Efectos de la terapia periodontal en pacientes con síndrome metabólico (MetS)
23 de mayo de 2019 actualizado por: Universidad Complutense de Madrid
Efectos de la terapia periodontal sobre marcadores locales y sistémicos de inflamación en pacientes con síndrome metabólico
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado de 6 meses, de brazos paralelos, enmascarado por el investigador, en pacientes con síndrome metabólico y periodontitis grave.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de Tratamiento Periodontal Intensivo (IPT; raspado y alisado radicular y cápsulas de azitromicina de 500 mg/24 h/3 días) o a un grupo de Tratamiento Periodontal Mínimo (MPT; eliminación profesional de placa y cápsulas de placebo).
Se recolectaron muestras microbiológicas de sangre y subgingival al inicio, 3 y 6 meses después de la terapia.
El resultado primario fue la diferencia entre grupos en la proteína C reactiva (PCR).
Los resultados secundarios incluyeron HbA1c, lípidos, α-1 antitripsina, niveles de fibrinógeno y evaluación de la microbiota subgingival.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del Síndrome Metabólico según la definición de la IDF
- al menos 16 dientes
- al menos ocho sitios con profundidad de sondaje (PPD) ≥ 6 mm y cuatro sitios con pérdida de inserción clínica ≥ 5 mm, distribuidos en al menos dos cuadrantes diferentes (Koromantzos et al. 2012).
Criterio de exclusión:
- No están médicamente controlados para la obesidad y los factores de riesgo cardiovascular al comienzo del estudio. Por razones éticas, la inclusión de pacientes debe retrasarse al menos 3 meses cuando se inicia un tratamiento farmacológico.
- Tenían antecedentes de enfermedad renal con Cr > 1,2, CKD-EPI < 70 mil/min, o proteinuria > 300 mg/24 horas o 0,3 mg/grCr en muestra aislada.
- Tenían antecedentes de enfermedad pulmonar crónica o enfermedad aguda durante los 3 meses anteriores.
- Tenían antecedentes de accidente cerebrovascular durante los 3 meses anteriores, infarto de miocardio o revascularización durante los 6 meses anteriores, o antecedentes recientes de angor pectoris.
- Tenían antecedentes de enfermedad arterial periférica conocida o insuficiencia cardíaca crónica.
- Tuvieron tratamiento quirúrgico durante los 3 meses previos.
- Presentaban alguna enfermedad que condicionara el cumplimiento a lo largo del estudio, como alcoholismo o trastorno psiquiátrico.
- Tenían antecedentes de uso de antibióticos sistémicos durante los 3 meses anteriores.
- Tenían tratamiento periodontal no quirúrgico durante los 6 meses anteriores; o tratamiento periodontal quirúrgico durante los 12 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Tratamiento Periodontal Mínimo (MPT)
Una vez que se hayan extraído los dientes perdidos, los pacientes aleatorizados recibirán una profilaxis periodontal, en forma de eliminación supragingival de todos los depósitos (placa y cálculo) con un raspador ultrasónico en dos sesiones, con 1 semana de diferencia.
Durante esta semana se prescribirá a los pacientes antisépticos locales (enjuague de clorhexidina, 2x, 10 días) y, tras la última sesión, cápsulas de placebo (una cada 24 h durante tres días).
|
Eliminación supragingival de todos los depósitos (placa y cálculo) con un raspador ultrasónico en dos sesiones, con 1 semana de diferencia.
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Experimental: Tratamiento Periodontal Intensivo (TPI)
Una vez extraídos los dientes perdidos, los pacientes aleatorizados recibirán terapia periodontal no quirúrgica en forma de raspado y alisado radicular (SRP) de boca completa, en dos sesiones, con 1 semana de diferencia, con el uso de un raspador ultrasónico (Minipiezon Electromedical Systems EMS, Nyon, Suiza) e instrumentos de mano, bajo anestesia local.
Durante esta semana se prescribirá a los pacientes antisépticos locales (enjuague de clorhexidina, 2x, 10 días) y después de la última sesión, antibióticos sistémicos (azitromicina 500 mgrs, cada 24 h durante tres días).
|
Los pacientes recibieron terapia periodontal no quirúrgica en forma de raspado y alisado radicular (SRP) de toda la boca, en dos sesiones, con 1 semana de diferencia, con el uso de un raspador ultrasónico (Minipiezon Electromedical Systems EMS, Nyon, Suiza) e instrumentos manuales. , bajo anestesia local.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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La principal variable de resultado es el cambio en la concentración de proteína C reactiva entre el inicio y los 6 meses
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la profundidad de la bolsa de sondaje
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
El examen de la profundidad de la bolsa al sondaje se determinará con una sonda periodontal y se expresará en mm
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Cambio en el nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
El examen del nivel de inserción clínica se determinará con una sonda periodontal y se expresará en mm
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Cambio en el índice de placa
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Examen del índice de placa
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Cambio en el sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Examen de sangrado al sondaje
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Cambio en la presencia de patógenos periodontales seleccionados
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Patógenos periodontales seleccionados: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus y Fusobacterium nucleatum
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
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Cambio en los recuentos totales de patógenos periodontales seleccionados
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Mediante cultivo anaeróbico.
Patógenos periodontales seleccionados: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus y Fusobacterium nucleatum
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
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Cambio en las proporciones de patógenos periodontales seleccionados
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Patógenos periodontales seleccionados: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus y Fusobacterium nucleatum
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
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Cambio en la concentración de mediadores inflamatorios (IL-1β, IL-6, IL-8 y TNF-α) en plasma y líquido crevicular gingival
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Los mediadores inflamatorios serán determinados por Luminex
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en el % de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Se determinó análisis de hemoglobina glicosilada en el Laboratorio del Hospital Universitario
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariano Sanz, University Complutense of Madrid
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12/206 CEIC Hospital Clínico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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