Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved intranasal administrering av OPN-375 hos personer med kronisk rhinosinusitt uten tilstedeværelse av nesepolypper

1. desember 2023 oppdatert av: Optinose US Inc.

En 24-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved intranasal administrering av 186 og 372 μg OPN-375 to ganger om dagen (BID) hos pasienter med kronisk rhinosinusitt Tilstedeværelse av nesepolypper

Dette er en 24-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved intranasal administrering av 186 og 372 μg to ganger daglig (BID) av OPN-375 hos personer med kronisk rhinosinusitt. (CRS) uten nesepolypper

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av intranasal administrering av doser på 186 og 372 µg OPN-375 (flutikasonpropionat) to ganger daglig med placebo hos personer med kronisk rhinosinusitt ved å bruke følgende co-primære endepunkter:

  1. En endring fra baseline i symptomer målt ved en sammensatt poengsum av nesetetthet, ansiktssmerter eller trykkfølelse og neseutslipp (fremre og/eller bakre) ved slutten av uke 4.
  2. En endring fra baseline til uke 24/tidlig terminering (ET) i gjennomsnittlig prosent av volumet som er ugjennomsiktig i bihulene etmoideum og overkjeve.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Australia, 2153
        • Otopure Pty Ltd
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Vale Medical Practice
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Browns Plains, Queensland, Australia, 4118
        • Browns Plains Family Practice
    • Victoria
      • Berwick, Victoria, Australia, 3806
        • Casey Superclinic
      • Hawthorn East, Victoria, Australia, 3123
        • Camberwell Road Medical Practice
    • Western Australia
      • Mirrabooka, Western Australia, Australia, 6061
        • Mirrabooka Medical Centre
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Latitude Clinical Research
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Kaspela EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • DCC Convex EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical Center Iskar EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Mhat Serdika Eood
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • MC N.I. Pirogov EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • MHAT - Central Clinical Base Sofia Medical Institute Ministry of Interior
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • MMA MHAT - Sofia
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • MHAT Trakiya EOOD
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • DCC "Mladost - M Varna" OOD
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Folsom, California, Forente stater, 95630
        • Sacramento Ear, Nose & Throat Surgical and Medical Group Inc
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942-3007
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • Veterans Administration Greater Los Angeles Healthcare System
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sacramento Ear, Nose & Throat Surgical and Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater, 33778
        • Sher Allergy Specialists
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Best Clinical Trials
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri, Dept of Otorlaryngology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Mount Sinai Downtown Union Square
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Northwell Health at ENT and Allergy Associates
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc., PA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
        • ENT & Allergy Partners, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77082
        • Pasha Snoring & Sinus Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, SC
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic - Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • JSC Curatio
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • LTD Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Ltd Acad. Fridon Todua Medical Center- Research
      • Tbilisi, Georgia, 1060
        • LTD Aversi Clinic
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Hamilton, New Zealand, 3206
        • Clinical Trials New Zealand
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • P3 Research Wellington Ltd.
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, New Zealand, 3110
        • P3 Research Tauranga Ltd.
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-166
        • ReumaClinic Gabinet Reumatologiczny
      • Białystok, Polen, 15-691
        • Centrum Medyczne MedSen Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-047
        • Centrum Medyczne Kwiatowa
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. Z o. o., Oddzial w Gdyni ul. Luzycka 3c
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Lancut, Polen, 37-100
        • Mini-Clinic Paweł Białogłowski
      • Lublin, Polen, 20-552
        • Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c.
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • NZOZ "Ignis" dr med. Alicja Lobinska
      • Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
        • NZOZ Centrum Medyczne LiMED
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp.zo.o. Oddział we Wrocławiu
      • Świętochłowice, Polen, 41-600
        • NZOZ Przychodnia Medycyny Rodzinnej
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Inowrocław, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 88-100
        • Przychodnia "Narutowicza"
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Kęty, Malopolskie, Polen, 32-650
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska J. Slifirski
  • Romania
      • Braşov, Romania, 500091
        • S.C. Centrul Medical Unirea S.R.L. Brasov
      • Bucharest, Romania, 011858
        • SC Centrul Medical Unirea srl, Policlinica Primaverii
      • Bucharest, Romania, 014461
        • S.C. Euroclinic Hospital S.A.
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Spitalul Clinic Universitar CF Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Centrul Medical Cardiomed Cluj, Cabinet ORL
      • Iaşi, Romania, 700023
        • S.C. Centrul Medical Unirea S.R.L - IASI, Campus Medical Iasi - Cabinet ORL
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Servicio de Otorrinolaringología
      • Santiago De Compostela, Spania, 15706
        • Consulta 164 Servicio ORL Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario i Politècnic La Fé
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Spania, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada Servicio de Otorrinolaringología
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spania, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
  • Storbritannia
    • Nottinghamshire
      • Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Storbritannia, NG17 4JL
        • King's Mill Hospital
  • Tsjekkia
      • Benesov, Tsjekkia, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov, a.s., ORL oddeleni
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • FN Hradec Kralove, Klinika ORL
      • Mladá Boleslav, Tsjekkia, 293 01
        • Pro-audio s.r.o.
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • MUDr. Pavel Navratil, ORL ambulance
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • Nemocnice Pardubického kraje - Pardubická nemocnice
      • Prague, Tsjekkia, 150 00
        • AXON Clinical s.r.o.
      • Praha, Tsjekkia, 128 08
        • VFN v Praze, oddeleni ORL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre ved baseline besøk

