Vliv techniky uzavření břišní stěny na výskyt incizní kýly při transplantaci ledviny

Návrh studie Tato studie má dvě fáze. Ve fázi 1 provedeme retrospektivní přehled výskytu kýly v našem centru za poslední desetiletí. Budeme se snažit identifikovat rizikové faktory v naší transplantační kohortě. Ve fázi 2 provedeme prospektivní randomizovanou zaslepenou studii proveditelnosti, ve které bude konvenční technika velkého skusu porovnána s technikou malého skusu.

PROSTŘEDÍ STUDIE Studie bude provedena na jednom místě v Manchester Royal Infirmary, která je součástí Manchester University National Health Service (NHS) Foundation Trust. Jedná se o regionální centrum pro transplantace ledvin a slinivky břišní, které provádí ročně přibližně 60 transplantací slinivky břišní a 350 transplantací ledvin. Všichni členové týmu mají akademické výsledky a účastní se několika probíhajících výzkumných projektů. Současné výzkumné projekty zkoumají kardiovaskulární onemocnění, perfuzi ledvin, zobrazování magnetickou rezonancí (MR), abychom jmenovali alespoň některé.

VÝZKUMNÉ OTÁZKY, CÍLE A CÍLE

Fáze 1 Retrospektivně vyhodnotit výskyt incizních kýl v naší populaci po transplantaci a související rizikové faktory.

Fáze 2

1. Provést prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou studii proveditelnosti ke zkoumání použití „malých skusů“ (SB) vs „velkých skusů (LB)“ pro uzavření břišních řezů po transplantaci ledviny.
2. Shromáždit podrobnou anamnézu od všech pacientů zařazených do studie za účelem hledání potenciálních zdravotních rizikových faktorů, které mohou predisponovat ke vzniku kýly.
3. Odebírat vzorky tkáně a krve za účelem vyšetření potenciálních biologických a histologických markerů tvorby kýly jak od pacientů s konečným stádiem selhání ledvin, kteří dostali transplantaci ledviny od žijícího dárce, tak vzorků od pacientů s nefrektomií dárců pro histologické srovnání.
4. Hodnocení kvality života a skóre bolesti v časné a opožděné pooperační fázi (1. týden, 6 měsíců a 1 rok)

Výsledky Fáze 1 Výskyt incisionální kýly během 1 a 3 let po transplantaci klinicky nebo radiologicky zjištěn.

Fáze 2 Primární výsledek Incidence incizní kýly během jednoho roku po transplantaci, klinicky nebo radiologicky zjištěné. Jakákoli zjištěná incizní kýla bude klasifikována podle směrnic European Hernia Society Guidelines.

Sekundární výsledky Incidence pooperačních komplikací 6 měsíců po operaci (prasklé břicho, infekce hrudníku, návrat infekce v místě chirurgického zákroku do divadla atd.), skóre bolesti, náklady, délka hospitalizace, kvalita života v 1., 6. a 12. týdnu měsíce po transplantaci, biomarkery kolagenu a séra, které mohou predisponovat k tvorbě kýly

Odběr vzorků a nábor Identifikace vzorku Fáze 1 Data budou shromážděna z lékařských záznamů naší populace po transplantaci a vložena do excelové tabulky, nebudou zaznamenány žádné osobní identifikátory.

Fáze 2 Hlavní zkoušející (CI) a hlavní zkoušející (PI) identifikují pacienty na čekací listině na transplantaci a zašlou kopie informačního listu.

Po etickém schválení budou pacienti podstupující první nebo druhou transplantaci ledvin požádáni o informovaný souhlas s účastí ve studii, aby dostali buď malé nebo velké kousnutí.

CI a PI jsou součástí týmu přímé péče. CI bude mít klinické informace ve správě.

Klinické podrobnosti budou zaznamenány na počítačích se zněním nemocničního průkazu. Vzorky krve budou v době odběru anonymizovány. Pacienti dostanou kód studie a vzorky krve budou označeny tímto kódem, aby byla zajištěna anonymita.

Správcem dat a vzorků bude CI. pan David van Dellen.