Pictogrammes pour prévenir les erreurs de mauvais patient dans les USIN

ARRIÈRE-PLAN

Les nouveau-nés dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) sont à haut risque d'erreurs de mauvais patient. À compter de 2019, la Commission mixte exige que les systèmes de santé adoptent des méthodes distinctes d'identification des nouveau-nés pour prévenir ce type d'erreur dans le cadre de ses objectifs nationaux de sécurité des patients. L'affichage de photographies de patients dans le dossier de santé électronique (DSE) est une stratégie prometteuse pour améliorer l'identification des enfants et des adultes, mais les photographies ne sont probablement pas efficaces pour identifier les nouveau-nés. Par conséquent, cette étude évalue l'utilisation des pictogrammes comme « équivalent photo » pour améliorer l'identification des nouveau-nés à l'USIN.

MÉTHODES

L'hypothèse principale de cette étude est que les cliniciens assignés au hasard pour voir les pictogrammes dans le DSE (bras d'intervention) auront un taux significativement plus faible d'erreurs de commande de mauvais patients dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) par rapport aux cliniciens assignés à ne voir aucun pictogramme dans le DSE (bras contrôle). L'hypothèse secondaire est que le taux de mauvaises commandes de patients pour les frères et sœurs de naissances multiples à l'USIN sera significativement plus faible pour les cliniciens randomisés dans le bras d'intervention par rapport au bras témoin.

L'étude poursuivra les objectifs spécifiques suivants :

Objectif 1 : Tester l'efficacité de l'affichage des pictogrammes dans les systèmes de DSE pour réduire les commandes de mauvais patients chez les nourrissons de l'USIN, en utilisant la mesure Wrong-Patient Retract-and-Reorder pour identifier le résultat.

Objectif 2 : Mener des analyses de sous-groupes sur l'efficacité des pictogrammes pour réduire les taux de commandes de mauvais patients parmi les frères et sœurs de nourrissons issus de naissances multiples à l'USIN.

Conception. Cet essai contrôlé randomisé multisite, à deux bras, en groupes parallèles et en grappes testera l'efficacité des pictogrammes pour prévenir les erreurs de commande de mauvais patients dans les USIN de trois systèmes de santé. Les pictogrammes se composent de trois éléments : 1) symboles picturaux d'objets faciles à retenir (par exemple, arc-en-ciel, lion) ; 2) le prénom du bébé (si disponible); et 3) une bordure à code couleur indiquant le sexe du nourrisson. Pour chaque nourrisson admis dans les USIN de l'étude, les parents ou tuteurs seront invités à sélectionner un pictogramme unique à afficher sur l'isolette et dans le DSE pendant la durée du séjour à l'hôpital de chaque nourrisson. Les cliniciens randomisés dans le bras d'intervention verront un pictogramme affiché dans la bannière et une alerte de vérification dans le DSE. Les cliniciens randomisés dans le groupe témoin ne verront pas les pictogrammes dans le DSE.

Sites d'étude. L'étude comprend des USIN dans les établissements d'étude participants suivants représentant diverses populations de patients : NewYork-Presbyterian Hospital, New York, NY ; Centre médical Montefiore, Bronx, NY ; et Johns Hopkins Medicine, Baltimore, MD. Tous les sites mèneront l'étude dans EpicCare (Epic Systems Corporation, Verona, WI).

Critères d'inclusion des patients. Tous les nourrissons admis dans les USIN de l'étude pourront être inclus.

Critères d'inclusion des cliniciens. Tous les cliniciens qui passent des commandes électroniques à l'USIN sur les sites d'étude pendant la période d'étude seront inclus.

Randomisation. Le clinicien est l'unité de randomisation. Chaque clinicien prescripteur sera affecté au hasard à un groupe d'étude selon un schéma d'attribution aléatoire 1:1 à l'aide d'un programme informatique générateur de nombres aléatoires sur tous les sites d'étude. Ensuite, les cliniciens seront affectés, comme randomisés, à des groupeurs intégrés à Epic pour appliquer des règles de configuration qui dictent si les pictogrammes sont affichés en fonction du bras d'étude.

Résultat primaire. Le résultat principal est les séances de commande de mauvais patient, définies comme une série de commandes passées pour un seul patient par un seul clinicien qui contient au moins une commande de mauvais patient. La mesure RAR (Wrong-Patient Retract-and-Reorder) - une méthode validée, fiable et automatisée approuvée par le National Quality Forum (NQF #2723) - sera utilisée pour identifier les commandes de mauvais patients. La mesure Wrong-Patient RAR identifie les événements RAR, définis comme une ou plusieurs commandes passées pour un patient qui sont rétractées dans les 10 minutes, puis commandées à nouveau par le même clinicien pour un patient différent dans les 10 minutes suivantes. Il s'agit d'erreurs évitées de justesse, détectées par le clinicien avant qu'elles n'atteignent le patient. Dans l'étude de validation, des entretiens téléphoniques en temps réel avec des cliniciens ont démontré que 76,2 % des événements RAR identifiés par la mesure ont été confirmés comme étant des ordonnances de mauvais patients. Dans une étude menée dans un grand centre médical universitaire, la mesure RAR a identifié plus de 5 000 commandes de mauvais patients en 1 an. Ainsi, la mesure RAR fournit des données de résultats solides pour tester les interventions de sécurité.

Unité d'analyse. Si un clinicien commence à placer des commandes dans le mauvais dossier du patient, plusieurs de ces commandes peuvent être passées consécutivement, puis retirées ensemble. Par conséquent, les commandes individuelles ne représentent pas des opportunités indépendantes pour que des événements RAR se produisent, mais plutôt la session de commande représente une opportunité indépendante pour qu'un événement RAR se produise. Ainsi, l'unité d'analyse est la session de commande, définie comme une série de commandes passées par un clinicien pour un seul patient qui commence par l'ouverture du dossier de commande de ce patient et se termine lorsqu'une commande est passée pour un autre patient ou après 60 minutes, selon ce qui se produit. d'abord. La présence de pictogrammes sera suivie en tant que caractéristique au niveau de la session de commande.

Unités d'analyse de niveau supérieur. Les sessions de commande sont imbriquées à la fois dans l'admission du patient et le clinicien, et les patients et les cliniciens sont imbriqués dans l'USIN. Dans l'analyse, l'USIN sera traitée comme une covariable fixe, et les cliniciens sont traités comme une source importante de variance et d'unité d'analyse "cluster" car le clinicien est l'unité de randomisation.

Extraction et gestion des données. Les données seront extraites rétrospectivement pour toutes les commandes (par exemple, médicaments, tests de laboratoire, études d'imagerie et autres types) passées par des cliniciens randomisés pour les patients recevant des soins dans les USIN de l'étude pendant la période d'étude. Les données pour chaque commande, y compris les caractéristiques de la commande, du patient et du clinicien, seront extraites de l'entrepôt de données du système de santé sur chaque site d'étude à la fin de la période d'étude. Tous les identifiants des patients et des cliniciens seront remplacés par des pseudo-identifiants par le personnel de recherche sur les sites d'étude pour créer des ensembles de données analytiques anonymisés, et les données seront transférées par voie électronique au biostatisticien de l'étude à l'aide d'un protocole de transfert de fichiers sécurisé.

Données manquantes. En raison du fonctionnement automatique du DSE, aucune donnée manquante concernant les commandes, les événements RAR, l'affectation au groupe d'étude ou les covariables au niveau du fournisseur n'est attendue. Il peut y avoir des informations manquantes concernant les covariables au niveau du patient. S'il manque des variables pour plus d'un enregistrement pour 1 000, les analyses seront étendues pour y remédier. Les données seront présumées manquantes au hasard et une imputation multiple avec des équations enchaînées sera appliquée.

Plan d'analyse statistique. Étant donné que les sessions de commande sont imbriquées au sein des cliniciens, l'objectif 1 sera testé en estimant un modèle de régression de Poisson mixte à plusieurs niveaux prédisant l'état de l'événement RAR (oui, non) avec le groupe (pictogramme, codé 1, contre aucun pictogramme, codé 0) comme prédicteur principal et Statut multiple et USIN inclus en tant que covariables catégorielles (variables de "classe" dans SAS) ; l'ordonnée à l'origine sera traitée comme un effet aléatoire, supposé varier d'un clinicien à l'autre au sein de chaque groupe. Étant donné que les événements RAR sont rares (environ 5 pour 10 000 sessions de commande), le modèle de régression de Poisson mixte et le modèle de régression logistique mixte donnent des résultats presque identiques avec des estimations de paramètres différant par le 3ème chiffre significatif. L'hypothèse sera confirmée si le RR pour le groupe est significativement différent de 1,0 (devrait être <1,0), basé sur le test du chi carré de Wald de BGroup ; c'est-à-dire ln(RR).

Pour tester l'objectif 2, une variante du même modèle de régression de Poisson multiniveau sera estimée dans laquelle l'effet principal de Groupe est remplacé par l'interaction Statut multiple*Groupe ; cette spécification produira deux coefficients pour le groupe, un pour les singletons (état multiple = 0) et un pour les multiples (état multiple = 1). Le test du chi carré de Wald sera utilisé pour évaluer la signification statistique de chaque coefficient, c'est-à-dire l'effet des pictogrammes sur le risque RAR pour les singletons et pour les multiples. La procédure SAS GLIMMIX sera utilisée pour effectuer ces analyses, et un bilatéral, alpha = 0,05 critère sera utilisé pour évaluer la signification statistique.

Des analyses secondaires examineront si l'effet de l'intervention Pictograph varie d'un hôpital à l'autre, selon le fournisseur de DSE, selon le type de clinicien et d'autres caractéristiques du clinicien, selon les caractéristiques du patient et/ou selon les caractéristiques de la session de commande.

Puissance statistique/Taille de l'échantillon. La puissance a été calculée à l'aide de l'approche O'Brien et Muller, un exemple d'ensemble de données construit par des paramètres de population supposés pour détecter l'effet hypothétique. On estime qu'environ 17 000 patients, des nourrissons admis à l'USIN de chaque site seront recrutés et un consentement verbal sera obtenu des parents ou des tuteurs légaux. Le nombre de cliniciens est un attribut fixe des sites d'étude et n'est pas soumis au contrôle de l'investigateur. Sur la base des données préliminaires, il est supposé que les données seront obtenues sur 6 250 cliniciens, dont la moitié sera randomisée dans chaque bras de l'étude. En ce qui concerne l'objectif 1, si les tailles d'effet sont des réductions de 30 % pour les singletons et de 50 % pour les multiples, comme prévu, l'étude aura une puissance de 98 % pour détecter un avantage significatif des pictogrammes sur le taux d'événements RAR. En modifiant les pondérations décrites ci-dessus à 0,75 et 0,25 pour les singletons et les multiples, on estime que l'étude aura une puissance de 81 % pour détecter une réduction globale, sur les singletons et les multiples, de 25 % du taux d'événements RAR. En utilisant l'erreur standard moyenne, la puissance calculée pour l'objectif 2 de l'étude proposée : pour les singletons, la puissance pour détecter la réduction hypothétique de 30 % du taux RAR est de 89 % ; pour les multiples, la puissance de détection d'une réduction de 50 % est de 95 %. Les tailles d'effet minimales détectables avec une puissance de 80 % sont des réductions de 27 % pour les singletons et de 42 % pour les multiples.

Analyse provisoire. À mi-parcours de l'étude, l'algorithme Lan-Demets sera appliqué pour une terminaison précoce avec une fonction de frontière O'Brien-Fleming afin de préserver le taux d'erreur global de type I. Lors de l'examen intermédiaire, les points d'arrêt correspondants correspondent à une statistique z pour le test d'hypothèse principale de ±2,9626. Pour éviter les biais dans ces jugements, les ensembles de données contiendront des résultats intermédiaires pour les deux bras mais n'identifieront pas quel bras est l'intervention. Un test de futilité sera effectué, en traitant le résultat attendu de 25 % de réduction comme une hypothèse nulle. Si ce test d'hypothèse est rejeté au niveau unilatéral de 0,001, la poursuite sera considérée comme futile et conclura l'étude.

Recrutement/Inscription. Une infirmière impliquée dans les soins aux patients informera les parents ou les tuteurs des nourrissons admis à l'USIN de l'étude. L'infirmière obtiendra le consentement verbal pour afficher le pictogramme sur l'isolette du nourrisson et dans le dossier médical du nourrisson dans le DSE pendant toute la durée du séjour à l'hôpital du nourrisson. Les parents qui donnent leur consentement verbal sélectionneront un pictogramme unique pour chaque enfant en utilisant l'application de pictogrammes sur une tablette électronique. L'application Pictograph est une application Web sécurisée et conforme à la HIPAA qui permet la sélection, la personnalisation, l'impression et le téléchargement de pictogrammes dans le DSE. Les parents ayant plusieurs nourrissons à l'USIN sélectionneront un pictogramme différent pour chaque nourrisson. Les pictogrammes sélectionnés deviennent indisponibles de sorte que deux nourrissons n'auront pas le même pictogramme en même temps à l'USIN. Le pictogramme sélectionné sera imprimé et attaché à l'isolette, puis téléchargé dans le DSE à l'aide de la même fonctionnalité que celle utilisée pour télécharger et afficher les photographies des patients. À la sortie du nourrisson, le pictogramme sera retiré de l'isolette et du DSE ; cette image restera indisponible pendant 2 semaines après la sortie du nourrisson.