NICU에서 잘못된 환자 오류를 방지하기 위한 그림 문자

배경

신생아 집중 치료실(NICU)의 신생아는 잘못된 환자 오류의 위험이 높습니다. 2019년부터 공동 위원회는 국가 환자 안전 목표의 일환으로 이러한 유형의 오류를 방지하기 위해 의료 시스템이 고유한 신생아 식별 방법을 채택할 것을 요구합니다. 전자 건강 기록(EHR)에 환자 사진을 표시하는 것은 어린이와 성인의 식별을 개선하는 유망한 전략이지만 사진은 신생아를 식별하는 데 효과적이지 않을 수 있습니다. 따라서 이 연구는 NICU에서 신생아 식별을 개선하기 위한 "사진 등가물"로서 그림 문자의 사용을 평가합니다.

행동 양식

이 연구의 1차 가설은 EHR(개입 부문)에서 그림 문자를 보도록 무작위로 배정된 임상의가 그림 문자를 보지 않도록 배정된 임상의에 비해 신생아 집중 치료실(NICU)에서 잘못된 환자 주문 오류 비율이 상당히 낮다는 것입니다. EHR(컨트롤 암)에서. 2차 가설은 NICU에서 다태아의 형제자매에 대한 잘못된 환자 주문 비율이 개입군과 대조군으로 무작위 배정된 임상의의 경우 상당히 낮을 것이라는 것입니다.

이 연구는 다음과 같은 구체적인 목표를 추구할 것입니다.

목표 1: 결과를 확인하기 위해 잘못된 환자 후퇴 및 재정렬 측정을 사용하여 NICU의 영아 사이에서 잘못된 환자 주문을 줄이기 위해 EHR 시스템에 그림 문자를 표시하는 효과를 테스트합니다.

목표 2: NICU에서 다태아의 형제자매 사이에서 잘못된 환자 주문 비율을 줄이기 위한 그림 문자의 효과에 대한 하위 그룹 분석을 수행합니다.

설계. 이 다중 사이트, 2군, 병렬 그룹, 클러스터 무작위 통제 시험은 3개 의료 시스템의 NICU에서 잘못된 환자 주문 오류를 방지하기 위한 Pictographs의 효과를 테스트합니다. 상형 문자는 세 가지 요소로 구성됩니다. 1) 기억하기 쉬운 물체의 그림 기호(예: 무지개, 사자); 2) 유아의 이름(가능한 경우) 3) 유아의 성별을 나타내는 색으로 구분된 테두리. 연구 NICU에 입원한 각 영아에 대해 부모 또는 보호자는 각 영아의 입원 기간 동안 isolette 및 EHR에 표시할 고유한 그림 문자를 선택해야 합니다. 개입 부문으로 무작위 배정된 임상의는 EHR에서 배너 및 확인 경고에 표시된 그림 문자를 볼 수 있습니다. 대조군으로 무작위 배정된 임상의는 EHR에서 그림 문자를 볼 수 없습니다.

연구 사이트. 이 연구에는 다양한 환자 집단을 대표하는 다음과 같은 참여 연구 기관의 NICU가 포함됩니다: NewYork-Presbyterian Hospital, New York, NY; Montefiore 의료 센터, 브롱크스, 뉴욕; 및 Johns Hopkins Medicine, Baltimore, MD. 모든 사이트는 EpicCare(Epic Systems Corporation, Verona, WI)에서 연구를 수행합니다.

환자 포함 기준. 연구 NICU에 입학한 모든 영아는 포함될 자격이 있습니다.

임상의 포함 기준. 연구 기간 동안 연구 사이트의 NICU에서 전자 주문을 하는 모든 임상의가 포함됩니다.

무작위화. 임상의는 무작위화의 단위입니다. 각 주문 임상의는 모든 연구 사이트에서 컴퓨터 난수 생성 프로그램을 사용하여 1:1 무작위 할당 방식으로 연구 부문에 무작위로 할당됩니다. 그런 다음 임상의는 무작위로 Epic에 내장된 그루퍼에 할당되어 연구 부문에 따라 그림 문자를 표시할지 여부를 결정하는 구성 규칙을 적용합니다.

기본 결과. 1차 결과는 잘못된 환자 주문 세션으로, 한 명의 임상의가 단일 환자에게 내린 일련의 주문으로 정의되며 잘못된 환자 주문이 하나 이상 포함되어 있습니다. 국가 품질 포럼(NQF #2723)에서 승인한 검증되고 신뢰할 수 있으며 자동화된 방법인 RAR(Wrong-Patient Retract-and-Reorder) 측정은 잘못된 환자 주문을 식별하는 데 사용됩니다. 잘못된 환자 RAR 측정은 RAR 이벤트를 식별합니다. RAR 이벤트는 환자에 대한 하나 이상의 주문이 10분 이내에 철회된 다음 동일한 임상의가 다음 10분 이내에 다른 환자에 대해 다시 주문하는 것으로 정의됩니다. 이러한 오류는 환자에게 도달하기 전에 임상의가 포착하는 아차 미스 오류입니다. 검증 연구에서 임상의와의 실시간 전화 인터뷰는 측정에 의해 식별된 RAR 이벤트의 76.2%가 잘못된 환자 주문으로 확인되었음을 입증했습니다. 대규모 학술 의료 센터에서 수행된 연구에서 RAR 측정은 1년 동안 5,000건 이상의 잘못된 환자 주문을 식별했습니다. 따라서 RAR 측정은 안전 개입을 테스트하기 위한 강력한 결과 데이터를 제공합니다.

분석 단위. 임상의가 잘못된 환자의 기록에 주문을 시작하면 그러한 주문이 여러 개 연속적으로 접수된 다음 함께 철회될 수 있습니다. 따라서 개별 주문은 RAR 이벤트가 발생할 독립적인 기회를 나타내는 것이 아니라 주문 세션이 RAR 이벤트가 발생할 수 있는 독립적인 기회를 나타냅니다. 따라서 분석 단위는 주문 세션이며, 임상의가 해당 환자의 주문 파일을 여는 것으로 시작하여 다른 환자에 대한 주문이 있을 때 또는 60분 후에 종료되는 단일 환자에 대한 일련의 주문으로 정의됩니다. 첫 번째. 그림 문자의 존재는 주문 세션 수준 특성으로 추적됩니다.

더 높은 수준의 분석 단위. 주문 세션은 환자 입원과 임상의 모두에 내포되어 있으며 환자와 임상의 모두 NICU 내에 내포되어 있습니다. 분석에서 NICU는 고정된 공변량으로 취급되며, 임상의는 무작위화의 단위이기 때문에 임상의는 분산의 중요한 소스 및 분석의 "클러스터" 단위로 취급됩니다.

데이터 추출 및 관리. 데이터는 연구 기간 동안 연구 NICU에서 치료를 받는 환자에 대해 무작위 임상의가 내린 모든 지시(예: 약물, 실험실 테스트, 이미징 연구 및 기타 유형)에 대해 소급적으로 추출됩니다. 주문, 환자 및 임상의 특성을 포함한 각 주문에 대한 데이터는 연구 기간이 끝날 때 각 연구 사이트의 의료 시스템 데이터 웨어하우스에서 추출됩니다. 모든 환자 및 임상의 식별자는 비식별화된 분석 데이터 세트를 생성하기 위해 연구 현장의 연구 인력에 의해 의사 식별자로 대체되며 데이터는 보안 파일 전송 프로토콜을 사용하여 연구 생물 통계학자에게 전자적으로 전송됩니다.

데이터가 없습니다. EHR의 자동 기능으로 인해 주문, RAR 이벤트, 스터디 그룹 할당 또는 제공자 수준 공변량과 관련된 누락된 데이터가 없을 것으로 예상됩니다. 환자 수준 공변량에 대한 정보가 누락되었을 수 있습니다. 1,000개당 1개 이상의 레코드에 대해 변수가 누락된 경우 이를 해결하기 위해 분석이 확장됩니다. 데이터는 무작위로 누락된 것으로 추정되며 연결된 방정식을 사용한 다중 전가가 적용됩니다.

통계 분석 계획. 주문 세션이 임상의 내에 내포되어 있기 때문에 Aim 1은 RAR 이벤트 상태(예, 아니오)를 예측하는 다단계 혼합 푸아송 회귀 모델을 추정하고 그룹(Pictograph, 코딩된 1, vs 아니오 Pictograph, 코딩된 0)을 기본 예측 변수로 추정하여 테스트합니다. 범주형 공변량으로 포함된 다중 상태 및 NICU(SAS의 "클래스" 변수) 절편은 무작위 효과로 취급되며 각 그룹 내 임상의마다 다를 것으로 가정합니다. RAR 이벤트는 드물기 때문에(오더 세션 10,000개당 약 5개) 혼합 포아송 회귀 모델과 혼합 로지스틱 회귀 모델은 세 번째 유효 숫자가 다른 매개변수 추정치를 사용하여 거의 동일한 결과를 산출합니다. 그룹에 대한 RR이 1.0과 크게 다른 경우(<1.0으로 예상됨) 가설이 확인됩니다. BGroup의 Wald 카이제곱 테스트를 기반으로 합니다. 즉, ln(RR).

목표 2를 테스트하기 위해 그룹의 주요 효과가 다중 상태*그룹 상호 작용으로 대체되는 동일한 다단계 포아송 회귀 모델의 변형이 추정됩니다. 이 사양은 그룹에 대해 두 개의 계수, 즉 싱글톤(다중 상태=0)과 다중(다중 상태=1)에 대해 하나의 계수를 생성합니다. Wald 카이-제곱 검정은 각 계수의 통계적 유의성, 즉 단일 항목 및 다중 항목에 대한 RAR 위험에 대한 그림 문자의 영향을 평가하는 데 사용됩니다. SAS GLIMMIX 프로시저는 이러한 분석을 수행하는 데 사용되며 양측, 알파=0.05 기준은 통계적 유의성을 평가하는 데 사용됩니다.

2차 분석에서는 Pictograph 개입의 효과가 병원, EHR 공급업체, 임상의 유형 및 기타 임상 특성, 환자 특성 및/또는 주문 세션 특성에 따라 다른지 여부를 조사합니다.

통계적 검정력/표본 크기. 검정력은 가정된 효과를 감지하기 위해 가정된 모집단 매개변수로 구성된 예시적인 데이터 세트인 O'Brien 및 Muller 접근법을 사용하여 계산되었습니다. 약 17,000명의 환자로 추산되며, 각 사이트에서 NICU에 입원하는 영유아를 모집하고 부모 또는 법적 보호자로부터 구두 동의를 얻습니다. 임상의의 수는 연구 사이트의 고정된 속성이며 조사자의 통제를 받지 않습니다. 예비 데이터를 기반으로 6,250명의 임상의로부터 데이터를 얻을 것으로 가정하고 절반은 각 연구 부문에 무작위 배정됩니다. 목표 1과 관련하여 효과 크기가 단일 항목의 경우 30%, 다중 항목의 경우 50% 감소하면 연구는 RAR 이벤트 비율에서 그림 문자의 상당한 이점을 감지할 수 있는 98%의 검정력을 갖게 됩니다. 위에서 설명한 가중치를 싱글톤과 배수 모두에 대해 0.75와 0.25로 변경하면 연구에서 RAR 이벤트 비율이 25% 감소하는 단일톤과 배수에 걸쳐 전체 감소를 ​​감지하는 81% 검정력을 갖게 될 것으로 추정됩니다. 평균 표준 오차를 사용하여 제안된 연구의 목표 2에 대해 계산된 검정력: 단일 개체의 경우 가정된 RAR 비율의 30% 감소를 감지하는 검정력은 89%입니다. 배수의 경우 50% 감소를 감지하는 검정력은 95%입니다. 80% 검정력으로 감지할 수 있는 최소 효과 크기는 단일 항목의 경우 27%, 다중 항목의 경우 42% 감소입니다.

중간 분석. 연구의 중간 지점에서 전체 유형 I 오류율을 유지하기 위해 O'Brien-Fleming 경계 함수를 사용하여 Lan-Demets 알고리즘을 조기 종료에 적용할 것입니다. 중간 검토에서 해당 중지 지점은 ±2.9626의 1차 가설 검정에 대한 z-통계에 해당합니다. 이러한 판단에서 편향을 피하기 위해 데이터 세트에는 두 가지 부문에 대한 중간 결과가 포함되지만 어떤 부문이 중재인지는 식별하지 않습니다. 25% 감소의 예상 결과를 귀무 가설로 간주하여 무익성 검정을 수행합니다. 해당 가설 검정이 단측 0.001 수준에서 기각되면 계속하는 것이 무의미한 것으로 간주되어 연구를 종료합니다.

채용/등록. 환자 치료에 관여하는 간호사는 NICU에 입원한 유아의 부모 또는 보호자에게 연구에 대해 알릴 것입니다. 간호사는 영아의 입원 기간 동안 영아의 아이소렛과 EHR의 영아 의료 기록에 그림 문자를 표시하는 것에 대한 구두 동의를 얻을 것입니다. 구두 동의를 제공한 부모는 전자 태블릿의 그림 문자 응용 프로그램을 사용하여 각 유아에 대해 고유한 그림 문자를 선택합니다. Pictograph 애플리케이션은 HIPAA를 준수하는 안전한 웹 기반 애플리케이션으로, Pictograph 선택, 사용자 지정, 인쇄 및 EHR에 업로드할 수 있습니다. NICU에 여러 영아가 있는 부모는 각 영아에 대해 다른 그림 문자를 선택합니다. NICU에서 두 명의 유아가 동시에 동일한 그림 문자를 가지지 않도록 선택한 그림 문자를 사용할 수 없게 됩니다. 선택한 그림 문자가 인쇄되어 isolette에 첨부되고 환자 사진을 업로드하고 표시하는 데 사용되는 것과 동일한 기능을 사용하여 EHR에 업로드됩니다. 유아가 퇴원하면 그림 문자가 isolette 및 EHR에서 제거됩니다. 해당 이미지는 유아가 퇴원한 후 2주 동안 사용할 수 없습니다.