Effetti della terapia parodontale nei pazienti con sindrome metabolica (MetS)
23 maggio 2019 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid
Effetti della terapia parodontale sui marcatori locali e sistemici di infiammazione nei pazienti con sindrome metabolica
Uno studio clinico di 6 mesi, a braccio parallelo, in cieco, randomizzato è stato condotto in pazienti con MetS e grave parodontite.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento parodontale intensivo (IPT; detartrasi e levigatura radicolare e capsule di azitromicina 500 mg/24 ore/3 giorni) o a un gruppo di trattamento parodontale minimo (MPT; rimozione professionale della placca e capsule placebo).
I campioni microbiologici di sangue e subgengivali sono stati raccolti al basale, 3 e 6 mesi dopo la terapia.
L'outcome primario era la differenza tra i gruppi nella proteina C-reattiva (CRP).
Gli esiti secondari includevano HbA1c, lipidi, α-1 antitripsina, livelli di fibrinogeno e valutazione del microbiota sottogengivale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di Sindrome Metabolica secondo la definizione IDF
- almeno 16 denti
- almeno otto siti con profondità di sondaggio della tasca (PPD) ≥ 6 mm e quattro siti con perdita clinica di attacco ≥ 5 mm, distribuiti in almeno due quadranti diversi (Koromantzos et al. 2012).
Criteri di esclusione:
- Non sono controllati dal punto di vista medico per l'obesità e i fattori di rischio cardiovascolare all'inizio dello studio. Per motivi etici, l'inclusione del paziente deve essere ritardata di almeno 3 mesi quando inizia un trattamento farmacologico.
- Avevano una storia di malattia renale con Cr> 1,2, CKD-EPI < 70 mil/min o proteinuria> 300 mg/24 ore o 0,3 mg/grCr nel campione isolato.
- Avevano una storia di malattia polmonare cronica o malattia acuta durante i 3 mesi precedenti.
- Avevano una storia di ictus nei 3 mesi precedenti, infarto del miocardio o rivascolarizzazione nei 6 mesi precedenti o storia recente di angor pectoris.
- Avevano una storia di arteriopatia periferica nota o insufficienza cardiaca cronica.
- Avevano subito un trattamento chirurgico durante i 3 mesi precedenti.
- Avevano malattie che condizionano la compliance durante lo studio, come alcolismo o disturbi psichiatrici.
- Avevano una storia di uso sistemico di antibiotici nei 3 mesi precedenti.
- Hanno avuto un trattamento parodontale non chirurgico nei 6 mesi precedenti; o trattamento parodontale chirurgico nei 12 mesi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Trattamento Parodontale Minimo (MPT)
Una volta estratti i denti disperati, i pazienti randomizzati riceveranno una profilassi parodontale, sotto forma di rimozione sopragengivale di tutti i depositi (placca e tartaro) con un ablatore ultrasonico in due sedute, a distanza di 1 settimana.
Durante questa settimana ai pazienti verranno prescritti antisettici locali (risciacquo con clorexidina, 2 volte, 10 giorni) e, dopo l'ultima sessione, capsule di placebo (una ogni 24 ore per tre giorni).
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Rimozione sopragengivale di tutti i depositi (placca e tartaro) con ablatore ad ultrasuoni in due sedute a distanza di 1 settimana.
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Sperimentale: Trattamento parodontale intensivo (IPT)
Una volta estratti i denti disperati, i pazienti randomizzati riceveranno una terapia parodontale non chirurgica sotto forma di ablazione completa della bocca e levigatura radicolare (SRP), in due sessioni, a distanza di 1 settimana, con l'uso di uno scaler ad ultrasuoni (Minipiezon Electromedical Systems EMS, Nyon, Svizzera) e strumenti manuali, in anestesia locale.
Durante questa settimana ai pazienti verranno prescritti antisettici locali (risciacquo con clorexidina, 2 volte, 10 giorni) e dopo l'ultima seduta, antibiotici sistemici (azitromicina 500 mg, ogni 24 ore per tre giorni).
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I pazienti hanno ricevuto una terapia parodontale non chirurgica sotto forma di ablazione della bocca e levigatura radicolare (SRP), in due sessioni, a distanza di 1 settimana, con l'uso di un ablatore ultrasonico (Minipiezon Electromedical Systems EMS, Nyon, Svizzera) e strumenti manuali , in anestesia locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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La principale variabile di esito è la variazione della concentrazione di proteina C-reattiva tra il basale e 6 mesi
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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L'esame della profondità della tasca al sondaggio sarà determinato con una sonda parodontale ed espresso in mm
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento nel livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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L'esame del livello di attacco clinico sarà determinato con una sonda parodontale ed espresso in mm
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione dell'indice di placca
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Esame dell'indice di placca
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Alterazione del sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Esame del sanguinamento al sondaggio
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento in presenza di patogeni parodontali selezionati
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Patogeni parodontali selezionati: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus e Fusobacterium nucleatum
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione dei conteggi totali di patogeni parodontali selezionati
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Mediante coltura anaerobica.
Patogeni parodontali selezionati: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus e Fusobacterium nucleatum
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione delle proporzioni di patogeni parodontali selezionati
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Patogeni parodontali selezionati: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus e Fusobacterium nucleatum
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione della concentrazione dei mediatori dell'infiammazione (IL-1β, IL-6, IL-8 e TNF-α) nel plasma e nel liquido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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I mediatori dell'infiammazione saranno determinati da Luminex
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione della % di emoglobina glicata
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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L'analisi dell'emoglobina glicata è stata determinata nel laboratorio dell'ospedale universitario
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mariano Sanz, University Complutense of Madrid
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
2 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12/206 CEIC Hospital Clínico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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