Auswirkungen der Parodontaltherapie bei Patienten mit metabolischem Syndrom (MetS)
23. Mai 2019 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid
Auswirkungen der Parodontaltherapie auf lokale und systemische Entzündungsmarker bei Patienten mit metabolischem Syndrom
Bei Patienten mit MetS und schwerer Parodontitis wurde eine 6-monatige, Prüfarzt-maskierte, randomisierte klinische Parallelarm-Studie durchgeführt.
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe mit intensiver parodontaler Behandlung (IPT; Scaling und Wurzelglättung und Azithromycin-Kapseln 500 mg/24 h/3 Tage) oder einer Gruppe mit minimaler parodontaler Behandlung (MPT; professionelle Plaqueentfernung und Placebo-Kapseln) zugeteilt.
Blut und subgingivale mikrobiologische Proben wurden zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Therapie entnommen.
Der primäre Endpunkt war der Unterschied zwischen den Gruppen beim C-reaktiven Protein (CRP).
Zu den sekundären Endpunkten gehörten HbA1c, Lipide, α-1-Antitrypsin, Fibrinogenspiegel und die Beurteilung der subgingivalen Mikrobiota.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des Metabolischen Syndroms nach IDF-Definition
- mindestens 16 Zähne
- mindestens acht Stellen mit Sondierungstaschentiefe (PPD) ≥ 6 mm und vier Stellen mit klinischem Attachmentverlust ≥ 5 mm, verteilt auf mindestens zwei verschiedene Quadranten (Koromantzos et al. 2012).
Ausschlusskriterien:
- Sie werden zu Beginn der Studie nicht medizinisch auf Fettleibigkeit und kardiovaskuläre Risikofaktoren kontrolliert. Aus ethischen Gründen muss der Patienteneinschluss mit Beginn einer pharmakologischen Behandlung um mindestens 3 Monate verschoben werden.
- Sie hatten eine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen mit Cr > 1,2, CKD-EPI < 70 mil/min oder Proteinurie > 300 mg/24 Stunden oder 0,3 mg/grCr in einer isolierten Probe.
- Sie hatten in den letzten 3 Monaten eine Vorgeschichte mit chronischer Lungenerkrankung oder akuter Erkrankung.
- Sie hatten in den vorangegangenen 3 Monaten einen Schlaganfall, in den vorangegangenen 6 Monaten einen Myokardinfarkt oder eine Revaskularisation oder in letzter Zeit eine Angor-pectoris-Anamnese.
- Sie hatten eine Vorgeschichte mit bekannter peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder chronischer Herzinsuffizienz.
- Sie wurden in den vorangegangenen 3 Monaten operiert.
- Sie hatten eine Krankheit, die die Compliance während der Studie beeinträchtigt, wie Alkoholismus oder psychiatrische Störungen.
- Sie hatten in den letzten 3 Monaten eine Vorgeschichte mit systemischer Antibiotikaanwendung.
- Sie hatten in den vorangegangenen 6 Monaten eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung; oder chirurgische Parodontalbehandlung in den letzten 12 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Minimale parodontale Behandlung (MPT)
Nach der Extraktion der hoffnungslosen Zähne erhalten randomisierte Patienten eine Parodontalprophylaxe in Form einer supragingivalen Entfernung aller Ablagerungen (Plaque und Zahnstein) mit einem Ultraschall-Scaler in zwei Sitzungen im Abstand von 1 Woche.
In dieser Woche werden den Patienten lokale Antiseptika (Chlorhexidin-Spülung, 2x, 10 Tage) und nach der letzten Sitzung Placebo-Kapseln (eine alle 24 h für drei Tage) verschrieben.
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Supragingivale Entfernung aller Ablagerungen (Plaque und Zahnstein) mit einem Ultraschallscaler in zwei Sitzungen im Abstand von 1 Woche.
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Experimental: Intensive Parodontalbehandlung (IPT)
Sobald die hoffnungslosen Zähne extrahiert wurden, erhalten randomisierte Patienten eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie in Form von Full-Mouth-Scaling und Rootplaning (SRP) in zwei Sitzungen im Abstand von 1 Woche unter Verwendung eines Ultraschall-Scalers (Minipiezon Electromedical Systems EMS, Nyon, Schweiz) und Handinstrumenten unter örtlicher Betäubung.
Während dieser Woche werden den Patienten lokale Antiseptika (Chlorhexidin-Spülung, 2x, 10 Tage) und nach der letzten Sitzung systemische Antibiotika (Azithromycin 500 mg, alle 24 h für drei Tage) verschrieben.
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Die Patienten erhielten eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie in Form von Full-Mouth-Scaling und Rootplaning (SRP) in zwei Sitzungen im Abstand von 1 Woche unter Verwendung eines Ultraschall-Scalers (Minipiezon Electromedical Systems EMS, Nyon, Schweiz) und Handinstrumenten , unter örtlicher Betäubung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Hauptergebnisvariable ist die Veränderung der Konzentration des C-reaktiven Proteins zwischen Baseline und 6 Monaten
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Sondierungstaschentiefe
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Die Untersuchung der Sondierungstaschentiefe wird mit einer Parodontalsonde bestimmt und in mm angegeben
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Änderung der klinischen Bindungsebene
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Die Untersuchung des klinischen Attachmentniveaus wird mit einer Parodontalsonde bestimmt und in mm ausgedrückt
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Veränderung des Plaque-Index
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Untersuchung des Plaque-Index
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Änderung der Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Untersuchung der Blutung beim Sondieren
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Veränderung bei Anwesenheit ausgewählter Parodontalerreger
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Ausgewählte parodontale Pathogene: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P. gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus und Fusobacterium nucleatum
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Veränderung der Gesamtzahl ausgewählter Parodontalerreger
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Mittels anaerober Kultur.
Ausgewählte parodontale Pathogene: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P. gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus und Fusobacterium nucleatum
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Veränderung der Anteile ausgewählter Parodontalerreger
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Ausgewählte parodontale Pathogene: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P. gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus und Fusobacterium nucleatum
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Veränderung der Konzentration von Entzündungsmediatoren (IL-1β, IL-6, IL-8 und TNF-α) im Plasma und in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Die Entzündungsmediatoren werden von Luminex bestimmt
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Änderung des Prozentsatzes an glykiertem Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Die Analyse von glykiertem Hämoglobin wurde im Labor des Universitätsklinikums durchgeführt
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mariano Sanz, University Complutense of Madrid
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12/206 CEIC Hospital Clínico
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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