Piktografer for å forhindre feil-pasientfeil i NICUer

BAKGRUNN

Nyfødte på neonatal intensivavdeling (NICU) har høy risiko for feilpasientfeil. Med virkning fra 2019 krever den felles kommisjonen at helsesystemer tar i bruk distinkte metoder for identifisering av nyfødte for å forhindre denne typen feil som en del av sine nasjonale pasientsikkerhetsmål. Å vise pasientbilder i den elektroniske helsejournalen (EPJ) er en lovende strategi for å forbedre identifiseringen av barn og voksne, men fotografier vil sannsynligvis ikke være effektive for å identifisere nyfødte. Derfor vurderer denne studien bruken av piktografer som en "fotoekvivalent" for å forbedre identifiseringen av nyfødte i NICU.

METODER

Den primære hypotesen til denne studien er at klinikere som er tilfeldig tildelt for å se piktografer i EPJ (intervensjonsarmen) vil ha en betydelig lavere frekvens av feil-pasientbestillingsfeil på neonatal intensivavdeling (NICU) sammenlignet med klinikere som ikke har piktografer. i EPJ (kontrollarm). Den sekundære hypotesen er at frekvensen av feilpasientbestillinger for søsken av flere fødsler i NICU vil være betydelig lavere for klinikere randomisert til intervensjon versus kontrollarm.

Studien vil forfølge følgende spesifikke mål:

Mål 1: Test effektiviteten av å vise piktogrammer i EPJ-systemer for å redusere feilpasientbestillinger blant spedbarn i NICU, ved å bruke feil-pasient-tilbaketrekk-og-ombestill-målet for å identifisere utfallet.

Mål 2: Gjennomføre undergruppeanalyser av effektiviteten til piktografer for å redusere frekvensen av feilpasientbestillinger blant søsken til flerfødte spedbarn på NICU.

Design. Denne randomiserte, kontrollerte studien med flere steder, to-armer, parallellgruppe og klynge vil teste effektiviteten til Pictographs for å forhindre feil-pasientbestillingsfeil i NICUene til tre helsesystemer. Piktogrammer består av tre elementer: 1) billedsymboler av gjenstander som er lett å huske (f.eks. regnbue, løve); 2) spedbarnets fornavn (når tilgjengelig); og 3) en fargekodet kant som indikerer spedbarnets kjønn. For hvert spedbarn som legges inn på NICU-ene, vil foreldre eller foresatte bli bedt om å velge et unikt piktogram som skal vises på isoletten og i EPJ for varigheten av hvert spedbarns sykehusopphold. Klinikere som er randomisert til intervensjonsarmen vil se en piktograf vist i banneret og bekreftelsesvarsling i EPJ. Klinikere randomisert til kontrollarmen vil ikke se piktografer i EPJ.

Studienettsteder. Studien inkluderer NICUer ved følgende deltakende studieinstitusjoner som representerer ulike pasientpopulasjoner: NewYork-Presbyterian Hospital, New York, NY; Montefiore Medical Center, Bronx, NY; og Johns Hopkins Medicine, Baltimore, MD. Alle nettsteder vil gjennomføre studien i EpicCare (Epic Systems Corporation, Verona, WI).

Pasientinkluderingskriterier. Alle spedbarn som blir tatt opp på NICU-studiene vil være kvalifisert til å bli inkludert.

Klinikerinkluderingskriterier. Alle klinikere som legger inn elektroniske bestillinger i NICU på studiestedene i løpet av studieperioden vil bli inkludert.

Randomisering. Klinikeren er enheten for randomisering. Hver bestillende kliniker vil bli tilfeldig tildelt en studiearm i et 1:1 tilfeldig tildelingsskjema ved bruk av et datamaskinprogram for tilfeldig tallgenerator på alle studiestedene. Deretter vil klinikere bli tildelt, som randomisert, til groupers innebygd i Epic for å bruke konfigurasjonsregler som dikterer om piktogrammer vises i henhold til studiearmen.

