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鼻ポリープの存在しない慢性鼻副鼻腔炎の被験者におけるOPN-375の鼻腔内投与の有効性と安全性を評価する研究

2023年12月1日 更新者：Optinose US Inc.

慢性鼻副鼻腔炎を伴わない慢性副鼻腔炎患者における OPN-375 の 186 および 372 μg の 1 日 2 回 (BID) の鼻腔内投与の有効性と安全性を評価する、24 週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設試験鼻ポリープの存在

これは、慢性鼻副鼻腔炎の被験者における OPN-375 の 186 および 372 μg の 1 日 2 回 (BID) の鼻腔内投与の有効性と安全性を評価するための 24 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設試験です。 (CRS) 鼻ポリープなし

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、慢性鼻副鼻腔炎の被験者を対象に、OPN-375 (プロピオン酸フルチカゾン) を 1 日 2 回 186 および 372 μg 鼻腔内投与した場合の有効性を、次の主要評価項目を使用して比較することです。

  1. 4 週目の終わりに、鼻づまり、顔面痛または圧迫感、および鼻汁 (前部および/または後部) の複合スコアによって測定される症状のベースラインからの変化。
  2. ベースラインから 24 週目/早期終了 (ET) までの篩骨洞および上顎洞の混濁体積の平均パーセントの変化。

研究の種類

介入

入学 (実際)

223

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Folsom、California、アメリカ、95630
        • Sacramento Ear, Nose & Throat Surgical and Medical Group Inc
      • La Mesa、California、アメリカ、91942-3007
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • Veterans Administration Greater Los Angeles Healthcare System
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sacramento Ear, Nose & Throat Surgical and Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Asthma and Allergy Associates
    • Florida
      • Largo、Florida、アメリカ、33778
        • Sher Allergy Specialists
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Best Clinical Trials
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri, Dept of Otorlaryngology
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Mount Sinai Downtown Union Square
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Northwell Health at ENT and Allergy Associates
    • North Carolina
      • Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc., PA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
        • ENT & Allergy Partners, LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77082
        • Pasha Snoring & Sinus Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, SC
  • イギリス
    • Nottinghamshire
      • Sutton-in-Ashfield、Nottinghamshire、イギリス、NG17 4JL
        • King's Mill Hospital
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Bella Vista、New South Wales、オーストラリア、2153
        • Otopure Pty Ltd
      • Brookvale、New South Wales、オーストラリア、2100
        • Vale Medical Practice
      • Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Browns Plains、Queensland、オーストラリア、4118
        • Browns Plains Family Practice
    • Victoria
      • Berwick、Victoria、オーストラリア、3806
        • Casey Superclinic
      • Hawthorn East、Victoria、オーストラリア、3123
        • Camberwell Road Medical Practice
    • Western Australia
      • Mirrabooka、Western Australia、オーストラリア、6061
        • Mirrabooka Medical Centre
      • Spearwood、Western Australia、オーストラリア、6163
        • Latitude Clinical Research
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic - Helsicore
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • JSC Curatio
      • Tbilisi、グルジア、0179
        • LTD Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • LTD Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Ltd Acad. Fridon Todua Medical Center- Research
      • Tbilisi、グルジア、1060
        • LTD Aversi Clinic
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08022
        • Centro Medico Teknon
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Servicio de Otorrinolaringología
      • Santiago De Compostela、スペイン、15706
        • Consulta 164 Servicio ORL Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario i Politècnic La Fé
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera、Cadiz、スペイン、11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada Servicio de Otorrinolaringología
      • Torrejon de Ardoz、Madrid、スペイン、28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
  • チェコ
      • Benesov、チェコ、256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov, a.s., ORL oddeleni
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • FN Hradec Kralove, Klinika ORL
      • Mladá Boleslav、チェコ、293 01
        • Pro-audio s.r.o.
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • MUDr. Pavel Navratil, ORL ambulance
      • Pardubice、チェコ、532 03
        • Nemocnice Pardubického kraje - Pardubická nemocnice
      • Prague、チェコ、150 00
        • AXON Clinical s.r.o.
      • Praha、チェコ、128 08
        • VFN v Praze, oddeleni ORL
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Hamilton、ニュージーランド、3206
        • Clinical Trials New Zealand
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • P3 Research Wellington Ltd.
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga、Bay Of Plenty、ニュージーランド、3110
        • P3 Research Tauranga Ltd.
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • UMHAT Kaspela EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • DCC Convex EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • Medical Center Iskar EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1303
        • Mhat Serdika Eood
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • MC N.I. Pirogov EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • MHAT - Central Clinical Base Sofia Medical Institute Ministry of Interior
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • MMA MHAT - Sofia
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • MHAT Trakiya EOOD
      • Varna、ブルガリア、9020
        • DCC "Mladost - M Varna" OOD
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-166
        • ReumaClinic Gabinet Reumatologiczny
      • Białystok、ポーランド、15-691
        • Centrum Medyczne MedSen Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-047
        • Centrum Medyczne Kwiatowa
      • Gdynia、ポーランド、81-537
        • Synexus Polska Sp. Z o. o., Oddzial w Gdyni ul. Luzycka 3c
      • Katowice、ポーランド、40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Lancut、ポーランド、37-100
        • Mini-Clinic Paweł Białogłowski
      • Lublin、ポーランド、20-552
        • Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
      • Strzelce Opolskie、ポーランド、47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c.
      • Swidnik、ポーランド、21-040
        • NZOZ "Ignis" dr med. Alicja Lobinska
      • Tarnowskie Góry、ポーランド、42-600
        • NZOZ Centrum Medyczne LiMED
      • Warszawa、ポーランド、01-192
        • Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw、ポーランド、50-381
        • Synexus Polska Sp.zo.o. Oddział we Wrocławiu
      • Świętochłowice、ポーランド、41-600
        • NZOZ Przychodnia Medycyny Rodzinnej
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Inowrocław、Kujawsko-Pomorskie、ポーランド、88-100
        • Przychodnia "Narutowicza"
    • Malopolskie
      • Kraków、Malopolskie、ポーランド、30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Kęty、Malopolskie、ポーランド、32-650
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska J. Slifirski
  • ルーマニア
      • Braşov、ルーマニア、500091
        • S.C. Centrul Medical Unirea S.R.L. Brasov
      • Bucharest、ルーマニア、011858
        • SC Centrul Medical Unirea srl, Policlinica Primaverii
      • Bucharest、ルーマニア、014461
        • S.C. Euroclinic Hospital S.A.
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Spitalul Clinic Universitar CF Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Centrul Medical Cardiomed Cluj, Cabinet ORL
      • Iaşi、ルーマニア、700023
        • S.C. Centrul Medical Unirea S.R.L - IASI, Campus Medical Iasi - Cabinet ORL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ベースライン訪問時に18歳以上の男性または女性

