Pictogramas para prevenir errores de pacientes equivocados en las UCIN

FONDO

Los recién nacidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) tienen un alto riesgo de errores de paciente equivocado. A partir de 2019, la Comisión Conjunta requiere que los sistemas de salud adopten distintos métodos de identificación de recién nacidos para prevenir este tipo de error como parte de sus Objetivos Nacionales de Seguridad del Paciente. La visualización de fotografías de pacientes en la historia clínica electrónica (EHR, por sus siglas en inglés) es una estrategia prometedora para mejorar la identificación de niños y adultos, pero es probable que las fotografías no sean efectivas para identificar a los recién nacidos. Por lo tanto, este estudio evalúa el uso de pictogramas como un "equivalente fotográfico" para mejorar la identificación de los recién nacidos en la UCIN.

MÉTODOS

La hipótesis principal de este estudio es que los médicos asignados al azar para ver Pictografías en el EHR (brazo de intervención) tendrán una tasa significativamente menor de errores de pedido de pacientes incorrectos en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en comparación con los médicos asignados para no ver Pictografías. en el EHR (brazo de control). La hipótesis secundaria es que la tasa de órdenes de pacientes erróneos para los hermanos de nacimientos múltiples en la UCIN será significativamente menor para los médicos asignados al azar al brazo de intervención frente al de control.

El estudio perseguirá los siguientes objetivos específicos:

Objetivo 1: probar la efectividad de mostrar pictogramas en los sistemas EHR para reducir las órdenes de pacientes incorrectos entre los bebés en la UCIN, utilizando la medida de retracción y reordenación de pacientes incorrectos para identificar el resultado.

Objetivo 2: Realizar análisis de subgrupos de la efectividad de Pictographs para reducir las tasas de órdenes de pacientes equivocados entre los hermanos de bebés de nacimiento múltiple en la UCIN.

Diseño. Este ensayo controlado aleatorizado por conglomerados, de dos brazos, de grupos paralelos y de múltiples sitios evaluará la eficacia de Pictographs para prevenir errores en las órdenes de pacientes incorrectos en las UCIN de tres sistemas de salud. Los pictogramas constan de tres elementos: 1) símbolos pictóricos de objetos fáciles de recordar (p. ej., arco iris, león); 2) el nombre de pila del bebé (cuando esté disponible); y 3) un borde codificado por colores que indica el sexo del bebé. Para cada bebé ingresado en las UCIN del estudio, se les pedirá a los padres o tutores que seleccionen un pictograma único que se mostrará en la isolette y en el EHR durante la estadía hospitalaria de cada bebé. Los médicos asignados aleatoriamente al brazo de intervención verán un pictograma en el banner y una alerta de verificación en el EHR. Los médicos asignados al azar al brazo de control no verán Pictografías en el EHR.

Sitios de estudio. El estudio incluye NICU en las siguientes instituciones participantes del estudio que representan diversas poblaciones de pacientes: NewYork-Presbyterian Hospital, New York, NY; Centro Médico Montefiore, Bronx, Nueva York; y Johns Hopkins Medicine, Baltimore, MD. Todos los sitios realizarán el estudio en EpicCare (Epic Systems Corporation, Verona, WI).

Criterios de inclusión de pacientes. Todos los bebés admitidos en las UCIN del estudio serán elegibles para ser incluidos.

Criterios de inclusión de médicos. Se incluirán todos los médicos que realicen pedidos electrónicos en la NICU en los sitios de estudio durante el período de estudio.

Aleatorización. El médico es la unidad de aleatorización. Cada médico solicitante será asignado al azar a un grupo de estudio en un esquema de asignación aleatoria 1:1 utilizando un programa generador de números aleatorios por computadora en todos los sitios de estudio. Luego, los médicos serán asignados, de forma aleatoria, a agrupadores integrados en Epic para aplicar reglas de configuración que dicten si los pictogramas se muestran de acuerdo con el brazo del estudio.

