Пиктограммы для предотвращения ошибочных действий пациентов в отделениях интенсивной терапии интенсивной терапии

ФОН

Новорожденные в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) подвержены высокому риску ошибочных ошибок пациента. Начиная с 2019 года Совместная комиссия требует, чтобы системы здравоохранения использовали отдельные методы идентификации новорожденных, чтобы предотвратить ошибки такого типа в рамках своих национальных целей безопасности пациентов. Отображение фотографий пациентов в электронной медицинской карте (ЭМК) является многообещающей стратегией для улучшения идентификации детей и взрослых, но фотографии вряд ли будут эффективны для идентификации новорожденных. Таким образом, в этом исследовании оценивается использование пиктограмм в качестве «фотоэквивалента» для улучшения идентификации новорожденных в отделении интенсивной терапии новорожденных.

МЕТОДЫ

Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что клиницисты, которым случайным образом назначено просматривать пиктограммы в EHR (группа вмешательства), будут иметь значительно более низкий уровень ошибок неправильного порядка пациентов в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) по сравнению с клиницистами, которым назначено не просматривать пиктограммы. в EHR (рука управления). Вторичная гипотеза заключается в том, что частота неправильных назначений пациентов для братьев и сестер с многоплодными родами в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии будет значительно ниже для клиницистов, рандомизированных в группу вмешательства по сравнению с контрольной группой.

Исследование будет преследовать следующие конкретные цели:

Цель 1: Проверить эффективность отображения пиктограмм в системах EHR для сокращения количества неправильных заказов пациентов среди младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных с использованием показателя «Неправильный отказ пациента и повторный заказ» для определения результата.

Цель 2: Провести анализ в подгруппах эффективности пиктограмм для снижения частоты неправильных заказов пациентов среди братьев и сестер многоплодных новорожденных в отделении интенсивной терапии новорожденных.

Дизайн. Это многоцентровое, двухгрупповое, рандомизированное кластерное контролируемое исследование с параллельными группами проверит эффективность пиктограмм для предотвращения ошибок неправильного порядка приема пациентов в отделениях интенсивной терапии трех систем здравоохранения. Пиктограммы состоят из трех элементов: 1) изобразительные символы легко запоминающихся объектов (например, радуга, лев); 2) имя младенца (при наличии); и 3) цветная рамка, указывающая пол ребенка. Для каждого младенца, поступившего в отделение интенсивной терапии, родителей или опекунов попросят выбрать уникальный пиктограмму, которая будет отображаться на изолете и в электронной медицинской карте на время пребывания каждого младенца в больнице. Клиницисты, рандомизированные в группу вмешательства, увидят пиктограмму, отображаемую на баннере, и предупреждение о проверке в электронной медицинской карте. Клиницисты, рандомизированные в контрольную группу, не увидят пиктограммы в ЭУЗ.

Учебные сайты. Исследование включает отделения интенсивной терапии в следующих участвующих в исследовании учреждениях, представляющих различные группы пациентов: NewYork-Presbyterian Hospital, New York, NY; Медицинский центр Монтефиоре, Бронкс, Нью-Йорк; и Johns Hopkins Medicine, Балтимор, Мэриленд. Все сайты будут проводить исследование в EpicCare (корпорация Epic Systems, Верона, Висконсин).

Критерии включения пациентов. Все младенцы, поступившие в ОИТН исследования, будут иметь право на включение.

Клинические критерии включения. Будут включены все клиницисты, размещающие электронные заказы в отделениях интенсивной терапии интенсивной терапии в центрах исследования в течение периода исследования.

Рандомизация. Врач является единицей рандомизации. Каждый заказывающий врач будет случайным образом назначен в исследовательскую группу по схеме случайного распределения 1:1 с использованием компьютерной программы генератора случайных чисел во всех исследовательских центрах. Затем клиницисты будут рандомизированно назначены группировщикам, встроенным в Epic, для применения правил конфигурации, которые определяют, будут ли пиктограммы отображаться в соответствии с исследовательской группой.

