NICUにおける誤診防止のピクトグラフ

バックグラウンド

新生児集中治療室 (NICU) の新生児は、間違った患者のエラーのリスクが高くなります。 2019 年以降、共同委員会は、国家患者安全目標の一環として、この種のエラーを防ぐために、医療システムが新生児識別の明確な方法を採用することを要求しています。 電子カルテ (EHR) に患者の写真を表示することは、子供と大人の識別を改善するための有望な戦略ですが、写真は新生児の識別には有効ではない可能性があります。 したがって、この研究では、NICU での新生児の識別を改善するための「同等の写真」としてのピクトグラフの使用を評価します。

方法

この研究の主な仮説は、EHR (介入群) でピクトグラフを表示するように無作為に割り当てられた臨床医は、ピクトグラフを表示しないように割り当てられた臨床医と比較して、新生児集中治療室 (NICU) での間違った患者の注文エラーの割合が有意に低いということです。 EHR (コントロール アーム) で。 第 2 の仮説は、NICU での多胎出産の兄弟姉妹に対する間違った患者の注文の割合は、介入群と​​対照群に無作為に割り付けられた臨床医の方が有意に低いというものです。

この研究では、次の特定の目的を追求します。

目的 1: 結果を識別するために間違った患者の撤回と再注文の測定を使用して、NICU の乳児の間で間違った患者の注文を減らすために、EHR システムでピクトグラフを表示することの有効性をテストします。

目的 2: NICU の多胎児の兄弟姉妹の間で患者の注文を間違える率を減らすために、ピクトグラフの有効性についてサブグループ分析を実施します。

デザイン。 このマルチサイト、2 アーム、並行グループ、クラスター無作為化比較試験では、3 つの医療システムの NICU で患者の注文間違いを防ぐためのピクトグラフの有効性をテストします。 絵文字は次の 3 つの要素で構成されます。1) 覚えやすいオブジェクトの絵記号 (例: 虹、ライオン)。 2) 乳児の名前 (利用可能な場合); 3) 乳児の性別を示す色分けされた境界線。 研究NICUに入院した乳児ごとに、保護者または保護者は、各乳児の入院期間中、アイソレットおよびEHRに表示される固有のピクトグラフを選択するよう求められます。 介入群に無作為に割り付けられた臨床医は、バナーにピクトグラフが表示され、EHR に検証アラートが表示されます。 対照群に無作為に割り付けられた臨床医は、EHR にピクトグラフを表示しません。

研究サイト。 この研究には、多様な患者集団を代表する以下の参加研究機関の NICU が含まれます。モンテフィオーレ メディカル センター、ニューヨーク州ブロンクス。およびジョンズ・ホプキンス・メディスン、ボルチモア、メリーランド州。 すべてのサイトは、EpicCare (Epic Systems Corporation、ヴェローナ、ウィスコンシン州) で研究を実施します。

患者の包含基準。 研究NICUに入院したすべての乳児は、含まれる資格があります。

臨床医の選択基準。 研究期間中に研究サイトのNICUで電子注文を行うすべての臨床医が含まれます。

ランダム化。 臨床医が無作為化の単位です。 各注文臨床医は、すべての研究サイトでコンピューター乱数発生器プログラムを使用して、1:1 のランダム割り当てスキームでランダムに研究アームに割り当てられます。 次に、ランダム化された臨床医が Epic に組み込まれたグルーパーに割り当てられ、研究アームに従ってピクトグラフが表示されるかどうかを決定する構成ルールが適用されます。