  2. 出産の可能性のある女性は禁欲するか、性的に活発な場合、

    1. 避妊の効果的な方法（例、経口避妊薬の処方、避妊注射、避妊パッチ、子宮内避妊器具、二重バリア法 [例、コンドーム、横隔膜、または殺精子フォーム、クリーム、またはゲルを備えた子宮頸部キャップ]）を実践している、または男性参加前および研究全体を通して、パートナーの滅菌)、または
    2. 外科的に無菌である（子宮摘出術または両側卵巣摘出術、卵管結紮術を受けている、または妊娠できない）、または
    3. 閉経後（少なくとも1年間は無月経）
  3. -出産の可能性のある女性は、訪問1（スクリーニング）で尿妊娠検査が陰性でなければなりません

  4. -慢性副鼻腔炎の病歴があり、現在、次の症状の2つ以上を経験している必要があり、そのうちの1つは、鼻づまりまたは鼻汁（前部および/または後部鼻汁）のいずれかである必要があります。 12週間以上：

    • 鼻詰まり
    • 鼻汁（前部および/または後部鼻汁）
    • 顔面の痛みまたは圧迫
    • においの減少または喪失
  5. 浮腫または化膿性分泌物を伴う鼻粘膜疾患の内視鏡的証拠;またはポリープ/ポリープ組織<Grade 1中道、両側
  6. -コンピューター断層撮影（CT）スキャンによる両側副鼻腔疾患の確認証拠が必要です（鼻の両側に少なくとも1つの副鼻腔があり、Lund-Mackayスコアが1以上）
  7. ベースラインの CT スキャンでは、篩骨洞の 25% 以上の混濁と、少なくとも 1 つの上顎洞の 25% 以上の混濁を合わせて示す必要があります。
  8. -少なくとも中等度の症状（プロトコルで定義）がなければなりません 訪問1（スクリーニング）前の7日間、平均して被験者から報告された鼻づまりの症状 慣らし
  9. -単一盲検の慣らし期間の最初の14日間、7日間にわたって被験者の日記に記録された鼻症状スケール（プロトコルで定義されている）で、朝の平均スコアが少なくとも1.5である必要があります
  10. 無作為化の資格を得るには、慣らし期間中に毎日の日記を正しく完了する能力を実証する必要があります
  11. -併存する喘息または慢性閉塞性肺障害（COPD）の被験者は、来院1（スクリーニング）の3か月前までに増悪（例えば、緊急治療室への来院、入院、または経口または非経口ステロイドの使用がない）なしで安定している必要があります。 吸入コルチコステロイドの使用は、訪問 1 (スクリーニング) の少なくとも 3 か月前から 1,000 μg/日以下の安定した用量のベクロメタゾン (または同等物) に制限する必要があり、研究全体で使用を継続する予定です。
  12. -アスピリン脱感作を受け、毎日アスピリン療法を受けているアスピリン悪化呼吸器疾患の被験者は、訪問1の少なくとも6か月前に治療を受けている必要があります。
  13. -ベースライン訪問時に、経口ステロイド、鼻腔内ステロイド、吸入コルチコステロイド（喘息およびCOPDについて上記の許容用量を除く）による治療を中止できる必要があります
  14. -訪問1（スクリーニング）で、経口および鼻充血除去剤および抗ヒスタミン剤による治療を中止できなければなりません
  15. 呼気送達システムを正しく使用できなければなりません。すべての被験者は、訪問1（スクリーニング）で練習呼気送達システム（EDS）を正しく使用することを実証する必要があります。
  16. -研究者の意見では、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる必要があります。 被験者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名する必要があります。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. 鼻中隔逸脱を含む何らかの理由で各鼻腔を検査することができない
  3. 両側の鼻の気流を達成できない
  4. 現在XHANCE®を服用しています
  5. 以前に XHANCE® を 1 か月以上使用したことがあり、適切な対症療法が得られなかった
  6. 鼻/副鼻腔の解剖学的構造により、CTスキャンによる副鼻腔容積の正確な評価が妨げられています
  7. -訪問1の前6か月以内の副鼻腔または鼻の手術歴、または以前の副鼻腔または鼻の手術から治癒していない
  8. -洞粘液嚢胞の現在の証拠がある（影響を受けた洞が完全に不透明になり、マージンが拡大および/または薄くなる、または完全な骨吸収の領域があり、骨欠損および隣接組織への「質量」の拡大が生じる）、アレルギーの証拠真菌性副鼻腔炎、または複雑な副鼻腔疾患の証拠（副鼻腔および鼻腔の外側の炎症の拡大を含むがこれに限定されない）
  9. 副鼻腔または鼻の腫瘍がある
  10. -スクリーニング時の鼻内視鏡検査で決定されるように、鼻の両側にポリープグレード1以上（5つの側面に自由で茎があるポリープ）があります
  11. 鼻中隔穿孔がある
  12. -訪問1（スクリーニング）の1か月前に、明らかな出血を伴う鼻出血のエピソードが1回以上ありました
  13. -来院1（スクリーニング）で重大な粘膜損傷、潰瘍（例えば、露出した軟骨）の証拠がある 鼻の検査/鼻内視鏡検査
  14. 現在進行中の薬物性鼻炎（リバウンド性鼻炎）がある
  15. 重大な口腔構造異常がある（例、口蓋裂）
  16. 嚢胞性線維症の診断を受けている
  17. -Churg-Strauss症候群または運動障害性繊毛症候群の病歴
  18. 化膿性鼻感染症、急性副鼻腔炎、または上気道感染症に対する症状の解消または抗生物質の最終投与は、来院 1 の前に発生していないか、CT スキャンの前に 4 週間未満でした。 これらの感染症のいずれかを呈している可能性のある被験者は、症状が解消してから 4 週間後に再スクリーニングすることができます。
  19. -研究期間中に計画された副鼻腔手術
  20. コルチコステロイドまたはステロイドに対するアレルギー、過敏症、または禁忌
  21. 過去に慢性副鼻腔炎の治療に経口ステロイドを使用したことがあり、症状の緩和を経験していない
  22. -訪問1から30日以内にステロイド溶出洞ステントがまだ留置されている
  23. -治験薬の賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症