  2. kvinner i fertil alder må være avholdende, eller hvis de er seksuelt aktive,

    1. praktisere en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. reseptbelagte p-piller, prevensjonsinjeksjoner, prevensjonsplaster, intrauterin enhet, dobbelbarrieremetode [f.eks. kondomer, membran eller livmorhalshette med sæddrepende skum, krem ​​eller gel], eller menn partnersterilisering) før innreise og gjennom hele studiet, eller
    2. være kirurgisk steril (har hatt hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering, eller på annen måte være ute av stand til å bli gravid), eller
    3. være postmenopausal (amenoré i minst 1 år)
  3. kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved besøk 1 (screening)

  4. må ha en historie med kronisk bihulebetennelse og for tiden oppleve 2 eller flere av følgende symptomer, hvorav 1 må være enten nesetetthet eller neseutslipp (fremre og/eller bakre neseutslipp) i lik eller mer enn 12 uker:

    • nesetetthet
    • neseutslipp (fremre og/eller bakre neseutslipp)
    • ansiktssmerter eller trykk
    • reduksjon eller tap av lukt
  5. endoskopisk bevis på neseslimhinnesykdom, med ødem eller purulent utflod; eller polypper/polypoid vev <Grad 1 i midtre meatus, bilateralt
  6. må ha bekreftende bevis via en computertomografi (CT) skanning av bilateral bihulesykdom (ha minst 1 sinus på hver side av nesen med en Lund-Mackay-score på ≥1)
  7. baseline CT-skanning må vise en kombinert ≥25 % opacifisering av etmoide bihulene og ≥25 % opacifisering av minst 1 maxillær sinus
  8. må ha minst moderate symptomer (som definert i protokollen) på nesetetthet som rapportert av forsøkspersonen, i gjennomsnitt, i 7-dagersperioden før besøk 1 (screening) innkjøring
  9. må ha en gjennomsnittlig morgenscore på minst 1,5 for tetthet på nesesymtomskalaen (som definert i protokollen) registrert i fagdagboken over en 7-dagers periode i løpet av de første 14 dagene av den enkeltblinde innkjøringsperioden
  10. må demonstrere evne til å fullføre den daglige dagboken korrekt i løpet av innkjøringsperioden for å være kvalifisert for randomisering
  11. Personer med komorbid astma eller kronisk obstruktiv lungelidelse (KOLS) må være stabile uten forverringer (f.eks. ingen legevaktbesøk, sykehusinnleggelser eller oral eller parenteral steroidbruk) innen 3 måneder før besøk 1 (screening). Bruk av inhalert kortikosteroid må begrenses til stabile doser på ikke mer enn 1000 μg/dag av beklometason (eller tilsvarende) i minst 3 måneder før besøk 1 (screening) med planer om å fortsette bruken gjennom hele studien.
  12. Pasienter med aspirinforverret luftveissykdom, som har gjennomgått aspirindesensibilisering og får daglig aspirinbehandling, må få behandling i minst 6 måneder før besøk 1.
  13. må kunne avslutte behandlingen med orale steroider, intranasale steroider, inhalerte kortikosteroider (unntatt tillatte doser oppført ovenfor for astma og KOLS) ved baseline-besøket
  14. må kunne avslutte behandling med orale og nasale dekongestanter og antihistaminer ved besøk 1 (screening)
  15. må kunne bruke utåndingssystemet på riktig måte; alle forsøkspersoner vil bli pålagt å demonstrere riktig bruk med øvelsesutåndingssystemet (EDS) ved besøk 1 (screening).
  16. må være i stand til, etter utrederens oppfatning, å gi informert samtykke til å delta i studien. Forsøkspersonene må signere et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. kvinner som er gravide eller ammer
  2. manglende evne til å få undersøkt hvert nesehule av en eller annen grunn, inkludert neseseptumavvik
  3. manglende evne til å oppnå bilateral nasal luftstrøm
  4. bruker for tiden XHANCE®
  5. tidligere har brukt XHANCE® i mer enn 1 måned og ikke oppnådd tilstrekkelig symptomatisk respons
  6. nese/sinus-anatomien forhindrer nøyaktig vurdering av sinusvolum via CT-skanning
  7. historie med bihule- eller nesekirurgi innen 6 måneder før besøk 1 eller har ikke helbredet fra en tidligere bihule- eller neseoperasjon
  8. har nåværende tegn på sinus mucocele (den berørte bihulen er fullstendig ugjennomsiktig og enten er marginene utvidet og/eller tynnet ELLER det er områder med fullstendig benresorpsjon som resulterer i bendefekt og utvidelse av "massen" inn i tilstøtende vev), tegn på allergisk sopp bihulebetennelse, eller tegn på komplisert bihulesykdom (inkludert, men ikke begrenset til, utvidelse av betennelse utenfor bihulene og nesehulen)
  9. har en paranasal sinus eller nasal svulst
  10. har polyppgrad ≥1 (polypp som er fri på 5 sider og har en stilk) på hver side av nesen som bestemt av nasoendoskopi ved screening
  11. har en neseseptumperforering
  12. har hatt mer enn 1 episode med neseblødning med ærlig blødning i måneden før besøk 1 (screening)
  13. har tegn på betydelig slimhinneskade, sårdannelse (f.eks. eksponert brusk) ved besøk 1 (screening) neseundersøkelse/nasoendoskopi
  14. har nåværende, pågående rhinitis medicamentosa (rebound rhinitt)
  15. har betydelige orale strukturelle abnormiteter (f.eks. en ganespalte)
  16. har diagnosen cystisk fibrose
  17. historie med Churg-Strauss syndrom eller dyskinetiske ciliære syndromer
  18. symptomoppløsning eller siste dose antibiotika for purulent neseinfeksjon, akutt bihulebetennelse eller øvre luftveisinfeksjon har ikke forekommet før besøk 1 eller var mindre enn 4 uker før CT-skanningen. Potensielle forsøkspersoner som har noen av disse infeksjonene kan undersøkes på nytt 4 uker etter at symptomet er løst.
  19. planlagt sinonasal kirurgi i løpet av studieperioden
  20. allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot kortikosteroider eller steroider
  21. har brukt orale steroider tidligere for behandling av kronisk bihulebetennelse og har ikke opplevd noen lindring av symptomene
  22. har en steroideluerende sinusstent fortsatt på plass innen 30 dager etter besøk 1
  23. allergi eller overfølsomhet overfor hjelpestoffer i studiemedisinen
  24. eksponering for enhver glukokortikoidbehandling med potensial for systemiske effekter (f.eks. orale, parenterale, intraartikulære eller epidurale steroider, høydose topikale steroider) innen 1 måned før besøk 1 (screening); unntatt som angitt i inklusjonskriterier for personer med komorbid astma eller KOLS
  25. har nasal candidiasis
  26. historie eller nåværende diagnose av noen form for glaukom eller okulær hypertensjon (intraokulært trykk ved screening på >21 mm Hg)
  27. historie med økt intraokulært trykk på alle former for steroidbehandling
  28. historie eller nåværende diagnose av tilstedeværelsen (i begge øynene) av en subkapsulær katarakt
  29. historie med immunsvikt
  30. enhver alvorlig eller ustabil samtidig sykdom, psykiatrisk lidelse eller enhver signifikant tilstand som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien eller kunne forstyrre forsøkspersonens deltakelse eller etterlevelse i studien
  31. har en positiv narkotika-skjerm eller en nylig (innen 1 år etter besøk 1 [Screening]) historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, eller avhengighet som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse eller etterlevelse i studien
  32. har deltatt i en klinisk medikamentstudie innen 30 dager etter besøk 1 (screening)
  33. har mottatt mepolizumab (Nucala®), reslizumab (Cinquair®), dupilumab (Dupixent®), omalizumab (Xolair®) eller benralizumab (Fasenra™) innen 6 måneder etter besøk 1 (screening)
  34. bruker sterke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hemmere (f.eks. ritonavir, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, sakinavir, ketokonazol, telitromycin, conivaptan, lopinavir, voriconazol)
  35. er en ansatt i etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den utforskeren eller studiesenteret, eller er et familiemedlem til den ansatte eller etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: OPN-375 186 μg BID
OPN-375 186 μg BID x 24 uker
Legemiddel: OPN-375
OPN-375, BID
Aktiv komparator: OPN-375 372 μg BID
OPN-375 372 μg BID x 24 uker
Legemiddel: OPN-375
OPN-375, BID
Placebo komparator: Placebo
Matchende Placebo BID x 24 uker
Legemiddel: OPN-375
OPN-375, BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i symptomer målt ved en sammensatt poengsum for hvert symptom på nesetetthet, ansiktssmerte eller trykkfølelse og neseutflod (fremre og/eller bakre) ved slutten av uke 4
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline til slutten av uke 4 i gjennomsnittlig total øyeblikkelig AM-skår (evaluering av alvorlighetsgraden av symptomene umiddelbart før tidspunktet for scoring) for hvert symptom: tett nese, neseutslipp (fremre og/eller bakre), ansiktssmerte/trykkfølelse. Baseline-skårer er gjennomsnittlige totale øyeblikkelige AM-skårer over de siste 7 dagene av den enkle blindkjøringsperioden, og ved slutten av uke 4 beregnes gjennomsnittsskårene over de 7 dagene fra fagdagboken. Range av skårer for hvert nesesymptom er 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. Sammensatt poengsum er en sum av de 3 symptomskårene og vil variere fra 0 til 9.
4 uker
Endring fra baseline til uke 24/tidlig terminering (ET) i gjennomsnittlig prosent av opacifisert volum (APOV) i ethmoid- og maksillærbihulene.
Tidsramme: Baseline, uke 24
Endring fra baseline til uke 24/ET i gjennomsnittlig prosentandel av etmoid og sinus maxillaris volum opacifisert som målt ved CT. Prosent volum ugjennomsiktig kan variere fra 0 % til 100 %. Utfallsmål er den prosentvise endringen fra prosent opacification ved baseline til prosent opacification ved uke 24; derfor kan endring i opasifikasjonsvolum variere fra -100 % til 100 %. For eksempel, hvis grunnlinjeopacifisering var 68,22 % og uke 24 opacification var 66,11 %, vil endringen bli rapportert som -2,11 %.
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 24/ET i Lund-Mackay Staging System Total Score
Tidsramme: Baseline, uke 24
Lund-Mackay Staging System: Lund-Mackay (LM) system (Lund og Mackay, 1993) tildeler hver av 10 sinushulrom (venstre og høyre maksillær, anterior etmoid, posterior ethmoid, sphenoid og frontal) en poengsum på 0 (nei). opacification), 1 (delvis opacification), eller 2 (total opacification), pluss en 0-2 poengsum for hver av venstre og høyre ostiomeatale kompleks (OMC). Den totale LM-skåren for en CT-skanning varierer fra 0-24.
Baseline, uke 24
Endring i søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 12 uker, 24 uker
PSQI er et validert, selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneds tidsintervall. Nitten individuelle elementer genererer 7 "komponent"-skårer (hver varierer mellom 0 og 3): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Summen av poeng for disse 7 komponentene gir 1 global poengsum som varierer mellom 0 og 21. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
12 uker, 24 uker
Endre fra baseline til uke 4 i hvert av de 4 individuelle symptomene på kardinal kronisk rhinosinusitt (CRS) (AM, øyeblikkelig).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
De 4 individuelle CRS-symptomene er: overbelastning, ansiktssmerter eller trykkfølelse, neseutslipp (fremre og/eller bakre) og luktesans. Range av skårer for hvert nesesymptom er 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. Skårene ved baseline og uke 4 beregnes ved å beregne gjennomsnittet av skåren rapportert for det individuelle symptomet over 7 dager før tidspunktet. Verdien gitt i resultatene beregnes ved å trekke poengsummen ved uke 4 fra poengsummen ved baseline; derfor kan score som rapporteres her variere fra -3 til 3.
Grunnlinje, uke 4
Tid til første akutte forverring av kronisk bihulebetennelse
Tidsramme: 24 uker
Sammenligning av fordeling av tid til første akutte forverring av kronisk bihulebetennelse på tvers av behandlingsgrupper. En forverring av kronisk bihulebetennelse er definert som en forverring av symptomer som krever opptrapping av behandlingen.
24 uker
Endring fra baseline til definerte tidspunkter - emnesymptomer og funksjon målt ved sinonasal utfallstesten - 22-elementer (SNOT-22) total poengsum og underdomener
Tidsramme: 24 uker
SNOT-22 er et emneutfylt spørreskjema som består av 22 symptomer og sosiale/emosjonelle konsekvenser av deres neselidelse på tvers av flere domener, inkludert: rhinologisk, ekstranasal rhinologisk, øre/ansiktssmerter, psykologisk dysfunksjon og søvndysfunksjon. Totalscore varierer fra 0-110. Poengområdet for hvert domene er som følger: Rhinologisk: 0-30; Ekstranasal rhinologisk: 0-15; Øre/ansiktsbehandling: 0-25; Psykologisk dysfunksjon: 0-35; Søvndysfunksjon: 0-25. Hvert element er rangert som følger: 0=ingen problem, 1=svært mildt problem, 2=mildt eller lite problem, 3=moderat problem, 4=alvorlig problem, 5=problem så ille som det kan bli, og totalscore beregnes ved å legge sammen poeng. Verdiene som er rapportert her, beregnes ved å trekke fra poengsummen rapportert ved baseline fra poengsummen rapportert ved uke 24 og kan derfor variere fra den negative maksimale poengsummen til den positive maksimale poengsummen.
24 uker
Endring fra baseline til uke 8 og 12 i sammensatt symptomscore (overbelastning, ansiktssmerte eller trykkfølelse og neseutslipp) for den totale populasjonen og pasienter med og uten tidligere bihuleoperasjoner.
Tidsramme: 8 uker, 12 uker.
Endring fra baseline i gjennomsnittlig total øyeblikkelig AM-skår (evaluering av alvorlighetsgraden av symptomene umiddelbart før tidspunktet for scoring) for hvert symptom: tett nese, neseutflod (fremre og/eller bakre), ansiktssmerte/trykkfølelse. Range av skårer for hvert symptom er 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. Den sammensatte poengsummen er summen av de 3 symptomskårene og vil variere fra 0-9. Poeng rapportert på hvert tidspunkt er gjennomsnittlig totale øyeblikkelige AM-poengsum over de siste 7 dagene før det gitte tidspunktet. Verdiene som presenteres her beregnes ved å trekke fra poengsummen ved baseline fra henholdsvis uke 8 og uke 12.
8 uker, 12 uker.
Endring fra baseline til uke 8 og 12 i nesetetthet målt ved øyeblikkelig morgen (AM) og kveld (PM) dagbok symptomscore
Tidsramme: 8 uker; 12 uker
Forsøkspersonene vil rapportere øyeblikkelige (evaluering av alvorlighetsgraden av symptomene umiddelbart før tidspunktet for scoring) symptomer. Nesesymptomskalaen skårer som 0 = ingen, 1 = milde symptomer tydelig tilstede, men minimal bevissthet, og lett tolerert, 2 = moderat - klar bevissthet om symptomer som er plagsomme, men tålelige, 3 = alvorlige - symptomer som er vanskelige å tolerere, forårsake forstyrrelser i aktiviteter eller dagligliv.
8 uker; 12 uker
Endring fra baseline til uke 8 og 12 i neseutflod (fremre og/eller bakre) målt ved øyeblikkelige AM- og PM-dagboksymptomer
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 12
Forsøkspersonene vil rapportere øyeblikkelig (evaluering av alvorlighetsgraden av symptomene umiddelbart før tidspunktet for scoring) poengsum. Nesesymptomskalaen skårer som 0 = ingen, 1 = milde symptomer tydelig tilstede, men minimal bevissthet, og lett tolerert, 2 = moderat - klar bevissthet om symptomer som er plagsomme, men tålelige, 3 = alvorlige - symptomer som er vanskelige å tolerere, forårsake forstyrrelser i aktiviteter eller dagligliv
Baseline, uke 8, uke 12
Endring fra baseline til uke 8 og 12 i ansiktssmerte eller trykkfølelse målt ved øyeblikkelige AM- og PM-dagboksymptomer
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 12
Forsøkspersonene vil rapportere øyeblikkelige (evaluering av alvorlighetsgraden av symptomene umiddelbart før tidspunktet for scoring) symptomer. Nesesymptomskalaen skårer som 0 = ingen, 1 = milde symptomer tydelig tilstede, men minimal bevissthet, og lett tolerert, 2 = moderat - klar bevissthet om symptomer som er plagsomme, men tålelige, 3 = alvorlige - symptomer som er vanskelige å tolerere, forårsake forstyrrelser i aktiviteter eller dagligliv.
Baseline, uke 8, uke 12
Endring fra baseline til uke 8 og 12 i luktesans-score målt ved øyeblikkelige AM- og PM-dagbok-symptomer
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 12
Forsøkspersonene vil rapportere øyeblikkelige (evaluering av alvorlighetsgraden av symptomene umiddelbart før tidspunktet for scoring) symptomer. Luktesansen scoret som 0= normal, 1=lett svekket, 2=middels svekket, 3=fraværende.
Baseline, uke 8, uke 12
Endring fra baseline til uke 24/ET i gjennomsnittlig prosent av volumet opacified i ethmoid og maksillære bihuler for pasienter med og uten tidligere bihulekirurgi
Tidsramme: Baseline, uke 24
Endring fra baseline til uke 24/ET i gjennomsnittlig prosentandel av etmoid og maxillært sinusvolum opacifisert som målt ved CT for undergrupper hos pasienter uten og uten tidligere sinuskirurgi. Prosent volum ugjennomsiktig av de kombinerte etmoide- og maksillære bihulene kan variere fra 0 % til 100 %. Utfallsmål er prosentvis endring fra prosent opacifisering ved baseline til prosent opacification ved uke 24; derfor kan endring i opasifikasjonsvolum variere fra -100 % til 100 %. For eksempel, hvis grunnlinjeopacifisering var 68,22 % og uke 24 opacification var 66,11 %, vil endringen bli rapportert som -2,11 %.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline til uke24/ET i Lund-Mackay Staging System-score for hvert sinuspar
Tidsramme: Baseline, uke 24

Lund-Mackay Staging System: Lund-Mackay (LM) system (Lund og Mackay, 1993) tildeler hver av 10 sinushulrom (venstre og høyre maksillær, anterior etmoid, posterior ethmoid, sphenoid og frontal) en poengsum på 0 (nei). uklarhet), 1 (delvis ugjennomsiktighet) eller 2 (total uklarhet).

Hvert sinuspar (venstre og høyre side) oppført nedenfor kan oppnå en totalscore på 0-4 (sum av 0-2 for hver side). Verdiene som er rapportert nedenfor, beregnes ved å trekke den totale poengsummen ved baseline fra den totale poengsummen ved besøk 6 (uke 24).
Baseline, uke 24
Endring fra baseline til uke 24/ET i gjennomsnittlig prosent av sinusvolum okkupert av sykdom i verste maksillære sinus, målt ved CT-skanningsvurdering.
Tidsramme: Baseline, uke 24
Prosent volum ugjennomsiktig av den verste maksillære sinus kan variere fra 0 % til 100 %. Utfallsmålet er den prosentvise endringen fra prosent opasifisering av den verste maksillære sinus ved baseline til prosent opacification av samme maxillary sinus ved uke 24; derfor kan endring i opasifikasjonsvolum variere fra -100 % til 100 %.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline til uke 24/ET i gjennomsnittlig prosent av sinusvolum okkupert av sykdom i verste etmoide sinus, målt ved CT-skanningsvurdering.
Tidsramme: 24 uker
Prosent volum ugjennomsiktig av den verste etmoide sinus kan variere fra 0 % til 100 %. Utfallsmålet er den prosentvise endringen fra prosent opacifisering av den verste etmoide sinus ved baseline til prosent opacifisering av samme etmoide sinus ved uke 24; derfor kan endring i opasifikasjonsvolum variere fra -100 % til 100 %.
24 uker
Endring fra baseline til uke 24/ET i gjennomsnittlig prosent av sinusvolum okkupert av sykdom i verste sinus mellom maksillære og etmoide bihuler, målt ved CT-skanningsvurdering.
Tidsramme: 24 uker
Prosent volum ugjennomsiktig av den verste sinus kan variere fra 0 % til 100 %. Utfallsmålet er den prosentvise endringen fra prosent opacifisering av den verste sinus ved baseline til prosent opacification av samme sinus ved uke 24; derfor kan endring i opasifikasjonsvolum variere fra -100 % til 100 %.
24 uker
Endring fra baseline til uke 24/ET i Lund-Mackay Staging System-score for etmoider og maksillære bihuler kombinert
Tidsramme: 24 uker