主要な結果。 主な結果は、間違った患者の注文セッションです。これは、少なくとも 1 つの間違った患者の注文を含む、1 人の臨床医によって 1 人の患者に対して行われた一連の注文として定義されます。 間違った患者の撤回と再注文 (RAR) 測定 - 国家品質フォーラム (NQF #2723) によって承認された検証済みで信頼性の高い自動化された方法 - は、間違った患者の注文を識別するために使用されます。 Wrong-Patient RAR 測定は、RAR イベントを特定します。RAR イベントは、10 分以内に撤回され、その後 10 分以内に同じ臨床医によって別の患者のために再注文された患者に対して出された 1 つまたは複数の注文として定義されます。 これらはニアミスエラーであり、患者に到達する前に臨床医によって発見されます。 検証研究では、臨床医とのリアルタイムの電話インタビューにより、測定によって特定された RAR イベントの 76.2% が間違った患者の注文であることが確認されたことが示されました。 大規模な学術医療センターで実施された調査では、RAR 測定により、1 年間で 5,000 件を超える患者の間違った注文が特定されました。 したがって、RAR 測定は、安全介入をテストするための堅牢な結果データを提供します。

分析単位。 臨床医が間違った患者の記録に注文を出し始めた場合、そのような注文がいくつか連続して出され、その後まとめて撤回される可能性があります。 したがって、個々の注文は、RAR イベントが発生する独立した機会を表すのではなく、注文セッションが RAR イベントが発生する独立した機会を表します。 したがって、分析の単位はオーダー セッションです。これは、その患者のオーダー ファイルを開くことから始まり、別の患者のオーダーが出されたとき、または 60 分後に終了する、1 人の患者に対して臨床医によって出される一連のオーダーとして定義されます。初め。 ピクトグラフの存在は、注文セッション レベルの特性として追跡されます。

高レベルの分析単位。 オーダー セッションは患者の入院と臨床医の両方にネストされ、患者と臨床医の両方が NICU にネストされます。 分析では、NICU は固定共変量として扱われ、臨床医はランダム化の単位であるため、分散の重要なソースおよび分析の「クラスター」単位として扱われます。

データの抽出と管理。 データは、研究期間中に研究NICUでケアを受けている患者に対して無作為化された臨床医によって出されたすべての注文（例：投薬、臨床検査、画像検査、およびその他の種類）について遡及的に抽出されます。 注文、患者、および臨床医の特性を含む各注文のデータは、調査期間の終了時に各調査サイトの医療システム データ ウェアハウスから抽出されます。 すべての患者および臨床医の識別子は、研究施設の研究担当者によって疑似識別子に置き換えられ、匿名化された分析データセットが作成され、データは安全なファイル転送プロトコルを使用して研究生物統計学者に電子的に転送されます。

欠落データ。 EHR の自動機能により、注文、RAR イベント、研究グループの割り当て、またはプロバイダー レベルの共変量に関する欠落データは期待されません。 患者レベルの共変量に関する情報が欠落している可能性があります。 1,000 件あたり 1 件を超えるレコードで変数が欠落している場合、これに対処するために分析が拡張されます。 データは無作為に欠落していると推定され、連鎖式による複数の代入が適用されます。

統計分析計画。 オーダー セッションは臨床医内でネストされているため、グループ (ピクトグラフ、コード化された 1、対ピクトグラフなし、コード化された 0) を主要な予測子として、RAR イベント ステータス (はい、いいえ) を予測するマルチレベル混合ポアソン回帰モデルを推定することによって、目的 1 がテストされます。カテゴリ共変量 (SAS の「クラス」変数) として含まれる複数のステータスと NICU。切片はランダム効果として扱われ、各グループ内の臨床医によって異なると想定されます。 RAR イベントはまれであるため (10,000 回の注文セッションあたり約 5 回)、混合ポアソン回帰モデルと混合ロジスティック回帰モデルは、パラメーター推定値の 3 番目の有効桁が異なり、ほぼ同じ結果をもたらします。 グループの RR が 1.0 と有意に異なる場合 (<1.0 と予想される)、仮説が確認されます。 BGroup の Wald カイ 2 乗検定に基づく。すなわち、ln(RR)。

目的 2 をテストするために、同じマルチレベル ポアソン回帰モデルのバリアントが推定されます。このモデルでは、グループの主効果が複数のステータス*グループの交互作用に置き換えられます。この指定により、グループに対して 2 つの係数が生成されます。1 つはシングルトン (複数ステータス = 0) 用で、もう 1 つは複数 (複数ステータス = 1) 用です。 Wald カイ 2 乗検定を使用して、各係数の統計的有意性、つまり、シングルトンおよびマルチプルの RAR リスクに対するピクトグラフの効果を評価します。 SAS GLIMMIX プロシジャを使用してこれらの分析を実行し、両側、アルファ = 0.05 基準は、統計的有意性を評価するために使用されます。

二次分析では、EHR ベンダー、臨床医の種類やその他の臨床医の特性、患者の特性、および/または注文セッションの特性によって、ピクトグラフ介入の効果が病院間で異なるかどうかを調べます。

統計的検出力/サンプル サイズ。 検出力は、仮定された効果を検出するために仮定された母集団パラメーターによって構築された例示的なデータセットである O'Brien and Muller アプローチを使用して計算されました。 約 17,000 人の患者が推定され、各サイトの NICU に入院した乳児が募集され、両親または法的保護者から口頭での同意が得られます。 臨床医の数は研究施設の固定属性であり、治験責任医師の管理下にはありません。 予備データに基づいて、データは 6,250 人の臨床医から得られ、半分が各研究群にランダム化されると想定されています。 目標 1 に関して、効果サイズが単一の場合は 30%、複数の場合は 50% の削減である場合、仮説どおり、この調査では、RAR イベント率に対する絵文字の有意な利点を検出する検出力が 98% になります。 シングルトンとマルチプルの両方で上記の重みを 0.75 と 0.25 に変更することで、RAR イベント率の 25% のシングルトンとマルチプル全体の全体的な減少を検出するために、この研究は 81% の検出力を持つと推定されます。 平均標準誤差を使用すると、提案された研究の目的 2 の検出力が計算されます。倍数の場合、50% の減少を検出する検出力は 95% です。 80% のパワーで検出可能な最小効果サイズは、シングルトンで 27%、マルチプルで 42% の削減です。

中間分析。 調査の中間点で、全体的なタイプ I エラー率を維持するために、O'Brien-Fleming 境界関数を使用した早期終了のために Lan-Demets アルゴリズムが適用されます。 中間レビューでは、対応する停止点は、一次仮説検定の z 統計量 ±2.9626 に対応します。 これらの判断の偏りを避けるために、データ セットには 2 つのアームの中間結果が含まれますが、どちらのアームが介入であるかは特定されません。 25% の削減の期待結果を帰無仮説として扱うことにより、無益性のテストが行​​われます。 その仮説検定が片側 0.001 レベルで棄却された場合、継続は無駄であると見なされ、研究は終了します。

募集/登録。 患者のケアに携わる看護師は、NICU に入院した乳児の保護者に研究について通知します。 看護師は、乳児の入院期間中、乳児のアイソレットおよび EHR の乳児の医療記録にピクトグラフを表示することについて、口頭で同意を得る。 口頭で同意した保護者は、電子タブレットの絵文字アプリケーションを使用して、幼児ごとに固有の絵文字を選択します。 ピクトグラフ アプリケーションは、ピクトグラフの選択、カスタマイズ、印刷、および EHR へのアップロードを可能にする HIPAA 準拠の安全な Web ベースのアプリケーションです。 NICU に複数の乳児がいる親は、乳児ごとに異なる絵文字を選択します。 選択されたピクトグラフは利用できなくなり、NICU で 2 人の乳児が同時に同じピクトグラフを持つことはありません。 選択したピクトグラフが印刷され、アイソレットに添付され、患者の写真のアップロードと表示に使用されるのと同じ機能を使用して EHR にアップロードされます。 乳児が退院すると、ピクトグラフはアイソレットと EHR から取り外されます。その画像は、乳児が退院してから 2 週間は使用できなくなります。