Primært resultat. Det primære resultatet er økter med feilpasientbestillinger, definert som en rekke bestillinger plassert for en enkelt pasient av en enkelt kliniker som inneholder minst én feilpasientbestilling. Tiltaket Wrong-Patient Retract-and-Reorder (RAR) – en validert, pålitelig og automatisert metode godkjent av National Quality Forum (NQF #2723) – vil bli brukt til å identifisere feil pasientordrer. Wrong-Patient RAR-målet identifiserer RAR-hendelser, definert som én eller flere bestillinger for en pasient som trekkes tilbake innen 10 minutter, og deretter ombestilles av samme kliniker for en annen pasient innen de neste 10 minuttene. Dette er nesten-ulykker, fanget opp av klinikeren før de når pasienten. I valideringsstudien viste sanntids telefonintervjuer med klinikere at 76,2 % av RAR-hendelsene identifisert av tiltaket ble bekreftet å være feil pasientbestillinger. I en studie utført ved et stort akademisk medisinsk senter, identifiserte RAR-tiltaket mer enn 5000 feilpasientbestillinger i løpet av 1 år. Dermed gir RAR-målet robuste utfallsdata for å teste sikkerhetsintervensjoner.

Analyseenhet. Hvis en kliniker begynner å legge inn bestillinger i feil pasientjournal, kan flere slike bestillinger legges etter hverandre og deretter trekkes tilbake sammen. Derfor representerer ikke individuelle bestillinger uavhengige muligheter for at RAR-hendelser skal oppstå, snarere representerer bestillingsøkten en uavhengig mulighet for at en RAR-hendelse kan oppstå. Dermed er analyseenheten bestillingsøkten, definert som en rekke bestillinger lagt inn av en kliniker for en enkelt pasient som begynner med å åpne den pasientens bestillingsfil og avsluttes når en bestilling er lagt inn for en annen pasient eller etter 60 minutter, avhengig av hva som inntreffer først. Tilstedeværelsen av piktografer vil spores som en karakteristikk på bestillingsøktnivå.

Analyseenheter på høyere nivå. Ordreøkter er nestet innenfor både pasientinnleggelse og kliniker, og både pasienter og klinikere er nestet innenfor NICU. I analysen vil NICU bli behandlet som en fast kovariat, og klinikere blir behandlet som en viktig kilde til varians og "cluster"-analyseenhet fordi kliniker er randomiseringsenheten.

Datautvinning og administrasjon. Data vil bli trukket ut retrospektivt for alle bestillinger (f.eks. medisiner, laboratorietester, bildebehandlingsstudier og andre typer) plassert av randomiserte klinikere for pasienter som mottar omsorg i NICU-ene i studien i løpet av studieperioden. Data for hver bestilling, inkludert kjennetegn på bestilling, pasient og kliniker, vil bli trukket ut fra helsesystemets datavarehus på hvert studiested ved slutten av studieperioden. Alle pasient- og klinikeridentifikatorer vil bli erstattet av pseudo-identifikatorer av forskningspersonell ved studiestedene for å lage avidentifiserte analytiske datasett, og data vil bli overført elektronisk til studiens biostatistiker ved hjelp av en sikker filoverføringsprotokoll.

Manglende data. På grunn av den automatiske funksjonen til EPJ, forventes ingen manglende data om bestillinger, RAR-hendelser, studiegruppetildeling eller kovariater på leverandørnivå. Det kan mangle informasjon angående kovariater på pasientnivå. Hvis det mangler variabler for mer enn 1 post per 1000, vil analyser bli utvidet for å løse dette. Data vil antas å mangle tilfeldig, og multippel imputering med kjedede ligninger vil bli brukt.

Statistisk analyseplan. Fordi ordreøkter er nestet i klinikere, vil mål 1 bli testet ved å estimere en blandet Poisson-regresjonsmodell på flere nivåer som forutsier RAR-hendelsesstatus (ja, nei) med gruppe (piktograf, kodet 1, vs ingen piktograf, kodet 0) som primær prediktor og Multiple Status og NICU inkludert som kategoriske kovariater ("klasse"-variabler i SAS); avskjæringen vil bli behandlet som en tilfeldig effekt, antatt å variere mellom klinikere innenfor hver gruppe. Fordi RAR-hendelser er sjeldne (omtrent 5 per 10 000 bestillingsøkter), gir den blandede Poisson-regresjonsmodellen og den blandede logistiske regresjonsmodellen nesten identiske resultater med parameterestimater som varierer i det tredje signifikante sifferet. Hypotesen vil bli bekreftet hvis RR for gruppe er signifikant forskjellig fra 1,0 (forventet å være <1,0), basert på Wald chi-square test av BGroup; dvs. ln(RR).

For å teste mål 2 vil en variant av den samme multilevel Poisson-regresjonsmodellen bli estimert der hovedeffekten av Group er erstattet med Multiple Status*Group-interaksjonen; denne spesifikasjonen vil gi to koeffisienter for gruppe, en for singletons (flere status=0) og en for multipler (flere status=1). Wald chi-square-testen vil bli brukt til å evaluere den statistiske signifikansen til hver koeffisient, dvs. effekten av piktografer på RAR-risiko for singletons og multipler. SAS GLIMMIX-prosedyren vil bli brukt til å utføre disse analysene, og en 2-halet, alfa=0,05 Kriterium vil bli brukt for å vurdere statistisk signifikans.

Sekundære analyser vil undersøke om effekten av piktografintervensjonen varierer på tvers av sykehus, etter EPJ-leverandør, etter klinikertype og andre klinikerkarakteristikker, etter pasientkarakteristikker og/eller etter bestillingssesjonskarakteristikker.

Statistisk effekt/prøvestørrelse. Kraften ble beregnet ved å bruke O'Brien og Muller-tilnærmingen, et eksemplarisk datasett konstruert av antatte populasjonsparametere for å oppdage den antatte effekten. Det anslås at omtrent 17 000 pasienter, spedbarn som legges inn på NICU på hvert sted vil bli rekruttert, og muntlig samtykke vil bli innhentet fra foreldre eller foresatte. Antall klinikere er en fast egenskap for studiestedene og er ikke gjenstand for etterforskerkontroll. Basert på foreløpige data, antas det at data vil bli innhentet på 6 250 klinikere, med halvparten randomisert til hver studiearm. Med hensyn til mål 1, hvis effektstørrelsene er reduksjoner på 30 % for singletons og 50 % for multipler, som antatt, vil studien ha 98 % kraft til å oppdage en betydelig fordel med Pictographs på RAR-hendelsesfrekvens. Ved å endre vektene beskrevet ovenfor til 0,75 og 0,25 for både singletons og multipler, er det estimert at studien vil ha 81 % kraft til å oppdage en total reduksjon, på tvers av singletons og multipler, på 25 % i RAR-hendelsesrate. Ved å bruke den gjennomsnittlige standardfeilen, er den beregnede kraften for mål 2 i den foreslåtte studien: for singletons er kraften til å oppdage den antatte 30 % reduksjonen i RAR rate 89 %; for multipler er kraften til å oppdage en 50 % reduksjon 95 %. Minimum effektstørrelser som kan detekteres med 80 % kraft er reduksjoner på 27 % for singletons og 42 % for multipler.

Interimsanalyse. Ved midtpunktet av studien vil Lan-Demets-algoritmen bli brukt for tidlig terminering med en O'Brien-Fleming-grensefunksjon for å bevare den generelle type I feilraten. Ved den midlertidige gjennomgangen tilsvarer de tilsvarende stopppunktene en z-statistikk for den primære hypotesetesten på ±2,9626. For å unngå skjevhet i disse dommene, vil datasettene inneholde foreløpige resultater for de to armene, men vil ikke identifisere hvilken arm som er intervensjonen. En test av nytteløshet vil bli utført ved å behandle det forventede resultatet på 25 % reduksjon som en nullhypotese. Hvis den hypotesetesten avvises på 1-tailed 0,001-nivå, vil fortsettelse anses som meningsløs og vil avslutte studien.

Rekruttering/påmelding. En sykepleier involvert i pasientbehandling vil informere foreldre eller foresatte til spedbarn som er innlagt på NICU om studien. Sykepleieren vil innhente muntlig samtykke til å vise piktogrammet på spedbarnets isolett og i spedbarnets journal i EPJ for varigheten av spedbarnets sykehusopphold. Foreldre som gir muntlig samtykke vil velge et unikt piktogram for hvert spedbarn ved å bruke piktogramapplikasjonen på et elektronisk nettbrett. Piktografapplikasjonen er en HIPAA-kompatibel, sikker nettbasert applikasjon som muliggjør valg av piktogram, tilpasning, utskrift og opplasting til EPJ. Foreldre med flere spedbarn i NICU vil velge en annen piktograf for hvert spedbarn. Utvalgte piktografer blir utilgjengelige, slik at ikke to spedbarn vil ha samme piktograf samtidig på NICU. Den valgte piktografen vil bli skrevet ut og festet til isoletten, og lastet opp til EPJ med samme funksjonalitet som brukes til å laste opp og vise pasientbilder. Når spedbarnet skrives ut, vil piktografen fjernes fra isoletten og fra EPJ; det bildet vil forbli utilgjengelig for bruk i 2 uker etter at spedbarnet er utskrevet.