  24. -訪問1（スクリーニング）の1か月前に、全身作用の可能性があるグルココルチコイド治療（例、経口、非経口、関節内、または硬膜外ステロイド、高用量局所ステロイド）への曝露;喘息またはCOPDを併発している被験者の選択基準に記載されている場合を除く
  25. 鼻カンジダ症がある
  26. -任意の形態の緑内障または高眼圧症の病歴または現在の診断（スクリーニング時の眼圧> 21 mm Hg）
  27. あらゆる形態のステロイド療法による眼圧上昇の病歴
  28. 嚢下白内障の存在（いずれかの目）の病歴または現在の診断
  29. 免疫不全の病歴
  30. -重篤または不安定な併発疾患、精神障害、または重大な状態であり、研究者の意見では、研究の結果を混乱させる可能性があるか、研究への被験者の参加またはコンプライアンスを妨げる可能性があります
  31. -薬物スクリーニングが陽性であるか、最近（訪問1 [スクリーニング]から1年以内）の薬物またはアルコール乱用、または依存の履歴があり、研究者の意見では、研究への被験者の参加またはコンプライアンスを妨げる可能性があります
  32. -訪問1（スクリーニング）から30日以内に治験薬の臨床試験に参加した
  33. -訪問1（スクリーニング）から6か月以内にメポリズマブ（Nucala®）、レスリズマブ（Cinquair®）、デュピルマブ（Dupixent®）、オマリズマブ（Xolair®）、またはベンラリズマブ（ファセンラ™）を投与された
  34. 強力なシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 阻害剤 (例、リトナビル、アタザナビル、クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネファゾドン、ネルフィナビル、サキナビル、ケトコナゾール、テリスロマイシン、コニバプタン、ロピナビル、ボリコナゾール) を使用している
  35. 研究者または研究センターの従業員であり、提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下で他の研究に直接関与している、または従業員または研究者の家族である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：OPN-375 186 μg BID
OPN-375 186 μg BID×24週
薬：OPN-375
OPN-375、BID
アクティブコンパレータ：OPN-375 372 μg BID
OPN-375 372 μg BID×24週
薬：OPN-375
OPN-375、BID
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ BID x 24 週間
薬：OPN-375
OPN-375、BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目終了時の鼻づまり、顔面痛または圧迫感、鼻汁（前部および/または後部）の各症状の複合スコアで測定した症状のベースラインからの変化
時間枠：4週間
鼻づまり、鼻水（前部および/または後部）、顔面の痛み/圧迫感などの各症状の平均合計瞬間AMスコア（スコア付けの直前の症状の重症度の評価）のベースラインから4週目の終わりまでの変化。 ベースラインスコアは、単一ブラインド実行期間の最後の 7 日間の合計瞬間 AM スコアの平均であり、第 4 週の終わりのスコアは被験者の日記からの 7 日間の平均です。 各鼻症状のスコアの範囲は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度です。 複合スコアは 3 つの症状スコアの合計であり、0 ～ 9 の範囲になります。
4週間
篩骨洞および上顎洞の平均混濁容積パーセント (APOV) のベースラインから 24 週目/早期終了 (ET) までの変化。
時間枠：ベースライン、24 週目
CTによって測定された、篩骨洞および上顎洞の混濁した容積の平均パーセントにおける、ベースラインから24週/ETまでの変化。 不透明化された体積の割合は 0% から 100% の範囲で指定できます。 結果の尺度は、ベースラインの不透明化パーセントから 24 週目の不透明化パーセントへの変化率です。したがって、不透明化ボリュームの変化は -100% から 100% の範囲になります。 たとえば、ベースラインの不透明度が 68.22% で、24 週目の不透明度が 66.11% であった場合、変化は -2.11% として報告されます。
ベースライン、24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルンド・マッカイ病期分類システムの合計スコアにおけるベースラインから第 24 週/ET への変化
時間枠：ベースライン、24 週目
Lund-Mackay 病期分類システム: Lund-Mackay (LM) システム (Lund および Mackay、1993) は、10 の洞腔 (左右の上顎、前篩骨、後篩骨、蝶形骨、前頭骨) のそれぞれに 0 (いいえ) のスコアを割り当てます。不透明化）、1（部分的不透明化）、または 2（完全な不透明化）に加えて、左右の骨骨複合体（OMC）のそれぞれについて 0 ～ 2 のスコアを加算します。 CT スキャンの合計 LM スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
ベースライン、24 週目
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定される睡眠の質の変化
時間枠：12週間、24週間
PSQI は、1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する、検証済みの自己評価アンケートです。 19 の個々の項目により、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全という 7 つの「要素」スコア (それぞれ 0 ～ 3 の範囲) が生成されます。 これら 7 つのコンポーネントのスコアの合計により、0 ～ 21 の範囲の 1 つのグローバル スコアが得られます。 値が高いほど悪い結果を表します。
12週間、24週間
4 つの個別の慢性副鼻腔炎 (CRS) 症状のそれぞれについて、ベースラインから 4 週目までの変化 (午前、瞬間的)。
時間枠：ベースライン、4 週目
4 つの個別の CRS 症状は、鼻づまり、顔面の痛みまたは圧迫感、鼻汁 (前部および/または後部)、および嗅覚です。 各鼻症状のスコアの範囲は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度です。 ベースラインおよび 4 週目のスコアは、時点前の 7 日間にわたって個々の症状について報告されたスコアを平均することによって計算されます。 結果で提供される値は、ベースラインのスコアから 4 週目のスコアを引くことによって計算されます。したがって、ここで報告されるスコアの範囲は -3 ～ 3 になります。
ベースライン、4 週目
慢性副鼻腔炎の最初の急性増悪までの時間
時間枠：24週間
慢性副鼻腔炎の最初の急性増悪までの時間の分布を治療群間で比較。 慢性副鼻腔炎の増悪は、治療の段階的拡大を必要とする症状の悪化として定義されます。
24週間
ベースラインから定義された時点への変化 - 副鼻腔結果テストで測定される被験者の症状と機能 - 22 項目 (SNOT-22) 合計スコアとサブドメイン
時間枠：24週間
SNOT-22は、鼻疾患、鼻外鼻疾患、耳/顔面の痛み、心理的機能障害、睡眠機能障害など、いくつかの領域にわたる鼻疾患の22の症状と社会的/感情的影響で構成される被験者が記入する質問票です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 110 です。 各ドメインのスコア範囲は次のとおりです。 Rhinologic: 0 ～ 30。鼻外鼻腔疾患: 0-15;耳/顔: 0-25;精神的機能障害: 0-35;睡眠障害: 0 ～ 25。 各項目は、0=問題なし、1=非常に軽度の問題、2=軽度または軽度の問題、3=中程度の問題、4=重度の問題、5=可能な限り問題があり、合計スコアが計算されます。スコアを加算することによって。 ここで報告される値は、24 週目に報告されたスコアからベースラインで報告されたスコアを減算することによって計算されるため、負の最大スコア値から正の最大スコア値までの範囲となる可能性があります。
24週間
総母集団および副鼻腔手術歴のある患者と受けていない患者の複合症状スコア (うっ血、顔面痛または圧迫感、鼻汁) のベースラインから 8 週目および 12 週目までの変化。
時間枠：8週間、12週間。
各症状の平均合計瞬間 AM スコア (スコア付けの直前の症状の重症度の評価) のベースラインからの変化: 鼻づまり、鼻汁 (前部および/または後部)、顔面の痛み/圧迫感。 各症状のスコアの範囲は、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度です。 複合スコアは 3 つの症状スコアの合計であり、0 ～ 9 の範囲になります。 各時点で報告されるスコアは、指定された時点より前の過去 7 日間の合計瞬間 AM スコアの平均です。 ここに示す値は、それぞれ 8 週目と 12 週目からベースラインのスコアを減算して計算されます。
8週間、12週間。
瞬間的な朝（AM）と夕方（PM）の日記症状スコアによって測定された鼻詰まりのベースラインから8週目および12週目までの変化
時間枠：8週間。 12週間
被験者は、瞬間的な（スコア付けの直前の症状の重症度の評価）症状を報告します。 鼻症状スケールは、0 = なし、1 = 軽度の症状は明らかに存在するが、認識は最小限で容易に耐えられる、2 = 中等度 - 症状を明確に認識しているが煩わしいが耐えられる、3 = 重度 - 耐えるのが難しい症状、活動や日常生活に支障をきたす可能性があります。
8週間。 12週間
瞬間的な午前および午後の日記症状スコアによって測定される鼻汁 (前部および/または後部) のベースラインから 8 週目および 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン、8週目、12週目
被験者は瞬間的（スコア付けの直前の症状の重症度の評価）スコアを報告します。 鼻症状スケールは、0 = なし、1 = 軽度の症状は明らかに存在するが、認識は最小限で容易に耐えられる、2 = 中等度 - 症状を明確に認識しているが煩わしいが耐えられる、3 = 重度 - 耐えるのが難しい症状、活動や日常生活に支障をきたす
ベースライン、8週目、12週目
瞬間的な午前および午後の日記症状スコアによって測定される顔面痛または圧迫感のベースラインから 8 週目および 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン、8週目、12週目
被験者は、瞬間的な（スコア付けの直前の症状の重症度の評価）症状を報告します。 鼻症状スケールは、0 = なし、1 = 軽度の症状は明らかに存在するが、認識は最小限で容易に耐えられる、2 = 中等度 - 症状を明確に認識しているが煩わしいが耐えられる、3 = 重度 - 耐えるのが難しい症状、活動や日常生活に支障をきたす可能性があります。
ベースライン、8週目、12週目
瞬間的な午前および午後の日記症状スコアによって測定される嗅覚スコアのベースラインから 8 週目および 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン、8週目、12週目
被験者は、瞬間的な（スコア付けの直前の症状の重症度の評価）症状を報告します。 嗅覚は、0=正常、1=わずかに障害がある、2=中程度に障害がある、3=存在しないとしてスコア化された。
ベースライン、8週目、12週目
副鼻腔手術歴のある患者と受けていない患者の篩骨洞および上顎洞の混濁容積の平均パーセントのベースラインから 24 週目/ET までの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
以前の副鼻腔手術の有無にかかわらず患者のサブグループについてCTで測定した、篩骨洞および上顎洞の混濁した容積の平均パーセントのベースラインから24週目/ETまでの変化。 篩骨洞と上顎洞を合わせた不透明化容積パーセントは、0% から 100% の範囲で変化します。 結果の尺度は、ベースラインの不透明化パーセントから 24 週目の不透明化パーセントまでの変化率です。したがって、不透明化ボリュームの変化は -100% から 100% の範囲になります。 たとえば、ベースラインの不透明度が 68.22% で、24 週目の不透明度が 66.11% であった場合、変化は -2.11% として報告されます。
ベースライン、24 週目
各副鼻腔対のルンド・マッカイ病期分類システムスコアのベースラインから週 24/ET への変化
時間枠：ベースライン、24 週目

