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Estudo avaliando a eficácia e segurança da administração intranasal de OPN-375 em indivíduos com rinossinusite crônica sem presença de pólipos nasais

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Optinose US Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 24 semanas avaliando a eficácia e a segurança da administração intranasal de 186 e 372 μg de OPN-375 duas vezes ao dia (BID) em indivíduos com rinossinusite crônica sem o Presença de pólipos nasais

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 24 semanas, para avaliar a eficácia e a segurança da administração intranasal de 186 e 372 μg duas vezes ao dia (BID) de OPN-375 em indivíduos com rinossinusite crônica (RSC) sem pólipos nasais

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário deste estudo é comparar a eficácia da administração intranasal de doses duas vezes ao dia de 186 e 372 µg de OPN-375 (propionato de fluticasona) com placebo em indivíduos com rinossinusite crônica usando os seguintes desfechos co-primários:

  1. Uma mudança da linha de base nos sintomas medidos por uma pontuação composta de congestão nasal, dor facial ou sensação de pressão e descarga nasal (anterior e/ou posterior) no final da Semana 4.
  2. Uma mudança da linha de base até a Semana 24/Término Antecipado (ET) na porcentagem média do volume opacificado nos seios etmoidais e maxilares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

223

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Austrália, 2153
        • Otopure Pty Ltd
      • Brookvale, New South Wales, Austrália, 2100
        • Vale Medical Practice
      • Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Browns Plains, Queensland, Austrália, 4118
        • Browns Plains Family Practice
    • Victoria
      • Berwick, Victoria, Austrália, 3806
        • Casey Superclinic
      • Hawthorn East, Victoria, Austrália, 3123
        • Camberwell Road Medical Practice
    • Western Australia
      • Mirrabooka, Western Australia, Austrália, 6061
        • Mirrabooka Medical Centre
      • Spearwood, Western Australia, Austrália, 6163
        • Latitude Clinical Research
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • UMHAT Kaspela EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • DCC Convex EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • Medical Center Iskar EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1303
        • Mhat Serdika Eood
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • MC N.I. Pirogov EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • MHAT - Central Clinical Base Sofia Medical Institute Ministry of Interior
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • MMA MHAT - Sofia
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • MHAT Trakiya EOOD
      • Varna, Bulgária, 9020
        • DCC "Mladost - M Varna" OOD
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Servicio de Otorrinolaringología
      • Santiago De Compostela, Espanha, 15706
        • Consulta 164 Servicio ORL Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario i Politècnic La Fé
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Espanha, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada Servicio de Otorrinolaringología
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Espanha, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Folsom, California, Estados Unidos, 95630
        • Sacramento Ear, Nose & Throat Surgical and Medical Group Inc
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942-3007
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Veterans Administration Greater Los Angeles Healthcare System
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sacramento Ear, Nose & Throat Surgical and Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33778
        • Sher Allergy Specialists
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Best Clinical Trials
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri, Dept of Otorlaryngology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Downtown Union Square
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Northwell Health at ENT and Allergy Associates
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc., PA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • ENT & Allergy Partners, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77082
        • Pasha Snoring & Sinus Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, SC
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic - Helsicore
      • Tbilisi, Geórgia, 0114
        • JSC Curatio
      • Tbilisi, Geórgia, 0179
        • LTD Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Geórgia, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • LTD Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Ltd Acad. Fridon Todua Medical Center- Research
      • Tbilisi, Geórgia, 1060
        • LTD Aversi Clinic
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3206
        • Clinical Trials New Zealand
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • P3 Research Wellington Ltd.
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Nova Zelândia, 3110
        • P3 Research Tauranga Ltd.
  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15-166
        • ReumaClinic Gabinet Reumatologiczny
      • Białystok, Polônia, 15-691
        • Centrum Medyczne MedSen Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-047
        • Centrum Medyczne Kwiatowa
      • Gdynia, Polônia, 81-537
        • Synexus Polska Sp. Z o. o., Oddzial w Gdyni ul. Luzycka 3c
      • Katowice, Polônia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Lancut, Polônia, 37-100
        • Mini-Clinic Paweł Białogłowski
      • Lublin, Polônia, 20-552
        • Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
      • Strzelce Opolskie, Polônia, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c.
      • Swidnik, Polônia, 21-040
        • NZOZ "Ignis" dr med. Alicja Lobinska
      • Tarnowskie Góry, Polônia, 42-600
        • NZOZ Centrum Medyczne LiMED
      • Warszawa, Polônia, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polônia, 50-381
        • Synexus Polska Sp.zo.o. Oddział we Wrocławiu
      • Świętochłowice, Polônia, 41-600
        • NZOZ Przychodnia Medycyny Rodzinnej
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Inowrocław, Kujawsko-Pomorskie, Polônia, 88-100
        • Przychodnia "Narutowicza"
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polônia, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Kęty, Malopolskie, Polônia, 32-650
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska J. Slifirski
  • Reino Unido
    • Nottinghamshire
      • Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
        • King's Mill Hospital
  • Romênia
      • Braşov, Romênia, 500091
        • S.C. Centrul Medical Unirea S.R.L. Brasov
      • Bucharest, Romênia, 011858
        • SC Centrul Medical Unirea srl, Policlinica Primaverii
      • Bucharest, Romênia, 014461
        • S.C. Euroclinic Hospital S.A.
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Spitalul Clinic Universitar CF Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Centrul Medical Cardiomed Cluj, Cabinet ORL
      • Iaşi, Romênia, 700023
        • S.C. Centrul Medical Unirea S.R.L - IASI, Campus Medical Iasi - Cabinet ORL
  • Tcheca
      • Benesov, Tcheca, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov, a.s., ORL oddeleni
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • FN Hradec Kralove, Klinika ORL
      • Mladá Boleslav, Tcheca, 293 01
        • Pro-audio s.r.o.
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • MUDr. Pavel Navratil, ORL ambulance
      • Pardubice, Tcheca, 532 03
        • Nemocnice Pardubického kraje - Pardubická nemocnice
      • Prague, Tcheca, 150 00
        • AXON Clinical s.r.o.
      • Praha, Tcheca, 128 08
        • VFN v Praze, oddeleni ORL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. homens ou mulheres com 18 anos ou mais na visita inicial

