Effets de la thérapie parodontale chez les patients atteints du syndrome métabolique (MetS)
23 mai 2019 mis à jour par: Universidad Complutense de Madrid
Effets de la thérapie parodontale sur les marqueurs locaux et systémiques de l'inflammation chez les patients atteints du syndrome métabolique
Un essai clinique randomisé de 6 mois, à bras parallèles, par un investigateur masqué, a été mené chez des patients atteints de MetS et de parodontite sévère.
Les participants ont été assignés au hasard à un groupe de traitement parodontal intensif (IPT ; détartrage et surfaçage radiculaire et capsules d'azithromycine 500 mg/24 h/3 jours) ou à un groupe de traitement parodontal minimal (MPT ; élimination professionnelle de la plaque dentaire et capsules placebo).
Des échantillons microbiologiques sanguins et sous-gingivaux ont été prélevés au départ, 3 et 6 mois après le traitement.
Le critère de jugement principal était la différence entre les groupes dans la protéine C-réactive (CRP).
Les critères de jugement secondaires comprenaient l'HbA1c, les lipides, l'α-1 antitrypsine, les taux de fibrinogène et l'évaluation du microbiote sous-gingival.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du syndrome métabolique selon la définition de la FID
- au moins 16 dents
- au moins huit sites avec une profondeur de poche de sondage (PPD) ≥ 6 mm et quatre sites avec une perte d'attache clinique ≥ 5 mm, répartis dans au moins deux quadrants différents (Koromantzos et al. 2012).
Critère d'exclusion:
- Ils ne sont pas médicalement contrôlés pour l'obésité et les facteurs de risque cardiovasculaire au début de l'étude. Pour des raisons éthiques, l'inclusion des patients doit être retardée d'au moins 3 mois lors du début d'un traitement pharmacologique.
- Ils avaient des antécédents de maladie rénale avec Cr> 1,2, CKD-EPI < 70 mil/min ou protéinurie > 300 mg/24 heures ou 0,3 mg/grCr dans un échantillon isolé.
- Ils avaient des antécédents de maladie pulmonaire chronique ou de maladie aiguë au cours des 3 mois précédents.
- Ils avaient des antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des 3 mois précédents, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation au cours des 6 mois précédents, ou d'antécédents récents d'angor pectoris.
- Ils avaient des antécédents connus de maladie artérielle périphérique ou d'insuffisance cardiaque chronique.
- Ils ont subi un traitement chirurgical au cours des 3 mois précédents.
- Ils avaient une maladie qui conditionne l'observance tout au long de l'étude, comme l'alcoolisme ou un trouble psychiatrique.
- Ils avaient des antécédents d'utilisation systémique d'antibiotiques au cours des 3 mois précédents.
- Ils ont eu un traitement parodontal non chirurgical au cours des 6 mois précédents ; ou traitement parodontal chirurgical au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Traitement parodontal minimal (MPT)
Une fois les dents sans espoir extraites, les patients randomisés recevront une prophylaxie parodontale, sous la forme d'une élimination supragingivale de tous les dépôts (plaque et tartre) avec un détartreur à ultrasons en deux séances à 1 semaine d'intervalle.
Au cours de cette semaine, les patients se verront prescrire des antiseptiques locaux (rinçage à la chlorhexidine, 2x, 10 jours) et, après la dernière séance, des gélules placebo (une toutes les 24 h pendant trois jours).
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Élimination supragingivale de tous les dépôts (plaque et tartre) au détartreur ultrasonique en 2 séances à 1 semaine d'intervalle.
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Expérimental: Traitement Parodontal Intensif (IPT)
Une fois les dents sans espoir extraites, les patients randomisés recevront un traitement parodontal non chirurgical sous forme de détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) de la bouche complète, en deux séances, à 1 semaine d'intervalle, avec l'utilisation d'un détartreur à ultrasons (Minipiezon Electromedical Systems EMS, Nyon, Suisse) et des instruments manuels, sous anesthésie locale.
Au cours de cette semaine, les patients se verront prescrire des antiseptiques locaux (rinçage à la chlorhexidine, 2x, 10 jours) et après la dernière séance, des antibiotiques systémiques (azithromycine 500 mg, toutes les 24 h pendant trois jours).
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Les patients ont reçu une thérapie parodontale non chirurgicale sous la forme d'un détartrage buccal complet et d'un surfaçage radiculaire (SRP), en deux séances, à 1 semaine d'intervalle, avec l'utilisation d'un détartreur à ultrasons (Minipiezon Electromedical Systems EMS, Nyon, Suisse) et d'instruments manuels , sous anesthésie locale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la protéine C-réactive
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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La principale variable de résultat est la variation de la concentration de protéine C-réactive entre le départ et 6 mois
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la profondeur de la poche de sondage
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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L'examen de la profondeur de la poche de sondage sera déterminé avec une sonde parodontale et exprimé en mm
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Changement du niveau d'attachement clinique
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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L'examen du niveau d'attache clinique sera déterminé avec une sonde parodontale et exprimé en mm
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Changement de l'indice de plaque
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Examen de l'indice de plaque
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Modification du saignement au sondage
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Examen du saignement au sondage
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Modification de la présence de pathogènes parodontaux sélectionnés
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Pathogènes parodontaux sélectionnés : Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus et Fusobacterium nucleatum
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Modification du nombre total de pathogènes parodontaux sélectionnés
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Par culture anaérobie.
Pathogènes parodontaux sélectionnés : Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus et Fusobacterium nucleatum
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Modification des proportions de pathogènes parodontaux sélectionnés
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Pathogènes parodontaux sélectionnés : Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus et Fusobacterium nucleatum
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Modification de la concentration des médiateurs inflammatoires (IL-1β, IL-6, IL-8 et TNF-α) dans le plasma et le liquide créviculaire gingival
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Les médiateurs inflammatoires seront déterminés par Luminex
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Changement du % d'hémoglobine glyquée
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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L'analyse de l'hémoglobine glyquée a été déterminée dans le laboratoire de l'hôpital universitaire
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariano Sanz, University Complutense of Madrid
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2019
Première publication (Réel)
23 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12/206 CEIC Hospital Clínico
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .