Wpływ techniki zamykania ściany jamy brzusznej na częstość występowania przepukliny pooperacyjnej po przeszczepieniu nerki

Projekt badania To badanie składa się z dwóch faz. W fazie 1 dokonamy retrospektywnego przeglądu częstości występowania przepuklin w naszym ośrodku w ciągu ostatniej dekady. Będziemy dążyć do zidentyfikowania czynników ryzyka w naszej kohorcie transplantacyjnej. W fazie 2 przeprowadzimy prospektywną, randomizowaną, ślepą próbę wykonalności, w której konwencjonalna technika dużych ukąszeń zostanie porównana z techniką małych ukąszeń.

WARUNKI BADANIA Badanie zostanie przeprowadzone w jednym miejscu w szpitalu Manchester Royal Infirmary, będącym częścią Manchester University National Health Service (NHS) Foundation Trust. Jest to regionalny ośrodek transplantacji nerek i trzustki wykonujący rocznie około 60 przeszczepów trzustki i 350 przeszczepów nerki. Wszyscy członkowie zespołu mają dorobek naukowy i uczestniczą w kilku bieżących projektach badawczych. Bieżące projekty badawcze dotyczą między innymi chorób układu krążenia, perfuzji nerek, obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR).

PYTANIA, CELE I ZADANIA BADAWCZE

Faza 1 Retrospektywna ocena częstości występowania przepuklin pooperacyjnych w naszej populacji po przeszczepach i związanych z nimi czynników ryzyka.

Faza 2

1. Przeprowadzenie prospektywnej, randomizowanej, podwójnie ślepej próby wykonalności w celu zbadania zastosowania „małych ukąszeń” (SB) w porównaniu z „dużymi ugryzieniami (LB)” do zamykania nacięć brzusznych po przeszczepie nerki.
2. Zebranie szczegółowych historii medycznych od wszystkich pacjentów włączonych do badania w celu wyszukania potencjalnych medycznych czynników ryzyka, które mogą predysponować do powstania przepukliny.
3. Pobieranie próbek tkanek i krwi w celu zbadania potencjalnych biologicznych i histologicznych markerów powstawania przepuklin, zarówno od pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek otrzymujących przeszczep nerki od żywego dawcy, jak i próbek od pacjentów po nefrektomii dawcy do porównania histologicznego.
4. Ocena jakości życia i bólu we wczesnej i późnej fazie pooperacyjnej (tydzień 1, 6 miesięcy i 1 rok)

Wyniki Faza 1 Częstość występowania przepukliny pooperacyjnej w ciągu 1 i 3 lat po przeszczepie wykryta klinicznie lub radiologicznie.

Faza 2 Pierwszorzędowy punkt końcowy Częstość występowania przepukliny pooperacyjnej w ciągu jednego roku po przeszczepie, wykryta klinicznie lub radiologicznie. Każda zidentyfikowana przepuklina pooperacyjna zostanie sklasyfikowana zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa ds. Przepuklin.

Wyniki drugorzędowe Częstość występowania powikłań pooperacyjnych w 6 miesięcy po operacji (pęknięcie brzucha, infekcja klatki piersiowej, powrót infekcji miejsca operowanego do sali operacyjnej itp.), ocena bólu, koszty, długość pobytu w szpitalu, jakość życia w 1., 6. i 12. tygodniu miesięcy po przeszczepie kolagenu i biomarkerów surowicy, które mogą predysponować do powstania przepukliny

Pobieranie próbek i rekrutacja Identyfikacja próbki Faza 1 Dane zostaną zebrane z dokumentacji medycznej naszej populacji po przeszczepie i wprowadzone do arkusza kalkulacyjnego programu Excel. Żadne dane osobowe nie zostaną zapisane.

Faza 2 Główny badacz (CI) i główny badacz (PI) zidentyfikują pacjentów na liście oczekujących na przeszczep i prześlą kopie arkusza informacyjnego.

Po zatwierdzeniu etycznym pacjenci poddawani pierwszej lub drugiej transplantacji nerki zostaną poproszeni o świadomą zgodę na udział w badaniu w celu otrzymania małych lub dużych kęsów.

CI i PI są częścią zespołu opieki bezpośredniej. CI będzie sprawować pieczę nad informacjami klinicznymi.

Dane kliniczne będą rejestrowane na komputerach z przepustką szpitalną. Próbki krwi zostaną zanonimizowane w momencie pobrania. Pacjenci otrzymają kod badania, a próbki krwi zostaną oznaczone tym kodem, aby zapewnić anonimowość.

Opiekunem danych i próbek będzie CI.Pan David van Dellen.