  2. mulheres com potencial para engravidar devem ser abstinentes ou, se sexualmente ativas,

    1. estar praticando um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais prescritos, injeções anticoncepcionais, adesivo anticoncepcional, dispositivo intrauterino, método de dupla barreira [por exemplo, preservativos, diafragma ou capuz cervical com espuma, creme ou gel espermicida] ou esterilização do parceiro) antes da entrada e durante o estudo, ou
    2. ser cirurgicamente estéril (tiver feito histerectomia ou ooforectomia bilateral, laqueadura tubária ou de outra forma ser incapaz de engravidar) ou
    3. estar na pós-menopausa (amenorreia por pelo menos 1 ano)
  3. mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1 (Triagem)

  4. deve ter um histórico de sinusite crônica e apresentar 2 ou mais dos seguintes sintomas, 1 dos quais deve ser congestão nasal ou secreção nasal (corrimento nasal anterior e/ou posterior) por período igual ou superior a 12 semanas:

    • congestão nasal
    • descarga nasal (corrimento nasal anterior e/ou posterior)
    • dor facial ou pressão
    • redução ou perda do olfato
  5. evidência endoscópica de doença da mucosa nasal, com edema ou secreção purulenta; ou pólipos/tecido polipóide <Grau 1 no meato médio, bilateralmente
  6. deve ter evidência confirmatória por meio de tomografia computadorizada (TC) de doença sinusal bilateral (ter pelo menos 1 seio de cada lado do nariz com uma pontuação de Lund-Mackay ≥1)
  7. A TC basal deve mostrar uma combinação de opacificação ≥25% dos seios etmoidais e ≥25% de opacificação de pelo menos 1 seio maxilar
  8. deve ter pelo menos sintomas moderados (conforme definido no protocolo) de congestão nasal, conforme relatado pelo sujeito, em média, no período de 7 dias anterior à visita 1 (triagem)
  9. deve ter uma pontuação matinal média de pelo menos 1,5 para congestão na Escala de Sintomas Nasais (conforme definido no protocolo) registrada no diário do sujeito durante um período de 7 dias durante os primeiros 14 dias do período de execução simples-cego
  10. deve demonstrar capacidade de preencher corretamente o diário durante o período inicial para ser elegível para randomização
  11. Indivíduos com asma comórbida ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) devem estar estáveis ​​sem exacerbações (por exemplo, sem atendimentos de emergência, hospitalizações ou uso de esteroides orais ou parenterais) dentro dos 3 meses anteriores à Visita 1 (Triagem). O uso de corticosteroides inalatórios deve ser limitado a doses estáveis ​​de não mais que 1.000 μg/dia de beclometasona (ou equivalente) por pelo menos 3 meses antes da Visita 1 (Triagem) com planos de continuar o uso durante o estudo.
  12. Indivíduos com doença respiratória exacerbada por aspirina, que passaram por dessensibilização à aspirina e estão recebendo terapia diária com aspirina, devem receber terapia por pelo menos 6 meses antes da Visita 1.
  13. deve ser capaz de interromper o tratamento com esteróides orais, esteróides intranasais, corticosteróides inalados (exceto as doses permitidas listadas acima para asma e DPOC) na consulta inicial
  14. deve ser capaz de interromper o tratamento com descongestionantes orais e nasais e anti-histamínicos na Visita 1 (Triagem)
  15. deve ser capaz de usar o sistema de entrega de exalação corretamente; todos os indivíduos serão obrigados a demonstrar o uso correto com o sistema de aplicação de exalação prática (EDS) na Visita 1 (Triagem).
  16. deve ser capaz, na opinião do investigador, de fornecer consentimento informado para participar do estudo. Os indivíduos devem assinar um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. mulheres grávidas ou lactantes
  2. incapacidade de examinar cada cavidade nasal por qualquer motivo, incluindo desvio do septo nasal
  3. incapacidade de atingir fluxo aéreo nasal bilateral
  4. está atualmente tomando XHANCE®
  5. já usou XHANCE® por mais de 1 mês e não obteve uma resposta sintomática adequada
  6. a anatomia nasal/sinus impede a avaliação precisa do volume do seio através da tomografia computadorizada
  7. história de cirurgia sinusal ou nasal dentro de 6 meses antes da Visita 1 ou não curou de uma cirurgia sinusal ou nasal anterior
  8. tem evidência atual de mucocele sinusal (o seio afetado está completamente opacificado e as margens estão expandidas e/ou afinadas OU há áreas de reabsorção óssea completa resultando em defeito ósseo e extensão da "massa" nos tecidos adjacentes), evidência de alergia sinusite fúngica ou evidência de doença sinusal complicada (incluindo, mas não limitado a, extensão da inflamação fora dos seios da face e cavidade nasal)
  9. tem um seio paranasal ou tumor nasal
  10. ter pólipo de grau ≥1 (pólipo livre em 5 lados e com haste) em ambos os lados do nariz, conforme determinado pela nasoendoscopia na triagem
  11. tem uma perfuração do septo nasal
  12. tiveram mais de 1 episódio de epistaxe com sangramento franco no mês anterior à Visita 1 (Triagem)
  13. tem evidência de lesão mucosa significativa, ulceração (por exemplo, cartilagem exposta) na Visita 1 (Triagem) exame nasal/nasoendoscopia
  14. tem rinite medicamentosa atual e contínua (rinite rebote)
  15. têm anormalidades estruturais orais significativas (por exemplo, fenda palatina)
  16. tem um diagnóstico de fibrose cística
  17. história de síndrome de Churg-Strauss ou síndromes ciliares discinéticas
  18. resolução dos sintomas ou última dose de antibióticos para infecção nasal purulenta, sinusite aguda ou infecção do trato respiratório superior não ocorreu antes da visita 1 ou ocorreu menos de 4 semanas antes da tomografia computadorizada. Indivíduos em potencial que apresentem qualquer uma dessas infecções podem ser rastreados novamente 4 semanas após a resolução dos sintomas.
  19. cirurgia nasossinusal planejada durante o período do estudo
  20. alergia, hipersensibilidade ou contraindicação a corticosteroides ou esteroides
  21. usou esteróides orais no passado para tratamento de sinusite crônica e não experimentou nenhum alívio dos sintomas
  22. tem um stent sinusal com eluição de esteróide ainda colocado dentro de 30 dias da visita 1
  23. alergia ou hipersensibilidade a qualquer excipiente no medicamento do estudo
  24. exposição a qualquer tratamento com glicocorticóide com potencial para efeitos sistêmicos (por exemplo, esteróides orais, parenterais, intra-articulares ou epidurais, esteróides tópicos em altas doses) dentro de 1 mês antes da Visita 1 (Triagem); exceto conforme observado nos critérios de inclusão para indivíduos com asma comórbida ou DPOC
  25. tem candidíase nasal
  26. história ou diagnóstico atual de qualquer forma de glaucoma ou hipertensão ocular (pressão intraocular na triagem > 21 mm Hg)
  27. história de elevação da pressão intraocular em qualquer forma de terapia com esteroides
  28. história ou diagnóstico atual da presença (em qualquer olho) de uma catarata subcapsular
  29. história de imunodeficiência
  30. qualquer doença concomitante grave ou instável, distúrbio psiquiátrico ou qualquer condição significativa que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação ou adesão do sujeito ao estudo
  31. ter uma triagem positiva para drogas ou uma história recente (dentro de 1 ano da Visita 1 [Triagem]) de abuso de drogas ou álcool ou dependência que, na opinião do investigador, poderia interferir na participação ou adesão do sujeito ao estudo
  32. participaram de um ensaio clínico de medicamento experimental dentro de 30 dias da Visita 1 (Triagem)
  33. receberam mepolizumabe (Nucala®), reslizumabe (Cinquair®), dupilumabe (Dupixent®), omalizumabe (Xolair®) ou benralizumabe (Fasenra™) dentro de 6 meses da Visita 1 (Triagem)
  34. está usando inibidores fortes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (por exemplo, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir, cetoconazol, telitromicina, conivaptan, lopinavir, voriconazol)
  35. é um funcionário do investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou em outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudos, ou é um membro da família do funcionário ou do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: OPN-375 186 μg BID
OPN-375 186 μg BID x 24 semanas
Medicamento: OPN-375
OPN-375, BID
Comparador Ativo: OPN-375 372 μg BID
OPN-375 372 μg BID x 24 semanas
Medicamento: OPN-375
OPN-375, BID
Comparador de Placebo: Placebo
BID de placebo correspondente x 24 semanas
Medicamento: OPN-375
OPN-375, BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nos sintomas medidos por uma pontuação composta para cada sintoma de congestão nasal, dor facial ou sensação de pressão e secreção nasal (anterior e/ou posterior) no final da semana 4
Prazo: 4 semanas
Alteração da linha de base até o final da semana 4 nas pontuações médias totais de AM instantâneas (avaliação da gravidade dos sintomas imediatamente anteriores ao momento da pontuação) para cada sintoma: congestão nasal, secreção nasal (anterior e/ou posterior), dor facial/sensação de pressão. As pontuações da linha de base são a média das pontuações AM instantâneas totais nos últimos 7 dias do período de execução às cegas simples e, no final da semana 4, as pontuações são calculadas em média ao longo dos 7 dias do diário do sujeito. A faixa de pontuação para cada sintoma nasal é 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave. A pontuação composta é uma soma das 3 pontuações de sintomas e varia de 0 a 9.
4 semanas
Mudança da linha de base para a semana 24/rescisão antecipada (ET) na porcentagem média do volume opacificado (APOV) nos seios etmoidais e maxilares.
Prazo: Linha de base, semana 24
Alteração da linha de base até a semana 24/ET na porcentagem média do volume etmoidal e do seio maxilar opacificado conforme medido por TC. A porcentagem de volume opacificado pode variar de 0% a 100%. A medida do resultado é a mudança percentual da porcentagem de opacificação na linha de base para a porcentagem de opacificação na Semana 24; portanto, a alteração no volume de opacificação pode variar de -100% a 100%. Por exemplo, se a opacificação da linha de base fosse de 68,22% e a opacificação da semana 24 fosse de 66,11%, então a alteração seria relatada como -2,11%.
Linha de base, semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 24/ET na pontuação total do sistema de estadiamento Lund-Mackay
Prazo: Linha de base, semana 24
Sistema de estadiamento Lund-Mackay: O sistema Lund-Mackay (LM) (Lund e Mackay, 1993) atribui a cada uma das 10 cavidades sinusais (maxilar esquerdo e direito, etmóide anterior, etmóide posterior, esfenóide e frontal) uma pontuação de 0 (sem opacificação), 1 (opacificação parcial) ou 2 (opacificação total), mais uma pontuação de 0-2 para cada complexo ostiomeatal esquerdo e direito (CMO). A pontuação total de LM para uma tomografia computadorizada varia de 0 a 24.
Linha de base, semana 24
Mudança na qualidade do sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
O PSQI é um questionário validado e autoavaliado que avalia a qualidade e os distúrbios do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês. Dezenove itens individuais geram sete pontuações de "componentes" (cada uma variando entre 0 e 3): qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. A soma das pontuações destes 7 componentes resulta em 1 pontuação global que varia entre 0 e 21. Valores mais altos representam um resultado pior.
12 semanas, 24 semanas
Mudança da linha de base para a semana 4 em cada um dos 4 sintomas individuais de rinossinusite crônica cardinal (RSC) (AM, instantâneo).
Prazo: Linha de base, semana 4
Os 4 sintomas individuais da SRC são: congestão, dor facial ou sensação de pressão, secreção nasal (anterior e/ou posterior) e olfato. A faixa de pontuação para cada sintoma nasal é 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave. As pontuações no início do estudo e na semana 4 são calculadas pela média da pontuação relatada para o sintoma individual nos 7 dias anteriores ao ponto temporal. O valor fornecido nos resultados é calculado subtraindo a pontuação na Semana 4 da pontuação na Linha de Base; portanto, as pontuações aqui relatadas podem variar de -3 a 3.
Linha de base, semana 4
