Efeitos da Terapia Periodontal em Pacientes com Síndrome Metabólica (MetS)
23 de maio de 2019 atualizado por: Universidad Complutense de Madrid
Efeitos da Terapia Periodontal em Marcadores Locais e Sistêmicos de Inflamação em Pacientes com Síndrome Metabólica
Um ensaio clínico aleatório de 6 meses, braço paralelo, investigador mascarado, foi conduzido em pacientes com MetS e periodontite grave.
Os participantes foram aleatoriamente designados para um grupo de Tratamento Periodontal Intensivo (IPT; raspagem e alisamento radicular e cápsulas de azitromicina 500mg/24h/3 dias) ou para um grupo de Tratamento Periodontal Mínimo (MPT; remoção de placa bacteriana profissional e cápsulas de placebo).
Sangue e amostras microbiológicas subgengivais foram coletadas no início, 3 e 6 meses após a terapia.
O desfecho primário foi a diferença entre os grupos na proteína C-reativa (PCR).
Os desfechos secundários incluíram HbA1c, lipídios, α-1 antitripsina, níveis de fibrinogênio e avaliação da microbiota subgengival.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Síndrome Metabólica de acordo com a definição da IDF
- pelo menos 16 dentes
- pelo menos oito locais com profundidade de bolsa de sondagem (PPD) ≥ 6 mm e quatro locais com perda de inserção clínica ≥ 5 mm, distribuídos em pelo menos dois quadrantes diferentes (Koromantzos et al. 2012).
Critério de exclusão:
- Eles não são clinicamente controlados para obesidade e fatores de risco cardiovascular no início do estudo. Por questões éticas, a inclusão do paciente deve ser adiada por pelo menos 3 meses quando se inicia um tratamento farmacológico.
- Tinham história de doença renal com Cr>1,2, CKD-EPI< 70 mil/min, ou proteinúria > 300 mg/24 horas ou 0,3 mg/grCr em amostra isolada.
- Eles tinham história de doença pulmonar crônica ou doença aguda durante os 3 meses anteriores.
- Eles tinham história de acidente vascular cerebral durante os 3 meses anteriores, infarto do miocárdio ou revascularização durante os 6 meses anteriores, ou história recente de angor pectoris.
- Eles tinham história de doença arterial periférica conhecida ou insuficiência cardíaca crônica.
- Eles tiveram tratamento cirúrgico durante os 3 meses anteriores.
- Eles tinham alguma doença que condicionasse a adesão ao longo do estudo, como alcoolismo ou transtorno psiquiátrico.
- Eles tinham história de uso de antibióticos sistêmicos nos últimos 3 meses.
- Tiveram tratamento periodontal não cirúrgico nos últimos 6 meses; ou tratamento periodontal cirúrgico nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Tratamento Periodontal Mínimo (MPT)
Uma vez que os dentes perdidos tenham sido extraídos, os pacientes randomizados receberão uma profilaxia periodontal, na forma de remoção supragengival de todos os depósitos (placa e cálculo) com um raspador ultrassônico em duas sessões, com 1 semana de intervalo.
Durante esta semana serão prescritos aos pacientes antissépticos locais (enxágue com clorexidina, 2x, 10 dias) e, após a última sessão, cápsulas de placebo (uma a cada 24 horas por três dias).
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Remoção supragengival de todos os depósitos (placa e cálculo) com raspador ultrassônico em duas sessões, com intervalo de 1 semana.
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Experimental: Tratamento Periodontal Intensivo (IPT)
Uma vez que os dentes perdidos tenham sido extraídos, os pacientes randomizados receberão terapia periodontal não cirúrgica na forma de raspagem bucal completa e alisamento radicular (SRP), em duas sessões, com intervalo de 1 semana, com o uso de um raspador ultrassônico (Minipiezon Electromedical Systems EMS, Nyon, Suíça) e instrumentos manuais, sob anestesia local.
Durante esta semana serão prescritos aos pacientes antissépticos locais (enxágue com clorexidina, 2x, 10 dias) e após a última sessão, antibióticos sistêmicos (azitromicina 500 mg, a cada 24 h por três dias).
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Os pacientes receberam terapia periodontal não cirúrgica na forma de raspagem de boca inteira e alisamento radicular (SRP), em duas sessões, com 1 semana de intervalo, com o uso de um raspador ultrassônico (Minipiezon Electromedical Systems EMS, Nyon, Suíça) e instrumentos manuais , sob anestesia local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na proteína C-reativa
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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A principal variável de resultado é a mudança na concentração de proteína C-reativa entre a linha de base e 6 meses
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Profundidade da Bolsa de Sondagem
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O exame da profundidade da bolsa de sondagem será determinado com uma sonda periodontal e expresso em mm
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança no Nível de Apego Clínico
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O exame do nível de inserção clínica será determinado com uma sonda periodontal e expresso em mm
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança no Índice de Placa
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Exame do índice de placa
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alteração no sangramento à sondagem
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Exame de sangramento à sondagem
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança na presença de patógenos periodontais selecionados
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Patógenos periodontais selecionados: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus e Fusobacterium nucleatum
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança nas contagens totais de patógenos periodontais selecionados
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Por meio de cultura anaeróbica.
Patógenos periodontais selecionados: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus e Fusobacterium nucleatum
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança nas proporções de patógenos periodontais selecionados
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Patógenos periodontais selecionados: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus e Fusobacterium nucleatum
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alteração na concentração de mediadores inflamatórios (IL-1β, IL-6, IL-8 e TNF-α) no plasma e no fluido crevicular gengival
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Os mediadores inflamatórios serão determinados por Luminex
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alteração na % de hemoglobina glicada
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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A análise da hemoglobina glicada foi determinada no Laboratório do Hospital Universitário
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariano Sanz, University Complutense of Madrid
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12/206 CEIC Hospital Clínico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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