Piktografer til forebyggelse af forkerte patientfejl i NICU'er

BAGGRUND

Nyfødte på neonatal intensiv afdeling (NICU) har høj risiko for fejl hos patienter. Med virkning fra 2019 kræver den fælles kommission, at sundhedssystemerne vedtager særskilte metoder til identifikation af nyfødte for at forhindre denne type fejl som en del af dens nationale patientsikkerhedsmål. Visning af patientbilleder i den elektroniske sygejournal (EPJ) er en lovende strategi til at forbedre identifikation af børn og voksne, men fotografier vil sandsynligvis ikke være effektive til at identificere nyfødte. Derfor vurderer denne undersøgelse brugen af ​​piktogrammer som en "fotoækvivalent" til at forbedre identifikation af nyfødte i NICU.

METODER

Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at klinikere, der er tilfældigt tildelt til at se piktografer i EPJ (interventionsarmen), vil have en signifikant lavere frekvens af fejlbehæftede ordrefejl på neonatal intensivafdeling (NICU) sammenlignet med klinikere, der ikke har fået tildelt nogen piktografer. i EPJ (kontrolarm). Den sekundære hypotese er, at frekvensen af ​​forkerte patientordrer for søskende til flere fødsler på NICU vil være signifikant lavere for klinikere, der er randomiseret til interventionen versus kontrolarmen.

Undersøgelsen vil forfølge følgende specifikke mål:

Mål 1: Test effektiviteten af ​​at vise piktogrammer i EPJ-systemer for at reducere ordrer fra forkerte patienter blandt spædbørn i NICU ved at bruge målemetoden Wrong-Patient Retract-and-Reorder for at identificere resultatet.

Mål 2: Udfør undergruppeanalyser af effektiviteten af ​​piktografer til at reducere antallet af forkerte patientordrer blandt søskende til flerfødte spædbørn i NICU.

Design. Dette multi-site, to-arm, parallel-gruppe, klynge randomiserede kontrollerede forsøg vil teste effektiviteten af ​​Pictographs til at forhindre forkerte patientordrefejl i NICU'erne i tre sundhedssystemer. Piktogrammer består af tre elementer: 1) billedsymboler af genstande, der er nemme at huske (f.eks. regnbue, løve); 2) spædbarnets fornavn (hvis tilgængeligt); og 3) en farvekodet kant, der angiver spædbarnets køn. For hvert spædbarn, der er indlagt på undersøgelsens NICU'er, vil forældre eller værger blive bedt om at vælge et unikt piktogram, der skal vises på isoletten og i EPJ under varigheden af ​​hvert spædbarns hospitalsophold. Klinikere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil se et piktogram i banneret og verifikationsalarm i EPJ. Klinikere, der er randomiseret til kontrolarmen, vil ikke se piktogrammer i EPJ.

Studiesteder. Undersøgelsen omfatter NICU'er ved følgende deltagende undersøgelsesinstitutioner, der repræsenterer forskellige patientpopulationer: NewYork-Presbyterian Hospital, New York, NY; Montefiore Medical Center, Bronx, NY; og Johns Hopkins Medicine, Baltimore, MD. Alle steder vil udføre undersøgelsen i EpicCare (Epic Systems Corporation, Verona, WI).

Patientinklusionskriterier. Alle spædbørn, der er optaget på undersøgelsens NICU'er, vil være berettiget til at blive inkluderet.

Klinikerinklusionskriterier. Alle klinikere, der afgiver elektroniske ordrer i NICU på undersøgelsesstederne i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive inkluderet.

Randomisering. Klinikeren er randomiseringsenheden. Hver bestillende kliniker vil blive tilfældigt tildelt en undersøgelsesarm i et 1:1 tilfældigt tildelingsskema ved hjælp af et computerprogram til generator af tilfældige tal på alle undersøgelsessteder. Derefter vil klinikere blive tildelt, som randomiseret, til groupers indbygget i Epic for at anvende konfigurationsregler, der dikterer, om piktografer vises i henhold til undersøgelsesarmen.

Primært resultat. Det primære resultat er forkerte patientbestillingssessioner, defineret som en række ordrer afgivet til en enkelt patient af en enkelt kliniker, der indeholder mindst én forkert patientordre. Foranstaltningen Wrong-Patient Retract-and-Reorder (RAR) - en valideret, pålidelig og automatiseret metode godkendt af National Quality Forum (NQF #2723) - vil blive brugt til at identificere forkerte patientordrer. Forkert-patient-RAR-målet identificerer RAR-hændelser, defineret som en eller flere ordrer afgivet til en patient, der trækkes tilbage inden for 10 minutter og derefter genbestilles af den samme kliniker til en anden patient inden for de næste 10 minutter. Disse er næsten-ulykker-fejl, fanget af klinikeren, før de når frem til patienten. I valideringsundersøgelsen viste telefoninterviews i realtid med klinikere, at 76,2 % af RAR-hændelser identificeret af foranstaltningen blev bekræftet som værende forkerte patientordrer. I en undersøgelse udført på et stort akademisk medicinsk center identificerede RAR-målet mere end 5.000 forkerte patientordrer på 1 år. RAR-målet giver således robuste udfaldsdata til at teste sikkerhedsinterventioner.

Analyseenhed. Hvis en kliniker begynder at afgive ordrer i den forkerte patients journal, kan flere sådanne ordrer afgives fortløbende og derefter trækkes tilbage sammen. Derfor repræsenterer individuelle ordrer ikke uafhængige muligheder for, at RAR-hændelser kan forekomme, snarere repræsenterer ordresessionen en uafhængig mulighed for, at en RAR-hændelse kan forekomme. Analyseenheden er således ordresessionen, defineret som en række ordrer afgivet af en kliniker til en enkelt patient, der begynder med at åbne den pågældende patients ordrefil og afsluttes, når en ordre afgives til en anden patient eller efter 60 minutter, alt efter hvad der sker. først. Tilstedeværelsen af ​​piktogrammer vil blive sporet som en karakteristik på ordresessionsniveau.

Analyseenheder på højere niveau. Ordresessioner er indlejret inden for både patientindlæggelse og kliniker, og både patienter og klinikere er indlejret inden for NICU. I analysen vil NICU blive behandlet som en fast kovariat, og klinikere behandles som en vigtig kilde til varians og "cluster" analyseenhed, fordi klinikeren er randomiseringsenheden.

Dataudtræk og styring. Data vil blive udtrukket retrospektivt for alle ordrer (f.eks. medicin, laboratorietests, billeddannelsesundersøgelser og andre typer) afgivet af randomiserede klinikere til patienter, der modtager pleje i undersøgelsens NICU'er i undersøgelsesperioden. Data for hver ordre, inklusive ordre-, patient- og klinikkarakteristika, vil blive udtrukket fra sundhedssystemets datavarehus på hvert undersøgelsessted ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden. Alle patient- og klinikeridentifikatorer vil blive erstattet af pseudo-identifikatorer af forskningspersonale på undersøgelsessteder for at skabe afidentificerede analytiske datasæt, og data vil blive overført elektronisk til undersøgelsens biostatistiker ved hjælp af en sikker filoverførselsprotokol.

Manglende data. På grund af den automatiske funktion af EPJ forventes der ingen manglende data vedrørende ordrer, RAR-hændelser, studiegruppetildeling eller kovariater på udbyderniveau. Der kan mangle information vedrørende patientniveau-kovariater. Hvis der mangler variabler for mere end 1 post pr. 1.000, vil analyser blive udvidet for at løse dette. Data formodes at mangle tilfældigt, og multiple imputation med kædede ligninger vil blive anvendt.

Statistisk analyseplan. Fordi ordresessioner er indlejret i klinikere, vil mål 1 blive testet ved at estimere en blandet Poisson-regressionsmodel på flere niveauer, der forudsiger RAR-hændelsesstatus (ja, nej) med gruppe (piktograf, kodet 1, vs. ingen piktograf, kodet 0) som den primære forudsigelse og Multiple Status og NICU inkluderet som kategoriske kovariater ("klasse" variabler i SAS); interceptet vil blive behandlet som en tilfældig effekt, der antages at variere blandt klinikere inden for hver gruppe. Fordi RAR-hændelser er sjældne (ca. 5 pr. 10.000 ordresessioner), giver den blandede Poisson-regressionsmodel og den blandede logistiske regressionsmodel næsten identiske resultater med parameterestimater, der adskiller sig i det 3. signifikante ciffer. Hypotesen vil blive bekræftet, hvis RR for gruppe er signifikant forskellig fra 1,0 (forventes at være <1,0), baseret på Wald chi-square test af BGroup; dvs. ln(RR).

For at teste mål 2 vil en variant af den samme multilevel Poisson-regressionsmodel blive estimeret, hvor hovedeffekten af ​​Group er erstattet med Multiple Status*Group-interaktionen; denne specifikation vil give to koefficienter for gruppe, en for singletons (flere status=0) og en for multipler (flere status=1). Wald chi-square-testen vil blive brugt til at evaluere den statistiske signifikans af hver koefficient, dvs. effekten af ​​piktografer på RAR-risikoen for singletons og for multipla. SAS GLIMMIX-proceduren vil blive brugt til at udføre disse analyser, og en 2-halet, alfa=0,05 kriterium vil blive brugt til at vurdere statistisk signifikans.

Sekundære analyser vil undersøge, om effekten af ​​piktografinterventionen varierer på tværs af hospitaler, efter EHR-leverandør, efter klinikertype og andre klinikkarakteristika, efter patientkarakteristika og/eller efter ordresessionskarakteristika.

Statistisk effekt/prøvestørrelse. Effekten blev beregnet ved hjælp af O'Brien og Muller-tilgangen, et eksemplarisk datasæt konstrueret af formodede populationsparametre for at detektere den hypoteseeffekt. Det anslås, at omkring 17.000 patienter, spædbørn indlagt på NICU på hvert sted vil blive rekrutteret, og der vil blive indhentet mundtligt samtykke fra forældre eller juridiske værger. Antallet af klinikere er en fast egenskab for undersøgelsesstederne og er ikke underlagt investigatorkontrol. Baseret på foreløbige data antages det, at data vil blive indhentet på 6.250 klinikere, med halvdelen randomiseret til hver undersøgelsesarm. Med hensyn til mål 1, hvis effektstørrelserne er reduktioner på 30% for singletons og 50% for multipler, som antaget, vil undersøgelsen have 98% kraft til at detektere en signifikant fordel ved Pictographs på RAR-hændelseshastigheden. Ved at ændre vægtene beskrevet ovenfor til 0,75 og 0,25 for både singletons og multipler, estimeres det, at undersøgelsen vil have 81 % effekt til at detektere en samlet reduktion på tværs af singletons og multipler på 25 % i RAR-hændelsesraten. Ved at bruge den gennemsnitlige standardfejl er den beregnede effekt for mål 2 i den foreslåede undersøgelse: for singletons er evnen til at detektere den anslåede 30 % reduktion i RAR-rate 89 %; for multipler er effekten til at registrere en 50 % reduktion 95 %. Minimum effektstørrelser, der kan detekteres med 80 % effekt, er reduktioner på 27 % for singletons og 42 % for multipler.

Interim Analyse. I midten af ​​undersøgelsen vil Lan-Demets-algoritmen blive anvendt til tidlig terminering med en O'Brien-Fleming-grænsefunktion for at bevare den overordnede Type I fejlrate. Ved foreløbig gennemgang svarer de tilsvarende stoppunkter til en z-statistik for den primære hypotesetest på ±2,9626. For at undgå bias i disse vurderinger vil datasættene indeholde foreløbige resultater for de to arme, men vil ikke identificere, hvilken arm der er interventionen. En test af nytteløshed vil blive udført ved at behandle det forventede resultat på 25 % reduktion som en nulhypotese. Hvis denne hypotesetest afvises på 1-tailed 0,001-niveau, vil fortsættelse blive betragtet som forgæves og afslutte undersøgelsen.

Rekruttering/tilmelding. En sygeplejerske involveret i patientpleje vil informere forældre eller værger til spædbørn, der er indlagt på NICU, om undersøgelsen. Sygeplejersken vil indhente mundtligt samtykke til at vise piktogrammet på spædbarnets isolette og i spædbarnets journal i EPJ i hele spædbarnets hospitalsophold. Forældre, der giver mundtligt samtykke, vil vælge et unikt piktogram for hvert spædbarn ved at bruge Pictograph-applikationen på en elektronisk tablet. Pictograph Application er en HIPAA-kompatibel, sikker webbaseret applikation, der muliggør valg af piktogram, tilpasning, udskrivning og upload til EPJ. Forældre med flere spædbørn på NICU vil vælge et andet piktogram for hvert spædbarn. Udvalgte piktogrammer bliver utilgængelige, så ikke to spædbørn vil have det samme piktogram på samme tid på NICU. Det valgte piktogram udskrives og fastgøres til isoletten og uploades til EPJ ved hjælp af den samme funktionalitet, som bruges til at uploade og vise patientbilleder. Når spædbarnet udskrives, vil piktografen blive fjernet fra isoletten og fra EPJ; billedet vil forblive utilgængeligt til brug i 2 uger efter spædbarnet er udskrevet.