Hora da primeira exacerbação aguda da sinusite crônica
Prazo: 24 semanas
Comparando a distribuição do tempo até a primeira exacerbação aguda da sinusite crônica entre os grupos de tratamento. Uma exacerbação da sinusite crônica é definida como uma piora dos sintomas que requer aumento do tratamento.
24 semanas
Mudança da linha de base para pontos de tempo definidos - Sintomas e funcionamento do sujeito conforme medido pelo teste de resultado sinonasal - pontuação total e subdomínios de 22 itens (SNOT-22)
Prazo: 24 semanas
O SNOT-22 é um questionário preenchido por sujeito que consiste em 22 sintomas e consequências sociais/emocionais de seu distúrbio nasal em vários domínios, incluindo: rinológico, rinológico extra-nasal, dor de ouvido/facial, disfunção psicológica e disfunção do sono. As pontuações totais variam de 0 a 110. A faixa de pontuação para cada domínio é a seguinte: Rinológico: 0-30; Rinológico extra-nasal: 0-15; Orelha/facial: 0-25; Disfunção psicológica: 0-35; Disfunção do sono: 0-25. Cada item é avaliado da seguinte forma: 0=nenhum problema, 1=problema muito leve, 2=problema leve ou leve, 3=problema moderado, 4=problema grave, 5=problema tão grave quanto possível, e as pontuações totais são calculadas somando pontuações. Os valores aqui relatados são calculados subtraindo a pontuação relatada no início do estudo da pontuação relatada na semana 24 e, portanto, podem variar do valor da pontuação máxima negativa ao valor da pontuação máxima positiva.
24 semanas
Mudança da linha de base para as semanas 8 e 12 na pontuação composta de sintomas (congestão, dor facial ou sensação de pressão e secreção nasal) para a população total e pacientes com e sem cirurgia sinusal prévia.
Prazo: 8 semanas, 12 semanas.
Alteração da linha de base nas pontuações médias totais de AM instantâneas (avaliação da gravidade dos sintomas imediatamente anteriores ao momento da pontuação) para cada sintoma: congestão nasal, secreção nasal (anterior e/ou posterior), dor facial/sensação de pressão. A faixa de pontuação para cada sintoma é 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave. A pontuação composta é a soma das 3 pontuações de sintomas e varia de 0 a 9. As pontuações relatadas em cada ponto no tempo são a média total das pontuações AM instantâneas nos últimos 7 dias antes do ponto no tempo determinado. Os valores aqui apresentados são calculados subtraindo a pontuação na Linha de Base da Semana 8 e da Semana 12, respectivamente.
8 semanas, 12 semanas.
Mudança da linha de base para as semanas 8 e 12 na congestão nasal medida por pontuações instantâneas de sintomas do diário matinal (AM) e noturno (PM)
Prazo: 8 semanas; 12 semanas
Os participantes relatarão sintomas instantâneos (avaliação da gravidade dos sintomas imediatamente antes do momento da pontuação). A escala de sintomas nasais pontua como 0 = nenhum, 1 = sintomas leves claramente presentes, mas consciência mínima e facilmente tolerados, 2 = moderado - consciência definida de sintomas que são incômodos, mas toleráveis, 3 = grave - sintomas que são difíceis de tolerar, causar interferência nas atividades ou na vida diária.
8 semanas; 12 semanas
Mudança da linha de base para as semanas 8 e 12 na descarga nasal (anterior e/ou posterior) medida por pontuações instantâneas de sintomas diários AM e PM
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 12
Os participantes relatarão pontuações instantâneas (avaliação da gravidade dos sintomas imediatamente antes do momento da pontuação). A escala de sintomas nasais pontua como 0 = nenhum, 1 = sintomas leves claramente presentes, mas consciência mínima e facilmente tolerados, 2 = moderado - consciência definida de sintomas que são incômodos, mas toleráveis, 3 = grave - sintomas que são difíceis de tolerar, causar interferência nas atividades ou na vida diária
Linha de base, semana 8, semana 12
Mudança da linha de base para as semanas 8 e 12 na dor facial ou sensação de pressão medida por pontuações instantâneas de sintomas do diário AM e PM
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 12
Os participantes relatarão sintomas instantâneos (avaliação da gravidade dos sintomas imediatamente antes do momento da pontuação). A escala de sintomas nasais pontua como 0 = nenhum, 1 = sintomas leves claramente presentes, mas consciência mínima e facilmente tolerados, 2 = moderado - consciência definida de sintomas que são incômodos, mas toleráveis, 3 = grave - sintomas que são difíceis de tolerar, causar interferência nas atividades ou na vida diária.
Linha de base, semana 8, semana 12
Mudança da linha de base para as semanas 8 e 12 nas pontuações do sentido do olfato medidas por pontuações instantâneas de sintomas do diário AM e PM
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 12
Os participantes relatarão sintomas instantâneos (avaliação da gravidade dos sintomas imediatamente antes do momento da pontuação). O olfato foi pontuado como 0=normal, 1=levemente prejudicado, 2=moderadamente prejudicado, 3=ausente.
Linha de base, semana 8, semana 12
Alteração da linha de base até a semana 24/ET na porcentagem média do volume opacificado nos seios etmoidais e maxilares para pacientes com e sem cirurgia sinusal prévia
Prazo: Linha de base, semana 24
Alteração da linha de base até a semana 24/ET na porcentagem média do volume etmoidal e do seio maxilar opacificado conforme medido por TC para subgrupos em pacientes sem e sem cirurgia prévia dos seios da face. A porcentagem de volume opacificado dos seios etmoidal e maxilar combinados pode variar de 0% a 100%. A medida do resultado é a mudança percentual da porcentagem de opacificação na linha de base para a porcentagem de opacificação na Semana 24; portanto, a alteração no volume de opacificação pode variar de -100% a 100%. Por exemplo, se a opacificação da linha de base fosse de 68,22% e a opacificação da semana 24 fosse de 66,11%, então a alteração seria relatada como -2,11%.
Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24/ET nas pontuações do sistema de estadiamento Lund-Mackay para cada par de sinusite
Prazo: Linha de base, semana 24