Lund-Mackay 病期分類システム: Lund-Mackay (LM) システム (Lund および Mackay、1993) は、10 の洞腔 (左右の上顎、前篩骨、後篩骨、蝶形骨、前頭骨) のそれぞれに 0 (いいえ) のスコアを割り当てます。不透明化)、1 (部分的な不透明化)、または 2 (全体的な不透明化)。

以下にリストされている各洞ペア (左側と右側) は、合計スコア 0 ～ 4 (各側の合計 0 ～ 2) を達成できます。 以下に報告する値は、来院 6 (24 週目) の合計スコアからベースラインの合計スコアを引くことによって計算されます。
ベースライン、24 週目
CTスキャン評価で測定した、最悪の上顎洞における疾患が占める副鼻腔容積の平均パーセントのベースラインから24週/ETまでの変化。
時間枠：ベースライン、24 週目
最悪の上顎洞の混濁容積パーセントは 0% から 100% の範囲になります。 結果の尺度は、ベースラインでの最悪の上顎洞の混濁率から、24 週目の同じ上顎洞の混濁率への変化率です。したがって、不透明化ボリュームの変化は -100% から 100% の範囲になります。
ベースライン、24 週目
CTスキャン評価で測定した、最悪の篩骨洞における疾患が占める洞容積の平均パーセントのベースラインから24週/ETまでの変化。
時間枠：24週間
最悪の篩骨洞の混濁容積の割合は、0% から 100% の範囲になります。 結果の尺度は、ベースラインでの最悪の篩骨洞の混濁率から、24 週目の同じ篩骨洞の混濁率への変化率です。したがって、不透明化ボリュームの変化は -100% から 100% の範囲になります。
24週間
CTスキャン評価で測定した、上顎洞と篩骨洞の間の最悪の副鼻腔における疾患が占める副鼻腔容積の平均パーセントのベースラインから24週/ETまでの変化。
時間枠：24週間
最悪の副鼻腔の混濁容積の割合は、0% から 100% までの範囲になります。 結果の尺度は、ベースラインでの最悪の副鼻腔の混濁率から、24 週目の同じ副鼻腔の混濁率への変化率です。したがって、不透明化ボリュームの変化は -100% から 100% の範囲になります。
24週間
ルンド・マッカイ病期分類システムにおける篩骨洞と上顎洞を合わせたスコアのベースラインから週 24/ET への変化
時間枠：24週間

