Effekten av lukketeknikk for magevegg på forekomst av snittbrokk ved nyretransplantasjon

Studiedesign Denne studien har to faser. I fase 1 vil vi utføre en retrospektiv gjennomgang av brokkforekomsten i vårt senter det siste tiåret. Vi vil søke å identifisere risikofaktorer i vår transplantasjonskohort. I fase 2 vil vi utføre et prospektivt randomisert blindet gjennomførbarhetsforsøk der den konvensjonelle store bittteknikken vil bli sammenlignet med småbittteknikken.

STUDIEINNSTILLING Studien vil bli utført på ett sted ved Manchester Royal Infirmary, en del av Manchester University National Health Service (NHS) Foundation Trust. Dette er et regionalt nyre- og bukspyttkjerteltransplantasjonssenter som utfører omtrent 60 bukspyttkjerteltransplantasjoner per år og 350 nyretransplantasjoner. Alle medlemmer av teamet har akademiske meritter og deltar i flere pågående forskningsprosjekter. Aktuelle forskningsprosjekter undersøker hjerte- og karsykdommer, nyreperfusjon, magnetisk resonans (MR) avbildning for å nevne noen.

FORSKNINGSSPØRSMÅL, MÅL OG MÅL

Fase 1 Å retrospektivt evaluere forekomsten av snittbrokk i vår transplantasjonspopulasjon og tilhørende risikofaktorer.

Fase 2

1. Å utføre en prospektiv randomisert dobbeltblindet gjennomførbarhetsstudie for å undersøke bruken av "små bitt" (SB) kontra "store bitt (LB)" for lukking av abdominale snitt etter nyretransplantasjon.
2. Å samle inn detaljerte medisinske historier fra alle pasienter inkludert i studien for å se etter potensielle medisinske risikofaktorer som kan disponere for brokkdannelse.
3. Å samle inn vevs- og blodprøver for å undersøke potensielle biologiske og histologiske markører for brokkdannelse, fra både pasienter med nyresvikt i sluttstadiet som mottar en levende-donor nyretransplantasjon, og prøver fra donornefrektomipasienter for histologisk sammenligning.
4. For å vurdere livskvalitet og smerteskår i tidlig og forsinket postoperativ fase (uke 1, 6 måneder og 1 år)

Utfall Fase 1 Forekomst av snittbrokk innen 1 og 3 år etter transplantasjon klinisk eller radiologisk oppdaget.

Fase 2 Primært utfall Forekomst av snittbrokk innen ett år etter transplantasjon, enten klinisk eller radiologisk oppdaget. Ethvert identifisert snittbrokk vil bli klassifisert i henhold til European Hernia Society Guidelines.

Sekundære utfall Forekomst av postoperative komplikasjoner 6 måneder etter operasjon (abdomenutbrudd, brystinfeksjon, infeksjon på operasjonsstedet går tilbake til teater, etc), smertescore, kostnader, lengde på sykehusopphold, livskvalitet ved uke 1, 6 og 12 måneder etter transplantasjon, kollagen og serum biomarkører som kan disponere for brokkdannelse

Prøvetaking og rekruttering Prøveidentifikasjon Fase 1 Data vil bli samlet inn fra medisinske journaler til vår transplantasjonspopulasjon og legges inn i et excel-regneark, ingen personlige identifikatorer vil bli registrert.

Fase 2 Chief Investigator (CI) og Principle Investigator (PI) vil identifisere pasienter på transplantasjonsventelisten og sende kopier av informasjonsarket.

Etter etisk godkjenning vil pasienter som gjennomgår første eller andre nyretransplantasjon bli bedt om informert samtykke til å delta i studien for å motta enten små eller store bitt.

CI og PI er en del av det direkte omsorgsteamet. CI vil ha varetekt over den kliniske informasjonen.

Kliniske detaljer vil bli registrert på datamaskiner med sykehuspassord. Blodprøver vil bli anonymisert ved innsamlingstidspunktet. Pasienter vil få en studiekode og blodprøver vil bli merket med denne koden for å sikre anonymitet.

Depotansvarlig for dataene og prøvene vil være CI.Mr David van Dellen.