用于防止 NICU 中误诊患者的象形文字

背景

新生儿重症监护病房 (NICU) 中的新生儿误诊错误的风险很高。 自 2019 年起，联合委员会要求卫生系统采用不同的新生儿身份识别方法，以防止此类错误，作为其国家患者安全目标的一部分。 在电子健康记录 (EHR) 中显示患者照片是一种很有前途的策略，可以改善儿童和成人的身份识别，但照片不太可能有效地识别新生儿。 因此，本研究评估了象形文字作为“照片等效物”的使用，以改善 NICU 中新生儿的识别。

方法

本研究的主要假设是，与被分配查看无象形文字的临床医生相比，被随机分配查看 EHR（干预组）中的象形文字的临床医生在新生儿重症监护病房 (NICU) 中的错误患者订单错误率显着降低在 EHR（控制臂）中。 第二个假设是，与对照组相比，随机分配到干预组的临床医生在 NICU 中对多胞胎兄弟姐妹的错误订单率将显着降低。

该研究将追求以下具体目标：

目标 1：测试在 EHR 系统中显示象形文字以减少 NICU 婴儿错误患者订单的有效性，使用错误患者撤回和重新排序措施来确定结果。

目标 2：对象形文字的有效性进行亚组分析，以降低 NICU 中多胞胎婴儿的兄弟姐妹中的错误患者订单率。

设计。 这项多站点、两臂、平行组、整群随机对照试验将测试象形文字在三个卫生系统的新生儿重症监护病房中防止错误患者订单错误的有效性。 象形文字由三个要素组成： 1) 易于记忆的物体的图形符号（如彩虹、狮子）； 2) 婴儿的名字（如果有）； 3) 表明婴儿性别的颜色编码边框。 对于每名入住研究 NICU 的婴儿，父母或监护人将被要求选择一个独特的象形文字，以在每个婴儿住院期间显示在隔离板上和 EHR 中。 随机分配到干预组的临床医生将在 EHR 中看到横幅中显示的象形文字和验证警报。 随机分配到对照组的临床医生不会在 EHR 中看到象形文字。

学习网站。 该研究包括代表不同患者群体的以下参与研究机构的新生儿重症监护病房：纽约州纽约长老会医院；纽约州布朗克斯蒙蒂菲奥里医疗中心；和马里兰州巴尔的摩的约翰霍普金斯医学院。 所有站点都将在 EpicCare（Epic Systems Corporation，Verona，WI）中进行研究。

患者纳入标准。 所有进入研究 NICU 的婴儿都有资格被纳入。

临床医生纳入标准。 所有在研究期间在研究地点的 NICU 中下电子订单的临床医生都将包括在内。

随机化。 临床医生是随机化的单位。 每个订购的临床医生将在所有研究地点使用计算机随机数生成程序以 1:1 随机分配方案随机分配到一个研究组。 然后，临床医生将被随机分配给 Epic 内置的石斑鱼，以应用配置规则，这些规则决定是否根据研究组显示象形文字。

主要结果。 主要结果是错误患者订单会话，定义为单个临床医生为单个患者下的一系列订单，其中至少包含一个错误患者订单。 错误患者撤回和重新订购 (RAR) 措施——国家质量论坛 (NQF #2723) 认可的一种经过验证、可靠且自动化的方法——将用于识别错误患者订单。 Wrong-Patient RAR 测量识别 RAR 事件，定义为在 10 分钟内撤回为患者下的一个或多个订单，然后在接下来的 10 分钟内由同一临床医生为不同的患者重新订购。 这些都是未遂错误，在到达患者之前被临床医生发现。 在验证研究中，与临床医生的实时电话访谈表明，该措施确定的 RAR 事件中有 76.2% 被确认为错误的患者医嘱。 在一家大型学术医疗中心进行的一项研究中，RAR 措施在 1 年内发现了 5,000 多个错误的患者订单。 因此，RAR 措施提供了可靠的结果数据来测试安全干预措施。

分析单元。 如果临床医生开始在错误的患者记录中下订单，则可能会连续下几个这样的订单，然后一起撤回。 因此，单个订单并不代表 RAR 事件发生的独立机会，而订单会话代表 RAR 事件发生的独立机会。 因此，分析的单位是订单会话，定义为临床医生为单个患者下的一系列订单，从打开该患者的订单文件开始，并在为另一名患者下订单时或 60 分钟后终止，以发生者为准第一的。 象形文字的存在将作为订单会话级别的特征进行跟踪。

更高级别的分析单元。 订单会话嵌套在患者入院和临床医生中，患者和临床医生都嵌套在 NICU 中。 在分析中，NICU 将被视为一个固定的协变量，临床医生被视为重要的方差来源和“集群”分析单位，因为临床医生是随机化的单位。

数据提取和管理。 在研究期间，随机临床医生为在研究 NICU 接受护理的患者下达的所有订单（例如，药物、实验室测试、影像学研究和其他类型）的数据将被回顾性提取。 每个订单的数据，包括订单、患者和临床医生特征，将在研究期结束时从每个研究地点的卫生系统数据仓库中提取。 所有患者和临床医生标识符都将由研究地点的研究人员替换为伪标识符，以创建去识别化的分析数据集，并且数据将使用安全文件传输协议以电子方式传输给研究生物统计学家。

缺失数据。 由于 EHR 的自动运行，预计不会丢失有关订单、RAR 事件、研究组分配或提供者级别协变量的数据。 可能缺少有关患者水平协变量的信息。 如果每 1,000 条记录中有超过 1 条记录缺失任何变量，将扩展分析以解决此问题。 数据将被假定为随机缺失，并将应用链式方程的多重插补。

统计分析计划。 因为订单会话嵌套在临床医生中，目标 1 将通过估计多级混合泊松回归模型来测试，该模型预测 RAR 事件状态（是，否），组（象形文字，编码 1，vs 无象形文字，编码 0）作为主要预测因子和多重状态和 NICU 作为分类协变量（SAS 中的“类”变量）包含在内；截距将被视为随机效应，假设在每组内的临床医生之间有所不同。 由于 RAR 事件很少见（每 10,000 个订单会话大约 5 个），混合泊松回归模型和混合逻辑回归模型产生几乎相同的结果，参数估计值在第 3 个有效数字上不同。 如果 Group 的 RR 显着不同于 1.0（预期 <1.0），则假设将得到确认， 基于BGroup的Wald卡方检验；即 ln(RR)。

为了测试目标 2，将估计同一多级泊松回归模型的一个变体，其中组的主要影响被多状态*组交互替换；此规范将为组产生两个系数，一个用于单例（多状态 = 0），一个用于多（多状态 = 1）。 Wald 卡方检验将用于评估每个系数的统计显着性，即象形文字对单例和多例 RAR 风险的影响。 SAS GLIMMIX 程序将用于执行这些分析，并且 2 尾，alpha = 0.05 标准将用于评估统计显着性。

二次分析将检查 Pictograph 干预的效果是否因医院、EHR 供应商、临床医生类型和其他临床医生特征、患者特征和/或订单会话特征而异。

统计功效/样本量。 功效是使用 O'Brien 和 Muller 方法计算的，这是一个示例性数据集，由假定的人口参数构建以检测假设的效果。 预计将招募约17,000名患者，每个站点的NICU收治的婴儿，并获得父母或法定监护人的口头同意。 临床医生的数量是研究地点的固定属性，不受研究者控制。 根据初步数据，假设将获得 6,250 名临床医生的数据，其中一半随机分配给每个研究组。 关于目标 1，如果效果大小如假设的那样，单例减少 30%，多例减少 50%，则该研究将有 98% 的功效检测到象形文字对 RAR 事件率的显着益处。 通过将单例和多例的上述权重更改为 0.75 和 0.25，估计该研究将有 81% 的功效检测到单例和多例 RAR 事件发生率总体降低 25%。 使用平均标准误差，计算拟议研究的目标 2 的功效：对于单身人士，检测假设 RAR 率降低 30% 的功效为 89%；对于倍数，检测 50% 减少的功效是 95%。 以 80% 的功效可检测到的最小效应大小是单例减少 27%，多例减少 42%。

中期分析。 在研究的中点，Lan-Demets 算法将被应用于使用 O'Brien-Fleming 边界函数的提前终止，以保持总体 I 类错误率。 在中期审查中，相应的停止点对应于 ±2.9626 的主要假设检验的 z 统计量。 为避免这些判断出现偏差，数据集将包含两组的中期结果，但不会确定哪一组是干预组。 将通过将减少 25% 的预期结果视为无效假设来进行无效性检验。 如果该假设检验在 1 尾 0.001 水平被拒绝，则继续将被认为是徒劳的，并将结束研究。

招聘/注册。 参与患者护理的护士将告知入住 NICU 的婴儿的父母或监护人有关该研究的信息。 护士将获得口头同意，在婴儿住院期间将象形文字显示在婴儿的隔离带上和 EHR 中的婴儿医疗记录中。 提供口头同意的父母将使用电子平板电脑上的象形文字应用程序为每个婴儿选择一个独特的象形文字。 象形文字应用程序是符合 HIPAA 标准的安全基于 Web 的应用程序，支持象形文字选择、定制、打印和上传到 EHR。 在 NICU 中有多个婴儿的父母将为每个婴儿选择不同的象形文字。 选定的象形文字变得不可用，因此新生儿重症监护病房中没有两个婴儿会同时拥有相同的象形文字。 选定的象形文字将被打印并附加到 isolette，并使用用于上传和显示患者照片的相同功能上传到 EHR。 当婴儿出院时，象形文字将从隔离带和 EHR 中移除；该图像将在婴儿出院后 2 周内无法使用。