Pittogrammi per prevenire gli errori del paziente errato nelle unità di terapia intensiva neonatale

SFONDO

I neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) sono ad alto rischio di errori del paziente sbagliato. A partire dal 2019, la Joint Commission richiede che i sistemi sanitari adottino metodi distinti di identificazione dei neonati per prevenire questo tipo di errore come parte dei suoi obiettivi nazionali per la sicurezza dei pazienti. La visualizzazione delle fotografie dei pazienti nella cartella clinica elettronica (EHR) è una strategia promettente per migliorare l'identificazione di bambini e adulti, ma è improbabile che le fotografie siano efficaci per l'identificazione dei neonati. Pertanto, questo studio valuta l'uso dei pittogrammi come "equivalente fotografico" per migliorare l'identificazione dei neonati in terapia intensiva neonatale.

METODI

L'ipotesi principale di questo studio è che i medici assegnati in modo casuale a visualizzare i pittogrammi nell'EHR (braccio di intervento) avranno un tasso significativamente inferiore di errori di ordine del paziente errato nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) rispetto ai medici assegnati a non visualizzare pittogrammi nell'EHR (braccio di controllo). L'ipotesi secondaria è che il tasso di ordini di pazienti sbagliati per fratelli di nascite multiple in terapia intensiva neonatale sarà significativamente inferiore per i medici randomizzati al braccio di intervento rispetto a quello di controllo.

Lo studio perseguirà i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1: testare l'efficacia della visualizzazione dei pittogrammi nei sistemi EHR per ridurre gli ordini di pazienti sbagliati tra i neonati in terapia intensiva neonatale, utilizzando la misura di ritiro e riordino del paziente sbagliato per identificare il risultato.

Obiettivo 2: Condurre analisi di sottogruppi sull'efficacia dei pittogrammi per ridurre i tassi di ordini di pazienti sbagliati tra fratelli di neonati con parto multiplo in terapia intensiva neonatale.

Progetto. Questo studio controllato randomizzato multi-sito, a due bracci, a gruppi paralleli, cluster testerà l'efficacia dei pittogrammi per prevenire errori di ordine del paziente errato nelle UTIN di tre sistemi sanitari. I pittogrammi sono costituiti da tre elementi: 1) simboli pittorici di oggetti facili da ricordare (ad esempio arcobaleno, leone); 2) il nome di battesimo del neonato (se disponibile); e 3) un bordo con codice colore che indica il sesso del neonato. Per ogni neonato ricoverato nelle UTIN dello studio, ai genitori o ai tutori verrà chiesto di selezionare un pittogramma univoco da visualizzare sull'isoletta e nell'EHR per la durata della degenza ospedaliera di ciascun neonato. I medici randomizzati al braccio di intervento vedranno un pittogramma visualizzato nel banner e un avviso di verifica nell'EHR. I medici randomizzati al braccio di controllo non vedranno i pittogrammi nell'EHR.

Siti di studio. Lo studio include UTIN presso le seguenti istituzioni di studio partecipanti che rappresentano diverse popolazioni di pazienti: NewYork-Presbyterian Hospital, New York, NY; Centro Medico Montefiore, Bronx, New York; e Johns Hopkins Medicine, Baltimora, MD. Tutti i siti condurranno lo studio in EpicCare (Epic Systems Corporation, Verona, WI).

Criteri di inclusione del paziente. Tutti i bambini ammessi alle NICU dello studio potranno essere inclusi.

Criteri di inclusione del medico. Saranno inclusi tutti i medici che effettuano ordini elettronici nella terapia intensiva neonatale presso i centri di studio durante il periodo di studio.

Randomizzazione. Il clinico è l'unità di randomizzazione. Ogni medico ordinante verrà assegnato in modo casuale a un braccio dello studio in uno schema di assegnazione casuale 1: 1 utilizzando un programma di generazione di numeri casuali per computer in tutti i siti di studio. Quindi, i medici verranno assegnati, in modo casuale, a raggruppatori integrati in Epic per applicare le regole di configurazione che determinano se i pittogrammi vengono visualizzati in base al braccio dello studio.

Il risultato principale. L'esito primario sono le sessioni di ordine del paziente sbagliato, definite come una serie di ordini effettuati per un singolo paziente da un singolo medico che contiene almeno un ordine del paziente sbagliato. La misura RAR (Wrong-Patient Retract-and-Reorder) - un metodo convalidato, affidabile e automatizzato approvato dal National Quality Forum (NQF # 2723) - verrà utilizzata per identificare gli ordini dei pazienti sbagliati. La misura RAR del paziente sbagliato identifica gli eventi RAR, definiti come uno o più ordini effettuati per un paziente che vengono ritirati entro 10 minuti e quindi riordinati dallo stesso medico per un paziente diverso entro i successivi 10 minuti. Questi sono quasi errori, rilevati dal medico prima che raggiungano il paziente. Nello studio di convalida, le interviste telefoniche in tempo reale con i medici hanno dimostrato che il 76,2% degli eventi RAR identificati dalla misura è stato confermato come ordine del paziente sbagliato. In uno studio condotto presso un grande centro medico accademico, la misura RAR ha identificato più di 5.000 ordini di pazienti sbagliati in 1 anno. Pertanto, la misura RAR fornisce solidi dati sugli esiti per testare gli interventi di sicurezza.

Unità di analisi. Se un medico inizia a inserire ordini nella cartella del paziente sbagliato, molti di questi ordini possono essere inseriti consecutivamente e poi ritirati insieme. Pertanto, i singoli ordini non rappresentano opportunità indipendenti per il verificarsi di eventi RAR, piuttosto la sessione dell'ordine rappresenta un'opportunità indipendente per il verificarsi di un evento RAR. Pertanto, l'unità di analisi è la sessione dell'ordine, definita come una serie di ordini effettuati da un medico per un singolo paziente che inizia con l'apertura del fascicolo dell'ordine di quel paziente e termina quando viene effettuato un ordine per un altro paziente o dopo 60 minuti, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi Primo. La presenza di pittogrammi verrà tracciata come caratteristica a livello di sessione dell'ordine.

Unità di analisi di livello superiore. Le sessioni di ordine sono nidificate sia all'interno del ricovero del paziente che del medico, e sia i pazienti che i medici sono nidificati all'interno della terapia intensiva neonatale. Nell'analisi, la terapia intensiva neonatale sarà trattata come una covariata fissa e i medici sono trattati come un'importante fonte di varianza e unità di analisi "cluster" perché il medico è l'unità di randomizzazione.

Estrazione e gestione dei dati. I dati verranno estratti in modo retrospettivo per tutti gli ordini (ad es. farmaci, test di laboratorio, studi di imaging e altri tipi) inseriti da medici randomizzati per i pazienti che ricevono cure nelle NICU dello studio durante il periodo di studio. I dati per ciascun ordine, comprese le caratteristiche dell'ordine, del paziente e del medico, saranno estratti dal data warehouse del sistema sanitario in ciascun sito di studio alla fine del periodo di studio. Tutti gli identificatori del paziente e del medico saranno sostituiti da pseudo-identificatori dal personale di ricerca nei siti di studio per creare set di dati analitici anonimizzati e i dati saranno trasferiti elettronicamente al biostatistico dello studio utilizzando un protocollo di trasferimento file sicuro.

Dati mancanti. A causa del funzionamento automatico dell'EHR, non sono previsti dati mancanti relativi a ordini, eventi RAR, assegnazione di gruppi di studio o covariate a livello di fornitore. Potrebbero mancare informazioni relative alle covariate a livello di paziente. Se mancano delle variabili per più di 1 record per 1.000, le analisi verranno estese per risolvere questo problema. Si presumerà che i dati manchino in modo casuale e verrà applicata l'imputazione multipla con equazioni concatenate.

Piano di analisi statistica. Poiché le sessioni di ordine sono nidificate all'interno dei medici, l'obiettivo 1 sarà testato stimando un modello di regressione di Poisson misto multilivello che prevede lo stato dell'evento RAR (sì, no) con il gruppo (pittogramma, codificato 1, vs nessun pittogramma, codificato 0) come predittore primario e Multiple Status e NICU inclusi come covariate categoriche (variabili di "classe" in SAS); l'intercettazione sarà trattata come un effetto casuale, che si presume vari tra i medici all'interno di ciascun gruppo. Poiché gli eventi RAR sono rari (circa 5 per 10.000 sessioni di ordine), il modello di regressione di Poisson misto e il modello di regressione logistica mista producono risultati quasi identici con stime dei parametri che differiscono nella terza cifra significativa. L'ipotesi sarà confermata se il RR per il gruppo è significativamente diverso da 1,0 (previsto <1,0), basato sul test del chi-quadro di Wald di BGroup; cioè ln(RR).

Per testare l'Aim 2, verrà stimata una variante dello stesso modello di regressione di Poisson multilivello in cui l'effetto principale di Group viene sostituito con l'interazione Multiple Status*Group; questa specifica produrrà due coefficienti per il gruppo, uno per i singoli (stato multiplo=0) e uno per i multipli (stato multiplo=1). Il test del chi-quadrato di Wald verrà utilizzato per valutare la significatività statistica di ciascun coefficiente, ovvero l'effetto dei pittogrammi sul rischio RAR per i singoli e per i multipli. La procedura SAS GLIMMIX verrà utilizzata per eseguire queste analisi e una procedura a 2 code, alpha=0.05 criterio sarà utilizzato per valutare la significatività statistica.

Le analisi secondarie esamineranno se l'effetto dell'intervento Pictograph varia tra ospedali, fornitore di EHR, tipo di medico e altre caratteristiche cliniche, caratteristiche del paziente e/o caratteristiche della sessione di ordine.

Potenza statistica/dimensione del campione. La potenza è stata calcolata utilizzando l'approccio di O'Brien e Muller, un set di dati esemplare costruito da parametri di popolazione presunti per rilevare l'effetto ipotizzato. Si stima che verranno reclutati circa 17.000 pazienti, neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale in ciascun sito e sarà ottenuto il consenso verbale da genitori o tutori legali. Il numero di medici è un attributo fisso dei centri di studio e non è soggetto al controllo dello sperimentatore. Sulla base dei dati preliminari, si presume che i dati saranno ottenuti su 6.250 medici, di cui la metà randomizzati per ciascun braccio dello studio. Per quanto riguarda l'Obiettivo 1, se le dimensioni dell'effetto sono riduzioni del 30% per i singoli e del 50% per i multipli, come ipotizzato, lo studio avrà una potenza del 98% per rilevare un vantaggio significativo dei pittogrammi sul tasso di eventi RAR. Modificando i pesi sopra descritti a 0,75 e 0,25 sia per singoli che per multipli, si stima che lo studio avrà una potenza dell'81% per rilevare una riduzione complessiva, tra singoli e multipli, del 25% nel tasso di eventi RAR. Utilizzando l'errore standard medio, la potenza calcolata per l'Obiettivo 2 dello studio proposto: per singleton, la potenza per rilevare l'ipotetica riduzione del 30% del tasso di RAR è dell'89%; per i multipli, il potere di rilevare una riduzione del 50% è del 95%. Le dimensioni minime dell'effetto rilevabili con una potenza dell'80% sono riduzioni del 27% per i singoli e del 42% per i multipli.

Analisi provvisoria. A metà dello studio, l'algoritmo di Lan-Demets verrà applicato per la terminazione anticipata con una funzione di confine di O'Brien-Fleming per preservare il tasso di errore complessivo di tipo I. Alla revisione intermedia, i punti di arresto corrispondenti corrispondono a una statistica z per il test dell'ipotesi primaria di ±2,9626. Per evitare distorsioni in questi giudizi, i set di dati conterranno risultati intermedi per i due bracci ma non identificheranno quale braccio è l'intervento. Verrà condotto un test di futilità, trattando il risultato atteso della riduzione del 25% come un'ipotesi nulla. Se tale test di ipotesi viene rifiutato al livello 0,001 a 1 coda, la continuazione sarà considerata inutile e concluderà lo studio.

Reclutamento/Iscrizione. Un infermiere coinvolto nella cura del paziente informerà i genitori o i tutori dei bambini ricoverati in terapia intensiva neonatale sullo studio. L'infermiere otterrà il consenso verbale per visualizzare il pittogramma sull'isoletta del neonato e nella cartella clinica del neonato nell'EHR per tutta la durata della degenza ospedaliera del neonato. I genitori che forniscono il consenso verbale selezioneranno un pittogramma univoco per ciascun bambino utilizzando l'applicazione Pictograph su un tablet elettronico. L'applicazione Pictograph è un'applicazione Web sicura e conforme a HIPAA che consente la selezione, la personalizzazione, la stampa e il caricamento di Pictograph nell'EHR. I genitori con più neonati in terapia intensiva neonatale selezioneranno un pittogramma diverso per ciascun neonato. I pittogrammi selezionati diventano non disponibili in modo tale che due neonati non avranno lo stesso pittogramma contemporaneamente nella terapia intensiva neonatale. Il pittogramma selezionato verrà stampato e attaccato all'isolette e caricato nell'EHR utilizzando la stessa funzionalità utilizzata per caricare e visualizzare le fotografie dei pazienti. Quando il neonato viene dimesso, il Pittografo verrà rimosso dall'isoletta e dall'EHR; quell'immagine rimarrà non disponibile per l'uso per 2 settimane dopo la dimissione del neonato.