Effekter af periodontal terapi hos patienter med metabolisk syndrom (MetS)
23. maj 2019 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid
Effekter af periodontal terapi på lokale og systemiske markører for inflammation hos patienter med metabolisk syndrom
Et 6-måneders, parallel-arm, investigator-maskeret, randomiseret klinisk forsøg blev udført med patienter med MetS og svær parodontitis.
Deltagerne blev tilfældigt tildelt en gruppe med intensiv periodontal behandling (IPT; afskalning og rodplaning og azithromycinkapsler 500 mg/24 timer/3 dage) eller til en gruppe med minimal periodontal behandling (MPT; professionel plakfjernelse og placebokapsler).
Blod og subgingival mikrobiologiske prøver blev indsamlet ved baseline, 3 og 6 måneder efter behandling.
Det primære resultat var forskelle mellem grupper i C-reaktivt protein (CRP).
Sekundære resultater inkluderede HbA1c, lipider, α-1 antitrypsin, fibrinogenniveauer og subgingival mikrobiotavurdering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af metabolisk syndrom i henhold til IDF-definitionen
- mindst 16 tænder
- mindst otte steder med sonderingslommedybde (PPD) ≥ 6 mm og fire steder med klinisk tilknytningstab ≥ 5 mm, fordelt i mindst to forskellige kvadranter (Koromantzos et al. 2012).
Ekskluderingskriterier:
- De er ikke medicinsk kontrolleret for fedme og kardiovaskulære risikofaktorer ved starten af undersøgelsen. Af etiske årsager skal patientinklusionen udskydes mindst 3 måneder, når en farmakologisk behandling påbegyndes.
- De havde en historie med nyresygdom med Cr>1,2, CKD-EPI < 70 mil/min eller proteinuri > 300 mg/24 timer eller 0,3 mg/grCr i isoleret prøve.
- De havde en historie med kronisk lungesygdom eller akut sygdom i løbet af de foregående 3 måneder.
- De havde anamnese med slagtilfælde i løbet af de foregående 3 måneder, myokardieinfarkt eller revaskularisering i løbet af de foregående 6 måneder, eller nylig angor pectoris historie.
- De havde en historie med kendt perifer arteriesygdom eller kronisk hjertesvigt.
- De fik kirurgisk behandling i løbet af de foregående 3 måneder.
- De havde en hvilken som helst sygdom, der betinger overholdelse af undersøgelsen, såsom alkoholisme eller psykiatrisk lidelse.
- De havde en historie med systemisk antibiotikabrug over de foregående 3 måneder.
- De havde ikke-kirurgisk parodontal behandling i løbet af de foregående 6 måneder; eller kirurgisk paradentosebehandling over de foregående 12 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Minimal periodontal behandling (MPT)
Når de håbløse tænder er trukket ud, vil randomiserede patienter modtage en parodontal profylakse, i form af supragingival fjernelse af alle aflejringer (plak og tandsten) med en ultralydsskaler i to sessioner med 1 uges mellemrum.
I løbet af denne uge vil patienterne blive ordineret lokale antiseptika (klorhexidinskylning, 2x, 10 dage) og efter den sidste session placebokapsler (en hver 24. time i tre dage).
|
Supragingival fjernelse af alle aflejringer (plak og tandsten) med en ultralydsskaler i to sessioner med 1 uges mellemrum.
|
|
Eksperimentel: Intensiv periodontal behandling (IPT)
Når de håbløse tænder er blevet trukket ud, vil randomiserede patienter modtage ikke-kirurgisk parodontal terapi i form af fuldmundsskalning og rodplaning (SRP), i to sessioner med 1 uges mellemrum med brug af en ultralydsskaler (Minipiezon Electromedical) Systems EMS, Nyon, Schweiz) og håndinstrumenter, under lokalbedøvelse.
I løbet af denne uge vil patienterne blive ordineret lokale antiseptika (klorhexidinskylning, 2x, 10 dage) og efter den sidste session systemiske antibiotika (azithromycin 500 mgr, hver 24. time i tre dage).
|
Patienterne modtog ikke-kirurgisk parodontal terapi i form af fuldmundsskalning og rodplaning (SRP), i to sessioner, med 1 uges mellemrum, med brug af en ultralydsskaler (Minipiezon Electromedical Systems EMS, Nyon, Schweiz) og håndinstrumenter , under lokalbedøvelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Den vigtigste udfaldsvariabel er ændringen i koncentrationen af C-reaktivt protein mellem baseline og 6 måneder
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sonderingslommedybde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Undersøgelse af sonderingslommedybde vil blive bestemt med en parodontalsonde og udtrykt i mm
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Undersøgelse af klinisk tilknytningsniveau vil blive bestemt med en parodontal probe og udtrykt i mm
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i plakindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Undersøgelse af plakindeks
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Undersøgelse af blødning ved sondering
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i tilstedeværelsen af udvalgte parodontale patogener
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Udvalgte parodontale patogener: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus og Fusobacterium nucleatum
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i det samlede antal af udvalgte parodontale patogener
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ved hjælp af anaerob kultur.
Udvalgte parodontale patogener: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus og Fusobacterium nucleatum
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i proportionerne af udvalgte parodontale patogener
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Udvalgte parodontale patogener: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus og Fusobacterium nucleatum
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i koncentrationen af inflammatoriske mediatorer (IL-1β, IL-6, IL-8 og TNF-α) i plasma og gingival crevikulær væske
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
De inflammatoriske mediatorer vil blive bestemt af Luminex
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i % af glykeret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Analyse af glykeret hæmoglobin blev bestemt i laboratoriet på Universitetshospitalet
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariano Sanz, University Complutense of Madrid
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
2. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12/206 CEIC Hospital Clínico
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .