Piktogramy pro prevenci chyb u nesprávného pacienta na JIP

POZADÍ

Novorozenci na novorozenecké jednotce intenzivní péče (JIP) jsou vystaveni vysokému riziku chyb špatného pacienta. S účinností od roku 2019 vyžaduje Smíšená komise, aby zdravotnické systémy přijaly odlišné metody identifikace novorozenců, aby se tomuto typu chyb zabránilo v rámci svých národních cílů bezpečnosti pacientů. Zobrazení fotografií pacientů v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) je slibnou strategií pro zlepšení identifikace dětí a dospělých, ale fotografie pravděpodobně nebudou účinné pro identifikaci novorozenců. Proto tato studie posuzuje použití piktogramů jako „fotoekvivalentu“ pro zlepšení identifikace novorozenců na JIP.

METODY

Primární hypotézou této studie je, že lékaři náhodně přidělení k prohlížení piktogramů v EHR (intervenční rameno) budou mít výrazně nižší míru chyb při objednávání nesprávných pacientů na jednotce intenzivní péče (NICU) ve srovnání s lékaři, kteří nemají žádné piktogramy. v EHR (řídící rameno). Sekundární hypotézou je, že míra objednávek nesprávných pacientů u sourozenců vícečetných dětí na JIP bude významně nižší u klinických lékařů randomizovaných do intervenční oproti kontrolní větvi.

Studie bude sledovat tyto konkrétní cíle:

Cíl 1: Otestovat účinnost zobrazování piktogramů v systémech EHR pro snížení počtu objednávek nesprávných pacientů u kojenců na JIP pomocí opatření odtažení a změny pořadí nesprávného pacienta k identifikaci výsledku.

Cíl 2: Provést podskupinové analýzy účinnosti piktogramů pro snížení počtu objednávek nesprávných pacientů u sourozenců vícečetných dětí na JIP.

Design. Tato vícemístná, dvouramenná, s paralelními skupinami, klastrová randomizovaná kontrolovaná studie otestuje účinnost piktogramů pro prevenci chyb při objednávání nesprávných pacientů na NICU tří zdravotnických systémů. Piktogramy se skládají ze tří prvků: 1) obrázkové symboly snadno zapamatovatelných předmětů (např. duha, lev); 2) křestní jméno dítěte (je-li k dispozici); a 3) barevně označený okraj označující pohlaví dítěte. Pro každé dítě přijaté na NICU studie budou rodiče nebo opatrovníci požádáni, aby vybrali jedinečný piktogram, který se zobrazí na izoletě a v EHR po dobu pobytu každého dítěte v nemocnici. Lékaři randomizovaní do intervenčního ramene uvidí piktogram zobrazený na proužku a upozornění na ověření v EHR. Lékaři randomizovaní do kontrolní větve neuvidí piktogramy v EHR.

Studijní weby. Studie zahrnuje NICU v následujících participujících studijních institucích zastupujících různé populace pacientů: NewYork-Presbyterian Hospital, New York, NY; Montefiore Medical Center, Bronx, NY; a Johns Hopkins Medicine, Baltimore, MD. Všechna pracoviště provedou studii v EpicCare (Epic Systems Corporation, Verona, WI).

Kritéria pro zařazení pacienta. Všichni kojenci přijatí na studijní NICU budou způsobilí k zařazení.

Kritéria pro zařazení lékaře. Budou zahrnuti všichni lékaři, kteří zadávají elektronické objednávky na NICU v místech studie během období studie.

Randomizace. Jednotkou randomizace je lékař. Každý ordinující lékař bude náhodně přiřazen do studijního ramene ve schématu náhodného přidělování 1:1 pomocí počítačového programu generátoru náhodných čísel na všech místech studie. Poté budou lékaři náhodně rozděleni do skupin vestavěných do Epic, aby aplikovali konfigurační pravidla, která určují, zda se piktogramy zobrazují podle ramene studie.

