuk bij niertransplantatie

Studieopzet Deze studie kent twee fasen. In fase 1 zullen we een retrospectieve beoordeling uitvoeren van de hernia-incidentie in ons centrum in het afgelopen decennium. We zullen proberen risicofactoren in ons transplantatiecohort te identificeren. In fase 2 voeren we een prospectieve gerandomiseerde geblindeerde haalbaarheidsstudie uit waarin de conventionele large bites techniek wordt vergeleken met de small bites techniek.

STUDIE-OPSTELLING De studie zal worden uitgevoerd op een locatie in Manchester Royal Infirmary, onderdeel van Manchester University National Health Service (NHS) Foundation Trust. Dit is een regionaal nier- en pancreastransplantatiecentrum waar jaarlijks ongeveer 60 pancreastransplantaties en 350 niertransplantaties worden uitgevoerd. Alle leden van het team hebben academische staat van dienst en nemen deel aan verschillende lopende onderzoeksprojecten. Lopende onderzoeksprojecten zijn onderzoek naar hart- en vaatziekten, nierperfusie, magnetische resonantie (MR) beeldvorming om er maar een paar te noemen.

ONDERZOEKSVRAGEN, DOELSTELLINGEN EN DOELSTELLINGEN

Fase 1 Achteraf evalueren van de incidentie van littekenbreuken in onze transplantatiepopulatie en de bijbehorende risicofactoren.

Fase 2

1. Het uitvoeren van een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde haalbaarheidsstudie om het gebruik van "small bites" (SB) versus "large bites (LB)" te onderzoeken voor het sluiten van abdominale incisies na niertransplantatie.
2. Om gedetailleerde medische geschiedenissen te verzamelen van alle patiënten die in de studie zijn opgenomen om te zoeken naar mogelijke medische risicofactoren die vatbaar kunnen zijn voor herniavorming.
3. Weefsel- en bloedmonsters verzamelen om mogelijke biologische en histologische markers van herniavorming te onderzoeken, van zowel patiënten met nierfalen in het eindstadium die een niertransplantatie met een levende donor ondergaan, als monsters van de donornefrectomiepatiënten voor histologische vergelijking.
4. Kwaliteit van leven en pijnscores beoordelen in de vroege en late postoperatieve fase (week 1, 6 maanden en 1 jaar)

Uitkomsten Fase 1 Incidentie van littekenbreuk binnen 1 en 3 jaar na transplantatie klinisch of radiologisch gedetecteerd.

Fase 2 Primaire uitkomst Incidentie van littekenbreuk binnen één jaar na transplantatie, klinisch of radiologisch gedetecteerd. Elke geïdentificeerde littekenbreuk zal worden geclassificeerd volgens de richtlijnen van de European Hernia Society.

Secundaire uitkomstmaten Incidentie van postoperatieve complicaties 6 maanden na de operatie (gebarsten buik, borstinfectie, terugkeer van infectie op de operatieplaats naar de operatiekamer, enz.), pijnscore, kosten, duur van het ziekenhuisverblijf, kwaliteit van leven in week 1, 6 en 12 maanden na transplantatie, collageen en serumbiomarkers die vatbaar kunnen zijn voor herniavorming

Bemonstering en werving Monsteridentificatie Fase 1 Er worden gegevens verzameld uit de medische dossiers van onze transplantatiepopulatie en ingevoerd in een Excel-spreadsheet. Er worden geen persoonlijke identificatiegegevens geregistreerd.

Fase 2 De hoofdonderzoeker (CI) en hoofdonderzoeker (PI) identificeren patiënten op de wachtlijst voor transplantatie en sturen kopieën van het informatieblad.

Na ethische goedkeuring zullen patiënten die een eerste of tweede niertransplantatie ondergaan, om geïnformeerde toestemming worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek om kleine of grote beten te krijgen.

De CI en PI maken deel uit van het directe zorgteam. De CI heeft de zorg voor de klinische informatie.

Klinische details worden vastgelegd op computers met een ziekenhuispas. Bloedmonsters worden geanonimiseerd op het moment van afname. Patiënten krijgen een onderzoekscode en bloedmonsters worden gelabeld met deze code om anonimiteit te garanderen.

De bewaarder van de gegevens en monsters wordt de CI.de heer David van Dellen.