Efekty leczenia periodontologicznego u pacjentów z zespołem metabolicznym (MetS)
23 maja 2019 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid
Wpływ leczenia periodontologicznego na miejscowe i ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego u pacjentów z zespołem metabolicznym
Przeprowadzono 6-miesięczne, randomizowane badanie kliniczne z równoległymi ramionami, zamaskowane przez badaczy, u pacjentów z zespołem metabolicznym i ciężkim zapaleniem przyzębia.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy intensywnego leczenia periodontologicznego (IPT; scaling i root planing oraz kapsułki azytromycyny 500 mg/24h/3 dni) lub do grupy minimalnego leczenia periodontologicznego (MPT; profesjonalne usuwanie płytki nazębnej i kapsułki placebo).
Próbki krwi i mikrobiologiczne próbki poddziąsłowe pobierano na początku badania, 3 i 6 miesięcy po terapii.
Pierwszorzędowym wynikiem była różnica między grupami w stężeniu białka C-reaktywnego (CRP).
Drugorzędowe wyniki obejmowały ocenę HbA1c, lipidów, α-1-antytrypsyny, poziomu fibrynogenu i mikroflory poddziąsłowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka Zespołu Metabolicznego wg definicji IDF
- co najmniej 16 zębów
- co najmniej osiem miejsc z głębokością kieszonki sondującej (PPD) ≥ 6 mm i cztery miejsca z kliniczną utratą przyczepu ≥ 5 mm, rozmieszczone w co najmniej dwóch różnych ćwiartkach (Koromantzos i in. 2012).
Kryteria wyłączenia:
- Na początku badania nie są kontrolowani medycznie pod kątem otyłości i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Ze względów etycznych włączenie pacjenta musi być opóźnione o co najmniej 3 miesiące w momencie rozpoczęcia leczenia farmakologicznego.
- Mieli w wywiadzie chorobę nerek z Cr>1,2, CKD-EPI < 70 mil/min lub białkomoczem > 300 mg/24 h lub 0,3 mg/grCr w izolowanej próbce.
- Mieli historię przewlekłej choroby płuc lub ostrej choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Mieli udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzację w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niedawno przebyty angor pectoris.
- Mieli historię znanej choroby tętnic obwodowych lub przewlekłej niewydolności serca.
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy byli leczeni chirurgicznie.
- Mieli jakąkolwiek chorobę, która warunkuje przestrzeganie zaleceń podczas badania, taką jak alkoholizm lub zaburzenie psychiczne.
- Mieli historię ogólnoustrojowego stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy mieli niechirurgiczne leczenie periodontologiczne; lub chirurgicznego leczenia przyzębia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Minimalne leczenie przyzębia (MPT)
Po usunięciu beznadziejnych zębów zrandomizowani pacjenci otrzymają profilaktykę periodontologiczną polegającą na naddziąsłowym usunięciu wszystkich złogów (płytki nazębnej i kamienia nazębnego) skalerem ultradźwiękowym w dwóch sesjach w odstępie 1 tygodnia.
W tym tygodniu pacjentom zostaną przepisane miejscowe środki antyseptyczne (płukanie chlorheksydyną, 2x, 10 dni), a po ostatniej sesji kapsułki placebo (jedna co 24 h przez 3 dni).
|
Naddziąsłowe usunięcie wszystkich złogów (płytki nazębnej i kamienia nazębnego) skalerem ultradźwiękowym w dwóch sesjach w odstępie 1 tygodnia.
|
|
Eksperymentalny: Intensywne Leczenie Przyzębia (IPT)
Po usunięciu beznadziejnych zębów losowo przydzieleni pacjenci zostaną poddani niechirurgicznej terapii periodontologicznej w postaci pełnego scalingu i root planingu (SRP), w dwóch sesjach w odstępie 1 tygodnia, przy użyciu skalera ultradźwiękowego (Minipiezon Electromedical Systems EMS, Nyon, Szwajcaria) i instrumentów ręcznych, w znieczuleniu miejscowym.
W tym tygodniu pacjentom zostaną przepisane miejscowe środki antyseptyczne (płukanie chlorheksydyną, 2x, 10 dni), a po ostatniej sesji antybiotyki ogólnoustrojowe (azytromycyna 500 mg, co 24 h przez 3 dni).
|
Pacjenci zostali poddani niechirurgicznej terapii periodontologicznej w postaci pełnego scalingu i root planingu (SRP) w dwóch sesjach w odstępie 1 tygodnia przy użyciu skalera ultradźwiękowego (Minipiezon Electromedical Systems EMS, Nyon, Szwajcaria) i instrumentów ręcznych , w znieczuleniu miejscowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Główną zmienną wyniku jest zmiana stężenia białka C-reaktywnego między wartością wyjściową a 6 miesiącami
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głębokości kieszeni sondującej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Badanie głębokości kieszonek ustala się sondą periodontologiczną i wyraża w mm
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Badanie poziomu przyczepu klinicznego zostanie określone sondą periodontologiczną i wyrażone w mm
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Badanie wskaźnika płytki nazębnej
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w krwawieniu podczas sondowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Badanie krwawienia przy sondowaniu
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana obecności wybranych patogenów periodontologicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wybrane patogeny periodontologiczne: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus i Fusobacterium nucleatum
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana ogólnej liczby wybranych patogenów przyzębia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Za pomocą kultury beztlenowej.
Wybrane patogeny periodontologiczne: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus i Fusobacterium nucleatum
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana proporcji wybranych patogenów przyzębia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wybrane patogeny periodontologiczne: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus i Fusobacterium nucleatum
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia mediatorów stanu zapalnego (IL-1β, IL-6, IL-8 i TNF-α) w osoczu i płynie dziąsłowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Mediatory stanu zapalnego zostaną określone przez firmę Luminex
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana % hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Analizę hemoglobiny glikowanej wykonano w Pracowni Szpitala Uniwersyteckiego
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mariano Sanz, University Complutense of Madrid
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12/206 CEIC Hospital Clínico
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .