Pictogramas para prevenir erros de pacientes errados em UTINs

FUNDO

Recém-nascidos na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) correm alto risco de erros de paciente errado. A partir de 2019, a Joint Commission exige que os sistemas de saúde adotem métodos distintos de identificação de recém-nascidos para evitar esse tipo de erro como parte de suas Metas Nacionais de Segurança do Paciente. A exibição de fotografias de pacientes no prontuário eletrônico (EHR) é uma estratégia promissora para melhorar a identificação de crianças e adultos, mas as fotografias provavelmente não são eficazes para identificar recém-nascidos. Portanto, este estudo avalia o uso de Pictogramas como um "equivalente fotográfico" para melhorar a identificação de recém-nascidos na UTIN.

MÉTODOS

A hipótese principal deste estudo é que os médicos designados aleatoriamente para visualizar pictogramas no EHR (braço de intervenção) terão uma taxa significativamente menor de erros de ordem do paciente errado na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) em comparação com os médicos designados para não visualizar pictogramas no EHR (braço de controle). A hipótese secundária é que a taxa de pedidos de pacientes errados para irmãos de nascimentos múltiplos na UTIN será significativamente menor para os médicos randomizados para o braço de intervenção versus controle.

O estudo terá os seguintes objetivos específicos:

Objetivo 1: Testar a eficácia da exibição de pictogramas em sistemas de EHR para reduzir pedidos de pacientes errados entre bebês na UTIN, usando a medida Retrair e Reordenar Pacientes Errados para identificar o resultado.

Objetivo 2: Conduzir análises de subgrupos sobre a eficácia dos pictogramas para reduzir as taxas de pedidos errados de pacientes entre irmãos de bebês de nascimento múltiplo na UTIN.

Projeto. Este ensaio multi-local, de dois braços, de grupos paralelos e controlado randomizado testará a eficácia dos pictogramas na prevenção de erros de ordem de paciente errado nas UTINs de três sistemas de saúde. Os pictogramas consistem em três elementos: 1) símbolos pictóricos de objetos fáceis de lembrar (por exemplo, arco-íris, leão); 2) o nome da criança (quando disponível); e 3) uma borda com código de cores indicando o sexo do bebê. Para cada bebê internado nas UTINs do estudo, os pais ou responsáveis ​​serão solicitados a selecionar um pictograma exclusivo para ser exibido na isoleta e no EHR durante a internação de cada bebê. Os médicos randomizados para o grupo de intervenção verão um pictograma exibido no banner e um alerta de verificação no EHR. Os médicos randomizados para o braço de controle não verão pictogramas no EHR.

Locais de estudo. O estudo inclui UTINs nas seguintes instituições participantes do estudo, representando diversas populações de pacientes: NewYork-Presbyterian Hospital, Nova York, NY; Montefiore Medical Center, Bronx, NY; e Johns Hopkins Medicine, Baltimore, MD. Todos os locais conduzirão o estudo na EpicCare (Epic Systems Corporation, Verona, WI).

Critérios de Inclusão de Pacientes. Todos os bebês admitidos nas UTINs do estudo serão elegíveis para inclusão.

Critérios de inclusão do clínico. Todos os médicos que fizerem pedidos eletrônicos na UTIN nos locais do estudo durante o período do estudo serão incluídos.

Randomization. O clínico é a unidade de randomização. Cada médico solicitante será designado aleatoriamente a um braço de estudo em um esquema de alocação aleatória 1:1 usando um programa gerador de números aleatórios de computador em todos os locais de estudo. Em seguida, os médicos serão atribuídos, aleatoriamente, a agrupadores incorporados ao Epic para aplicar regras de configuração que determinam se os pictogramas são exibidos de acordo com o braço do estudo.

