L'impact de la technique de fermeture de la paroi abdominale sur l'incidence de la hernie incisionnelle dans la transplantation rénale

Conception de l'étude Cette étude comporte deux phases. Dans la phase 1, nous effectuerons un examen rétrospectif de l'incidence des hernies dans notre centre au cours de la dernière décennie. Nous chercherons à identifier les facteurs de risque dans notre cohorte de greffes. Dans la phase 2, nous réaliserons un essai de faisabilité prospectif randomisé en aveugle dans lequel la technique conventionnelle des grandes occlusions sera comparée à la technique des petites occlusions.

CONTEXTE DE L'ÉTUDE L'étude sera réalisée sur un site à l'infirmerie royale de Manchester, qui fait partie du Foundation Trust du National Health Service (NHS) de l'Université de Manchester. Il s'agit d'un centre régional de greffe de rein et de pancréas effectuant environ 60 greffes de pancréas par an et 350 greffes de rein. Tous les membres de l'équipe ont des antécédents académiques et participent à plusieurs projets de recherche en cours. Les projets de recherche actuels portent sur les maladies cardiovasculaires, la perfusion rénale, l'imagerie par résonance magnétique (RM), pour n'en nommer que quelques-uns.

QUESTIONS, BUTS ET OBJECTIFS DE LA RECHERCHE

Phase 1 Évaluer rétrospectivement l'incidence des hernies incisionnelles dans notre population transplantée et les facteurs de risque associés.

Phase 2

1. Réaliser un essai de faisabilité prospectif randomisé en double aveugle pour étudier l'utilisation de « petites piqûres » (SB) par rapport aux « grosses piqûres (LB) » pour la fermeture des incisions abdominales après une transplantation rénale.
2. Recueillir les antécédents médicaux détaillés de tous les patients inclus dans l'étude afin de rechercher des facteurs de risque médicaux potentiels susceptibles de prédisposer à la formation d'une hernie.
3. Recueillir des échantillons de tissus et de sang pour étudier les marqueurs biologiques et histologiques potentiels de la formation d'une hernie, à la fois chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale recevant une greffe de rein d'un donneur vivant, et des échantillons provenant de patients donneurs ayant subi une néphrectomie à des fins de comparaison histologique.
4. Pour évaluer la qualité de vie et les scores de douleur dans la phase postopératoire précoce et tardive (semaine 1, 6 mois et 1 an)

Résultats Phase 1 Incidence de hernie incisionnelle dans les 1 et 3 ans suivant la greffe cliniquement ou radiologiquement détectée.

Phase 2 Résultat principal Incidence de l'éventration dans l'année suivant la greffe, soit cliniquement soit radiologiquement détectée. Toute hernie incisionnelle identifiée sera classée conformément aux directives de l'European Hernia Society.

Critères de jugement secondaires Incidence des complications post-opératoires à 6 mois post-opératoire (éclatement de l'abdomen, infection pulmonaire, retour d'infection du site opératoire au bloc opératoire, etc.), score de douleur, coûts, durée d'hospitalisation, qualité de vie aux semaines 1, 6 et 12 mois après la greffe, collagène et biomarqueurs sériques pouvant prédisposer à la formation d'une hernie

Échantillonnage et recrutement Identification de l'échantillon Phase 1 Les données seront recueillies à partir des dossiers médicaux de notre population transplantée et saisies dans une feuille de calcul Excel, aucun identifiant personnel ne sera enregistré.

Phase 2 L'investigateur en chef (IC) et l'investigateur principal (IP) identifieront les patients sur la liste d'attente de greffe et enverront des copies de la fiche d'information.

Suite à l'approbation éthique, les patients subissant une première ou une deuxième transplantation rénale seront invités à donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude afin de recevoir de petites ou de grosses bouchées.

L'IC et l'IP font partie de l'équipe de soins directs. L'IC aura la garde des informations cliniques.

Les détails cliniques seront enregistrés sur des ordinateurs portant la mention du laissez-passer de l'hôpital. Les échantillons de sang seront anonymisés au moment du prélèvement. Les patients recevront un code d'étude et les échantillons de sang seront étiquetés avec ce code pour garantir l'anonymat.

Le dépositaire des données et des échantillons sera le CI. M. David van Dellen.