Lund-Mackay 病期分類システム: Lund-Mackay (LM) システム (Lund および Mackay、1993) は、10 の洞腔 (左右の上顎、前篩骨、後篩骨、蝶形骨、前頭骨) のそれぞれに 0 (いいえ) のスコアを割り当てます。不透明化）、1（部分的不透明化）、または 2（完全な不透明化）に加えて、左右の骨骨複合体（OMC）のそれぞれについて 0 ～ 2 のスコアを加算します。

この結果について報告された値は、左上顎洞、右上顎洞および篩骨洞の全体的な混濁の変化です（来院6 [第24週]スコアからベースラインスコアを差し引いたもの）。 各訪問スコアは、合計 0 ～ 12 の範囲になります（左右の上顎、左右の前篩骨、および左右の後篩骨のそれぞれに割り当てられた 0 ～ 2 スコアの合計）。
24週間
Zinreich による Lund-Mackay 病期分類システムの合計スコアのベースラインから第 24 週/ET への変化
時間枠：ベースライン、24 週目
Zinreich は、「部分的不透明化」内で細分化を作成し、不透明化パーセントに基づいてスコアの範囲を 0 ～ 5 に増やすことで LM システムを修正しました: 0 = 0%、1 = 1% ～ 25%、2 = 26% ～ 50%、3 10 個の副鼻腔 (左右の上顎、前篩骨、後篩骨、蝶形骨、および前頭骨) のそれぞれに対して = 51% ～ 75%、4 = 76% ～ 99%、および 5 = 100%。 合計スコアの範囲は 0 ～ 50 です。
ベースライン、24 週目
副鼻腔対のルンド・マッカイ病期分類システムの Zinreich 修正におけるベースラインから第 24 週/ET への変更。
時間枠：ベースライン、24 週目

Zinreich によるルンド・マッカイ病期分類システムの修正:

Zinreich は、「部分的不透明化」内で細分化を作成し、不透明化パーセントに基づいてスコアの範囲を 0 ～ 5 に増やすことで LM システムを修正しました: 0 = 0%、1 = 1% ～ 25%、2 = 26% ～ 50%、3 = 51% ～ 75%、4 = 76% ～ 99%、5 = 100%。 前篩骨、後篩骨、上顎洞、前頭洞、蝶形骨洞の各洞ペアは、合計スコア 0 ～ 10 (左右それぞれのスコアの合計) を達成できます。

この結果について報告された値は、来院 6 (第 24 週) のスコアからベースラインのスコアを減算することによって計算されます。
ベースライン、24 週目
篩骨と上顎洞を組み合わせたルンド・マッカイ病期分類システムの Zinreich 修正におけるベースラインから 24 週目/ET への変更
時間枠：24週間

Zinreich によるルンド・マッカイ病期分類システムの修正:

Zinreich は、「部分的不透明化」でサブディビジョンを作成し、不透明化パーセントに基づいてスコアの範囲を 0 ～ 5 に増やすことで LM システムを修正しました: 0=0%、1=1%～25%、2=26%～50%、3 =51% ～ 75%、4=76% ～ 99%、5=100%。 篩骨洞と上顎洞を組み合わせた合計スコアは、0 ～ 30 の範囲になります (前篩骨洞、後篩骨洞、および上顎洞の左右のそれぞれについて 0 ～ 5)。 結果に示される結果の値は、24 週目の合計スコアからベースラインの合計スコアを引くことによって決定されました。
24週間
患者集団の上顎洞と篩骨洞の間の最悪の副鼻腔に対するルンド・マッカイ病期分類システムの Zinreich 修正におけるベースラインから 24 週目/ET への変更
時間枠：24週間

Zinreich によるルンド・マッカイ病期分類システムの修正:

Zinreich は、「部分的不透明化」でサブディビジョンを作成し、不透明化パーセントに基づいてスコアの範囲を 0 ～ 5 に増やすことで LM システムを修正しました: 0=0%、1=1%～25%、2=26%～50%、3 =51% ～ 75%、4=76% ～ 99%、5=100%。