Resultado primário. O resultado primário são as sessões de pedido de paciente errado, definidas como uma série de pedidos feitos para um único paciente por um único clínico que contém pelo menos um pedido de paciente errado. A medida Wrong-Patient Retract-and-Reorder (RAR) - um método validado, confiável e automatizado endossado pelo National Quality Forum (NQF #2723) - será usado para identificar pedidos de pacientes errados. A medida Wrong-Patient RAR identifica eventos RAR, definidos como um ou mais pedidos feitos para um paciente que são retirados em 10 minutos e, em seguida, solicitados novamente pelo mesmo médico para um paciente diferente nos próximos 10 minutos. Estes são quase erros, detectados pelo clínico antes de chegarem ao paciente. No estudo de validação, entrevistas telefônicas em tempo real com médicos demonstraram que 76,2% dos eventos RAR identificados pela medida foram confirmados como pedidos errados do paciente. Em um estudo realizado em um grande centro médico acadêmico, a medida RAR identificou mais de 5.000 pedidos de pacientes errados em 1 ano. Assim, a medida RAR fornece dados de resultados robustos para testar intervenções de segurança.

Unidade de análise. Se um clínico começar a fazer pedidos no prontuário do paciente errado, vários desses pedidos podem ser feitos consecutivamente e depois recolhidos juntos. Portanto, pedidos individuais não representam oportunidades independentes para eventos RAR ocorrerem, ao invés disso, a sessão de pedidos representa uma oportunidade independente para um evento RAR ocorrer. Assim, a unidade de análise é a sessão de pedidos, definida como uma série de pedidos feitos por um clínico para um único paciente que começa com a abertura do arquivo de pedidos desse paciente e termina quando um pedido é feito para outro paciente ou após 60 minutos, o que ocorrer primeiro. A presença de pictogramas será rastreada como uma característica de nível de sessão de pedido.

Unidades de Análise de Nível Superior. As sessões de pedidos estão aninhadas na admissão do paciente e no médico, e tanto os pacientes quanto os médicos estão aninhados na UTIN. Na análise, a UTIN será tratada como uma covariável fixa e os médicos serão tratados como uma importante fonte de variância e unidade de análise "agrupada" porque o médico é a unidade de randomização.

Extração e gerenciamento de dados. Os dados serão extraídos retrospectivamente para todos os pedidos (por exemplo, medicamentos, exames laboratoriais, estudos de imagem e outros tipos) feitos por médicos randomizados para pacientes que recebem cuidados nas UTINs do estudo durante o período do estudo. Os dados de cada pedido, incluindo pedidos, características do paciente e do médico, serão extraídos do data warehouse do sistema de saúde em cada local de estudo no final do período do estudo. Todos os identificadores de pacientes e médicos serão substituídos por pseudo-identificadores pelo pessoal de pesquisa nos locais de estudo para criar conjuntos de dados analíticos não identificados, e os dados serão transferidos eletronicamente para o bioestatístico do estudo usando um protocolo seguro de transferência de arquivos.

Dados ausentes. Devido ao funcionamento automático do EHR, não são esperados dados ausentes relativos a pedidos, eventos RAR, atribuição de grupo de estudo ou covariáveis ​​em nível de provedor. Pode haver informações ausentes sobre as covariáveis ​​no nível do paciente. Se alguma variável estiver faltando para mais de 1 registro por 1.000, as análises serão estendidas para resolver isso. Presume-se que os dados estejam ausentes aleatoriamente e será aplicada imputação múltipla com equações encadeadas.

Plano de Análise Estatística. Como as sessões de pedidos são aninhadas dentro dos médicos, o Objetivo 1 será testado estimando um modelo de regressão de Poisson misto multinível que prevê o status do evento RAR (sim, não) com Grupo (Pictograma, codificado como 1, vs nenhum Pictograma, codificado como 0) como preditor primário e Status Múltiplo e UTIN incluídos como covariáveis ​​categóricas (variáveis ​​de "classe" no SAS); o intercepto será tratado como um efeito aleatório, presumindo-se que varie entre os médicos dentro de cada grupo. Como os eventos RAR são raros (aproximadamente 5 por 10.000 sessões de pedidos), o modelo misto de regressão de Poisson e o modelo misto de regressão logística produzem resultados quase idênticos com estimativas de parâmetros diferentes no terceiro dígito significativo. A hipótese será confirmada se o RR para Grupo for significativamente diferente de 1,0 (espera-se que seja <1,0), com base no teste qui-quadrado de Wald do BGroup; ou seja, ln(RR).

