Piktogramme zur Vermeidung falscher Patientenfehler auf neonatologischen Intensivstationen

HINTERGRUND

Neugeborene auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) sind einem hohen Risiko für Patientenfehler ausgesetzt. Ab 2019 fordert die Joint Commission im Rahmen ihrer nationalen Ziele zur Patientensicherheit, dass Gesundheitssysteme unterschiedliche Methoden zur Identifizierung von Neugeborenen anwenden, um diese Art von Fehlern zu vermeiden. Das Anzeigen von Patientenfotos in der elektronischen Patientenakte (EHR) ist eine vielversprechende Strategie, um die Identifizierung von Kindern und Erwachsenen zu verbessern, aber Fotos sind wahrscheinlich nicht effektiv, um Neugeborene zu identifizieren. Daher bewertet diese Studie die Verwendung von Piktogrammen als „Fotoäquivalent“ zur Verbesserung der Identifizierung von Neugeborenen auf der neonatologischen Intensivstation.

METHODEN

Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass Kliniker, denen nach dem Zufallsprinzip Piktogramme im EHR-Arm (Interventionsarm) angezeigt werden, eine signifikant geringere Rate falscher Patientenbestellungen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) haben werden als Kliniker, denen keine Piktogramme angezeigt werden im EHR (Steuerarm). Die sekundäre Hypothese ist, dass die Rate falscher Patientenverfügungen für Geschwister von Mehrlingsgeburten auf der neonatologischen Intensivstation bei Klinikern, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt wurden, im Vergleich zum Kontrollarm signifikant niedriger sein wird.

Die Studie verfolgt die folgenden spezifischen Ziele:

Ziel 1: Testen Sie die Wirksamkeit der Anzeige von Piktogrammen in EHR-Systemen zur Reduzierung falscher Patientenbestellungen bei Säuglingen auf der Neugeborenen-Intensivstation, indem Sie die Maßnahme „Wrong-Patient Retract and Reorder“ verwenden, um das Ergebnis zu identifizieren.

Ziel 2: Durchführung von Untergruppenanalysen zur Wirksamkeit von Piktogrammen zur Reduzierung der Raten falscher Patientenbestellungen bei Geschwistern von Mehrlingskindern auf der neonatologischen Intensivstation.

Design. Diese standortübergreifende, zweiarmige, Cluster-randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen wird die Wirksamkeit von Piktogrammen zur Verhinderung falscher Patientenbestellungen auf den Neugeborenen-Intensivstationen von drei Gesundheitssystemen testen. Piktogramme bestehen aus drei Elementen: 1) bildlichen Symbolen von leicht zu merkenden Objekten (z. B. Regenbogen, Löwe); 2) Vorname des Säuglings (sofern verfügbar); und 3) eine farbcodierte Umrandung, die das Geschlecht des Säuglings anzeigt. Eltern oder Erziehungsberechtigte werden gebeten, für jeden Säugling, der in die Studien-NICUs aufgenommen wird, ein eindeutiges Piktogramm auszuwählen, das für die Dauer des Krankenhausaufenthalts jedes Säuglings auf der Isolette und in der EHR angezeigt wird. Ärzte, die dem Interventionsarm randomisiert wurden, sehen ein Piktogramm im Banner und eine Verifizierungswarnung in der EHR. Für den Kontrollarm randomisierte Kliniker werden keine Piktogramme in der EHR sehen.

Studienorte. Die Studie umfasst NICUs an den folgenden teilnehmenden Studieneinrichtungen, die unterschiedliche Patientenpopulationen repräsentieren: NewYork-Presbyterian Hospital, New York, NY; Montefiore Medical Center, Bronx, NY; und Johns Hopkins Medicine, Baltimore, MD. Alle Standorte werden die Studie in EpicCare (Epic Systems Corporation, Verona, WI) durchführen.

Patienteneinschlusskriterien. Alle Säuglinge, die auf den NICUs der Studie aufgenommen wurden, können eingeschlossen werden.

Klinische Einschlusskriterien. Alle Kliniker, die während des Studienzeitraums elektronische Bestellungen auf der NICU an den Studienstandorten aufgeben, werden eingeschlossen.

Randomisierung. Der Kliniker ist die Einheit der Randomisierung. Jeder bestellende Kliniker wird nach dem Zufallsprinzip einem Studienarm in einem 1:1-Zufallszuweisungsschema unter Verwendung eines Computer-Zufallszahlengeneratorprogramms an allen Studienzentren zugewiesen. Anschließend werden die Kliniker nach dem Zufallsprinzip Groupern zugewiesen, die in Epic integriert sind, um Konfigurationsregeln anzuwenden, die vorschreiben, ob Piktogramme je nach Studienarm angezeigt werden.

Primäres Ergebnis. Das primäre Ergebnis sind Sitzungen mit falscher Patientenverfügung, definiert als eine Reihe von Bestellungen, die von einem einzelnen Arzt für einen einzelnen Patienten erteilt werden und die mindestens eine falsche Patientenverfügung enthalten. Die Wrong-Patient Retract-and-Reorder (RAR)-Messung – eine validierte, zuverlässige und automatisierte Methode, die vom National Quality Forum (NQR #2723) gebilligt wurde – wird verwendet, um falsche Patientenbestellungen zu identifizieren. Die RAR-Messung „Wrong-Patient“ identifiziert RAR-Ereignisse, definiert als eine oder mehrere Bestellungen für einen Patienten, die innerhalb von 10 Minuten zurückgezogen und dann von demselben Arzt für einen anderen Patienten innerhalb der nächsten 10 Minuten neu bestellt werden. Dies sind Beinahe-Fehler, die vom Arzt erkannt werden, bevor sie den Patienten erreichen. In der Validierungsstudie zeigten telefonische Echtzeit-Interviews mit Ärzten, dass 76,2 % der RAR-Ereignisse, die durch die Maßnahme identifiziert wurden, als falsche Patientenverfügungen bestätigt wurden. In einer Studie, die an einem großen akademischen medizinischen Zentrum durchgeführt wurde, identifizierte die RAR-Messung mehr als 5.000 falsche Patientenbestellungen in einem Jahr. Somit liefert das RAR-Maß belastbare Ergebnisdaten zum Testen von Sicherheitsinterventionen.

Einheit der Analyse. Wenn ein Kliniker beginnt, Anordnungen in der falschen Patientenakte zu platzieren, können mehrere solcher Anordnungen nacheinander erteilt und dann zusammen zurückgezogen werden. Daher stellen einzelne Orders keine unabhängigen Gelegenheiten für das Eintreten von RAR-Ereignissen dar, sondern die Ordersitzung stellt eine unabhängige Gelegenheit für das Eintreten von RAR-Ereignissen dar. Somit ist die Analyseeinheit die Bestellsitzung, definiert als eine Reihe von Bestellungen, die von einem Arzt für einen einzelnen Patienten erteilt werden, die mit dem Öffnen der Bestelldatei dieses Patienten beginnt und endet, wenn eine Bestellung für einen anderen Patienten aufgegeben wird, oder nach 60 Minuten, je nachdem, was eintritt Erste. Das Vorhandensein von Piktogrammen wird als Merkmal auf Bestellsitzungsebene verfolgt.

Höhere Analyseeinheiten. Bestellsitzungen sind sowohl in der Patientenaufnahme als auch in der Klinik verschachtelt, und sowohl Patienten als auch Kliniker sind in der neonatologischen Intensivstation verschachtelt. In der Analyse wird die neonatologische Intensivstation als feste Kovariate behandelt, und Kliniker werden als wichtige Varianzquelle und „Cluster“-Analyseeinheit behandelt, da Kliniker die Einheit der Randomisierung ist.

Datenextraktion und -verwaltung. Die Daten werden rückwirkend für alle Anordnungen (z. B. Medikamente, Labortests, Bildgebungsstudien und andere Arten) extrahiert, die von randomisierten Klinikern für Patienten aufgegeben werden, die während des Studienzeitraums auf den Studien-NICUs behandelt werden. Daten für jede Bestellung, einschließlich Bestellung, Patient und Klinikermerkmale, werden am Ende des Studienzeitraums aus dem Data Warehouse des Gesundheitssystems an jedem Studienstandort extrahiert. Alle Patienten- und Klinikidentifikatoren werden vom Forschungspersonal an den Studienzentren durch Pseudoidentifikatoren ersetzt, um anonymisierte analytische Datensätze zu erstellen, und die Daten werden unter Verwendung eines sicheren Dateiübertragungsprotokolls elektronisch an den Biostatistiker der Studie übertragen.

Fehlende Daten. Aufgrund der automatischen Funktionsweise des EHR werden keine fehlenden Daten zu Bestellungen, RAR-Ereignissen, Studiengruppenzuweisungen oder Kovariaten auf Anbieterebene erwartet. Möglicherweise fehlen Informationen zu Kovariaten auf Patientenebene. Wenn Variablen für mehr als 1 Datensatz pro 1.000 fehlen, werden die Analysen erweitert, um dies zu beheben. Es wird davon ausgegangen, dass Daten zufällig fehlen, und es wird eine mehrfache Imputation mit verketteten Gleichungen angewendet.

Statistischer Analyseplan. Da Ordnungssitzungen innerhalb der Kliniker verschachtelt sind, wird Ziel 1 getestet, indem ein mehrstufiges gemischtes Poisson-Regressionsmodell geschätzt wird, das den RAR-Ereignisstatus (ja, nein) mit der Gruppe (Piktogramm, codiert 1, vs. kein Piktogramm, codiert 0) als primärem Prädiktor und vorhersagt Multipler Status und NICU als kategoriale Kovariaten („Klassen“-Variablen in SAS) eingeschlossen; Der Schnittpunkt wird als zufälliger Effekt behandelt, von dem angenommen wird, dass er zwischen den Klinikern innerhalb jeder Gruppe variiert. Da RAR-Ereignisse selten sind (ungefähr 5 pro 10.000 Ordnungssitzungen), liefern das gemischte Poisson-Regressionsmodell und das gemischte logistische Regressionsmodell nahezu identische Ergebnisse mit Parameterschätzungen, die sich in der 3. signifikanten Stelle unterscheiden. Die Hypothese wird bestätigt, wenn das RR für die Gruppe signifikant von 1,0 abweicht (voraussichtlich < 1,0), basierend auf dem Wald-Chi-Quadrat-Test von BGroup; d.h. ln(RR).

Um Ziel 2 zu testen, wird eine Variante des gleichen mehrstufigen Poisson-Regressionsmodells geschätzt, in der der Haupteffekt der Gruppe durch die Interaktion Mehrfacher Status*Gruppe ersetzt wird; Diese Spezifikation ergibt zwei Koeffizienten für die Gruppe, einen für Singletons (Multiple Status=0) und einen für Multiples (Multiple Status=1). Der Wald-Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die statistische Signifikanz jedes Koeffizienten zu bewerten, d. h. die Wirkung von Piktogrammen auf das RAR-Risiko für Singletons und für Multiples. Zur Durchführung dieser Analysen wird das SAS-GLIMMIX-Verfahren und ein 2-seitiges Alpha=0,05 verwendet Kriterium wird verwendet, um die statistische Signifikanz zu bewerten.

In Sekundäranalysen wird untersucht, ob die Wirkung der Pictograph-Intervention zwischen Krankenhäusern, nach EHR-Anbieter, nach Kliniktyp und anderen Klinikmerkmalen, nach Patientenmerkmalen und/oder nach Auftragssitzungsmerkmalen variiert.

Statistische Aussagekraft/Stichprobengröße. Die Leistung wurde unter Verwendung des Ansatzes von O'Brien und Muller berechnet, einem exemplarischen Datensatz, der aus angenommenen Populationsparametern konstruiert wurde, um den hypothetischen Effekt zu erkennen. Schätzungsweise 17.000 Patienten, Säuglinge, die an jedem Standort auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden, werden rekrutiert und die mündliche Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt. Die Anzahl der Kliniker ist ein festes Attribut der Studienzentren und unterliegt nicht der Prüferkontrolle. Basierend auf vorläufigen Daten wird davon ausgegangen, dass Daten von 6.250 Klinikern erhoben werden, wobei die Hälfte jedem Studienarm randomisiert zugeteilt wird. In Bezug auf Ziel 1, wenn die Effektstärken Verringerungen von 30 % für Einlinge und 50 % für Mehrlinge sind, wie hypothetisch, wird die Studie eine Aussagekraft von 98 % haben, um einen signifikanten Nutzen von Piktogrammen auf die RAR-Ereignisrate zu erkennen. Durch Änderung der oben beschriebenen Gewichtungen auf 0,75 und 0,25 sowohl für Singletons als auch für Multiples wird geschätzt, dass die Studie eine Aussagekraft von 81 % hat, um eine Gesamtreduktion von 25 % bei Singletons und Multiples in der RAR-Ereignisrate zu erkennen. Unter Verwendung des mittleren Standardfehlers ergibt sich die berechnete Aussagekraft für Ziel 2 der vorgeschlagenen Studie: Für Einlinge beträgt die Aussagekraft zum Nachweis der hypothetischen 30-prozentigen Verringerung der RAR-Rate 89 %; bei Vielfachen beträgt die Trennschärfe zum Erkennen einer 50-prozentigen Reduktion 95 %. Minimale nachweisbare Effektstärken mit 80 % Power sind Reduktionen von 27 % für Singletons und 42 % für Multiples.

Zwischenanalyse. In der Mitte der Studie wird der Lan-Demets-Algorithmus zur vorzeitigen Beendigung mit einer O'Brien-Fleming-Grenzfunktion angewendet, um die Gesamtfehlerrate 1. Art beizubehalten. Bei der Zwischenbilanz entsprechen die entsprechenden Haltepunkte einer z-Statistik für den primären Hypothesentest von ±2,9626. Um Verzerrungen bei diesen Beurteilungen zu vermeiden, enthalten die Datensätze Zwischenergebnisse für die beiden Arme, geben aber nicht an, welcher Arm die Intervention ist. Es wird ein Test auf Sinnlosigkeit durchgeführt, indem das erwartete Ergebnis einer Reduktion um 25 % als Nullhypothese behandelt wird. Wenn dieser Hypothesentest auf dem 1-seitigen 0,001-Niveau abgelehnt wird, wird die Fortsetzung als zwecklos betrachtet und die Studie beendet.

Rekrutierung/Einschreibung. Eine an der Patientenversorgung beteiligte Krankenschwester informiert die Eltern oder Erziehungsberechtigten von Säuglingen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden, über die Studie. Die Krankenschwester holt die mündliche Zustimmung ein, das Piktogramm für die Dauer des Krankenhausaufenthalts des Säuglings auf der Isolette des Säuglings und in der Krankenakte des Säuglings in der EHR anzubringen. Eltern, die ihre mündliche Zustimmung erteilen, wählen mithilfe der Piktogramm-Anwendung auf einem elektronischen Tablet für jedes Kind ein einzigartiges Piktogramm aus. Die Piktogramm-Anwendung ist eine HIPAA-konforme, sichere webbasierte Anwendung, die die Auswahl, Anpassung, das Drucken und Hochladen von Piktogrammen in die EHR ermöglicht. Eltern mit mehreren Säuglingen auf der Neugeborenen-Intensivstation wählen für jeden Säugling ein anderes Piktogramm aus. Ausgewählte Piktogramme sind nicht mehr verfügbar, sodass keine zwei Säuglinge gleichzeitig dasselbe Piktogramm auf der neonatologischen Intensivstation haben. Das ausgewählte Piktogramm wird ausgedruckt und an der Isolette befestigt und mit der gleichen Funktionalität, die zum Hochladen und Anzeigen von Patientenfotos verwendet wird, in die EHR hochgeladen. Wenn das Kind entlassen wird, wird das Piktogramm von der Isolette und von der EHR entfernt; Dieses Bild steht nach der Entlassung des Säuglings 2 Wochen lang nicht zur Verwendung zur Verfügung.