Lund-Mackay Staging System: Lund-Mackay (LM) system (Lund og Mackay, 1993) tildeler hver av 10 sinushulrom (venstre og høyre maksillær, anterior etmoid, posterior ethmoid, sphenoid og frontal) en poengsum på 0 (nei). opacification), 1 (delvis opacification), eller 2 (total opacification), pluss en 0-2 poengsum for hver av venstre og høyre ostiomeatale kompleks (OMC).

Verdiene som er rapportert for dette utfallet er endringen i total opasifisering av venstre og tørre maksillære og etmoide bihuler (besøk 6 [Wk 24]-score minus baseline-score). Hver besøkspoeng kan variere fra totalt 0-12 (summen av 0-2 poengsum tildelt for hver av venstre og høyre maksillær, venstre og høyre fremre etmoid og venstre og høyre bakre etmoid).
24 uker
Endring fra baseline til uke 24/ET i Zinreich-modifikasjonen av Lund-Mackay Staging System Total Score
Tidsramme: Baseline, uke 24
Zinreich modifiserte LM-systemet ved å lage underavdelinger innenfor "delvis opacification" og øke rekkevidden av poeng til 0-5 basert på prosent opacification: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51 % -75 %, 4 = 76 % - 99 % og 5 = 100 % for hver av 10 sinushulrom (venstre og høyre maksillær, fremre etmoid, bakre etmoid, sphenoid og frontal). Total poengsum varierer fra 0 til 50.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline til uke 24/ET i Zinreich-modifikasjonen av Lund-Mackay iscenesettelsessystem for sinusparene.
Tidsramme: Baseline, uke 24

Zinreich Modifikasjon av Lund-Mackay Staging System:

Zinreich modifiserte LM-systemet ved å lage underavdelinger innenfor "delvis opacification" og øke rekkevidden av poeng til 0-5 basert på prosent opacification: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51 % - 75 %, 4 = 76 % - 99 % og 5 = 100 %. Hvert av følgende sinuspar kan oppnå en totalscore på 0-10 (summen av poengsum på hver venstre og høyre side): fremre etmoider, bakre etmoider, maksillære bihuler, frontale bihuler, sphenoid bihuler.