Para testar o Objetivo 2, será estimada uma variante do mesmo modelo de regressão de Poisson multinível em que o efeito principal de Grupo é substituído pela interação Status Múltiplo*Grupo; esta especificação produzirá dois coeficientes para Grupo, um para Singletons (Status Múltiplo=0) e um para Múltiplos (Status Múltiplo=1). O teste qui-quadrado de Wald será utilizado para avaliar a significância estatística de cada coeficiente, ou seja, o efeito dos pictogramas no risco de RAR para singletons e para múltiplos. O procedimento SAS GLIMMIX será usado para realizar essas análises, e um 2-tailed, alfa=0,05 critério será usado para avaliar a significância estatística.

As análises secundárias examinarão se o efeito da intervenção Pictograph varia entre os hospitais, por fornecedor de EHR, por tipo de clínico e outras características do clínico, por características do paciente e/ou por características da sessão de pedido.

Poder Estatístico/Tamanho da Amostra. O poder foi calculado usando a abordagem de O'Brien e Muller, um conjunto de dados exemplar construído por parâmetros de população assumidos para detectar o efeito hipotético. Estima-se que serão recrutados aproximadamente 17.000 pacientes, lactentes internados na UTIN de cada local, e o consentimento verbal será obtido dos pais ou responsáveis ​​legais. O número de médicos é um atributo fixo dos centros de estudo e não está sujeito ao controle do investigador. Com base em dados preliminares, presume-se que os dados serão obtidos em 6.250 médicos, com metade randomizada para cada braço do estudo. Com relação ao objetivo 1, se os tamanhos de efeito forem reduções de 30% para singletons e 50% para múltiplos, como hipotetizado, o estudo terá 98% de poder para detectar um benefício significativo de pictogramas na taxa de eventos RAR. Ao alterar os pesos descritos acima para 0,75 e 0,25 para singletons e múltiplos, estima-se que o estudo terá 81% de poder para detectar uma redução geral, entre singletons e múltiplos, de 25% na taxa de eventos RAR. Usando o erro padrão médio, o poder calculado para o Objetivo 2 do estudo proposto: para singletons, o poder de detectar a hipotética redução de 30% na taxa de RAR é de 89%; para múltiplos, o poder de detectar uma redução de 50% é de 95%. Tamanhos mínimos de efeito detectáveis ​​com 80% de potência são reduções de 27% para singletons e 42% para múltiplos.

Análise Provisória. No ponto médio do estudo, o algoritmo Lan-Demets será aplicado para término antecipado com uma função de limite O'Brien-Fleming para preservar a taxa de erro Tipo I geral. Na revisão intermediária, os pontos de parada correspondentes correspondem a uma estatística z para o teste de hipótese primária de ±2,9626. Para evitar viés nesses julgamentos, os conjuntos de dados conterão resultados provisórios para os dois braços, mas não identificarão qual braço é a intervenção. Será realizado um teste de futilidade, tratando o resultado esperado de redução de 25% como hipótese nula. Se esse teste de hipótese for rejeitado no nível 1-tailed 0,001, a continuação será considerada inútil e concluirá o estudo.

Recrutamento/Inscrição. Uma enfermeira envolvida no atendimento ao paciente informará os pais ou responsáveis ​​pelos bebês internados na UTIN sobre o estudo. A enfermeira obterá consentimento verbal para exibir o pictograma na isoleta do bebê e no prontuário médico do bebê no EHR durante a internação do bebê no hospital. Os pais que fornecerem consentimento verbal selecionarão um pictograma exclusivo para cada criança usando o aplicativo de pictograma em um tablet eletrônico. O Pictograph Application é um aplicativo seguro baseado na Web compatível com HIPAA que permite a seleção, personalização, impressão e carregamento de pictogramas para o EHR. Os pais com vários bebês na UTIN selecionarão um pictograma diferente para cada bebê. Pictogramas selecionados ficam indisponíveis de forma que dois bebês não tenham o mesmo pictograma ao mesmo tempo na UTIN. O pictograma selecionado será impresso e anexado ao isolador e carregado no EHR usando a mesma funcionalidade usada para carregar e exibir fotografias do paciente. Quando a criança receber alta, o pictograma será removido da isoleta e do EHR; essa imagem permanecerá indisponível para uso por 2 semanas após a alta do bebê.