データは全集団および副鼻腔手術歴の有無にかかわらずサブグループについて提供されています。 サブグループで分析される参加者の数は、総人口の一部にすぎないため、全体の合計よりも少なくなります。
24週間
ベースラインから4週目および24週目/ETまでの全体的な健康状態の変化（患者の全体的な変化の印象（PGIC）によって示される改善された被験者の割合で測定）
時間枠：第4週、第24週
全体的な変化の印象は、被験者が記入した PGIC スケール範囲を使用して評価されます: 1 - 非常に改善、2 - 大幅に改善、3 - わずかに改善、4 - 変化なし、5 - わずかに悪化、6 - かなり悪化、7 - 非常にずっと悪いです。 この結果の尺度に提供される値は、各時点で 1 - 非常に改善された、2 - かなり改善された、または 3 - 最小限の改善のスコアを報告した被験者の割合です。
第4週、第24週
短縮形式の 36 健康調査バージョン 2 (SF-36v2) によって測定された、24 週目/ET までのベースラインの変化
時間枠：24週間
SF-36v2 は、身体機能、身体的健康による役割制限 (RP)、体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、役割制限といった健康の 8 つの領域を測定する、多目的の 36 項目の被験者が記入する検証済みの質問票です。感情的な問題や精神的健康のため。 4 週間のリコールを伴う SF-36v2 調査が使用されます。 これら 8 つの健康ドメインのそれぞれについてスケール スコアが得られ、それぞれ 0 から 100 までのスコアが付けられます。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、100 は可能な限り最高レベルの機能を表します。
24週間
36 項目の短い形式の健康調査バージョン 2 (SF-36v2) 精神コンポーネント スコア (MCS) の変更。
時間枠：24週間
36 項目の簡易健康調査バージョン 2 (SF-36v2) の MCS で、ベースラインから第 24 週/ET に変更します。 SF-36v2 は、多目的でスケールの大きい 36 項目の被験者が記入した検証済みのアンケートです。 スケール範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが低いほど障害が大きく、スコアが高いほど障害が少ないことを意味します。 結果の値は、ベースラインで報告されたスコアから 24 週目に報告されたスコアを引くことによって計算されます。
24週間
SF-36v2 物理コンポーネント スコア (PCS) の変更
時間枠：24週間
36 項目の簡易健康調査バージョン 2 (SF-36v2) の PCS で、ベースラインから第 24 週/ET に変更します。 SF-36v2 は、多目的でスケールの大きい 36 項目の被験者が記入した検証済みのアンケートです。 スケール範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが低いほど障害が大きく、スコアが高いほど障害が少ないことを意味します。 結果の値は、ベースラインで報告されたスコアから 24 週目に報告されたスコアを引くことによって計算されます。
24週間
うつ病症状のクイックインベントリ（QIDS）によって測定されたうつ病の重症度の変化によって測定された、ベースラインから24週目/ETまでのうつ病症状の変化
時間枠：24週間
16 項目の QIDS (Rush et al. 2003) は、うつ病の症状の重症度を評価するために設計されています。 QIDS は自己評価版で利用でき、大うつ病エピソードを診断するために米国精神医学会の精神障害の診断と統計マニュアル - 第 5 版によって指定されたすべての基準症状領域を評価します。 症状の重症度を評価するための通常の期間は、評価前の 7 日間です。 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
24週間
うつ病症状のクイックインベントリ（QIDS）によって測定された24週目のうつ病の重症度
時間枠：24週間
16 項目の QIDS (Rush et al. 2003) は、うつ病の症状の重症度を評価するために設計されています。 QIDS は自己評価版で利用でき、大うつ病エピソードを診断するために米国精神医学会の精神障害の診断と統計マニュアル - 第 5 版によって指定されたすべての基準症状領域を評価します。 症状の重症度を評価するための通常の期間は、評価前の 7 日間です。 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 この成果測定に関して報告された結果は、
24週間
匂い識別テスト (SIT)™ で測定したベースラインから 24 週目/ET までの嗅覚障害の変化
時間枠：24週間
SIT は、それぞれ 10 種類のマイクロカプセル化された (ひっかき匂いと嗅ぎ匂い) を含む 4 冊の小冊子で構成されるテストです。 各テスト項目には強制選択応答の代替案が付いています。 正しい応答にはそれぞれ 1 のスコアが割り当てられ、不正確な応答には 0 のスコアが割り当てられます。合計スコアは、0 ～ 40 の範囲の合計スコアに対する個々の臭気のスコアを合計することによって計算されます。 スコアが高いほど、その人の嗅覚は優れています。 この検査は、嗅覚喪失（嗅覚喪失、軽度、中等度、または重度の嗅覚低下）の絶対的な指標と、詐病を検出するための指標を提供します。
24週間
Euroqol 5 次元 (EQ-5D) 機器で測定した 24 週目/ET までのベースラインの変化
時間枠：24週間
EQ-5D は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されます。 この研究で測定された結果は、被験者の自己評価健康状態を垂直方向の視覚的アナログスケールで記録する EQ VAS で、エンドポイントには「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」というラベルが付けられています。 VAS は、被験者自身の判断を反映する健康結果の定量的尺度として使用できます。 VAS スコアの範囲は 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) です。
24週間
ショートフォーム 6 次元 (SF-6D) 機器で測定した 24 週目/ET までのベースラインの変化
時間枠：24週間
SF-6D は、SF-36v2 の 11 項目から導出された単一の健康状態指標です。 SF-6D スコアの範囲は 0 (最悪の健康状態) から 1 (最高の健康状態) です。 結果データで提供される値は、来院 6 (24 週目) で報告されたスコアからベースラインで報告されたスコアを減算することによって計算されます。
24週間
ベースラインおよび24週目に副鼻腔手術を検討する意向を示した被験者の割合
時間枠：ベースライン、24 週目
副鼻腔手術を検討する意向を示した被験者の割合。 これは医療経済指標の比較であり、データは研究訪問中に被験者に直接質問することによって得られました。
ベースライン、24 週目
ベースラインおよび24週目に外科的介入の最小限の客観的基準を満たす被験者の割合。
時間枠：ベースライン、24 週目
研究者に対する外科的介入評価アンケートの回答に基づく、外科的介入の最小限の客観的基準を満たす被験者の割合。
ベースライン、24 週目
手術が承認された被験者のうち、手術を受けることを選択しなくなった被験者の割合
時間枠：第24週
ここで示される結果値は、手術が承認されたものの、手術を受けることを選択しなくなった被験者の割合です。 分析された参加者の数は、この分析が完了した参加者の総数を示します。
第24週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全鼻検査の評価
時間枠：24週間
鼻出血、中隔びらん/穿孔、中隔以外の領域の潰瘍/びらんの存在の記録を含む、鼻の検査ワークシートで評価されます。
24週間
有害事象（AE）の重症度を記録することによる安全性の評価
時間枠：24週間
1=軽度、2=中等度、3=重度のスケールを使用してAEの重症度を測定することによる安全性の評価
24週間
安全性の評価 バイタルサイン - 血圧の測定
時間枠：24週間
収縮期血圧と拡張期血圧の測定値が水銀柱ミリメートル (mmHg) で含まれます。
24週間
安全性の評価 バイタルサイン - 脈拍の測定
時間枠：24週間
脈拍を毎分拍数 (bpm) で測定します。
24週間
安全性の評価 バイタルサイン - 体重の測定
時間枠：24週間
身体検査による安全性の評価 - kg または lb で測定される体重
24週間
安全性の評価 - 併用薬の使用のモニタリング
時間枠：24週間
併用薬の情報収集から安全性を評価します。 この結果では、報告された上位 5 件の詐欺治療薬が治療クラスごとにリストされています。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Optinose US Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Jennifer Carothers、Optinose US Inc.
  • スタディチェア：John Messina、Optinose US Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月6日

一次修了 (実際)

2022年5月4日

研究の完了 (実際)

2022年5月4日

試験登録日

最初に提出

2019年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月20日

最初の投稿 (実際)

2019年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPN-FLU-CS-3206

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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