Эффекты пародонтальной терапии у пациентов с метаболическим синдромом (MetS)
23 мая 2019 г. обновлено: Universidad Complutense de Madrid
Влияние периодонтальной терапии на локальные и системные маркеры воспаления у пациентов с метаболическим синдромом
Было проведено 6-месячное рандомизированное рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами в маске исследователя у пациентов с метаболическим синдромом и тяжелым пародонтитом.
Участники были случайным образом распределены в группу интенсивного лечения пародонта (IPT; удаление зубного камня и полировка корней и капсулы азитромицина 500 мг/24 часа/3 дня) или в группу минимального лечения пародонта (MPT; профессиональное удаление зубного налета и капсулы плацебо).
Образцы крови и поддесневых микробиологических образцов были собраны исходно, через 3 и 6 месяцев после терапии.
Первичным результатом была разница между группами по С-реактивному белку (СРБ).
Вторичные результаты включали HbA1c, липиды, α-1-антитрипсин, уровни фибриногена и оценку поддесневой микробиоты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика метаболического синдрома согласно определению IDF
- не менее 16 зубов
- не менее восьми участков с глубиной кармана при зондировании (PPD) ≥ 6 мм и четырех участков с клинической потерей прикрепления ≥ 5 мм, распределенных как минимум в двух разных квадрантах (Koromantzos et al. 2012).
Критерий исключения:
- В начале исследования они не подвергались медицинскому контролю на предмет ожирения и сердечно-сосудистых факторов риска. По этическим причинам включение пациентов должно быть отложено по крайней мере на 3 месяца после начала фармакологического лечения.
- У них в анамнезе было заболевание почек с Cr>1,2, CKD-EPI<70 мил/мин или протеинурия>300 мг/24 часа или 0,3 мг/грCr в изолированном образце.
- В анамнезе у них было хроническое заболевание легких или острое заболевание в течение предыдущих 3 месяцев.
- У них был инсульт в течение предыдущих 3 месяцев, инфаркт миокарда или реваскуляризация в течение предыдущих 6 месяцев или недавняя история стенокардии.
- У них в анамнезе были известные заболевания периферических артерий или хроническая сердечная недостаточность.
- В течение предшествующих 3 мес им проводилось хирургическое лечение.
- У них было какое-либо заболевание, которое обуславливает соблюдение режима исследования, например, алкоголизм или психическое расстройство.
- У них была история системного использования антибиотиков в течение предыдущих 3 месяцев.
- У них было нехирургическое лечение пародонта в течение предыдущих 6 месяцев; или хирургическое лечение пародонта в течение предыдущих 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Минимальное лечение пародонта (MPT)
После удаления безнадежных зубов рандомизированные пациенты получат пародонтальную профилактику в виде наддесневого удаления всех отложений (зубного налета и зубного камня) с помощью ультразвукового скейлера за два сеанса с интервалом в 1 неделю.
В течение этой недели пациентам будут назначаться местные антисептики (полоскание хлоргексидином, 2 раза, 10 дней) и, после последнего сеанса, капсулы плацебо (по одной каждые 24 часа в течение трех дней).
|
Наддесневое удаление всех отложений (зубного налета и зубного камня) ультразвуковым скейлером за два сеанса с интервалом в 1 неделю.
|
|
Экспериментальный: Интенсивное пародонтологическое лечение (ИПТ)
После удаления безнадежных зубов рандомизированные пациенты получат нехирургическую пародонтальную терапию в виде полного удаления зубного камня и полировки корней (SRP) в два сеанса с интервалом в 1 неделю с использованием ультразвукового скейлера (Minipiezon Electromedical). Системы EMS, Ньон, Швейцария) и ручными инструментами, под местной анестезией.
В течение этой недели пациентам будут назначаться местные антисептики (полоскание хлоргексидином, 2 раза, 10 дней), а после последнего сеанса — системные антибиотики (азитромицин 500 мг, каждые 24 часа в течение трех дней).
|
Пациенты получали нехирургическую пародонтальную терапию в виде полного удаления зубного камня и полировки корней (SRP) в два сеанса с интервалом в 1 неделю с использованием ультразвукового скейлера (Minipiezon Electromedical Systems EMS, Ньон, Швейцария) и ручных инструментов. , под местной анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Основной переменной результата является изменение концентрации С-реактивного белка между исходным уровнем и 6 месяцами.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины кармана зондирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Глубина кармана при зондировании определяется пародонтальным зондом и выражается в мм.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение уровня клинической привязанности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Осмотр уровня клинического прикрепления будет определяться пародонтальным зондом и выражаться в мм.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение индекса зубного налета
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Исследование индекса зубного налета
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение кровотечения при зондировании
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Исследование кровотечения при зондировании
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменения в присутствии выбранных пародонтологических патогенов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Отдельные пародонтальные патогены: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus и Fusobacterium nucleatum.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение общего количества отдельных пародонтопатогенов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
С помощью анаэробной культуры.
Отдельные пародонтальные патогены: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus и Fusobacterium nucleatum.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение доли отдельных пародонтопатогенов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Отдельные пародонтальные патогены: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus и Fusobacterium nucleatum.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение концентрации медиаторов воспаления (ИЛ-1β, ИЛ-6, ИЛ-8 и ФНО-α) в плазме и жидкости десневой борозды
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Медиаторы воспаления будут определяться Luminex
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение % гликированного гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Анализ гликированного гемоглобина определяли в лаборатории университетской клиники
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mariano Sanz, University Complutense of Madrid
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12/206 CEIC Hospital Clínico
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .