Effecten van parodontale therapie bij patiënten met het metabool syndroom (MetS)
23 mei 2019 bijgewerkt door: Universidad Complutense de Madrid
Effecten van parodontale therapie op lokale en systemische ontstekingsmarkers bij patiënten met het metabool syndroom
Een 6 maanden durend, parallel-arm, onderzoeker-gemaskeerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met MetS en ernstige parodontitis.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een Intensive Parodontal Treatment-groep (IPT; scaling en rootplaning en azithromycine-capsules 500 mg/24 uur/3 dagen) of aan een minimale parodontale behandeling-groep (MPT; professionele plaqueverwijdering en placebo-capsules).
Bloedmonsters en subgingivale microbiologische monsters werden verzameld bij baseline, 3 en 6 maanden na de therapie.
Het primaire resultaat was het verschil tussen de groepen in C-reactief proteïne (CRP).
Secundaire uitkomsten waren onder meer HbA1c, lipiden, α-1 antitrypsine, fibrinogeenspiegels en beoordeling van de subgingivale microbiota.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van het metabool syndroom volgens de IDF-definitie
- minimaal 16 tanden
- ten minste acht locaties met sondeerpocketdiepte (PPD) ≥ 6 mm en vier locaties met klinisch hechtingsverlies ≥ 5 mm, verdeeld over ten minste twee verschillende kwadranten (Koromantzos et al. 2012).
Uitsluitingscriteria:
- Ze worden aan het begin van de studie niet medisch gecontroleerd op zwaarlijvigheid en cardiovasculaire risicofactoren. Om ethische redenen moet de opname van de patiënt ten minste 3 maanden worden uitgesteld wanneer een farmacologische behandeling begint.
- Ze hadden een voorgeschiedenis van nierziekte met Cr> 1,2, CKD-EPI < 70 mil/min, of proteïnurie > 300 mg/24 uur of 0,3 mg/grCr in geïsoleerd monster.
- Ze hadden de afgelopen 3 maanden een voorgeschiedenis van chronische longziekte of acute ziekte.
- Ze hadden een beroerte in de afgelopen 3 maanden, een myocardinfarct of revascularisatie in de afgelopen 6 maanden, of een recente geschiedenis van angor pectoris.
- Ze hadden een voorgeschiedenis van bekende perifere arteriële ziekte of chronisch hartfalen.
- Ze hebben de afgelopen 3 maanden een chirurgische behandeling ondergaan.
- Ze hadden tijdens het onderzoek een ziekte die de therapietrouw beïnvloedde, zoals alcoholisme of een psychiatrische stoornis.
- Ze hadden de afgelopen 3 maanden een voorgeschiedenis van systemisch antibioticagebruik.
- Ze hebben de afgelopen 6 maanden een niet-chirurgische parodontale behandeling ondergaan; of chirurgische parodontale behandeling in de afgelopen 12 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Minimale parodontale behandeling (MPT)
Nadat de hopeloze tanden zijn getrokken, krijgen gerandomiseerde patiënten een parodontale profylaxe, in de vorm van supragingivale verwijdering van alle afzettingen (plaque en tandsteen) met een ultrasone scaler in twee sessies, met een tussenpoos van 1 week.
Tijdens deze week krijgen de patiënten lokale antiseptica voorgeschreven (spoeling met chloorhexidine, 2x, 10 dagen) en, na de laatste sessie, placebocapsules (elke 24 uur één gedurende drie dagen).
|
Supragingivale verwijdering van alle afzettingen (plaque en tandsteen) met een ultrasone scaler in twee sessies, met een tussenpoos van 1 week.
|
|
Experimenteel: Intensieve parodontale behandeling (IPT)
Nadat de hopeloze tanden zijn getrokken, krijgen gerandomiseerde patiënten niet-chirurgische parodontale therapie in de vorm van full-mouth scaling en rootplaning (SRP), in twee sessies, met een tussenpoos van 1 week, met behulp van een ultrasone scaler (Minipiezon Electromedical Systems EMS, Nyon, Zwitserland) en handinstrumenten, onder plaatselijke verdoving.
Gedurende deze week krijgen de patiënten lokale antiseptica voorgeschreven (chloorhexidinespoeling, 2x, 10 dagen) en na de laatste sessie systemische antibiotica (azithromycine 500 mgr, elke 24 uur gedurende drie dagen).
|
Patiënten kregen niet-chirurgische parodontale therapie in de vorm van schaalvergroting van de volledige mond en wortelplanering (SRP), in twee sessies, met een tussenpoos van 1 week, met behulp van een ultrasone scaler (Minipiezon Electromedical Systems EMS, Nyon, Zwitserland) en handinstrumenten , onder plaatselijke verdoving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De belangrijkste uitkomstvariabele is de verandering in concentratie van C-reactief proteïne tussen baseline en 6 maanden
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sondeerpocketdiepte
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Onderzoek van de diepte van de sondeholte wordt bepaald met een parodontale sonde en uitgedrukt in mm
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in klinisch gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Onderzoek van het klinisch hechtingsniveau wordt bepaald met een parodontale sonde en uitgedrukt in mm
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in plaque-index
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Onderzoek van plaque-index
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Bloedonderzoek bij sonderen
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in de aanwezigheid van geselecteerde parodontale pathogenen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Geselecteerde parodontale pathogenen: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus en Fusobacterium nucleatum
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in het totale aantal geselecteerde parodontale pathogenen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Door middel van anaerobe kweek.
Geselecteerde parodontale pathogenen: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus en Fusobacterium nucleatum
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in de verhoudingen van geselecteerde parodontale pathogenen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Geselecteerde parodontale pathogenen: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus en Fusobacterium nucleatum
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in de concentratie van ontstekingsmediatoren (IL-1β, IL-6, IL-8 en TNF-α) in plasma en gingivale creviculaire vloeistof
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De ontstekingsmediatoren worden bepaald door Luminex
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in het % Glycated hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Analyse van geglyceerd hemoglobine werd bepaald in het laboratorium van het Universitair Ziekenhuis
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariano Sanz, University Complutense of Madrid
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12/206 CEIC Hospital Clínico
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .