Piktogramy zapobiegające błędom popełnianym przez niewłaściwych pacjentów na OIOM-ach dla noworodków

TŁO

Noworodki na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) są narażone na wysokie ryzyko błędów popełnionych przez niewłaściwego pacjenta. Od 2019 r. Wspólna Komisja wymaga, aby systemy opieki zdrowotnej przyjęły odrębne metody identyfikacji noworodków, aby zapobiegać tego typu błędom w ramach krajowych celów w zakresie bezpieczeństwa pacjentów. Wyświetlanie zdjęć pacjentów w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) jest obiecującą strategią poprawy identyfikacji dzieci i dorosłych, ale zdjęcia prawdopodobnie nie będą skuteczne w identyfikacji noworodków. Dlatego w niniejszym badaniu ocenia się wykorzystanie piktogramów jako „odpowiednika fotografii” w celu poprawy identyfikacji noworodków na OIOM-ach dla noworodków.

METODY

Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​klinicyści przydzieleni losowo do przeglądania piktogramów w EHR (ramię interwencyjne) będą mieli znacznie niższy odsetek błędów związanych z niewłaściwym zamówieniem pacjenta na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) w porównaniu z klinicystami przydzielonymi do przeglądania bez piktogramów w EHR (ramię kontrolne). Drugorzędną hipotezą jest to, że odsetek błędnych zleceń pacjentów dla rodzeństwa porodów mnogich na OIOM-ach dla noworodków będzie znacznie niższy dla klinicystów zrandomizowanych do grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.

Badanie będzie realizować następujące cele szczegółowe:

Cel 1: Zbadanie skuteczności wyświetlania piktogramów w systemach EHR w celu zmniejszenia liczby zamówień niewłaściwych pacjentów wśród niemowląt na oddziałach intensywnej terapii noworodków, przy użyciu miary wycofania i ponownego zamówienia niewłaściwego pacjenta w celu określenia wyniku.

Cel 2: Przeprowadzenie analiz w podgrupach skuteczności Piktogramów w zmniejszaniu wskaźników błędnych zleceń pacjentów wśród rodzeństwa noworodków mnogich na OIOM-ach dla noworodków.

Projekt. Ta wieloośrodkowa, dwuramienna, klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba z równoległymi grupami przetestuje skuteczność piktogramów w zapobieganiu błędom w umawianiu pacjentów na OIOM-ach dla noworodków w trzech systemach opieki zdrowotnej. Piktogramy składają się z trzech elementów: 1) graficznych symboli łatwych do zapamiętania obiektów (np. tęczy, lwa); 2) imię niemowlęcia (jeżeli jest dostępne); oraz 3) kolorowe obramowanie wskazujące na płeć niemowlęcia. W przypadku każdego niemowlęcia przyjętego na badany oddział intensywnej terapii noworodków rodzice lub opiekunowie zostaną poproszeni o wybranie unikalnego piktogramu, który będzie wyświetlany na izolette iw EHR przez czas pobytu każdego niemowlęcia w szpitalu. Klinicyści przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zobaczą piktogram wyświetlany na banerze i ostrzeżenie weryfikacyjne w EHR. Klinicyści przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nie zobaczą piktogramów w EHR.

Miejsca do nauki. Badanie obejmuje OIOM w następujących uczestniczących instytucjach badawczych reprezentujących różne populacje pacjentów: NewYork-Presbyterian Hospital, Nowy Jork, NY; Centrum Medyczne Montefiore, Bronx, Nowy Jork; i Johns Hopkins Medicine, Baltimore, MD. Wszystkie ośrodki przeprowadzą badanie w firmie EpicCare (Epic Systems Corporation, Verona, WI).

Kryteria włączenia pacjentów. Wszystkie niemowlęta przyjęte na badane OIOM-y dla noworodków będą kwalifikować się do włączenia.