Sistema de estadiamento Lund-Mackay: O sistema Lund-Mackay (LM) (Lund e Mackay, 1993) atribui a cada uma das 10 cavidades sinusais (maxilar esquerdo e direito, etmóide anterior, etmóide posterior, esfenóide e frontal) uma pontuação de 0 (sem opacificação), 1 (opacificação parcial) ou 2 (opacificação total).

Cada par de seios (lado esquerdo e direito) listado abaixo pode atingir uma pontuação total de 0-4 (soma de 0-2 para cada lado). Os valores relatados abaixo são calculados subtraindo a pontuação total no início do estudo da pontuação total na Visita 6 (semana 24).
Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base até a semana 24/ET na porcentagem média do volume do seio ocupado por doença no pior seio maxilar, conforme medido pela avaliação da tomografia computadorizada.
Prazo: Linha de base, semana 24
A porcentagem de volume opacificado do pior seio maxilar pode variar de 0% a 100%. A medida de resultado é a variação percentual da opacificação percentual do pior seio maxilar no início do estudo até a opacificação percentual do mesmo seio maxilar na semana 24; portanto, a alteração no volume de opacificação pode variar de -100% a 100%.
Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base até a semana 24/ET na porcentagem média do volume do seio ocupado por doença no pior seio etmoidal, conforme medido pela avaliação da tomografia computadorizada.
Prazo: 24 semanas
A porcentagem de volume opacificado do pior seio etmoidal pode variar de 0% a 100%. A medida de resultado é a variação percentual da opacificação percentual do pior seio etmoidal no início do estudo até a opacificação percentual do mesmo seio etmoidal na semana 24; portanto, a alteração no volume de opacificação pode variar de -100% a 100%.
24 semanas
Mudança da linha de base até a semana 24/ET na porcentagem média do volume do seio ocupado por doença no pior seio entre os seios maxilares e etmoidais, conforme medido pela avaliação da tomografia computadorizada.
Prazo: 24 semanas
A porcentagem de volume opacificado do pior seio pode variar de 0% a 100%. A medida de resultado é a variação percentual da porcentagem de opacificação do pior seio no início do estudo até a porcentagem de opacificação do mesmo seio na semana 24; portanto, a alteração no volume de opacificação pode variar de -100% a 100%.
24 semanas
Mudança da linha de base para a semana 24/ET nas pontuações do sistema de estadiamento Lund-Mackay para etmóides e seios maxilares combinados
Prazo: 24 semanas

Sistema de estadiamento Lund-Mackay: O sistema Lund-Mackay (LM) (Lund e Mackay, 1993) atribui a cada uma das 10 cavidades sinusais (maxilar esquerdo e direito, etmóide anterior, etmóide posterior, esfenóide e frontal) uma pontuação de 0 (sem opacificação), 1 (opacificação parcial) ou 2 (opacificação total), mais uma pontuação de 0-2 para cada complexo ostiomeatal esquerdo e direito (CMO).

Os valores relatados para este resultado são a mudança na opacificação total dos seios maxilares e etmoidais esquerdo e direito (pontuação da Visita 6 [Wk 24] menos pontuação da linha de base). A pontuação de cada visita pode variar de um total de 0 a 12 (soma da pontuação de 0 a 2 atribuída para cada maxilar esquerdo e direito, etmóide anterior esquerdo e direito e etmóide posterior esquerdo e direito).
24 semanas
Mudança da linha de base para a semana 24/ET na modificação Zinreich da pontuação total do sistema de estadiamento Lund-Mackay
Prazo: Linha de base, semana 24
Zinreich modificou o sistema LM criando subdivisões dentro da "opacificação parcial" e aumentando o intervalo de pontuações para 0-5 com base na porcentagem de opacificação: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51% -75%, 4 = 76% - 99% e 5 = 100% para cada uma das 10 cavidades sinusais (maxilar esquerdo e direito, etmóide anterior, etmóide posterior, esfenóide e frontal). A pontuação total varia de 0 a 50.
Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24/ET na modificação Zinreich do sistema de estadiamento Lund-Mackay para pares de seios da face.
Prazo: Linha de base, semana 24

Modificação Zinreich do Sistema de Estadiamento Lund-Mackay:

Zinreich modificou o sistema LM criando subdivisões dentro da "opacificação parcial" e aumentando o intervalo de pontuações para 0-5 com base na porcentagem de opacificação: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%-99% e 5 = 100%. Cada um dos seguintes pares de seios pode atingir uma pontuação total de 0 a 10 (soma da pontuação de cada lado esquerdo e direito): etmoides anteriores, etmoides posteriores, seios maxilares, seios frontais, seios esfenoidais.

