メタボリックシンドローム患者における歯周治療の効果 (MetS)
2019年5月23日 更新者:Universidad Complutense de Madrid
メタボリックシンドローム患者の炎症の局所および全身マーカーに対する歯周治療の効果
メッツと重度の歯周炎の患者を対象に、6 か月間の並行群、治験責任医師をマスクした無作為化臨床試験が実施されました。
参加者は、集中歯周治療グループ (IPT; スケーリングとルート プレーニングとアジスロマイシン カプセル 500mg/24 時間/3 日間) または最小限の歯周治療グループ (MPT; プロのプラーク除去とプラセボ カプセル) に無作為に割り当てられました。
血液および歯肉縁下の微生物学的サンプルは、治療後 3 か月および 6 か月のベースラインで収集されました。
主要な結果は、C 反応性タンパク質 (CRP) のグループ間差でした。
副次評価項目には、HbA1c、脂質、α-1 アンチトリプシン、フィブリノゲン レベル、および歯肉縁下微生物叢の評価が含まれていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IDF定義によるメタボリックシンドロームの診断
- 少なくとも 16 本の歯
- プロービング ポケットの深さ (PPD) ≥ 6 mm の少なくとも 8 つの部位と、臨床的アタッチメント ロス ≥ 5 mm の 4 つの部位が、少なくとも 2 つの異なる象限に分布しています (Koromanzos et al. 2012)。
除外基準:
- それらは、研究開始時に肥満および心血管危険因子について医学的に管理されていません. 倫理上の理由から、薬理学的治療を開始するときは、患者の参加を少なくとも3か月遅らせる必要があります。
- 彼らは、Cr>1.2、CKD-EPI < 70 mil/min、またはタンパク尿 > 300 mg/24 時間または分離サンプル中の 0.3 mg/grCr の腎疾患の病歴がありました。
- 過去 3 か月間に慢性肺疾患または急性疾患の病歴があった。
- 過去 3 か月間の脳卒中の病歴、過去 6 か月間の心筋梗塞または血行再建術、または最近の狭心症の病歴がありました。
- 彼らには、既知の末梢動脈疾患または慢性心不全の病歴がありました。
- 彼らは過去 3 か月間に外科的治療を受けていました。
- 彼らは、アルコール依存症や精神障害など、研究に沿ってコンプライアンスを条件とする病気にかかっていました。
- 彼らは、過去 3 か月間、抗生物質の全身使用歴がありました。
- 彼らは、過去 6 か月間に非外科的歯周治療を受けていました。または過去 12 か月間の外科的歯周治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:最小限の歯周治療 (MPT)
絶望的な歯が抜かれたら、無作為化された患者は、超音波スケーラーを使用してすべての沈着物 (歯垢と歯石) を 1 週間間隔で 2 回のセッションで除去するという形で、歯周予防を受けます。
今週、患者は局所消毒剤(クロルヘキシジンリンス、2回、10日間)を処方され、最後のセッションの後、プラセボカプセル(24時間ごとに3日間)が処方されます.
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超音波スケーラーを使用して、1 週間間隔で 2 回のセッションで歯肉縁上のすべての沈着物 (歯垢と歯石) を除去します。
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実験的:集中歯周治療(IPT)
絶望的な歯が抜かれたら、無作為化された患者は、超音波スケーラー(Minipiezon Electromedical Systems EMS、ニヨン、スイス)および局所麻酔下のハンドインスツルメント。
今週中、患者は局所消毒薬(クロルヘキシジンリンス、2回、10日間)を処方され、最後のセッションの後、全身抗生物質(アジスロマイシン500mg、3日間24時間ごと)が処方されます。
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患者は、超音波スケーラー (Minipiezon Electromedical Systems EMS、ニヨン、スイス) と手用器具を使用して、1 週間間隔で 2 回のセッションで、フルマウス スケーリングとルート プレーニング (SRP) の形で非外科的歯周治療を受けました。 、局所麻酔下。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRPの変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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主な結果変数は、ベースラインと 6 か月間の C 反応性タンパク質の濃度の変化です。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービングポケット深さの変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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プロービング ポケットの深さの検査は、歯周プローブで測定され、mm で表されます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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クリニカルアタッチメントレベルの変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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臨床的な愛着レベルの検査は、歯周プローブで測定され、mm で表されます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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プラーク指数の変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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プラーク指数の検討
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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プロービング時の出血の変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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プロービング時の出血の検査
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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選択された歯周病原体の存在の変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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選択された歯周病原体: Aggregatibacter actinomycetemcomitans、Tannerella forsythia、P.gingivalis、Prevotella intermedia/nigrescens、Parvimonas micra、Campylobacter rectus、および Fusobacterium nucleatum
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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選択した歯周病原菌の総数の変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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嫌気性培養による。
選択された歯周病原体: Aggregatibacter actinomycetemcomitans、Tannerella forsythia、P.gingivalis、Prevotella intermedia/nigrescens、Parvimonas micra、Campylobacter rectus、および Fusobacterium nucleatum
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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選択された歯周病原体の割合の変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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選択された歯周病原体: Aggregatibacter actinomycetemcomitans、Tannerella forsythia、P.gingivalis、Prevotella intermedia/nigrescens、Parvimonas micra、Campylobacter rectus、および Fusobacterium nucleatum
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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血漿および歯肉溝液中の炎症メディエーター(IL-1β、IL-6、IL-8、およびTNF-α)の濃度の変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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炎症性メディエーターはルミネックスによって決定されます
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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糖化ヘモグロビンの割合の変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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糖化ヘモグロビンの分析は、大学病院の研究室で決定されました
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Mariano Sanz、University Complutense of Madrid
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月28日
一次修了 (実際)
2013年5月30日
研究の完了 (実際)
2018年7月2日
試験登録日
最初に提出
2019年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月21日
最初の投稿 (実際)
2019年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月23日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。