Piktogram för att förhindra fel-patientfel i NICU

BAKGRUND

Nyfödda på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) löper hög risk för fel-patientfel. Från och med 2019 kräver den gemensamma kommissionen att hälsosystemen antar distinkta metoder för identifiering av nyfödda för att förhindra denna typ av fel som en del av sina nationella patientsäkerhetsmål. Att visa patientbilder i den elektroniska journalen (EPJ) är en lovande strategi för att förbättra identifieringen av barn och vuxna, men fotografier är sannolikt inte effektiva för att identifiera nyfödda. Därför bedömer denna studie användningen av piktogram som en "fotoekvivalent" för att förbättra identifieringen av nyfödda i NICU.

METODER

Den primära hypotesen för denna studie är att kliniker som slumpmässigt tilldelas piktogram i EHR (interventionsarmen) kommer att ha en signifikant lägre frekvens av fel-patientbeställningsfel på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) jämfört med kliniker som har fått i uppdrag att inte se några piktogram i EHR (kontrollarm). Den sekundära hypotesen är att frekvensen av felaktiga patientbeställningar för syskon till flerbarnsfödelse på NICU kommer att vara betydligt lägre för läkare som randomiserats till interventionen jämfört med kontrollarmen.

Studien kommer att eftersträva följande specifika mål:

Syfte 1: Testa effektiviteten av att visa piktogram i EPJ-system för att minska beställningar av felaktiga patienter bland spädbarn på NICU, med hjälp av måttet Wrong-Patient Retract-and-Reorder för att identifiera resultatet.

Syfte 2: Genomför undergruppsanalyser av effektiviteten hos piktogram för att minska antalet beställningar av felaktiga patienter bland syskon till flerfödda spädbarn på NICU.

Design. Denna multi-site, två-arm, parallell-grupp, kluster randomiserade kontrollerade försök kommer att testa effektiviteten av Pictographs för att förhindra fel-patient orderfel i NICUs i tre hälsosystem. Piktogram består av tre element: 1) bildsymboler för föremål som är lätta att komma ihåg (t.ex. regnbåge, lejon); 2) spädbarnets förnamn (när tillgängligt); och 3) en färgkodad kant som indikerar barnets kön. För varje spädbarn som tas in på NICU-studierna kommer föräldrar eller vårdnadshavare att bli ombedda att välja en unik piktogram som ska visas på isoletten och i EPJ under varaktigheten av varje spädbarns sjukhusvistelse. Kliniker som randomiserats till interventionsarmen kommer att se en piktogram i bannern och verifieringsvarning i EHR. Kliniker som randomiserats till kontrollarmen kommer inte att se piktogram i EHR.

Studiesajter. Studien inkluderar NICUs vid följande deltagande studieinstitutioner som representerar olika patientpopulationer: NewYork-Presbyterian Hospital, New York, NY; Montefiore Medical Center, Bronx, NY; och Johns Hopkins Medicine, Baltimore, MD. Alla platser kommer att genomföra studien i EpicCare (Epic Systems Corporation, Verona, WI).

Patientinkluderingskriterier. Alla spädbarn som tas in på NICU-studierna kommer att vara berättigade att inkluderas.

Inklusionskriterier för kliniker. Alla läkare som gör elektroniska beställningar på NICU på studieplatserna under studieperioden kommer att inkluderas.

Randomisering. Klinikern är enheten för randomisering. Varje beställande läkare kommer att slumpmässigt tilldelas en studiearm i ett slumpmässigt tilldelningsschema 1:1 med hjälp av ett datorprogram för slumptalsgenerator på alla studieplatser. Sedan kommer kliniker att tilldelas, som slumpmässigt, till groupers inbyggda i Epic för att tillämpa konfigurationsregler som dikterar om piktogram visas enligt studiearm.

Primärt resultat. Det primära resultatet är fel-patientbeställningssessioner, definierat som en serie beställningar som läggs för en enskild patient av en enda läkare som innehåller minst en felaktig patientbeställning. RAR-måttet (Wrong-Patient Retract-and-Reorder) – en validerad, tillförlitlig och automatiserad metod som godkänts av National Quality Forum (NQF #2723) – kommer att användas för att identifiera felaktiga patientbeställningar. RAR-måttet Wrong-Patient RAR identifierar RAR-händelser, definierade som en eller flera beställningar för en patient som dras tillbaka inom 10 minuter och sedan ombeställs av samma läkare för en annan patient inom de kommande 10 minuterna. Dessa är nästan-miss-fel, fångad av läkaren innan de når patienten. I valideringsstudien visade telefonintervjuer i realtid med läkare att 76,2 % av RAR-händelserna som identifierats av åtgärden bekräftades vara felaktiga beställningar från patienten. I en studie utförd på ett stort akademiskt medicinskt center identifierade RAR-måttet mer än 5 000 felaktiga patientbeställningar under ett år. Således ger RAR-måttet robusta resultatdata för att testa säkerhetsåtgärder.

Analysenhet. Om en läkare börjar lägga beställningar i fel patients journal kan flera sådana beställningar läggas i följd och sedan dras tillbaka samtidigt. Därför representerar individuella order inte oberoende möjligheter för RAR-händelser att inträffa, snarare representerar ordersessionen en oberoende möjlighet för en RAR-händelse att inträffa. Sålunda är analysenheten beställningssessionen, definierad som en serie beställningar som en läkare gör för en enskild patient som börjar med att patientens beställningsfil öppnas och avslutas när en beställning görs för en annan patient eller efter 60 minuter, beroende på vilket som inträffar först. Förekomsten av piktogram kommer att spåras som en egenskap på beställningssessionsnivå.

Analysenheter på högre nivå. Beställningssessioner är kapslade inom både patientmottagning och läkare, och både patienter och läkare är kapslade inom NICU. I analysen kommer NICU att behandlas som en fast kovariat, och kliniker behandlas som en viktig källa till varians och "kluster" analysenhet eftersom kliniker är enheten för randomisering.

Dataextraktion och hantering. Data kommer att extraheras retrospektivt för alla beställningar (t.ex. mediciner, laboratorietester, bildstudier och andra typer) som görs av randomiserade läkare för patienter som får vård i studiens NICUs under studieperioden. Data för varje beställning, inklusive beställning, patient och läkares egenskaper, kommer att extraheras från hälsosystemets datalager vid varje studieplats i slutet av studieperioden. Alla patient- och klinikeridentifierare kommer att ersättas av pseudo-identifierare av forskarpersonal vid studieplatser för att skapa avidentifierade analytiska datauppsättningar, och data kommer att överföras elektroniskt till studiens biostatistiker med hjälp av ett säkert filöverföringsprotokoll.

Saknar data. På grund av den automatiska funktionen hos EPJ förväntas inga saknade data om beställningar, RAR-händelser, studiegruppsuppdrag eller samvariater på leverantörsnivå. Det kan saknas information om kovariater på patientnivå. Om några variabler saknas för mer än 1 post per 1 000 kommer analyserna att utökas för att åtgärda detta. Data kommer att antas saknas slumpmässigt och multipel imputering med kedjade ekvationer kommer att tillämpas.

Statistisk analysplan. Eftersom beställningssessioner är kapslade inom kliniker, kommer mål 1 att testas genom att uppskatta en blandad Poisson-regressionsmodell på flera nivåer som förutsäger RAR-händelsestatus (ja, nej) med Group (Piktograf, kodad 1, vs ingen Pictograph, kodad 0) som primär prediktor och Multipel status och NICU inkluderade som kategoriska kovariater ("klass"-variabler i SAS); interceptet kommer att behandlas som en slumpmässig effekt, som antas variera mellan läkare inom varje grupp. Eftersom RAR-händelser är sällsynta (ungefär 5 per 10 000 beställningssessioner), ger den blandade Poisson-regressionsmodellen och den blandade logistiska regressionsmodellen nästan identiska resultat med parameteruppskattningar som skiljer sig i den tredje signifikanta siffran. Hypotesen kommer att bekräftas om RR för grupp skiljer sig signifikant från 1,0 (förväntas vara <1,0), baserat på Wald chi-square test av BGroup; dvs ln(RR).

För att testa Mål 2 kommer en variant av samma multilevel Poisson-regressionsmodell att uppskattas där huvudeffekten av Group ersätts med Multiple Status*Group-interaktionen; denna specifikation kommer att ge två koefficienter för grupp, en för singlar (multipelstatus=0) och en för multiplar (multipelstatus=1). Wald chi-kvadrattest kommer att användas för att utvärdera den statistiska signifikansen för varje koefficient, d.v.s. effekten av piktografer på RAR-risken för singlar och för multiplar. SAS GLIMMIX-proceduren kommer att användas för att utföra dessa analyser, och en 2-tailed, alfa=0,05 kriterium kommer att användas för att utvärdera statistisk signifikans.

Sekundära analyser kommer att undersöka om effekten av piktograminterventionen varierar mellan sjukhus, efter EHR-leverantör, efter klinikertyp och andra klinikkarakteristika, efter patientegenskaper och/eller beställningssessionsegenskaper.

Statistisk effekt/provstorlek. Effekten beräknades med hjälp av O'Brien och Muller-metoden, en exemplarisk datauppsättning konstruerad av antagna populationsparametrar för att upptäcka den hypotesade effekten. Det uppskattas att cirka 17 000 patienter, spädbarn som tas in på NICU på varje plats kommer att rekryteras och muntligt samtycke kommer att erhållas från föräldrar eller vårdnadshavare. Antalet läkare är ett fast attribut för studieplatserna och är inte föremål för prövarens kontroll. Baserat på preliminära data antas det att data kommer att erhållas från 6 250 kliniker, varav hälften randomiseras till varje studiearm. Med avseende på mål 1, om effektstorlekarna är minskningar med 30 % för singlar och 50 % för multiplar, enligt hypotesen, kommer studien att ha 98 % kraft att upptäcka en betydande fördel med piktogram på RAR-händelsefrekvensen. Genom att ändra vikterna som beskrivs ovan till 0,75 och 0,25 för både singlar och multiplar, uppskattas det att studien kommer att ha 81 % kraft för att upptäcka en total minskning, över singlar och multiplar, på 25 % i RAR-händelsefrekvens. Med hjälp av det genomsnittliga standardfelet, den beräknade effekten för mål 2 i den föreslagna studien: för singlar är förmågan att upptäcka den hypoteserade 30 %-iga minskningen av RAR-frekvensen 89 %; för multiplar är kraften att upptäcka en 50 % minskning 95 %. Minsta effektstorlekar som kan detekteras med 80 % effekt är minskningar på 27 % för singlar och 42 % för multiplar.

Interimsanalys. I mitten av studien kommer Lan-Demets-algoritmen att tillämpas för tidig avslutning med en O'Brien-Fleming-gränsfunktion för att bevara den totala felfrekvensen av typ I. Vid interimsgenomgången motsvarar motsvarande stopppunkter en z-statistik för det primära hypotestestet på ±2,9626. För att undvika partiskhet i dessa bedömningar kommer datamängderna att innehålla interimsresultat för de två armarna men kommer inte att identifiera vilken arm som är interventionen. Ett test av meningslöshet kommer att genomföras, genom att behandla det förväntade resultatet på 25 % minskning som en nollhypotes. Om det hypotestestet förkastas på 1-tailed 0,001-nivån kommer fortsättningen att anses vara meningslös och kommer att avsluta studien.

Rekrytering/Rekrytering. En sjuksköterska som är involverad i patientvård kommer att informera föräldrar eller vårdnadshavare till spädbarn som tagits in på NICU om studien. Sjuksköterskan kommer att erhålla muntligt samtycke till att visa piktogrammet på spädbarnets isolett och i spädbarnets journal i EPJ under hela spädbarnets sjukhusvistelse. Föräldrar som ger muntligt samtycke kommer att välja en unik Pictograph för varje spädbarn med hjälp av Pictograph Application på en elektronisk surfplatta. Pictograph Application är en HIPAA-kompatibel, säker webbaserad applikation som möjliggör val av piktogram, anpassning, utskrift och uppladdning till EHR. Föräldrar med flera spädbarn på NICU kommer att välja en annan piktogram för varje spädbarn. Utvalda piktogram blir otillgängliga så att inga två spädbarn kommer att ha samma piktogram samtidigt på NICU. Den valda piktogrammen kommer att skrivas ut och fästas på isoletten och laddas upp till EHR med samma funktion som används för att ladda upp och visa patientfotografier. När barnet skrivs ut kommer piktogrammet att tas bort från isoletten och från EPJ; den bilden kommer att förbli otillgänglig för användning i 2 veckor efter att barnet har skrivits ut.