Os valores relatados para este resultado são calculados subtraindo a pontuação inicial da pontuação na Visita 6 (Semana 24).
Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24/ET na modificação Zinreich do sistema de estadiamento Lund-Mackay para etmoides e seios maxilares combinados
Prazo: 24 semanas

Modificação Zinreich do Sistema de Estadiamento Lund-Mackay:

Zinreich modificou o sistema LM criando subdivisões com "opacificação parcial" e aumentando o intervalo de pontuações para 0-5 com base na porcentagem de opacificação: 0=0%, 1=1%-25%, 2=26%-50%, 3 =51%-75%, 4=76%-99% e 5=100%. A pontuação total para os seios etmoidais e maxilares combinados pode variar de 0 a 30 (0 a 5 para cada lado esquerdo e direito do etmóide anterior, etmoidal posterior e seios maxilares). Os valores dos resultados apresentados nos resultados foram determinados subtraindo a pontuação total na Linha de Base da pontuação total na Semana 24.
24 semanas
Mudança da linha de base para a semana 24/ET na modificação de Zinreich do sistema de estadiamento Lund-Mackay para o pior seio entre os seios maxilares e etmoidais entre populações de pacientes
Prazo: 24 semanas

Modificação Zinreich do Sistema de Estadiamento Lund-Mackay:

Zinreich modificou o sistema LM criando subdivisões com "opacificação parcial" e aumentando o intervalo de pontuações para 0-5 com base na porcentagem de opacificação: 0=0%, 1=1%-25%, 2=26%-50%, 3 =51%-75%, 4=76%-99% e 5=100%.

Dados fornecidos para a população completa e com e sem subgrupos de cirurgia sinusal prévia. O número de participantes analisados ​​nos subgrupos será menor que o total geral, pois são apenas parcelas da população total.
24 semanas
Mudança na saúde geral desde o início até a semana 4 e semana 24/ET conforme medido pela porcentagem de indivíduos que melhoraram conforme indicado pela impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Semana 4, Semana 24
A impressão global de mudança será avaliada usando uma escala de escala PGIC preenchida por assunto: 1 - Muito melhorado, 2 - Muito melhorado, 3 - Minimamente melhorado, 4 - Nenhuma mudança, 5 - Minimamente pior, 6 - Muito pior, 7 - Muito muito pior. Os valores fornecidos para esta medida de resultados são a percentagem de indivíduos que reportam uma pontuação de 1 - Melhorou muito, 2 - Melhorou muito ou 3 - Melhorou minimamente em cada ponto de tempo.
Semana 4, Semana 24
Mudança na linha de base para a semana 24/ET conforme medido pelo Short-Form 36 Health Survey, versão 2 (SF-36v2)
Prazo: 24 semanas
O SF-36v2 é um questionário validado multiuso com 36 itens preenchidos por assuntos que mede 8 domínios da saúde: funcionamento físico, limitações de papel devido à saúde física (RP), dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e de saúde mental. Será utilizada a pesquisa SF-36v2 com recordatório de 4 semanas. Produz pontuações em escala para cada um destes 8 domínios de saúde, cada um dos quais é pontuado de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde, com 100 representando o nível mais alto de funcionamento possível.
24 semanas
Mudança na pontuação do componente mental (MCS) do Short Form Health Survey de 36 itens, versão 2 (SF-36v2).
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base para a Semana 24/ET no MCS do 36-Item Short Form Health Survey versão 2 (SF-36v2). O SF-36v2 é um questionário validado, multiuso, escalonado, com 36 itens e preenchido por assunto. O intervalo da escala é de 0 a 100. Uma pontuação mais baixa significa mais incapacidade e uma pontuação mais alta significa menos incapacidade. Os valores dos resultados são calculados subtraindo a pontuação comunicada na semana 24 da pontuação comunicada na linha de base.
24 semanas
Alteração na pontuação do componente físico (PCS) do SF-36v2
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base para a semana 24/ET no PCS do 36-Item Short Form Health Survey versão 2 (SF-36v2). O SF-36v2 é um questionário validado, multiuso, escalonado, com 36 itens e preenchido por assunto. O intervalo da escala é de 0 a 100. Uma pontuação mais baixa significa mais incapacidade e uma pontuação mais alta significa menos incapacidade. Os valores dos resultados são calculados subtraindo a pontuação comunicada na semana 24 da pontuação comunicada na linha de base.
24 semanas
Mudança nos sintomas depressivos desde o início até a semana 24/ET, medida pela mudança na gravidade da depressão medida pelo Inventário Rápido de Sintomatologia de Depressão (QIDS)
Prazo: 24 semanas
O QIDS de 16 itens (Rush et al. 2003) foi desenvolvido para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos. O QIDS está disponível em uma versão autoavaliada e avalia todos os domínios de sintomas critérios designados pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais da Associação Americana de Psiquiatria - 5ª edição para diagnosticar um episódio depressivo maior. O período de 7 dias antes da avaliação é o período habitual para avaliar a gravidade dos sintomas. As pontuações variam de 0 a 27, onde pontuações mais altas indicam pior resultado.
24 semanas
Gravidade da Depressão na Semana 24 medida pelo Inventário Rápido de Sintomatologia de Depressão (QIDS)
Prazo: 24 semanas
O QIDS de 16 itens (Rush et al. 2003) foi desenvolvido para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos. O QIDS está disponível em uma versão autoavaliada e avalia todos os domínios de sintomas critérios designados pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais da Associação Americana de Psiquiatria - 5ª edição para diagnosticar um episódio depressivo maior. O período de 7 dias antes da avaliação é o período habitual para avaliar a gravidade dos sintomas. As pontuações variam de 0 a 27, onde pontuações mais altas indicam pior resultado. Os resultados relatados para esta medida de resultado são os
24 semanas
Mudança no comprometimento olfativo desde o início até a semana 24/ET conforme medido pelo Smell Identification Test (SIT)™
Prazo: 24 semanas
O SIT é um teste composto por 4 livrinhos, cada um contendo 10 odores microencapsulados (arranhar e cheirar). Alternativas de resposta de escolha forçada acompanham cada item de teste. Cada resposta correta recebe uma pontuação de 1 e as respostas incorretas recebem uma pontuação de 0. A pontuação total é calculada somando as pontuações de cada odor individual para uma pontuação total possível variando de 0 a 40. Quanto maior a pontuação, melhor o olfato do indivíduo. O teste fornece uma indicação absoluta de perda de olfato (anosmia; hiposmia leve, moderada ou grave), bem como um índice para detectar simulação.
24 semanas
Mudança na linha de base para a semana 24/ET conforme medido pelo instrumento Euroqol de 5 dimensões (EQ-5D)
Prazo: 24 semanas
O EQ-5D consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala visual analógica EQ (EQ VAS). O resultado medido para este estudo foi o EQ VAS, que registra a autoavaliação da saúde do sujeito em uma escala visual analógica vertical, onde os parâmetros são rotulados como “A melhor saúde que você pode imaginar” e “A pior saúde que você pode imaginar”. A EVA pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio sujeito. As pontuações VAS variam de 0 (pior saúde que você pode imaginar) a 100 (melhor saúde que você pode imaginar).
24 semanas
Mudança na linha de base para a semana 24/ET conforme medido pelo instrumento Short-Form 6-Dimension (SF-6D)
Prazo: 24 semanas
O SF-6D é um índice único de estado de saúde derivado dos 11 itens do SF-36v2. As pontuações do SF-6D variam de 0 (pior estado de saúde) a 1 (melhor estado de saúde). Os valores fornecidos nos dados dos resultados são calculados subtraindo a pontuação relatada no início do estudo da pontuação relatada na Visita 6 (Semana 24).
24 semanas
Porcentagem de indivíduos que indicam que estão dispostos a considerar a cirurgia sinusal no início do estudo e na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Porcentagem de indivíduos que indicam que estão dispostos a considerar a cirurgia sinusal. Esta é uma comparação de medidas económicas de saúde e os dados foram obtidos através de questionamento direto aos sujeitos durante as visitas do estudo.
Linha de base, semana 24
Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios objetivos mínimos para intervenção cirúrgica no início do estudo e na semana 24.
Prazo: Linha de base, semana 24
Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios objetivos mínimos para intervenção cirúrgica com base no preenchimento de um questionário de avaliação de intervenção cirúrgica para o investigador.
Linha de base, semana 24
Porcentagem de indivíduos aprovados para cirurgia que não optam mais por se submeter a uma cirurgia
Prazo: Semana 24
O valor do resultado apresentado aqui é a percentagem de indivíduos que foram aprovados para cirurgia, mas que já não optam por se submeter a uma cirurgia. O número de participantes analisados ​​indica o número total de participantes para os quais esta análise foi concluída.
Semana 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Exame Nasal de Segurança
Prazo: 24 semanas
Avaliado na planilha de exame nasal que inclui o registro da presença de qualquer epistaxe, erosão/perfuração septal, ulceração/erosão de área diferente do septo.
24 semanas
Avaliação da segurança registrando a gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: 24 semanas
Avaliação da segurança medindo a gravidade dos EAs usando uma escala com 1=leve, 2=moderado, 3=grave
24 semanas
Avaliação da Segurança na Medição de Sinais Vitais - Pressão Arterial
Prazo: 24 semanas
Inclui medições de pressão arterial sistólica e diastólica em milímetros de mercúrio (mmHg)
24 semanas
Avaliação da Segurança na Medição de Sinais Vitais - Pulso
Prazo: 24 semanas
Meça o pulso em batimentos por minuto (bpm)
24 semanas
Avaliação da Segurança na Medição de Sinais Vitais - Peso
Prazo: 24 semanas
Avaliação da segurança a partir do exame físico - peso medido em kg ou lb
24 semanas
Avaliação de Segurança - Monitoramento do Uso Concomitante de Medicamentos
Prazo: 24 semanas
Avaliação da segurança a partir da coleta de informações para uso concomitante de medicamentos. Os 5 principais medicamentos relatados por classe terapêutica estão listados para este resultado.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Optinose US Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jennifer Carothers, Optinose US Inc.
  • Cadeira de estudo: John Messina, Optinose US Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPN-FLU-CS-3206

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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