Kryteria włączenia klinicysty. Wszyscy klinicyści, którzy złożą elektroniczne zamówienia na OIOM-ach w ośrodkach badawczych w okresie badania, zostaną uwzględnieni.

Randomizacja. Jednostką randomizacji jest klinicysta. Każdy zlecający klinicysta zostanie losowo przydzielony do ramienia badania w schemacie losowej alokacji 1:1 przy użyciu programu komputerowego generatora liczb losowych we wszystkich ośrodkach badawczych. Następnie klinicyści zostaną losowo przydzieleni do gruperów wbudowanych w Epic, aby zastosować reguły konfiguracji określające, czy piktogramy mają być wyświetlane zgodnie z ramieniem badania.

Główny wynik. Podstawowym rezultatem są sesje dotyczące niewłaściwego zamówienia pacjenta, definiowane jako seria zleceń złożonych dla jednego pacjenta przez jednego klinicystę, która zawiera co najmniej jedno zamówienie dotyczące niewłaściwego pacjenta. Metoda wycofania i ponownego zamówienia przez niewłaściwego pacjenta (RAR) — sprawdzona, niezawodna i zautomatyzowana metoda zatwierdzona przez National Quality Forum (NQF nr 2723) — zostanie wykorzystana do zidentyfikowania zamówień niewłaściwych pacjentów. Miara RAR niewłaściwego pacjenta identyfikuje zdarzenia RAR, zdefiniowane jako jedno lub więcej zleceń złożonych dla pacjenta, które są wycofane w ciągu 10 minut, a następnie ponownie zlecone przez tego samego klinicystę dla innego pacjenta w ciągu następnych 10 minut. Są to błędy potencjalnie wypadkowe, wychwytywane przez klinicystę, zanim dotrą do pacjenta. W badaniu walidacyjnym rozmowy telefoniczne w czasie rzeczywistym z klinicystami wykazały, że 76,2% zdarzeń RAR zidentyfikowanych za pomocą środka zostało potwierdzonych jako błędne polecenia pacjenta. W badaniu przeprowadzonym w dużym akademickim centrum medycznym miara RAR zidentyfikowała ponad 5000 niewłaściwie wykonanych zamówień pacjentów w ciągu 1 roku. Zatem miara RAR dostarcza solidnych danych wynikowych do testowania interwencji bezpieczeństwa.

Jednostka analizy. Jeśli klinicysta zacznie umieszczać polecenia w dokumentacji niewłaściwego pacjenta, może złożyć kilka takich zleceń kolejno, a następnie wycofać je razem. W związku z tym indywidualne zamówienia nie stanowią niezależnej możliwości wystąpienia zdarzenia RAR, a raczej sesja zamówienia stanowi niezależną możliwość wystąpienia zdarzenia RAR. Tak więc jednostką analizy jest sesja zamówienia, zdefiniowana jako seria zleceń złożonych przez lekarza dla jednego pacjenta, rozpoczynająca się od otwarcia pliku zamówień tego pacjenta i kończąca się w momencie złożenia zamówienia dla innego pacjenta lub po 60 minutach, w zależności od tego, co nastąpi Pierwszy. Obecność piktogramów będzie śledzona jako cecha na poziomie sesji zamówienia.

Jednostki analizy wyższego poziomu. Sesje zamówień są zagnieżdżone zarówno w ramach przyjęcia pacjenta, jak i klinicysty, a zarówno pacjenci, jak i klinicyści są zagnieżdżeni w ramach OIOM-u dla noworodków. W analizie OIOM będzie traktowany jako stała współzmienna, a klinicyści będą traktowani jako ważne źródło wariancji i „grupowa” jednostka analizy, ponieważ klinicysta jest jednostką randomizacji.

Ekstrakcja i zarządzanie danymi. Dane zostaną wyodrębnione retrospektywnie dla wszystkich zamówień (np. leków, badań laboratoryjnych, badań obrazowych i innych rodzajów) złożonych przez randomizowanych klinicystów dla pacjentów otrzymujących opiekę na OIOM-ach badania w okresie badania. Dane dla każdego zamówienia, w tym charakterystyka zamówienia, pacjenta i klinicysty, zostaną pobrane z hurtowni danych systemu opieki zdrowotnej w każdym ośrodku badawczym na koniec okresu badania. Wszystkie identyfikatory pacjentów i klinicystów zostaną zastąpione pseudoidentyfikatorami przez personel badawczy w ośrodkach badawczych w celu utworzenia zdezidentyfikowanych zestawów danych analitycznych, a dane zostaną przesłane elektronicznie do biostatystyka badawczego przy użyciu protokołu bezpiecznego przesyłania plików.

Brakujące dane. Dzięki automatycznemu funkcjonowaniu EHR nie oczekuje się braków danych dotyczących zamówień, zdarzeń RAR, przydziału do grupy badawczej ani współzmiennych na poziomie świadczeniodawcy. Może brakować informacji dotyczących współzmiennych na poziomie pacjenta. Jeśli brakuje jakichkolwiek zmiennych dla więcej niż 1 rekordu na 1000, analizy zostaną rozszerzone, aby rozwiązać ten problem. Zostanie uznany za losowy brak danych i zastosowane zostaną wielokrotne imputacje z połączonymi równaniami.

Plan analizy statystycznej. Ponieważ sesje zamówień są zagnieżdżone wśród klinicystów, Cel 1 zostanie przetestowany poprzez oszacowanie wielopoziomowego mieszanego modelu regresji Poissona przewidującego status zdarzenia RAR (tak, nie) z Grupą (Piktograf, kod 1, vs brak piktogramu, kod 0) jako głównym predyktorem i Wiele statusów i NICU uwzględnionych jako współzmienne kategoryczne (zmienne „klasowe” w SAS); punkt przecięcia będzie traktowany jako efekt losowy, zakłada się, że będzie się różnił wśród klinicystów w każdej grupie. Ponieważ zdarzenia RAR są rzadkie (około 5 na 10 000 sesji zamówień), mieszany model regresji Poissona i mieszany model regresji logistycznej dają prawie identyczne wyniki z oszacowaniami parametrów różniącymi się trzecią cyfrą znaczącą. Hipoteza zostanie potwierdzona, jeśli RR dla Grupy będzie istotnie różny od 1,0 (oczekiwany <1,0), w oparciu o test chi-kwadrat Walda firmy BGroup; tj. ln(RR).

Aby przetestować Cel 2, zostanie oszacowany wariant tego samego wielopoziomowego modelu regresji Poissona, w którym główny efekt grupy zostanie zastąpiony interakcją Wiele statusów*grupa; ta specyfikacja da dwa współczynniki dla grupy, jeden dla pojedynczych (stan wielokrotny = 0) i jeden dla wielokrotnych (stan wielokrotny = 1). Test chi-kwadrat Walda zostanie wykorzystany do oceny istotności statystycznej każdego współczynnika, tj. wpływu piktogramów na ryzyko RAR dla pojedynczych i wielokrotnych. Do przeprowadzenia tych analiz zostanie wykorzystana procedura SAS GLIMMIX, a dwustronna, alfa=0,05 kryterium zostanie użyte do oceny istotności statystycznej.

Wtórne analizy zbadają, czy efekt interwencji Pictograph jest różny w różnych szpitalach, w zależności od dostawcy EHR, typu klinicysty i innych cech klinicysty, charakterystyki pacjenta i/lub charakterystyki sesji zamówienia.

Moc statystyczna/wielkość próby. Moc została obliczona przy użyciu podejścia O'Briena i Mullera, przykładowego zestawu danych skonstruowanego na podstawie założonych parametrów populacji w celu wykrycia hipotetycznego efektu. Szacuje się, że zrekrutowanych zostanie około 17 000 pacjentów, noworodków przyjętych na OIOM w każdym ośrodku, a także uzyskana zostanie ustna zgoda rodziców lub opiekunów prawnych. Liczba klinicystów jest stałym atrybutem ośrodków badawczych i nie podlega kontroli badacza. Na podstawie wstępnych danych zakłada się, że dane zostaną uzyskane od 6250 klinicystów, z których połowa zostanie przydzielona losowo do każdej grupy badawczej. W odniesieniu do Celu 1, jeśli wielkość efektu zmniejszy się o 30% dla pojedynczych i 50% dla wielokrotności, zgodnie z hipotezą, badanie będzie miało 98% mocy do wykrycia znaczącej korzyści piktogramów w częstości zdarzeń RAR. Szacuje się, że zmieniając wagi opisane powyżej na 0,75 i 0,25 zarówno dla pojedynczych, jak i wielokrotnych, badanie będzie miało 81% mocy do wykrycia ogólnej redukcji, w przypadku pojedynczych i wielokrotnych, o 25% częstości zdarzeń RAR. Korzystając ze średniego błędu standardowego, obliczona moc dla Celu 2 proponowanego badania: dla singletonów, moc wykrywania hipotetycznej 30% redukcji wskaźnika RAR wynosi 89%; w przypadku wielokrotności moc wykrywania 50% redukcji wynosi 95%. Minimalne rozmiary efektu wykrywalne przy mocy 80% to redukcje o 27% dla pojedynczych i 42% dla wielokrotności.

Analiza pośrednia. W połowie badania algorytm Lan-Demetsa zostanie zastosowany do wcześniejszego zakończenia z funkcją brzegową O'Briena-Fleminga, aby zachować ogólny poziom błędu typu I. W przeglądzie okresowym odpowiednie punkty zatrzymania odpowiadają statystyce z dla testu pierwotnej hipotezy wynoszącej ±2,9626. Aby uniknąć stronniczości w tych ocenach, zestawy danych będą zawierać wyniki pośrednie dla dwóch grup, ale nie będą identyfikować, która grupa jest interwencją. Przeprowadzony zostanie test daremności, traktując oczekiwany wynik 25% redukcji jako hipotezę zerową. Jeśli ten test hipotezy zostanie odrzucony na poziomie 0,001 z jednostronną oceną, kontynuacja zostanie uznana za daremną i zakończy badanie.

Rekrutacja/Rekrutacja. Pielęgniarka zaangażowana w opiekę nad pacjentem poinformuje o badaniu rodziców lub opiekunów noworodków przyjętych na OIOM. Pielęgniarka uzyska ustną zgodę na umieszczenie Piktogramu na izolatce niemowlęcia oraz w dokumentacji medycznej niemowlęcia w EHR na czas pobytu niemowlęcia w szpitalu. Rodzice, którzy wyrażą ustną zgodę, wybiorą unikalny Piktogram dla każdego niemowlęcia za pomocą Aplikacji Piktogram na tablecie elektronicznym. Aplikacja Pictograph jest zgodną z HIPAA, bezpieczną aplikacją internetową, która umożliwia wybór, dostosowanie, drukowanie i przesyłanie piktogramów do EHR. Rodzice z wieloma niemowlętami na OIOM wybiorą inny piktogram dla każdego niemowlęcia. Wybrane Piktogramy stają się niedostępne, tak że żadne dwoje niemowląt nie będzie miało tego samego Piktogramu w tym samym czasie na OIOM-ie dla noworodków. Wybrany piktogram zostanie wydrukowany i dołączony do izoletki, a następnie przesłany do EHR przy użyciu tej samej funkcji, co do przesyłania i wyświetlania zdjęć pacjentów. Kiedy niemowlę zostanie wypisane, Piktograf zostanie usunięty z izoletki iz EHR; ten obraz pozostanie niedostępny do użytku przez 2 tygodnie po wypisaniu niemowlęcia ze szpitala.