Pictogrammen ter voorkoming van verkeerde patiëntfouten in NICU's

ACHTERGROND

Pasgeborenen op de neonatale intensive care (NICU) lopen een hoog risico op fouten met de verkeerde patiënt. Met ingang van 2019 vereist de Joint Commission dat gezondheidsstelsels verschillende methoden voor de identificatie van pasgeborenen toepassen om dit soort fouten te voorkomen, als onderdeel van haar nationale doelstellingen voor patiëntveiligheid. Het weergeven van patiëntfoto's in het elektronisch patiëntendossier (EPD) is een veelbelovende strategie om de identificatie van kinderen en volwassenen te verbeteren, maar foto's zijn waarschijnlijk niet effectief voor het identificeren van pasgeborenen. Daarom beoordeelt deze studie het gebruik van pictogrammen als een "foto-equivalent" voor het verbeteren van de identificatie van pasgeborenen in de NICU.

METHODEN

De primaire hypothese van deze studie is dat clinici die willekeurig zijn toegewezen om pictogrammen in het EPD (interventie-arm) te bekijken, een significant lager aantal fouten in de verkeerde volgorde van patiënten zullen hebben op de neonatale intensive care-afdeling (NICU) in vergelijking met clinici die zijn toegewezen om geen pictogrammen te bekijken. in het EPD (controle-arm). De secundaire hypothese is dat het aantal verkeerde patiëntorders voor broers en zussen van meerlinggeboorten in de NICU significant lager zal zijn voor clinici die zijn gerandomiseerd naar de interventie- versus de controlearm.

De studie zal de volgende specifieke doelstellingen nastreven:

Doel 1: Test de effectiviteit van het weergeven van pictogrammen in EPD-systemen voor het verminderen van verkeerde patiëntorders bij baby's in de NICU, met behulp van de Wrong-Patient Retract-and-Reorder-maatstaf om de uitkomst te identificeren.

Doel 2: Voer subgroepanalyses uit van de effectiviteit van pictogrammen voor het verminderen van het aantal verkeerde patiëntenbestellingen onder broers en zussen van meerlinggeboren baby's in de NICU.

Ontwerp. Deze multi-site, twee-armige, parallelle groep, cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de effectiviteit testen van pictogrammen voor het voorkomen van verkeerde patiëntenvolgordefouten in de NICU's van drie gezondheidsstelsels. Pictogrammen bestaan ​​uit drie elementen: 1) picturale symbolen van gemakkelijk te onthouden objecten (bijvoorbeeld regenboog, leeuw); 2) de voornaam van het kind (indien beschikbaar); en 3) een kleurgecodeerde rand die het geslacht van de baby aangeeft. Voor elke baby die wordt opgenomen in de studie-NICU's, zullen ouders of voogden worden gevraagd om een ​​uniek pictogram te selecteren dat op de isolette en in het EPD moet worden weergegeven voor de duur van het ziekenhuisverblijf van elke baby. Clinici die zijn toegewezen aan de interventie-arm, zien een pictogram in de banner en een verificatiewaarschuwing in het EPD. Artsen die zijn gerandomiseerd naar de controlearm zullen geen pictogrammen in het EPD zien.

Studie sites. De studie omvat NICU's bij de volgende deelnemende onderzoeksinstellingen die diverse patiëntenpopulaties vertegenwoordigen: NewYork-Presbyterian Hospital, New York, NY; Montefiore Medisch Centrum, Bronx, NY; en Johns Hopkins Medicine, Baltimore, MD. Alle locaties zullen het onderzoek uitvoeren in EpicCare (Epic Systems Corporation, Verona, WI).

Criteria voor patiëntopname. Alle baby's die zijn opgenomen in de studie-NICU's komen in aanmerking om te worden opgenomen.

Criteria voor klinische opname. Alle clinici die tijdens de studieperiode elektronische bestellingen plaatsen in de NICU op de onderzoekslocaties, zullen worden opgenomen.

Randomisatie. De clinicus is de eenheid van randomisatie. Elke bestellende clinicus wordt willekeurig toegewezen aan een onderzoeksarm in een 1:1 willekeurig toewijzingsschema met behulp van een computerprogramma voor het genereren van willekeurige getallen op alle onderzoekslocaties. Vervolgens worden clinici willekeurig toegewezen aan groupers die in Epic zijn ingebouwd om configuratieregels toe te passen die bepalen of pictogrammen worden weergegeven volgens de onderzoeksarm.

Primaire uitkomst. Het primaire resultaat zijn sessies met de verkeerde patiëntvolgorde, gedefinieerd als een reeks bestellingen die door een enkele arts voor een enkele patiënt zijn geplaatst en die ten minste één verkeerde patiëntbestelling bevat. De Wrong-Patient Retract-and-Reorder (RAR)-maatstaf - een gevalideerde, betrouwbare en geautomatiseerde methode die wordt onderschreven door het National Quality Forum (NQF #2723) - zal worden gebruikt om verkeerde patiëntorders te identificeren. De Wrong-Patient RAR-meting identificeert RAR-gebeurtenissen, gedefinieerd als een of meer bestellingen die voor een patiënt zijn geplaatst en die binnen 10 minuten worden ingetrokken, en vervolgens binnen 10 minuten opnieuw worden besteld door dezelfde arts voor een andere patiënt. Dit zijn bijna-ongevallenfouten die door de clinicus worden opgemerkt voordat ze de patiënt bereiken. In de validatiestudie toonden real-time telefonische interviews met clinici aan dat 76,2% van de RAR-gebeurtenissen die door de meting werden geïdentificeerd, werden bevestigd als verkeerde patiëntorders. In een onderzoek uitgevoerd in een groot academisch medisch centrum, identificeerde de RAR-meting meer dan 5.000 verkeerde patiëntorders in 1 jaar. De RAR-maatstaf biedt dus robuuste uitkomstgegevens om veiligheidsinterventies te testen.

Eenheid van analyse. Als een arts bestellingen in het verkeerde patiëntendossier begint te plaatsen, kunnen meerdere van dergelijke bestellingen achter elkaar worden geplaatst en vervolgens samen worden ingetrokken. Daarom vertegenwoordigen individuele bestellingen geen onafhankelijke kansen voor het plaatsvinden van RAR-gebeurtenissen, maar vertegenwoordigt de bestellingssessie een onafhankelijke mogelijkheid voor het plaatsvinden van een RAR-gebeurtenis. De analyse-eenheid is dus de bestelsessie, gedefinieerd als een reeks bestellingen die door een arts voor een enkele patiënt zijn geplaatst, die begint met het openen van het besteldossier van die patiënt en eindigt wanneer een bestelling voor een andere patiënt wordt geplaatst of na 60 minuten, afhankelijk van wat zich voordoet. Eerst. De aanwezigheid van pictogrammen wordt bijgehouden als een kenmerk op order-sessieniveau.

Analyse-eenheden op hoger niveau. Ordersessies zijn genest binnen zowel patiëntopname als clinicus, en zowel patiënten als clinici zijn genest binnen NICU. In de analyse wordt NICU behandeld als een vaste covariabele, en clinici worden behandeld als een belangrijke bron van variantie en "cluster"-analyse-eenheid omdat clinicus de eenheid van randomisatie is.

Gegevensextractie en -beheer. Gegevens zullen retrospectief worden geëxtraheerd voor alle bestellingen (bijv. Medicijnen, laboratoriumtests, beeldvormende onderzoeken en andere soorten) die door gerandomiseerde clinici zijn geplaatst voor patiënten die tijdens de onderzoeksperiode zorg krijgen in de NICU's van het onderzoek. Gegevens voor elke bestelling, inclusief kenmerken van de bestelling, de patiënt en de arts, zullen aan het einde van de onderzoeksperiode worden geëxtraheerd uit het datawarehouse van het gezondheidssysteem op elke onderzoekslocatie. Alle patiënt- en clinicus-ID's zullen worden vervangen door pseudo-ID's door onderzoekspersoneel op onderzoekslocaties om geanonimiseerde analytische datasets te creëren, en gegevens zullen elektronisch worden overgedragen aan de biostatisticus van het onderzoek met behulp van een beveiligd protocol voor bestandsoverdracht.

Ontbrekende gegevens. Vanwege de automatische werking van het EPD worden er geen ontbrekende gegevens over bestellingen, RAR-gebeurtenissen, studiegroepopdrachten of covariaten op providerniveau verwacht. Er kan informatie ontbreken met betrekking tot covariaten op patiëntniveau. Als er variabelen ontbreken voor meer dan 1 record per 1.000, worden analyses uitgebreid om dit aan te pakken. Aangenomen wordt dat gegevens willekeurig ontbreken en er zal meervoudige imputatie met kettingvergelijkingen worden toegepast.

Statistisch analyseplan. Omdat volgordesessies binnen clinici zijn genest, wordt Doel 1 getest door een multilevel gemengd Poisson-regressiemodel te schatten dat de RAR-gebeurtenisstatus (ja, nee) voorspelt met Groep (Pictograph, gecodeerd 1, versus geen Pictograph, gecodeerd 0) als de primaire voorspeller en Meerdere Status en NICU opgenomen als categorische covariabelen ("klasse"-variabelen in SAS); het snijpunt wordt behandeld als een willekeurig effect, waarvan wordt aangenomen dat het varieert tussen clinici binnen elke groep. Omdat RAR-gebeurtenissen zeldzaam zijn (ongeveer 5 per 10.000 bestelsessies), leveren het gemengde Poisson-regressiemodel en het gemengde logistische regressiemodel bijna identieke resultaten op met parameterschattingen die verschillen in het 3e significante cijfer. De hypothese wordt bevestigd als de RR voor Groep significant afwijkt van 1,0 (naar verwachting <1,0), gebaseerd op de Wald chikwadraattoets van BGroup; d.w.z. ln(RR).

Om Doel 2 te testen, zal een variant van hetzelfde multilevel Poisson-regressiemodel worden geschat waarin het hoofdeffect van Groep wordt vervangen door de interactie Meervoudige status*Groep; deze specificatie levert twee coëfficiënten op voor Groep, één voor Singletons (Multiple Status=0) en één voor Multiples (Multiple Status=1). De Wald-chikwadraattoets zal worden gebruikt om de statistische significantie van elke coëfficiënt te evalueren, d.w.z. het effect van pictogrammen op het RAR-risico voor singletons en voor multiples. De SAS GLIMMIX-procedure zal worden gebruikt om deze analyses uit te voeren, en een tweezijdige, alfa=0,05 criterium zal worden gebruikt om de statistische significantie te evalueren.

Secundaire analyses zullen onderzoeken of het effect van de Pictograph-interventie varieert tussen ziekenhuizen, per EPD-leverancier, per type arts en andere kenmerken van de arts, per patiëntkenmerken en/of per ordersessiekenmerken.

Statistische kracht/steekproefgrootte. Het vermogen werd berekend met behulp van de O'Brien en Muller-benadering, een voorbeeldige gegevensset die is samengesteld op basis van veronderstelde populatieparameters om het veronderstelde effect te detecteren. Er wordt geschat dat ongeveer 17.000 patiënten, baby's die worden opgenomen in de NICU op elke locatie zullen worden gerekruteerd en mondelinge toestemming zal worden verkregen van ouders of wettelijke voogden. Het aantal clinici is een vast kenmerk van de onderzoekslocaties en is niet onderworpen aan de controle van de onderzoeker. Op basis van voorlopige gegevens wordt aangenomen dat er gegevens zullen worden verkregen van 6.250 clinici, waarvan de helft gerandomiseerd naar elke studiearm. Met betrekking tot doel 1, als de effectgroottes reducties zijn van 30% voor singletons en 50% voor multiples, zoals verondersteld, zal de studie 98% power hebben om een ​​significant voordeel van pictogrammen op RAR event rate te detecteren. Door de hierboven beschreven gewichten te wijzigen in 0,75 en 0,25 voor zowel singletons als multiples, wordt geschat dat het onderzoek 81% vermogen zal hebben om een ​​algehele reductie, over singletons en multiples, van 25% in RAR-gebeurtenispercentage te detecteren. Gebruikmakend van de gemiddelde standaardfout, is het berekende vermogen voor doel 2 van de voorgestelde studie: voor eenlingen is het vermogen om de veronderstelde 30% reductie in RAR-snelheid te detecteren 89%; voor veelvouden is het vermogen om een ​​vermindering van 50% te detecteren 95%. Minimale effectgroottes die kunnen worden gedetecteerd met 80% vermogen zijn reducties van 27% voor singletons en 42% voor multiples.

Tussentijdse analyse. Halverwege de studie zal het Lan-Demets-algoritme worden toegepast voor vroegtijdige beëindiging met een O'Brien-Fleming-grensfunctie om het algemene type I-foutpercentage te behouden. Bij de tussentijdse beoordeling komen de overeenkomstige stoppunten overeen met een z-statistiek voor de primaire hypothesetest van ±2,9626. Om vertekening in deze beoordelingen te voorkomen, zullen de datasets tussentijdse resultaten voor de twee armen bevatten, maar niet aangeven welke arm de interventie is. Er zal een futiliteitstest worden uitgevoerd door het verwachte resultaat van 25% reductie als een nulhypothese te beschouwen. Als die hypothesetest wordt verworpen op het eenzijdige niveau van 0,001, wordt voortzetting als zinloos beschouwd en wordt het onderzoek afgesloten.

Werving/Inschrijving. Een verpleegkundige die betrokken is bij de patiëntenzorg zal ouders of verzorgers van baby's die op de NICU zijn opgenomen informeren over het onderzoek. De verpleegkundige krijgt mondelinge toestemming om de Pictograph op de isolette van de baby en in het medisch dossier van de baby in het EPD weer te geven voor de duur van het ziekenhuisverblijf van de baby. Ouders die mondelinge toestemming geven, selecteren een unieke Pictograph voor elke baby met behulp van de Pictograph-applicatie op een elektronische tablet. De Pictograph-applicatie is een HIPAA-compatibele, veilige webgebaseerde applicatie waarmee Pictograph kan worden geselecteerd, aangepast, afgedrukt en geüpload naar het EPD. Ouders met meerdere baby's in de NICU kiezen voor elke baby een ander pictogram. Geselecteerde pictogrammen worden niet meer beschikbaar, zodat geen twee baby's dezelfde pictogrammen tegelijkertijd in de NICU zullen hebben. De geselecteerde Pictograph wordt afgedrukt en aan de isolette bevestigd, en geüpload naar het EPD met dezelfde functionaliteit die wordt gebruikt voor het uploaden en weergeven van patiëntfoto's. Wanneer het kind wordt ontslagen, wordt de Pictograph uit de isolette en uit het EPD verwijderd; dat beeld blijft gedurende 2 weken na het ontslag van de baby niet beschikbaar voor gebruik.