대사증후군 환자에서 치주치료의 효과 (MetS)
2019년 5월 23일 업데이트: Universidad Complutense de Madrid
대사증후군 환자의 국소적 및 전신적 염증 표지자에 대한 치주치료의 효과
MetS 및 중증 치주염 환자를 대상으로 6개월, 평행군, 연구자 마스크, 무작위 임상 시험을 실시했습니다.
참가자들은 집중 치주 치료 그룹(IPT; 스케일링 및 치근 활택 및 아지스로마이신 캡슐 500mg/24시간/3일) 또는 최소 치주 치료 그룹(MPT; 전문 플라크 제거 및 위약 캡슐)에 무작위로 배정되었습니다.
치료 후 3개월 및 6개월의 기준선에서 혈액 및 치은연하 미생물 샘플을 수집했습니다.
주요 결과는 C-반응성 단백질(CRP)의 그룹 간 차이였습니다.
이차 결과에는 HbA1c, 지질, α-1 항트립신, 피브리노겐 수치 및 치은연하 미생물 평가가 포함되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IDF 정의에 따른 대사증후군 진단
- 최소 16개의 치아
- 프로빙 포켓 깊이(PPD)가 6mm 이상인 최소 8개 부위와 임상 부착 손실이 5mm 이상인 4개 부위가 최소 2개의 서로 다른 사분면에 분포되어 있습니다(Koromantzos et al. 2012).
제외 기준:
- 연구 시작 시 비만 및 심혈관 위험 요인에 대해 의학적으로 통제되지 않았습니다. 윤리적 이유로 환자 포함은 약리학적 치료를 시작할 때 최소 3개월 지연되어야 합니다.
- 그들은 분리된 샘플에서 Cr>1.2, CKD-EPI < 70mil/min 또는 단백뇨 > 300mg/24시간 또는 0.3mg/grCr의 신장 질환 병력이 있었습니다.
- 그들은 지난 3개월 동안 만성 폐 질환 또는 급성 질환의 병력이 있었습니다.
- 그들은 지난 3개월 동안 뇌졸중의 병력이 있었고, 지난 6개월 동안 심근 경색 또는 혈관재생술이 있었거나, 최근 흉통 병력이 있었습니다.
- 그들은 알려진 말초 동맥 질환 또는 만성 심부전의 병력이 있었습니다.
- 그들은 지난 3개월 동안 외과적 치료를 받았습니다.
- 그들은 알코올 중독이나 정신 장애와 같이 연구에 따라 순응을 조건으로 하는 질병을 가지고 있었습니다.
- 지난 3개월 동안 전신 항생제 사용 이력이 있었습니다.
- 이전 6개월 동안 비수술적 치주 치료를 받았습니다. 또는 지난 12개월 동안의 외과적 치주 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 최소치주치료(MPT)
절망적인 치아가 발치되면 무작위 환자는 1주 간격으로 2회 세션에서 초음파 스케일러로 모든 침착물(플라크 및 치석)을 치은연상 제거하는 형태로 치주 예방을 받게 됩니다.
이 주 동안 환자는 국소 소독제(클로르헥시딘 린스, 2x, 10일)를 처방받게 되며, 마지막 세션 후에는 위약 캡슐(3일 동안 24시간마다 1개)을 처방받게 됩니다.
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1주 간격으로 2회에 걸쳐 초음파 스케일러를 사용하여 모든 침전물(플라크 및 치석)의 치은연 제거.
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실험적: 집중 치주 치료(IPT)
희망 없는 치아를 발치한 후 무작위 환자는 초음파 스케일러(Minipiezon Electromedical Systems EMS, Nyon, Switzerland) 및 손 기구, 국소 마취하에.
이 주 동안 환자는 국소 소독제(클로르헥시딘 린스, 2회, 10일)를 처방받고 마지막 세션 후에는 전신 항생제(아지스로마이신 500mgrs, 3일 동안 24시간마다)를 처방받습니다.
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환자들은 초음파 스케일러(Minipiezon Electromedical Systems EMS, Nyon, Switzerland)와 수공구를 사용하여 1주일 간격으로 2회에 걸쳐 전악 스케일링 및 치근 활택술(SRP) 형태의 비수술적 치주 치료를 받았습니다. , 국소 마취하에.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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주요 결과 변수는 베이스라인과 6개월 사이의 C 반응성 단백질 농도의 변화입니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 포켓 깊이의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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프로빙 포켓 깊이의 검사는 치주 탐침으로 결정되며 mm로 표시됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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임상 애착 수준의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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임상 부착 수준의 검사는 치주 프로브로 결정되며 mm로 표시됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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플라크 지수의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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플라크 지수 검사
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기준선, 3개월 및 6개월
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프로빙 시 출혈의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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탐침 시 출혈 검사
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기준선, 3개월 및 6개월
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선택된 치주 병원균의 존재 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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선택된 치주 병원균: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus 및 Fusobacterium nucleatum
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기준선, 3개월 및 6개월
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선별된 치주병균 총수의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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혐기성 배양을 통해.
선택된 치주 병원균: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus 및 Fusobacterium nucleatum
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기준선, 3개월 및 6개월
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선별된 치주병균 비율의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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선택된 치주 병원균: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus 및 Fusobacterium nucleatum
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기준선, 3개월 및 6개월
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혈장 및 치은 열구액 내 염증 매개체(IL-1β, IL-6, IL-8 및 TNF-α) 농도 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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염증 매개체는 Luminex에 의해 결정됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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당화혈색소 %의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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대학병원 연구실에서 당화혈색소 분석 결정
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기준선, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mariano Sanz, University Complutense of Madrid
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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