El impacto de la técnica de cierre de la pared abdominal en la incidencia de hernia incisional en el trasplante de riñón

Diseño del estudio Este estudio tiene dos fases. En la fase 1 realizaremos una revisión retrospectiva de la incidencia de hernias en nuestro centro durante la última década. Buscaremos identificar los factores de riesgo en nuestra cohorte de trasplantes. En la fase 2, realizaremos un ensayo de viabilidad prospectivo, aleatorizado y ciego en el que se comparará la técnica convencional de mordidas grandes con la técnica de mordidas pequeñas.

ÁMBITO DEL ESTUDIO El estudio se llevará a cabo en un sitio en Manchester Royal Infirmary, parte del Fideicomiso de la Fundación del Servicio Nacional de Salud (NHS) de la Universidad de Manchester. Este es un centro regional de trasplante renal y de páncreas que realiza aproximadamente 60 trasplantes de páncreas por año y 350 trasplantes de riñón. Todos los miembros del equipo tienen antecedentes académicos y participan en varios proyectos de investigación en curso. Los proyectos de investigación actuales están investigando la enfermedad cardiovascular, la perfusión renal, la resonancia magnética (MR), por nombrar algunos.

PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN, FINES Y OBJETIVOS

Fase 1 Evaluar retrospectivamente la incidencia de hernias incisionales en nuestra población trasplantada y los factores de riesgo asociados.

Fase 2

1. Realizar un ensayo de viabilidad prospectivo, aleatorizado, doble ciego, para investigar el uso de "mordidas pequeñas" (SB) frente a "mordidas grandes (LB)" para el cierre de incisiones abdominales después de un trasplante de riñón.
2. Recopilar historias médicas detalladas de todos los pacientes incluidos en el estudio para buscar posibles factores de riesgo médicos que puedan predisponer a la formación de hernias.
3. Recolectar muestras de tejido y sangre para investigar posibles marcadores biológicos e histológicos de formación de hernias, tanto de pacientes con insuficiencia renal en etapa terminal que reciben un trasplante de riñón de donante vivo, como de muestras de pacientes con nefrectomía de donantes para comparación histológica.
4. Evaluar puntuaciones de calidad de vida y dolor en el postoperatorio temprano y tardío (semana 1, 6 meses y 1 año)

Resultados Fase 1 Incidencia de hernia incisional dentro de 1 y 3 años después del trasplante detectada clínica o radiológicamente.

Fase 2 Resultado primario Incidencia de hernia incisional en el plazo de un año después del trasplante, detectada clínica o radiológicamente. Cualquier hernia incisional identificada se clasificará según las Directrices de la Sociedad Europea de Hernia.

Resultados secundarios Incidencia de complicaciones posoperatorias a los 6 meses de la operación (abdomen estallado, infección torácica, infección del sitio quirúrgico, regreso al quirófano, etc.), puntuación del dolor, costos, duración de la estancia hospitalaria, calidad de vida en las semanas 1, 6 y 12 meses después del trasplante, colágeno y biomarcadores séricos que pueden predisponer a la formación de hernias

Muestreo y reclutamiento Identificación de la muestra Fase 1 Los datos se recopilarán de los registros médicos de nuestra población de trasplantes y se ingresarán en una hoja de cálculo de Excel. No se registrarán identificadores personales.

Fase 2 El Investigador Jefe (CI) y el Investigador Principal (PI) identificarán a los pacientes en la lista de espera de trasplante y enviarán copias de la hoja de información.

Tras la aprobación ética, a los pacientes que se sometan a un primer o segundo trasplante renal se les pedirá su consentimiento informado para participar en el estudio para recibir mordiscos pequeños o grandes.

El CI y el PI son parte del equipo de atención directa. El IC tendrá la custodia de la información clínica.

Los detalles clínicos se registrarán en computadoras con contraseña del hospital. Las muestras de sangre se anonimizarán en el momento de la recogida. Los pacientes recibirán un código de estudio y las muestras de sangre se etiquetarán con este código para garantizar el anonimato.

El custodio de los datos y las muestras será el CI. Sr. David van Dellen.