Effekter av periodontal terapi hos pasienter med metabolsk syndrom (MetS)
23. mai 2019 oppdatert av: Universidad Complutense de Madrid
Effekter av periodontal terapi på lokale og systemiske markører for betennelse hos pasienter med metabolsk syndrom
En 6-måneders, parallell-arm, etterforsker-maskert, randomisert klinisk studie ble utført på pasienter med MetS og alvorlig periodontitt.
Deltakerne ble tilfeldig fordelt til en gruppe med intensiv periodontal behandling (IPT; skalering og rotplaning og azitromycinkapsler 500 mg/24 timer/3 dager) eller til en gruppe med minimal periodontal behandling (MPT; profesjonell plakkfjerning og placebokapsler).
Blod og subgingival mikrobiologiske prøver ble samlet ved baseline, 3 og 6 måneder etter behandling.
Det primære resultatet var forskjell mellom grupper i C-reaktivt protein (CRP).
Sekundære utfall inkluderte HbA1c, lipider, α-1 antitrypsin, fibrinogennivåer og subgingival mikrobiotavurdering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av metabolsk syndrom i henhold til IDF-definisjonen
- minst 16 tenner
- minst åtte steder med sonderingslommedybde (PPD) ≥ 6 mm og fire steder med klinisk festetap ≥ 5 mm, fordelt på minst to forskjellige kvadranter (Koromantzos et al. 2012).
Ekskluderingskriterier:
- De er ikke medisinsk kontrollert for fedme og kardiovaskulære risikofaktorer ved starten av studien. Av etiske grunner må pasientinkluderingen utsettes minst 3 måneder når en farmakologisk behandling starter.
- De hadde en historie med nyresykdom med Cr>1,2, CKD-EPI < 70 mil/min, eller proteinuri > 300 mg/24 timer eller 0,3 mg/grCr i isolert prøve.
- De hadde en historie med kronisk lungesykdom eller akutt sykdom i løpet av de siste 3 månedene.
- De hadde hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene, hjerteinfarkt eller revaskularisering i løpet av de siste 6 månedene, eller nylig angor pectoris.
- De hadde en historie med kjent perifer arteriesykdom, eller kronisk hjertesvikt.
- De hadde kirurgisk behandling i løpet av de siste 3 månedene.
- De hadde en hvilken som helst sykdom som betinger overholdelse av studien, for eksempel alkoholisme eller psykiatrisk lidelse.
- De hadde en historie med systemisk antibiotikabruk de siste 3 månedene.
- De hadde ikke-kirurgisk periodontal behandling i løpet av de foregående 6 månedene; eller kirurgisk periodontal behandling de siste 12 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Minimal periodontal behandling (MPT)
Når de håpløse tennene er trukket ut, vil randomiserte pasienter få en periodontal profylakse, i form av supragingival fjerning av alle avleiringer (plakk og tannstein) med ultralydskaler i to økter med 1 ukes mellomrom.
I løpet av denne uken vil pasientene bli foreskrevet lokale antiseptika (klorheksidinskylling, 2x, 10 dager) og, etter siste økt, placebokapsler (en hver 24. time i tre dager).
|
Supragingival fjerning av alle avleiringer (plakk og tannstein) med en ultralydskaler i to økter med 1 ukes mellomrom.
|
|
Eksperimentell: Intensiv periodontal behandling (IPT)
Når de håpløse tennene er trukket ut, vil randomiserte pasienter få ikke-kirurgisk periodontal terapi i form av full-munn scaling og rotplaning (SRP), i to økter, med 1 ukes mellomrom, med bruk av ultralydskaler (Minipiezon Electromedical) Systems EMS, Nyon, Sveits) og håndinstrumenter, under lokalbedøvelse.
I løpet av denne uken vil pasientene bli foreskrevet lokale antiseptika (klorheksidinskylling, 2x, 10 dager) og etter siste økt, systemiske antibiotika (azitromycin 500 mgr, hver 24. time i tre dager).
|
Pasientene fikk ikke-kirurgisk periodontal terapi i form av full-munn scaling og rotplaning (SRP), i to økter, med 1 ukes mellomrom, med bruk av en ultrasonisk scaler (Minipiezon Electromedical Systems EMS, Nyon, Sveits) og håndinstrumenter , under lokalbedøvelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Hovedutfallsvariabelen er endringen i konsentrasjonen av C-reaktivt protein mellom baseline og 6 måneder
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sonderingslommedybde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Undersøkelse av sonderingslommedybde vil bli bestemt med en periodontal sonde og uttrykt i mm
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Undersøkelse av klinisk tilknytningsnivå vil bli bestemt med en periodontal sonde og uttrykt i mm
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i plakettindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Undersøkelse av plakkindeks
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Undersøkelse av blødning ved sondering
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i nærvær av utvalgte periodontale patogener
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Utvalgte periodontale patogener: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus og Fusobacterium nucleatum
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i det totale antallet av utvalgte periodontale patogener
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ved hjelp av anaerob kultur.
Utvalgte periodontale patogener: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus og Fusobacterium nucleatum
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i proporsjonene av utvalgte periodontale patogener
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Utvalgte periodontale patogener: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus og Fusobacterium nucleatum
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i konsentrasjonen av inflammatoriske mediatorer (IL-1β, IL-6, IL-8 og TNF-α) i plasma og gingival crevikulær væske
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
De inflammatoriske mediatorene vil bli bestemt av Luminex
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i % av glykert hemoglobin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Analyse av glykert hemoglobin ble bestemt i laboratoriet ved Universitetssykehuset
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariano Sanz, University Complutense of Madrid
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
2. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12/206 CEIC Hospital Clínico
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Supragingival profylakse
-
University of Turin, ItalyRekruttering
-
Trakya UniversityCommission of Scientific Research Projects of Trakya University (TÜBAP)Fullført
-
Catherine GiannopoulouUniversity of Geneva, SwitzerlandRekrutteringHvit flekklesjon | Inflammasjon i tannkjøttetSveits
-
University of PisaFullført
-
RWTH Aachen UniversityAvsluttet
-
UConn HealthNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)FullførtPeriodontitt | Kronisk nyre sykdomForente stater
-
Federal University of Rio Grande do SulUkjent
-
University of Nove de JulhoUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeBronkiektasi | TannkjøttsykdomBrasil
-
Meenakshi Ammal Dental College and HospitalFullført