Resultado primario. El resultado principal son las sesiones de pedido de paciente equivocado, definidas como una serie de pedidos realizados para un solo paciente por un solo médico que contiene al menos un pedido de paciente equivocado. La medida de Retracción y Reordenación de Paciente Incorrecto (RAR), un método validado, confiable y automatizado respaldado por el Foro Nacional de Calidad (NQF #2723), se utilizará para identificar órdenes de pacientes incorrectos. La medida RAR de paciente incorrecto identifica eventos RAR, definidos como uno o más pedidos realizados para un paciente que se retiran en 10 minutos y luego el mismo médico vuelve a pedir para un paciente diferente en los siguientes 10 minutos. Estos son errores cercanos a la falla, detectados por el médico antes de que lleguen al paciente. En el estudio de validación, las entrevistas telefónicas en tiempo real con los médicos demostraron que el 76,2% de los eventos de RAR identificados por la medida se confirmaron como órdenes de pacientes incorrectas. En un estudio realizado en un gran centro médico académico, la medida RAR identificó más de 5000 órdenes de pacientes equivocados en 1 año. Por lo tanto, la medida RAR proporciona datos de resultados sólidos para probar las intervenciones de seguridad.

Unidad de Análisis. Si un médico comienza a colocar órdenes en el registro del paciente equivocado, varias de esas órdenes pueden colocarse consecutivamente y luego retirarse juntas. Por lo tanto, las órdenes individuales no representan oportunidades independientes para que ocurran eventos RAR, sino que la sesión de la orden representa una oportunidad independiente para que ocurra un evento RAR. Por lo tanto, la unidad de análisis es la sesión de pedidos, definida como una serie de pedidos realizados por un médico para un solo paciente que comienza con la apertura del archivo de pedidos de ese paciente y finaliza cuando se realiza un pedido para otro paciente o después de 60 minutos, lo que ocurra. primero. La presencia de pictogramas se rastreará como una característica de nivel de sesión de pedido.

Unidades de Análisis de Nivel Superior. Las sesiones de pedido están anidadas tanto en la admisión del paciente como en el médico, y tanto los pacientes como los médicos están anidados dentro de la UCIN. En el análisis, la UCIN se tratará como una covariable fija, y los médicos se tratarán como una fuente importante de varianza y una unidad de análisis de "grupo" porque el médico es la unidad de aleatorización.

Extracción y gestión de datos. Los datos se extraerán retrospectivamente para todos los pedidos (p. ej., medicamentos, pruebas de laboratorio, estudios de imágenes y otros tipos) realizados por médicos aleatorizados para pacientes que reciben atención en las UCIN del estudio durante el período del estudio. Los datos de cada orden, incluidas las características de la orden, el paciente y el médico, se extraerán del almacén de datos del sistema de salud en cada centro de estudio al final del período de estudio. Todos los identificadores de pacientes y médicos serán reemplazados por pseudoidentificadores por parte del personal de investigación en los sitios de estudio para crear conjuntos de datos analíticos no identificados, y los datos se transferirán electrónicamente al bioestadístico del estudio mediante un protocolo seguro de transferencia de archivos.

Datos perdidos. Debido al funcionamiento automático del EHR, no se espera que falten datos sobre pedidos, eventos RAR, asignación de grupos de estudio o covariables a nivel de proveedor. Es posible que falte información sobre las covariables a nivel del paciente. Si falta alguna variable para más de 1 registro por cada 1000, los análisis se ampliarán para abordar esto. Se supondrá que faltan datos al azar y se aplicará imputación múltiple con ecuaciones encadenadas.

Plan de Análisis Estadístico. Debido a que las sesiones de orden están anidadas dentro de los médicos, el objetivo 1 se probará mediante la estimación de un modelo de regresión de Poisson mixto multinivel que predice el estado del evento RAR (sí, no) con el grupo (pictograma, codificado 1, frente a ningún pictograma, codificado 0) como predictor principal y El estado múltiple y la UCIN se incluyeron como covariables categóricas (variables de "clase" en SAS); el intercepto se tratará como un efecto aleatorio, que se supone que varía entre los médicos dentro de cada grupo. Debido a que los eventos RAR son raros (aproximadamente 5 por cada 10 000 sesiones de pedido), el modelo de regresión de Poisson mixto y el modelo de regresión logística mixta arrojan resultados casi idénticos con estimaciones de parámetros que difieren en el tercer dígito significativo. La hipótesis se confirmará si el RR para el Grupo es significativamente diferente de 1,0 (se espera que sea <1,0), basado en la prueba chi-cuadrado de Wald de BGroup; es decir, ln(RR).

Para probar el Objetivo 2, se estimará una variante del mismo modelo de regresión de Poisson multinivel en la que el efecto principal de Grupo se reemplaza por la interacción Estado Múltiple*Grupo; esta especificación producirá dos coeficientes para Grupo, uno para Singletons (Estado Múltiple=0) y otro para Múltiples (Estado Múltiple=1). Se utilizará la prueba de chi-cuadrado de Wald para evaluar la significación estadística de cada coeficiente, es decir, el efecto de los pictogramas en el riesgo de RAR para los únicos y para los múltiples. Se utilizará el procedimiento SAS GLIMMIX para realizar estos análisis, y un alfa de 2 colas = 0.05 criterio se utilizará para evaluar la significación estadística.

Los análisis secundarios examinarán si el efecto de la intervención de Pictograph varía entre hospitales, por proveedor de EHR, por tipo de médico y otras características del médico, por características del paciente y/o por características de la sesión de pedido.

Potencia estadística/Tamaño de la muestra. La potencia se calculó utilizando el enfoque de O'Brien y Muller, un conjunto de datos ejemplar construido por parámetros de población asumidos para detectar el efecto hipotético. Se estima que se reclutarán aproximadamente 17 000 pacientes, los bebés admitidos en la NICU en cada sitio y se obtendrá el consentimiento verbal de los padres o tutores legales. El número de médicos es un atributo fijo de los sitios de estudio y no está sujeto al control del investigador. Según los datos preliminares, se supone que se obtendrán datos de 6250 médicos, con la mitad asignados al azar a cada brazo del estudio. Con respecto al Objetivo 1, si los tamaños del efecto son reducciones del 30 % para los únicos y del 50 % para los múltiples, como se planteó, el estudio tendrá un poder del 98 % para detectar un beneficio significativo de Pictographs en la tasa de eventos RAR. Al cambiar las ponderaciones descritas anteriormente a 0,75 y 0,25 tanto para embarazos únicos como múltiples, se estima que el estudio tendrá una potencia del 81 % para detectar una reducción general, entre embarazos únicos y múltiples, del 25 % en la tasa de eventos de RAR. Utilizando el error estándar medio, la potencia calculada para el objetivo 2 del estudio propuesto: para los únicos, la potencia para detectar la reducción hipotética del 30 % en la tasa de RAR es del 89 %; para múltiplos, la potencia para detectar una reducción del 50 % es del 95 %. Los tamaños de efecto mínimos detectables con una potencia del 80 % son reducciones del 27 % para los efectos únicos y del 42 % para los efectos múltiples.

Análisis intermedio. En el punto medio del estudio, se aplicará el algoritmo de Lan-Demets para la terminación anticipada con una función de límite de O'Brien-Fleming para preservar la tasa de error Tipo I general. En la revisión intermedia, los puntos de parada correspondientes corresponden a una estadística z para la prueba de hipótesis primaria de ±2,9626. Para evitar sesgos en estos juicios, los conjuntos de datos contendrán resultados provisionales para los dos brazos pero no identificarán qué brazo es la intervención. Se realizará una prueba de futilidad, tratando el resultado esperado de reducción del 25% como una hipótesis nula. Si se rechaza esa prueba de hipótesis al nivel de 0,001 de 1 cola, la continuación se considerará inútil y concluirá el estudio.

Reclutamiento/Inscripción. Una enfermera involucrada en el cuidado del paciente informará a los padres o tutores de los bebés admitidos en la UCIN sobre el estudio. La enfermera obtendrá el consentimiento verbal para exhibir el pictograma en la isoleta del bebé y en el registro médico del bebé en el EHR durante la estadía del bebé en el hospital. Los padres que den su consentimiento verbal seleccionarán un pictograma único para cada bebé mediante la aplicación de pictogramas en una tableta electrónica. La aplicación de pictogramas es una aplicación web segura y compatible con HIPAA que permite la selección, personalización, impresión y carga de pictogramas en el EHR. Los padres con varios bebés en la UCIN seleccionarán un pictograma diferente para cada bebé. Pictografías seleccionadas dejan de estar disponibles, por lo que no habrá dos bebés que tengan la misma Pictografía al mismo tiempo en la UCIN. El pictograma seleccionado se imprimirá y adjuntará a la isolette y se cargará en el EHR usando la misma funcionalidad que se usa para cargar y mostrar fotografías de pacientes. Cuando se dé de alta al lactante, se retirará el pictograma de la isolette y del EHR; esa imagen no estará disponible para su uso durante 2 semanas después de que se dé de alta al bebé.