Первичный результат. Первичным результатом являются сеансы с неправильным назначением пациента, определяемые как серия заказов, размещенных для одного пациента одним врачом, которые содержат по крайней мере один заказ с неправильным пациентом. Мера Wrong-Patient Retract-and-Reorder (RAR) — проверенный, надежный и автоматизированный метод, одобренный Национальным форумом качества (NQF № 2723), — будет использоваться для выявления неправильных заказов пациентов. Мера Wrong-Patient RAR идентифицирует события RAR, определяемые как один или несколько заказов, сделанных для пациента, которые были отозваны в течение 10 минут, а затем повторно заказаны тем же врачом для другого пациента в течение следующих 10 минут. Это опасные ошибки, обнаруженные клиницистом до того, как они достигнут пациента. В проверочном исследовании телефонные интервью с клиницистами в режиме реального времени показали, что 76,2% событий RAR, выявленных с помощью измерения, были подтверждены как неправильные указания пациента. В исследовании, проведенном в крупном академическом медицинском центре, показатель RAR выявил более 5000 неправильных назначений пациентов за 1 год. Таким образом, показатель RAR предоставляет надежные данные о результатах для проверки мер безопасности.

Единица анализа. Если клиницист начинает размещать распоряжения в истории болезни неправильного пациента, несколько таких распоряжений могут быть размещены последовательно, а затем отозваны вместе. Таким образом, отдельные заказы не представляют собой независимые возможности для возникновения событий RAR, а сеанс заказа представляет собой независимую возможность для возникновения события RAR. Таким образом, единицей анализа является сеанс заказа, определяемый как серия заказов, размещенных врачом для одного пациента, которая начинается с открытия файла заказов этого пациента и заканчивается, когда заказ размещается для другого пациента или через 60 минут, в зависимости от того, что произойдет. первый. Наличие пиктограмм будет отслеживаться как характеристика уровня заказа-сеанса.

Единицы анализа более высокого уровня. Сеансы заказов вложены как в прием пациентов, так и в клиницистов, а пациенты и клиницисты вложены в отделение интенсивной терапии. В анализе ОРИТН будет рассматриваться как фиксированная ковариата, а клиницисты рассматриваются как важный источник дисперсии и «кластерная» единица анализа, поскольку клиницист является единицей рандомизации.

Извлечение данных и управление ими. Данные будут извлекаться ретроспективно для всех заказов (например, лекарств, лабораторных анализов, визуализирующих исследований и других типов), размещенных рандомизированными клиницистами для пациентов, получающих помощь в исследуемых отделениях интенсивной терапии в течение периода исследования. Данные для каждого заказа, включая заказ, характеристики пациента и врача, будут извлекаться из хранилища данных системы здравоохранения в каждом исследовательском центре в конце периода исследования. Все идентификаторы пациентов и врачей будут заменены псевдоидентификаторами исследовательским персоналом в исследовательских центрах для создания деидентифицированных наборов аналитических данных, а данные будут переданы в электронном виде специалисту по биостатистике исследования с использованием безопасного протокола передачи файлов.

Недостающие данные. Благодаря автоматическому функционированию EHR не ожидается никаких пропущенных данных, касающихся заказов, событий RAR, назначения исследовательской группы или ковариатов на уровне поставщика услуг. Может отсутствовать информация о ковариатах на уровне пациента. Если какие-либо переменные отсутствуют для более чем 1 записи на 1000, анализ будет расширен для решения этой проблемы. Предполагается, что данные случайно отсутствуют, и будет применяться множественное вменение с помощью связанных уравнений.

План статистического анализа. Поскольку сеансы заказов проводятся врачами, цель 1 будет проверена путем оценки многоуровневой модели смешанной регрессии Пуассона, предсказывающей состояние события RAR (да, нет) с Группой (Пиктограмма, код 1, против отсутствия пиктограммы, код 0) в качестве основного предиктора и Множественный статус и NICU включены как категориальные ковариаты (переменные класса в SAS); перехват будет рассматриваться как случайный эффект, который, как предполагается, различается среди клиницистов в каждой группе. Поскольку события RAR случаются редко (примерно 5 на 10 000 сеансов заказа), модель смешанной регрессии Пуассона и модель смешанной логистической регрессии дают почти идентичные результаты с оценками параметров, отличающимися на третью значащую цифру. Гипотеза будет подтверждена, если RR для группы значительно отличается от 1,0 (ожидается <1,0), на основе критерия хи-квадрат Вальда BGroup; т. е. ln(RR).

Для проверки Цели 2 будет оцениваться вариант той же многоуровневой регрессионной модели Пуассона, в которой основной эффект группы заменен взаимодействием Multiple Status*Group; эта спецификация даст два коэффициента для группы, один для одиночек (множественный статус = 0) и один для множественных (множественный статус = 1). Критерий хи-квадрат Вальда будет использоваться для оценки статистической значимости каждого коэффициента, то есть влияния пиктограмм на риск RAR для одноплодных и многоплодных детей. Процедура SAS GLIMMIX будет использоваться для выполнения этих анализов, а двусторонняя, альфа = 0,05 Критерий будет использоваться для оценки статистической значимости.

Во вторичном анализе будет изучено, различается ли эффект вмешательства пиктограммы в разных больницах, в зависимости от поставщика ЭУЗ, типа врача и других характеристик врача, характеристик пациента и/или характеристик сеанса заказа.

Статистическая мощность/размер выборки. Мощность была рассчитана с использованием подхода О'Брайена и Мюллера, примерного набора данных, построенного по предполагаемым параметрам населения для обнаружения предполагаемого эффекта. По оценкам, будет набрано около 17 000 пациентов, младенцев, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных в каждом месте, и будет получено устное согласие от родителей или законных опекунов. Количество клиницистов является фиксированным атрибутом исследовательских центров и не подлежит контролю исследователя. На основе предварительных данных предполагается, что данные будут получены от 6250 клиницистов, половина из которых будет рандомизирована в каждую группу исследования. Что касается цели 1, если размеры эффекта представляют собой уменьшение на 30% для одноэлементных изображений и на 50% для множественных, как предполагается, исследование будет иметь мощность 98% для выявления значительного преимущества пиктограмм в частоте событий RAR. При изменении весовых коэффициентов, описанных выше, на 0,75 и 0,25 как для одноэлементных, так и для множественных, предполагается, что исследование будет иметь 81% мощности для обнаружения общего снижения частоты событий RAR среди одноэлементных и множественных на 25%. Используя среднюю стандартную ошибку, вычисленная мощность для цели 2 предлагаемого исследования: для одиночек мощность обнаружения гипотетического 30%-го снижения скорости RAR составляет 89%; для кратных мощность обнаружения 50%-го сокращения составляет 95%. Минимальные размеры эффекта, обнаруживаемые при мощности 80%, составляют уменьшение на 27% для одноэлементных изображений и на 42% для множественных.

Промежуточный анализ. В середине исследования будет применяться алгоритм Лан-Деметса для досрочного завершения с граничной функцией О'Брайена-Флеминга, чтобы сохранить общую частоту ошибок типа I. При промежуточном обзоре соответствующие точки остановки соответствуют z-статистике для проверки первичной гипотезы ±2,9626. Чтобы избежать систематической ошибки в этих суждениях, наборы данных будут содержать промежуточные результаты для двух групп, но не будут указывать, какая группа является вмешательством. Будет проведен тест на бесполезность, при этом ожидаемый результат снижения на 25% будет рассматриваться как нулевая гипотеза. Если эта проверка гипотезы будет отклонена на уровне 0,001 с 1 хвостом, продолжение будет считаться бесполезным и исследование будет завершено.

Прием/зачисление. Медсестра, участвующая в уходе за пациентами, информирует родителей или опекунов младенцев, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных, об исследовании. Медсестра должна получить устное согласие на размещение пиктограммы на изолете младенца и в медицинской карте младенца в электронной медицинской карте на время пребывания младенца в больнице. Родители, давшие устное согласие, выберут уникальную пиктограмму для каждого младенца, используя приложение Pictograph на электронном планшете. Приложение Pictograph — это безопасное веб-приложение, совместимое с HIPAA, которое позволяет выбирать пиктограммы, настраивать их, печатать и загружать в EHR. Родители с несколькими младенцами в отделении интенсивной терапии будут выбирать разные пиктограммы для каждого младенца. Выбранные пиктограммы становятся недоступными, так что никакие два младенца не могут одновременно иметь одинаковые пиктограммы в отделении интенсивной терапии новорожденных. Выбранная пиктограмма будет распечатана и прикреплена к изолету, а затем загружена в EHR с использованием тех же функций, которые используются для загрузки и отображения фотографий пациентов. Когда младенца выписывают, пиктограмма будет удалена с изолятора и из ЭУЗ; это изображение останется недоступным для использования в течение 2 недель после выписки младенца.