Verdiene som er rapportert for dette utfallet, beregnes ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen ved besøk 6 (Wk 24).
Baseline, uke 24
Endring fra baseline til uke 24/ET i Zinreich-modifikasjonen av Lund-Mackay stadiesystem for etmoider og maksillære bihuler kombinert
Tidsramme: 24 uker

Zinreich Modifikasjon av Lund-Mackay Staging System:

Zinreich modifiserte LM-systemet ved å lage underavdelinger med "delvis opacification" og øke rekkevidden av poeng til 0-5 basert på prosent opacification: 0=0%, 1=1%-25%, 2=26%-50%, 3 =51%-75%, 4=76%-99% og 5=100%. Den totale poengsummen for de kombinerte etmoidene og maksillære bihulene kan variere fra 0-30 (0-5 for hver venstre og høyre side av anterior etmoid, posterior etmoid og maxillær bihule). Resultatverdiene presentert i resultatene ble bestemt ved å trekke den totale poengsummen ved baseline fra den totale poengsummen ved uke 24.
24 uker
Endring fra baseline til uke 24/ET i Zinreich-modifikasjonen av Lund-Mackay stadiesystem for den verste sinusen mellom maksillære og etmoide bihuler blant pasientpopulasjoner
Tidsramme: 24 uker

Zinreich Modifikasjon av Lund-Mackay Staging System:

Zinreich modifiserte LM-systemet ved å lage underavdelinger med "delvis opacification" og øke rekkevidden av poeng til 0-5 basert på prosent opacification: 0=0%, 1=1%-25%, 2=26%-50%, 3 =51%-75%, 4=76%-99% og 5=100%.

