Parodontaalihoidon vaikutukset potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä (MetS)
torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Universidad Complutense de Madrid
Parodontaalihoidon vaikutukset paikallisiin ja systeemisiin tulehduksen merkkiaineisiin potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Kuuden kuukauden mittainen rinnakkainen, tutkijan peittämä, satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin potilailla, joilla oli MetS ja vaikea parodontiitti.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti intensiiviseen periodontaaliseen hoitoon (IPT; hilseily ja juurien höyläys ja atsitromysiinikapselit 500 mg/24h/3 päivää) tai Minimal Periodontal Treatment -ryhmään (MPT; ammatillinen plakin poisto ja lumekapselit).
Veri- ja subgingivaaliset mikrobiologiset näytteet kerättiin lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Ensisijainen tulos oli ryhmien välinen ero C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP).
Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat HbA1c, lipidit, α-1-antitrypsiini, fibrinogeenitasot ja subgingivaalisen mikrobiotan arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metabolisen oireyhtymän diagnoosi IDF-määritelmän mukaan
- vähintään 16 hammasta
- vähintään kahdeksan kohtaa, joiden mittaustaskun syvyys (PPD) on ≥ 6 mm, ja neljä kohtaa, joissa kliinisen kiinnittymisen menetys on ≥ 5 mm, jaettuna vähintään kahteen eri kvadranttiin (Koromantzos et al. 2012).
Poissulkemiskriteerit:
- Niitä ei ole lääketieteellisesti valvottu liikalihavuuden ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden varalta tutkimuksen alussa. Eettisistä syistä potilaan sisällyttämistä on lykättävä vähintään 3 kuukautta, kun lääkehoito aloitetaan.
- Heillä oli aiemmin ollut munuaissairaus Cr> 1,2, CKD-EPI < 70 mil/min tai proteinuria > 300 mg/24 tuntia tai 0,3 mg/grCr eristetyssä näytteessä.
- Heillä on ollut krooninen keuhkosairaus tai akuutti sairaus viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Heillä on ollut aivohalvaus viimeisten 3 kuukauden aikana, sydäninfarkti tai revaskularisaatio edellisten 6 kuukauden aikana tai äskettäin angor pectoris.
- Heillä oli aiemmin tunnettu ääreisvaltimotauti tai krooninen sydämen vajaatoiminta.
- He olivat leikkaushoidossa viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Heillä oli mikä tahansa sairaus, joka edellytti suostumusta tutkimuksen aikana, kuten alkoholismi tai psykiatrinen häiriö.
- Heillä on ollut systeeminen antibioottien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Heillä oli ei-kirurginen parodontaalihoito edellisten 6 kuukauden aikana; tai kirurginen parodontaalihoito edellisten 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Minimaalinen periodontaalinen hoito (MPT)
Kun toivottomat hampaat on poistettu, satunnaistetut potilaat saavat parodontaalisen ennaltaehkäisyn, jossa kaikki kerrostumat (plakki ja hammaskivet) poistetaan supragingivaalisesti ultraäänihampaalla kahdessa istunnossa 1 viikon välein.
Tämän viikon aikana potilaille määrätään paikallisia antiseptisiä aineita (klooriheksidiinihuuhtelu, 2x, 10 päivää) ja viimeisen hoitokerran jälkeen lumekapseleita (yksi 24 tunnin välein kolmen päivän ajan).
|
Kaikkien kerrostumien (plakki ja hammaskiven) supragingivaalinen poisto ultraäänikivenpoistolaitteella kahdessa istunnossa, 1 viikon välein.
|
|
Kokeellinen: Intensiivinen periodontaalinen hoito (IPT)
Kun toivottomat hampaat on poistettu, satunnaistetut potilaat saavat ei-kirurgista parodontaalihoitoa koko suun hilseilyn ja juurien höyläyksen (SRP) muodossa kahdessa istunnossa, 1 viikon välein, ultraäänikiveä (Minipiezon Electromedical) käyttäen. Systems EMS, Nyon, Sveitsi) ja käsiinstrumentit paikallispuudutuksessa.
Tämän viikon aikana potilaille määrätään paikallisia antiseptisiä aineita (klooriheksidiinihuuhtelu, 2x, 10 päivää) ja viimeisen hoitokerran jälkeen systeemisiä antibiootteja (atsitromysiini 500 mgrs, 24 tunnin välein kolmen päivän ajan).
|
Potilaat saivat ei-kirurgista parodontaalihoitoa koko suun hilseilyn ja juurien höyläyksen (SRP) muodossa kahdessa istunnossa, 1 viikon välein, käyttäen ultraääniskaalainta (Minipiezon Electromedical Systems EMS, Nyon, Sveitsi) ja käsiinstrumentteja. , paikallispuudutuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Päätulosmuuttuja on C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuden muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mittaustaskun syvyydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Anturitaskun syvyyden tutkiminen määritetään periodontaalisella koettimella ja ilmaistaan millimetreinä
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kliinisen kiintymyksen tason muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kliinisen kiinnittymisen tason tutkimus määritetään parodontaalisen koettimen avulla ja ilmaistaan millimetreinä
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Plakkiindeksin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Plakkiindeksin tutkimus
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos verenvuodossa luotauksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Verenvuodon tutkiminen koettamalla
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos valittujen periodontaalisten patogeenien läsnäolossa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Valitut periodontaaliset patogeenit: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus ja Fusobacterium nucleatum
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos valittujen parodontaalipatogeenien kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Anaerobisen viljelyn avulla.
Valitut periodontaaliset patogeenit: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus ja Fusobacterium nucleatum
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos valittujen parodontaalipatogeenien osuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Valitut periodontaaliset patogeenit: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus ja Fusobacterium nucleatum
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos tulehduksellisten välittäjien (IL-1β, IL-6, IL-8 ja TNF-α) pitoisuudessa plasmassa ja ikenen ripausnesteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Luminex määrittää tulehduksen välittäjät
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos glykoituneen hemoglobiinin prosentissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Glykoituneen hemoglobiinin analyysi määritettiin yliopistollisen sairaalan laboratoriossa
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mariano Sanz, University Complutense of Madrid
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12/206 CEIC Hospital Clínico
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Supragingivaalinen profylaksi
-
Catherine GiannopoulouUniversity of Geneva, SwitzerlandRekrytointiValkopistevaurio | Ikonien tulehdusSveitsi
-
RWTH Aachen UniversityLopetettu
-
UConn HealthNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)ValmisParodontiitti | Krooninen munuaissairausYhdysvallat
-
Federal University of Rio Grande do SulTuntematon
-
Cairo UniversityRekrytointiParodontiitti | Ienten sairaudet | Parodontaalitasku | Ienten verenvuotoEgypti
-
Universidad Complutense de MadridMinisterio de Economía y Competitividad, SpainEi vielä rekrytointiaMasennus | ParodontiittiEspanja
-
Margaret RagniPeruutettuVaikea hemofilia AYhdysvallat