Primární výsledek. Primárním výsledkem jsou sezení objednávky nesprávného pacienta, definované jako série objednávek zadaných pro jednoho pacienta jedním lékařem, které obsahují alespoň jednu objednávku nesprávného pacienta. Opatření RAR (Wrong-Patient Retract-and-Reorder) – ověřená, spolehlivá a automatizovaná metoda schválená Národním fórem kvality (NQF #2723) – bude použita k identifikaci objednávek nesprávných pacientů. Měření RAR Wrong-Patient identifikuje události RAR, definované jako jedna nebo více objednávek zadaných pro pacienta, které jsou staženy do 10 minut a poté během následujících 10 minut znovu objednány stejným lékařem pro jiného pacienta. Jedná se o chyby, které téměř neunikly, zachytí je lékař dříve, než se dostanou k pacientovi. Ve validační studii prokázaly telefonické rozhovory s klinickými lékaři v reálném čase, že 76,2 % událostí RAR identifikovaných měřením bylo potvrzeno jako nesprávné objednávky pacientů. Ve studii provedené ve velkém akademickém lékařském centru, měření RAR identifikovalo více než 5 000 objednávek nesprávných pacientů za 1 rok. Měření RAR tedy poskytuje robustní výsledná data pro testování bezpečnostních zásahů.

Jednotka analýzy. Pokud lékař začne zadávat objednávky do záznamu nesprávného pacienta, může být několik takových objednávek zadáno po sobě a poté společně odvoláno. Proto jednotlivé objednávky nepředstavují nezávislé příležitosti pro výskyt událostí RAR, spíše relace objednávky představuje nezávislou příležitost pro výskyt události RAR. Jednotkou analýzy je tedy relace objednávky, definovaná jako série objednávek zadaných lékařem pro jednoho pacienta, která začíná otevřením souboru objednávek tohoto pacienta a končí, když je zadána objednávka pro jiného pacienta, nebo po 60 minutách, podle toho, co nastane. První. Přítomnost piktogramů bude sledována jako charakteristika na úrovni objednávky a relace.

Analytické jednotky vyšší úrovně. Relace objednávek jsou vnořeny v rámci příjmu pacienta i lékaře a jak pacienti, tak lékaři jsou vnořeni do NICU. V analýze bude NICU považováno za pevnou kovariát a lékaři jsou považováni za důležitý zdroj rozptylu a „shlukovou“ jednotku analýzy, protože klinik je jednotkou randomizace.

Extrakce a správa dat. Data budou extrahována retrospektivně pro všechny objednávky (např. léky, laboratorní testy, zobrazovací studie a další typy) zadané randomizovanými klinickými lékaři pro pacienty, kteří dostávají péči na studijních NICU během období studie. Data pro každou objednávku, včetně objednávky, pacienta a charakteristik lékaře, budou na konci období studie extrahována z datového skladu zdravotnického systému na každém místě studie. Všechny identifikátory pacienta a klinického lékaře budou výzkumným personálem na místech studie nahrazeny pseudoidentifikátory, aby se vytvořily neidentifikovatelné sady analytických dat, a data budou elektronicky přenesena biostatistikovi studie pomocí zabezpečeného protokolu pro přenos souborů.

Chybějící data. Vzhledem k automatickému fungování EHR se neočekávají žádné chybějící údaje týkající se objednávek, událostí RAR, přidělení studijní skupiny nebo kovariát na úrovni poskytovatele. Mohou chybět informace týkající se kovariát na úrovni pacienta. Pokud nějaké proměnné chybí pro více než 1 záznam na 1 000, rozšíří se analýzy, aby se to zabývalo. Bude se předpokládat, že data budou chybět náhodně, a použije se vícenásobná imputace s řetězenými rovnicemi.

Plán statistické analýzy. Vzhledem k tomu, že sezení objednávek jsou vnořena v rámci lékařů, bude Cíl 1 testován odhadem víceúrovňového smíšeného Poissonova regresního modelu předpovídajícího stav události RAR (ano, ne) se skupinou (Pictograph, kódovaná 1, vs. No Piktograph, kódovaná 0) jako primárním prediktorem a Vícenásobný stav a NICU zahrnuté jako kategorické kovariáty (proměnné "třídy" v SAS); zachycení bude považováno za náhodný efekt, o kterém se předpokládá, že se bude lišit mezi lékaři v každé skupině. Protože události RAR jsou vzácné (přibližně 5 na 10 000 relací objednávky), smíšený Poissonův regresní model a smíšený logistický regresní model poskytují téměř identické výsledky s odhady parametrů lišícími se ve 3. platné číslici. Hypotéza bude potvrzena, pokud se RR pro skupinu bude významně lišit od 1,0 (očekává se, že bude <1,0), založeno na Waldově chí-kvadrát testu BGroup; tj. ln(RR).

Pro testování Cíle 2 bude odhadnuta varianta stejného víceúrovňového Poissonova regresního modelu, ve kterém je hlavní účinek skupiny nahrazen interakcí Multiple Status*Group; tato specifikace poskytne dva koeficienty pro skupinu, jeden pro jednotlivce (stav vícenásobného počtu = 0) a jeden pro vícenásobný počet (stav vícenásobek = 1). Waldův chí-kvadrát test bude použit k vyhodnocení statistické významnosti každého koeficientu, tj. vlivu Piktogramů na riziko RAR pro jednotlivce a pro násobky. K provedení těchto analýz bude použita procedura SAS GLIMMIX a 2-stranná, alfa=0,05 kritérium bude použito pro hodnocení statistické významnosti.

Sekundární analýzy prozkoumají, zda se účinek zásahu pomocí piktogramu liší v jednotlivých nemocnicích, podle dodavatele EHR, podle typu lékaře a dalších charakteristik klinického lékaře, podle charakteristik pacienta a/nebo podle charakteristik objednávky.

Statistický výkon/velikost vzorku. Síla byla vypočítána pomocí přístupu O'Briena a Mullera, příkladného souboru dat sestaveného z předpokládaných populačních parametrů pro detekci předpokládaného účinku. Odhaduje se, že bude přijato přibližně 17 000 pacientů, kojenců přijatých na NICU v každém místě a bude získán ústní souhlas rodičů nebo zákonných zástupců. Počet lékařů je pevným atributem studijních míst a nepodléhá kontrole zkoušejícího. Na základě předběžných údajů se předpokládá, že budou získána data od 6 250 lékařů, z nichž polovina bude randomizována do každého ramene studie. Pokud jde o cíl 1, pokud jsou velikosti účinku snížení o 30 % pro jednotlivé případy a 50 % pro násobky, jak se předpokládá, bude mít studie 98% sílu pro detekci významného přínosu piktogramů na četnost událostí RAR. Změnou výše popsaných vah na 0,75 a 0,25 pro jednotlivce i násobky se odhaduje, že studie bude mít 81% schopnost detekovat celkové snížení četnosti událostí RAR o 25 % mezi jednotlivci a násobky. S použitím střední standardní chyby je vypočtená síla pro Cíl 2 navrhované studie: pro singletony je schopnost detekovat předpokládané 30% snížení míry RAR 89 %; pro násobky je schopnost detekovat 50% snížení 95%. Minimální velikosti efektů detekovatelné s 80% výkonem jsou redukce o 27% pro singletony a 42% pro násobky.

Průběžná analýza. V polovině studie bude Lan-Demets algoritmus použit pro předčasné ukončení s O'Brien-Flemingovou hraniční funkcí, aby se zachovala celková chybovost I. typu. Při průběžném přezkoumání odpovídají odpovídající koncové body z-statistice pro test primární hypotézy ±2,9626. Aby se předešlo zkreslení v těchto úsudcích, budou soubory údajů obsahovat prozatímní výsledky pro obě ramena, ale nebudou identifikovat, která z ramen je intervencí. Bude proveden test marnosti, přičemž očekávaný výsledek snížení o 25 % bude považován za nulovou hypotézu. Pokud je tento test hypotézy zamítnut na úrovni 1 0,001, pokračování bude považováno za marné a uzavře studii.

Nábor/zápis. Sestra zapojená do péče o pacienty bude o studii informovat rodiče nebo opatrovníky kojenců přijatých na NICU. Sestra získá ústní souhlas k zobrazení Piktogramu na izoletě kojence a ve zdravotním záznamu kojence v EHR po dobu pobytu kojence v nemocnici. Rodiče, kteří poskytnou ústní souhlas, vyberou pro každé dítě jedinečný Piktogram pomocí aplikace Piktogram na elektronickém tabletu. Aplikace Pictograph je bezpečná webová aplikace vyhovující standardu HIPAA, která umožňuje výběr, přizpůsobení, tisk a nahrávání do EHR. Rodiče s více dětmi na JIP vyberou pro každé dítě jiný piktogram. Vybrané piktogramy se stanou nedostupnými, takže žádná dvě kojenci nebudou mít na JIP ve stejnou dobu stejný piktogram. Vybraný piktogram bude vytištěn a připojen k izoletě a nahrán do EHR pomocí stejné funkce, která se používá pro nahrávání a zobrazení fotografií pacientů. Když je dítě propuštěno, piktogram bude odstraněn z izolety az EHR; tento snímek zůstane nedostupný pro použití po dobu 2 týdnů po propuštění dítěte.