Data gitt for full populasjon og med og uten tidligere bihulekirurgi undergrupper. Antall deltakere analysert i undergruppene vil være mindre enn totalen totalt, da dette kun er deler av den totale befolkningen.
24 uker
Endring i generell helse fra baseline til uke 4 og uke 24/ET målt ved prosentandelen av forsøkspersoner forbedret som indikert av pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Uke 4, uke 24
Globalt inntrykk av endring vil bli vurdert ved å bruke et fagfullført PGIC-skalaområde: 1 - Svært mye forbedret, 2 - Mye forbedret, 3 - Minimalt forbedret, 4 - Ingen endring, 5 - Minimalt dårligere, 6 - Mye dårligere, 7 - Svært mye verre. Verdiene gitt for dette utfallsmålet er prosentandelen av forsøkspersonene som rapporterer en poengsum på 1 - Svært mye forbedret, 2 - Mye forbedret eller 3 - Minimalt forbedret på hvert tidspunkt.
Uke 4, uke 24
Endring i baseline til uke 24/ET målt av Short-Form 36 Health Survey, versjon 2 (SF-36v2)
Tidsramme: 24 uker
SF-36v2 er et flerbruks, validert spørreskjema med 36 elementer som måler 8 helsedomener: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (RP), kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer, og psykisk helse. SF-36v2-undersøkelsen med 4 ukers tilbakekalling vil bli brukt. Det gir skalapoeng for hver av disse 8 helsedomenene, som hver er skåret fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer en bedre helsestatus, med 100 som representerer høyest mulig funksjonsnivå.
24 uker
Endring i 36-Item Short Form Health Survey versjon 2 (SF-36v2) Mental Component Score (MCS).
Tidsramme: 24 uker
Endre fra baseline til uke 24/ET på MCS for 36-Item Short Form Health Survey versjon 2 (SF-36v2). SF-36v2 er et flerbruks, skalert, 36-elements, emneutfylt validert spørreskjema. Skalaområdet er fra 0-100. En lavere score betyr mer funksjonshemming og en høyere score betyr mindre funksjonshemming. Resultatverdier beregnes ved å trekke poengsummen rapportert ved uke 24 fra poengsummen rapportert ved baseline.
24 uker
Endring i SF-36v2 Physical Component Score (PCS)
Tidsramme: 24 uker
Endre fra baseline til uke 24/ET på PCS for 36-Item Short Form Health Survey versjon 2 (SF-36v2). SF-36v2 er et flerbruks, skalert, 36-elements, emneutfylt validert spørreskjema. Skalaområdet er fra 0-100. En lavere score betyr mer funksjonshemming og en høyere score betyr mindre funksjonshemming. Resultatverdier beregnes ved å trekke poengsummen rapportert ved uke 24 fra poengsummen rapportert ved baseline.
24 uker
Endring i depressive symptomer fra baseline til uke 24/ET målt ved endring i alvorlighetsgraden av depresjon målt ved Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS)
Tidsramme: 24 uker
16-element QIDS (Rush et al. 2003) er utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. QIDS er tilgjengelig i en selvvurdert versjon og vurderer alle kriteriet symptomdomener utpekt av American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. utgave for å diagnostisere en alvorlig depressiv episode. 7-dagersperioden før vurdering er den vanlige tidsrammen for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene. Poeng varierer fra 0 til 27, hvor høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
24 uker
Alvorlighetsgraden av depresjon ved uke 24 målt ved rask oversikt over depresjonssymptomatologi (QIDS)
Tidsramme: 24 uker
16-element QIDS (Rush et al. 2003) er utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. QIDS er tilgjengelig i en selvvurdert versjon og vurderer alle kriteriet symptomdomener utpekt av American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. utgave for å diagnostisere en alvorlig depressiv episode. 7-dagersperioden før vurdering er den vanlige tidsrammen for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene. Poeng varierer fra 0 til 27, hvor høyere poengsum indikerer et dårligere resultat. Resultater rapportert for dette utfallsmålet er
24 uker
Endring i svekkelse av lukt fra baseline til uke 24/ET målt med Smell Identification Test (SIT)™
Tidsramme: 24 uker
SIT er en test som består av 4 hefter som hver inneholder 10 mikroinnkapslede (skrape og snus) lukter. Alternativer for tvungen valgrespons følger med hvert testelement. Hver korrekt respons tildeles en poengsum på 1 og feil respons får en poengsum på 0. Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengene til hver enkelt lukt for en total mulig poengsum fra 0-40. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre luktesans. Testen gir en absolutt indikasjon på lukttap (anosmi; mild, moderat eller alvorlig hyposmi) samt en indeks for å oppdage malingering.
24 uker
Endring i baseline til uke 24/ET målt med Euroqol 5-dimensjons (EQ-5D) instrument
Tidsramme: 24 uker
EQ-5D består av EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Resultatet som ble målt for denne studien var EQ VAS, som registrerer forsøkspersonens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, hvor endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer fagets eget skjønn. VAS-score varierer fra 0 (verste helse du kan forestille deg) til 100 (beste helse du kan forestille deg).
24 uker
Endring i baseline til uke 24/ET som målt med Short-Form 6-Dimensjons (SF-6D) instrumentet
Tidsramme: 24 uker
SF-6D er en enkelt helsetilstandsindeks utledet fra de 11 elementene fra SF-36v2. SF-6D-skåre varierer fra 0 (dårligste helsetilstand) til 1 (beste helsetilstand). Verdiene gitt i utfallsdataene beregnes ved å trekke fra poengsummen rapportert ved baseline fra poengsummen rapportert ved besøk 6 (uke 24).
24 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som indikerer at de er villige til å vurdere sinuskirurgi ved baseline og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Prosentandel av forsøkspersoner som indikerer at de er villige til å vurdere sinuskirurgi. Dette er en sammenligning av helseøkonomiske mål og data ble innhentet ved direkte avhør av forsøkspersonene under studiebesøk.
Baseline, uke 24
Prosentandel av forsøkspersoner som oppfyller de minimale målkriteriene for kirurgisk intervensjon ved baseline og uke 24.
Tidsramme: Baseline, uke 24
Andel av forsøkspersoner som oppfyller de minimale objektive kriteriene for kirurgisk intervensjon basert på utfylling av et kirurgisk intervensjonsvurderingsspørreskjema for etterforskeren.
Baseline, uke 24
Prosentandel av forsøkspersoner godkjent for kirurgi som ikke lenger velger å gjennomgå en kirurgi
Tidsramme: Uke 24
Resultatverdien som presenteres her er prosentandelen av forsøkspersonene som er godkjent for operasjon, men som ikke lenger velger å gjennomgå en operasjon. Antall deltakere analysert indikerer det totale antallet deltakere som denne analysen ble gjennomført for.
Uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sikkerhets-neseundersøkelse
Tidsramme: 24 uker
Vurdert i arbeidsark for neseundersøkelse som inkluderer registrering av tilstedeværelse av neseblødning, septal erosjon/perforering, sårdannelse/erosjon av annet område enn septum.
24 uker
Evaluering av sikkerhet ved å registrere alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 24 uker
Vurdering av sikkerhet ved å måle alvorlighetsgraden av bivirkningene ved å bruke skala med 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig
24 uker
Evaluering av sikkerhet ved å måle vitale tegn - blodtrykk
Tidsramme: 24 uker
Inkluderer systoliske og diastoliske blodtrykksmålinger i millimeter kvikksølv (mmHg)
24 uker
Evaluering av sikkerhet Måling av vitale tegn- Puls
Tidsramme: 24 uker
Mål puls i slag per minutt (bpm)
24 uker
Evaluering av sikkerhet Måling av vitale tegn- vekt
Tidsramme: 24 uker
Vurdering av sikkerhet fra fysisk undersøkelse - vekt målt i kg eller lb
24 uker
Evaluering av sikkerhet - Overvåking av samtidig medisinbruk
Tidsramme: 24 uker
Vurdering for sikkerhet fra innsamling av informasjon for samtidig bruk av medisiner. Topp 5 rapporterte medisiner etter terapeutisk klasse er oppført for dette resultatet.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Optinose US Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jennifer Carothers, Optinose US Inc.
  • Studiestol: John Messina, Optinose US Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPN-FLU-CS-3206

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere