此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

研究评估鼻内给药 OPN-375 对没有鼻息肉的慢性鼻鼻窦炎患者的疗效和安全性

2023年12月1日 更新者：Optinose US Inc.

一项为期 24 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，评估鼻内给药 186 和 372 μg OPN-375 每天两次 (BID) 对无慢性鼻窦炎受试者的疗效和安全性鼻息肉的存在

这是一项为期 24 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，旨在评估鼻内给药 186 微克和 372 微克每天两次 (BID) OPN-375 在慢性鼻鼻窦炎受试者中的疗效和安全性(CRS) 无鼻息肉

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是使用以下共同主要终点比较鼻内给药 186 和 372 µg OPN-375（丙酸氟替卡松）与安慰剂对慢性鼻窦炎受试者的疗效：

  1. 第 4 周结束时，根据鼻塞、面部疼痛或压力感以及鼻腔分泌物（前部和/或后部）的综合评分衡量的症状相对于基线的变化。
  2. 从基线到第 24 周/提前终止 (ET) 的筛窦和上颌窦体积混浊的平均百分比的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

223

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic - Helsicore
      • Tbilisi、乔治亚州、0114
        • JSC Curatio
      • Tbilisi、乔治亚州、0179
        • LTD Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi、乔治亚州、0114
        • Ltd New Hospitals
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • LTD Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • Ltd Acad. Fridon Todua Medical Center- Research
      • Tbilisi、乔治亚州、1060
        • LTD Aversi Clinic
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • UMHAT Kaspela EOOD
      • Sofia、保加利亚、1680
        • DCC Convex EOOD
      • Sofia、保加利亚、1000
        • Medical Center Iskar EOOD
      • Sofia、保加利亚、1303
        • MHAT Serdika EOOD
      • Sofia、保加利亚、1606
        • MC N.I. Pirogov EOOD
      • Sofia、保加利亚、1606
        • MHAT - Central Clinical Base Sofia Medical Institute Ministry of Interior
      • Sofia、保加利亚、1606
        • MMA MHAT - Sofia
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • MHAT Trakiya EOOD
      • Varna、保加利亚、9020
        • DCC "Mladost - M Varna" OOD
  • 捷克语
      • Benesov、捷克语、256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov, a.s., ORL oddeleni
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • FN Hradec Kralove, Klinika ORL
      • Mladá Boleslav、捷克语、293 01
        • Pro-audio s.r.o.
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • MUDr. Pavel Navratil, ORL ambulance
      • Pardubice、捷克语、532 03
        • Nemocnice Pardubického kraje - Pardubická nemocnice
      • Prague、捷克语、150 00
        • Axon Clinical s.r.o.
      • Praha、捷克语、128 08
        • VFN v Praze, oddeleni ORL
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Hamilton、新西兰、3206
        • Clinical Trials New Zealand
      • Wellington、新西兰、6021
        • P3 Research Wellington Ltd.
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga、Bay Of Plenty、新西兰、3110
        • P3 Research Tauranga Ltd.
  • 波兰
      • Białystok、波兰、15-166
        • ReumaClinic Gabinet Reumatologiczny
      • Białystok、波兰、15-691
        • Centrum Medyczne MedSen Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz、波兰、85-047
        • Centrum Medyczne Kwiatowa
      • Gdynia、波兰、81-537
        • Synexus Polska Sp. Z o. o., Oddzial w Gdyni ul. Luzycka 3c
      • Katowice、波兰、40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Lancut、波兰、37-100
        • Mini-Clinic Paweł Białogłowski
      • Lublin、波兰、20-552
        • Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
      • Strzelce Opolskie、波兰、47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c.
      • Swidnik、波兰、21-040
        • NZOZ "Ignis" dr med. Alicja Lobinska
      • Tarnowskie Góry、波兰、42-600
        • NZOZ Centrum Medyczne LiMED
      • Warszawa、波兰、01-192
        • Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw、波兰、50-381
        • Synexus Polska Sp.zo.o. Oddział we Wrocławiu
      • Świętochłowice、波兰、41-600
        • NZOZ Przychodnia Medycyny Rodzinnej
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Inowrocław、Kujawsko-Pomorskie、波兰、88-100
        • Przychodnia "Narutowicza"
    • Malopolskie
      • Kraków、Malopolskie、波兰、30-033
        • Centrum Medyczne All-Med
      • Kęty、Malopolskie、波兰、32-650
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska J. Slifirski
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Bella Vista、New South Wales、澳大利亚、2153
        • Otopure Pty Ltd
      • Brookvale、New South Wales、澳大利亚、2100
        • Vale Medical Practice
      • Maroubra、New South Wales、澳大利亚、2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Browns Plains、Queensland、澳大利亚、4118
        • Browns Plains Family Practice
    • Victoria
      • Berwick、Victoria、澳大利亚、3806
        • Casey Superclinic
      • Hawthorn East、Victoria、澳大利亚、3123
        • Camberwell Road Medical Practice
    • Western Australia
      • Mirrabooka、Western Australia、澳大利亚、6061
        • Mirrabooka Medical Centre
      • Spearwood、Western Australia、澳大利亚、6163
        • Latitude Clinical Research
  • 罗马尼亚
      • Braşov、罗马尼亚、500091
        • S.C. Centrul Medical Unirea S.R.L. Brasov
      • Bucharest、罗马尼亚、011858
        • SC Centrul Medical Unirea srl, Policlinica Primaverii
      • Bucharest、罗马尼亚、014461
        • S.C. Euroclinic Hospital S.A.
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • Spitalul Clinic Universitar CF Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • Centrul Medical Cardiomed Cluj, Cabinet ORL
      • Iaşi、罗马尼亚、700023
        • S.C. Centrul Medical Unirea S.R.L - IASI, Campus Medical Iasi - Cabinet ORL
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Folsom、California、美国、95630
        • Sacramento Ear, Nose & Throat Surgical and Medical Group Inc
      • La Mesa、California、美国、91942-3007
        • Biosolutions Clinical Research Center
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • Veterans Administration Greater Los Angeles Healthcare System
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sacramento Ear, Nose & Throat Surgical and Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Asthma and Allergy Associates
    • Florida
      • Largo、Florida、美国、33778
        • Sher Allergy Specialists
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Best Clinical Trials
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri, Dept of Otorlaryngology
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Mount Sinai Downtown Union Square
      • New York、New York、美国、10016
        • Northwell Health at ENT and Allergy Associates
    • North Carolina
      • Matthews、North Carolina、美国、28105
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc., PA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、美国、29486
        • ENT & Allergy Partners, LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77082
        • Pasha Snoring & Sinus Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、美国、53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, SC
  • 英国
    • Nottinghamshire
      • Sutton-in-Ashfield、Nottinghamshire、英国、NG17 4JL
        • King's Mill Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08022
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Servicio de Otorrinolaringología
      • Santiago De Compostela、西班牙、15706
        • Consulta 164 Servicio ORL Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario i Politecnic la Fe
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera、Cadiz、西班牙、11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada Servicio de Otorrinolaringología
      • Torrejon de Ardoz、Madrid、西班牙、28850
        • Hospital Universitario de Torrejón

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 基线访视时年满 18 岁的男性或女性

  2. 有生育潜力的妇女必须禁欲，或者如果性活跃，

    1. 采取有效的节育方法（例如，处方口服避孕药、避孕注射剂、避孕贴片、宫内节育器、双重屏障方法 [例如，避孕套、隔膜或带有杀精泡沫、乳膏或凝胶的宫颈帽]，或男性伴侣绝育）在进入前和整个研究期间，或
    2. 已通过手术绝育（进行过子宫切除术或双侧卵巢切除术、输卵管结扎术或无法怀孕），或
    3. 绝经后（闭经至少 1 年）
  3. 有生育能力的女性必须在第 1 次就诊（筛选）时进行尿妊娠试验阴性

  4. 必须有慢性鼻窦炎病史，并且目前正在经历 2 种或更多以下症状，其中 1 种必须是鼻塞或流鼻涕（前部和/或后部流鼻涕），持续时间等于或大于 12 周：

    • 鼻塞
    • 鼻分泌物（前鼻和/或后鼻分泌物）
    • 面部疼痛或压力
    • 气味减少或丧失
  5. 鼻粘膜疾病的内镜证据，伴有水肿或脓性分泌物；或息肉/息肉样组织 < 中鼻道 1 级，双侧
  6. 必须通过双侧鼻窦疾病的计算机断层扫描 (CT) 扫描获得确证证据（每侧鼻子至少有 1 个鼻窦且 Lund-Mackay 评分≥1）
  7. 基线 CT 扫描必须显示≥25% 的筛窦混浊和至少 1 个上颌窦≥25% 的混浊
  8. 在访问 1（筛选）磨合前的 7 天内，受试者平均报告必须至少有中度鼻塞症状（如方案中定义）
  9. 在单盲磨合期的前 14 天的 7 天内，在受试者日记中记录的鼻部症状量表（如方案中定义）的平均早晨鼻塞得分至少为 1.5
  10. 必须证明在磨合期间正确完成每日日记的能力才有资格进行随机化
  11. 患有共病哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD) 的受试者在第 1 次就诊（筛选）前 3 个月内必须稳定且无恶化（例如，未就诊急诊室、住院或口服或注射类固醇）。 吸入皮质类固醇的使用必须限制在稳定剂量不超过 1,000 μg/天的倍氯米松（或等效物）至少 3 个月，然后再访问 1（筛选）并计划在整个研究期间继续使用。
  12. 接受过阿司匹林脱敏治疗并正在接受每日阿司匹林治疗的阿司匹林加重呼吸系统疾病的受试者必须在第 1 次就诊前接受至少 6 个月的治疗。
  13. 必须能够在基线访问时停止口服类固醇、鼻内类固醇、吸入皮质类固醇（除了上面列出的用于哮喘和慢性阻塞性肺病的允许剂量）
  14. 必须能够在第 1 次就诊（筛选）时停止口服和鼻腔减充血剂和抗组胺药的治疗
  15. 必须能够正确使用呼气输送系统；所有受试者都需要在访问 1（筛选）时证明正确使用练习呼气输送系统 (EDS)。
  16. 研究者认为，必须能够提供参与研究的知情同意书。 受试者必须签署知情同意书，表明他们了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳期的妇女
  2. 由于任何原因无法检查每个鼻腔，包括鼻中隔偏曲
  3. 无法实现双侧鼻腔气流
  4. 目前正在服用 XHANCE®
  5. 之前使用 XHANCE® 超过 1 个月并且没有达到足够的症状反应
  6. 鼻腔/鼻窦解剖结构阻碍了通过 CT 扫描准确评估鼻窦体积
  7. 第 1 次就诊前 6 个月内有鼻窦或鼻部手术史，或之前的鼻窦或鼻部手术尚未痊愈
  8. 目前有鼻窦粘液囊肿的证据（受影响的鼻窦完全混浊，边缘扩大和/或变薄，或者存在完全骨吸收区域，导致骨缺损和“肿块”延伸到邻近组织），过敏证据真菌性鼻窦炎，或复杂鼻窦疾病的证据（包括但不限于鼻窦和鼻腔外的炎症扩展）
  9. 有鼻旁窦或鼻腔肿瘤
  10. 在筛选时通过鼻内窥镜检查确定鼻子两侧有 ≥1 级息肉（息肉在 5 侧游离并有茎）
  11. 有鼻中隔穿孔
  12. 在第 1 次就诊（筛选）前的一个月内发生过 1 次以上的鼻出血并伴有明显出血
  13. 在第 1 次就诊（筛查）鼻腔检查/鼻内窥镜检查时有明显粘膜损伤、溃疡（例如，暴露的软骨）的证据
  14. 当前患有药物性鼻炎（反弹性鼻炎）
  15. 有明显的口腔结构异常（例如，腭裂）
  16. 诊断出囊性纤维化
  17. Churg-Strauss综合征或运动障碍性睫状体综合征的病史
  18. 化脓性鼻腔感染、急性鼻窦炎或上呼吸道感染的症状消退或最后一剂抗生素未在第 1 次就诊前发生或在 CT 扫描前不到 4 周。 出现任何这些感染的潜在受试者可在症状消退 4 周后重新筛查。
  19. 在研究期间计划进行鼻腔鼻腔手术
  20. 对皮质类固醇或类固醇过敏、超敏反应或禁忌症
  21. 过去曾使用口服类固醇治疗慢性鼻窦炎，但症状没有任何缓解
  22. 在第 1 次就诊后的 30 天内，类固醇洗脱鼻窦支架仍在原位
  23. 对研究药物中的任何赋形剂过敏或过敏
  24. 在第 1 次就诊（筛选）前 1 个月内接触任何可能产生全身效应的糖皮质激素治疗（例如，口服、肠胃外、关节内或硬膜外类固醇、高剂量局部类固醇）；除非在患有共病哮喘或 COPD 的受试者的纳入标准中注明
  25. 有鼻念珠菌病
  26. 任何形式的青光眼或高眼压症的病史或当前诊断（筛查时眼内压> 21 mm Hg）
  27. 任何形式的类固醇治疗导致眼内压升高的病史
  28. 囊下白内障的存在史或当前诊断（在任何一只眼睛中）
  29. 免疫缺陷病史
  30. 任何严重或不稳定的并发疾病、精神障碍，或研究者认为可能混淆研究结果或可能干扰受试者参与或遵守研究的任何重要状况
  31. 药物筛查呈阳性或最近（在第 1 次访视 [筛查] 后 1 年内）有药物或酒精滥用史，或依赖性，研究者认为这些可能会影响受试者参与或依从研究
  32. 在访问 1（筛选）后 30 天内参加过药物临床试验
  33. 在访问 1（筛选）后 6 个月内接受过美泊利单抗 (Nucala®)、reslizumab (Cinquair®)、dupilumab (Dupixent®)、omalizumab (Xolair®) 或 benralizumab (Fasenra™)
  34. 正在使用强细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂（例如，利托那韦、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、那非那韦、沙奎那韦、酮康唑、泰利霉素、考尼伐坦、洛匹那韦、伏立康唑）
  35. 是研究者或研究中心的雇员，在该研究者或研究中心的指导下直接参与拟议的研究或其他研究，或者是该雇员或研究者的家庭成员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：OPN-375 186 微克出价
OPN-375 186 μg BID x 24 周
药品：OPN-375
OPN-375，出价
有源比较器：OPN-375 372 微克 BID
OPN-375 372 μg BID x 24 周
药品：OPN-375
OPN-375，出价
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂 BID x 24 周
药品：OPN-375
OPN-375，出价

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周结束时，通过鼻充血、面部疼痛或压力感以及鼻腔分泌物（前部和/或后部）每种症状的综合评分来衡量症状相对于基线的变化
大体时间：4周
每种症状从基线到第 4 周结束时的平均总瞬时 AM 评分（评分前立即评估症状严重程度）的变化：鼻塞、鼻分泌物（前部和/或后部）、面部疼痛/压力感。 基线分数是单盲运行期间最后 7 天的平均瞬时 AM 总分数，第 4 周结束时，分数是受试者日记中 7 天的平均分数。 每种鼻部症状的评分范围为 0=无、1=轻度、2=中度、3=严重。 综合评分是 3 个症状评分的总和，范围从 0 到 9。
4周
筛窦和上颌窦浑浊体积 (APOV) 的平均百分比从基线到第 24 周/提前终止 (ET) 的变化。
大体时间：基线，第 24 周
通过 CT 测量，筛窦和上颌窦体积不透明的平均百分比从基线到第 24 周/ET 的变化。 不透明的体积百分比范围可以从 0% 到 100%。 结果测量是从基线时的浑浊百分比到第 24 周时的浑浊百分比的百分比变化；因此，乳浊体积的变化范围为 -100% 到 100%。 例如，如果基线浑浊度为 68.22%，第 24 周浑浊度为 66.11%，则变化将报告为 -2.11%。
基线，第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Lund-Mackay 分期系统总分从基线更改为第 24 周/ET
大体时间：基线，第 24 周
Lund-Mackay 分期系统：Lund-Mackay (LM) 系统（Lund 和 Mackay，1993）为 10 个窦腔（左右上颌、前筛窦、后筛窦、蝶骨和额叶）中的每一个分配 0 分（无混浊）、1（部分混浊）或 2（完全混浊），加上左右口道复合体 (OMC) 各 0-2 分。 CT 扫描的 LM 总分范围为 0-24。
基线，第 24 周
通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量的睡眠质量变化
大体时间：12 周、24 周
PSQI 是一份经过验证的自评问卷，用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量和睡眠障碍。 19 个单独的项目生成 7 个“组成”分数（每个分数范围在 0 到 3 之间）：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药物的使用和日间功能障碍。 这 7 个组件的分数总和得出 1 个介于 0 到 21 之间的全局分数。 值越高代表结果越差。
12 周、24 周
4 种主要慢性鼻窦炎 (CRS) 症状中每一种的从基线到第 4 周的变化（AM，瞬时）。
大体时间：基线，第 4 周
4 种慢性鼻窦炎症状是：充血、面部疼痛或压力感、鼻腔分泌物（前部和/或后部）和嗅觉。 每种鼻部症状的评分范围为 0=无、1=轻度、2=中度、3=严重。 基线和第 4 周的评分是通过对时间点前 7 天报告的个体症状评分进行平均来计算的。 结果中提供的值是通过从基线分数减去第 4 周的分数计算得出的；因此，此处报告的分数范围为 -3 到 3。
基线，第 4 周
慢性鼻窦炎首次急性发作的时间
大体时间：24周
比较不同治疗组慢性鼻窦炎首次急性发作的时间分布。 慢性鼻窦炎的恶化被定义为需要升级治疗的症状恶化。
24周
从基线到定义时间点的变化 - 通过鼻鼻结果测试测量的受试者症状和功能 - 22 项 (SNOT-22) 总分和子领域
大体时间：24周
SNOT-22 是一份由受试者填写的问卷，包含 22 种鼻部疾病的症状和社会/情感后果，涉及多个领域，包括：鼻科、鼻外鼻科、耳/面部疼痛、心理功能障碍和睡眠功能障碍。 总分范围为 0-110。 每个领域的分数范围如下： 鼻科：0-30；鼻外鼻科：0-15；耳/面部：0-25；心理功能障碍：0-35；睡眠功能障碍：0-25。 每个项目的评级如下：0=没有问题，1=非常轻微的问题，2=轻微或轻微问题，3=中度问题，4=严重问题，5=最严重的问题，并计算总分通过将分数相加。 这里报告的值是通过从第 24 周报告的分数减去基线报告的分数来计算的，因此，范围可以从负最大分数值到正最大分数值。
24周
总人口以及既往接受或未接受鼻窦手术的患者的综合症状评分（充血、面部疼痛或压力感以及鼻腔分泌物）从基线更改为第 8 周和第 12 周。
大体时间：8周，12周。
每种症状的平均总瞬时 AM 评分（评分前立即评估症状严重程度）相对于基线的变化：鼻塞、鼻分泌物（前部和/或后部）、面部疼痛/压力感。 每种症状的评分范围为 0=无、1=轻度、2=中度、3=严重。 综合评分是 3 个症状评分的总和，范围为 0-9。 每个时间点报告的分数是给定时间点之前过去 7 天的平均瞬时 AM 总分数。 此处显示的值是通过分别减去第 8 周和第 12 周的基线分数来计算的。
8周，12周。
通过即时早晨 (AM) 和晚上 (PM) 日记症状评分测量鼻充血从基线到第 8 周和第 12 周的变化
大体时间：8 周； 12周
受试者将报告瞬时症状（在评分之前立即评估症状严重程度）。 鼻症状量表评分为 0 = 无，1 = 轻微症状明显存在，但意识程度最低，且易于耐受，2 = 中度 - 明确意识到症状令人烦恼但可以忍受，3 = 严重 - 症状难以忍受，对活动或日常生活造成干扰。
8 周； 12周
通过瞬时 AM 和 PM 日记症状评分测量鼻分泌物（前部和/或后部）从基线到第 8 周和第 12 周的变化
大体时间：基线、第 8 周、第 12 周
受试者将报告瞬时分数（评分前立即评估症状严重程度）。 鼻症状量表评分为 0 = 无，1 = 轻微症状明显存在，但意识程度最低，且易于耐受，2 = 中度 - 明确意识到症状令人烦恼但可以忍受，3 = 严重 - 症状难以忍受，对活动或日常生活造成干扰
基线、第 8 周、第 12 周
通过即时 AM 和 PM 日记症状评分测量的面部疼痛或压力感觉从基线到第 8 周和第 12 周的变化
大体时间：基线、第 8 周、第 12 周
受试者将报告瞬时症状（在评分之前立即评估症状严重程度）。 鼻症状量表评分为 0 = 无，1 = 轻微症状明显存在，但意识程度最低，且易于耐受，2 = 中度 - 明确意识到症状令人烦恼但可以忍受，3 = 严重 - 症状难以忍受，对活动或日常生活造成干扰。
基线、第 8 周、第 12 周
通过瞬时 AM 和 PM 日记症状评分测量的嗅觉评分从基线到第 8 周和第 12 周的变化
大体时间：基线、第 8 周、第 12 周
受试者将报告瞬时症状（在评分之前立即评估症状严重程度）。 嗅觉评分为0=正常，1=轻微受损，2=中度受损，3=缺失。
基线、第 8 周、第 12 周
接受过或未接受过鼻窦手术的患者筛窦和上颌窦浑浊体积的平均百分比从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线，第 24 周
通过 CT 测量，对于既往未曾接受过鼻窦手术的患者亚组，筛窦和上颌窦体积不透明的平均百分比从基线到第 24 周的变化。 合并的筛窦和上颌窦的混浊体积百分比范围可以从 0% 到 100%。 结果测量是从基线时的浑浊百分比到第 24 周时的浑浊百分比的百分比变化；因此，乳浊体积的变化范围为 -100% 到 100%。 例如，如果基线浑浊度为 68.22%，第 24 周浑浊度为 66.11%，则变化将报告为 -2.11%。
基线，第 24 周
每个窦对的 Lund-Mackay 分期系统评分从基线更改为第 24 周/ET
大体时间：基线，第 24 周

Lund-Mackay 分期系统：Lund-Mackay (LM) 系统（Lund 和 Mackay，1993）为 10 个窦腔（左右上颌、前筛窦、后筛窦、蝶骨和额叶）中的每一个分配 0 分（无不透明）、1（部分不透明）或 2（完全不透明）。

下面列出的每个窦对（左侧和右侧）可以达到 0-4 的总分（每侧 0-2 的总和）。 下面报告的值是通过从第 6 次访视（第 24 周）时的总分减去基线时的总分来计算的。
基线，第 24 周
通过 CT 扫描评估测量，最严重上颌窦疾病所占窦体积的平均百分比从基线到第 24 周的变化。
大体时间：基线，第 24 周
最差的上颌窦浑浊体积百分比范围为 0% 到 100%。 结果测量是从基线时最差上颌窦混浊百分比到第 24 周时同一上颌窦混浊百分比的百分比变化；因此，乳浊体积的变化范围为 -100% 到 100%。
基线，第 24 周
通过 CT 扫描评估测量，最严重筛窦中疾病所占窦体积的平均百分比从基线到第 24 周的变化。
大体时间：24周
最严重筛窦的混浊体积百分比范围为 0% 到 100%。 结果测量是从基线时最差筛窦的混浊百分比到第 24 周时相同筛窦的混浊百分比的百分比变化；因此，乳浊体积的变化范围为 -100% 到 100%。
24周
通过 CT 扫描评估测量，上颌窦和筛窦之间最严重的窦中疾病所占窦体积的平均百分比从基线到第 24 周的变化。
大体时间：24周
最差窦的浑浊体积百分比范围为 0% 到 100%。 结果测量是从基线时最差鼻窦的混浊百分比到第 24 周时同一鼻窦的混浊百分比的百分比变化；因此，乳浊体积的变化范围为 -100% 到 100%。
24周
Lund-Mackay 分期系统筛窦和上颌窦综合评分从基线到第 24 周/ET 的变化
大体时间：24周

Lund-Mackay 分期系统：Lund-Mackay (LM) 系统（Lund 和 Mackay，1993）为 10 个窦腔（左右上颌、前筛窦、后筛窦、蝶骨和额叶）中的每一个分配 0 分（无混浊）、1（部分混浊）或 2（完全混浊），加上左右口道复合体 (OMC) 各 0-2 分。

该结果报告的值是左、右上颌窦和筛窦的总浑浊度变化（就诊 6 [第 24 周]评分减去基线评分）。 每次就诊分数的总分范围为 0-12（为左上颌骨和右上颌骨、左前筛骨和右前筛骨以及左筛骨和右后筛骨分别分配 0-2 分的总和）。
24周
Lund-Mackay 分期系统总分的 Zinreich 修改中从基线更改为第 24 周/ET
大体时间：基线，第 24 周
Zinreich 通过在“部分不透明”内创建细分并根据不透明百分比将分数范围增加到 0-5 来修改 LM 系统：0 = 0%、1 = 1%-25%、2 = 26%-50%、3对于 10 个窦腔（左右上颌、前筛窦、后筛窦、蝶骨和额叶），每个窦腔 = 51%-75%、4 = 76%- 99% 和 5 = 100%。 总分范围为 0 至 50。
基线，第 24 周
窦对 Lund-Mackay 分期系统 Zinreich 修改中从基线更改为第 24 周/ET。
大体时间：基线，第 24 周

Lund-Mackay 分期系统的 Zinreich 修改：

Zinreich 通过在“部分不透明”内创建细分并根据不透明百分比将分数范围增加到 0-5 来修改 LM 系统：0 = 0%、1 = 1%-25%、2 = 26%-50%、3 = 51%-75%，4 = 76%- 99%，5 = 100%。 以下各窦对均可达到总分 0-10（左右两侧得分之和）：前筛窦、后筛窦、上颌窦、额窦、蝶窦。

该结果报告的值是通过从第 6 次访视（第 24 周）的得分减去基线得分来计算的。
基线，第 24 周
筛窦和上颌窦联合 Lund-Mackay 分期系统 Zinreich 修改中从基线到第 24 周的变化
大体时间：24周

Lund-Mackay 分期系统的 Zinreich 修改：

Zinreich 通过创建“部分不透明”细分并根据不透明百分比将分数范围增加到 0-5 来修改 LM 系统：0=0%、1=1%-25%、2=26%-50%、3 =51%-75%，4=76%-99%，5=100%。 筛窦和上颌窦的总分范围为 0-30（前筛窦、后筛窦和上颌窦的左侧和右侧各为 0-5）。 结果中呈现的结果值是通过从第 24 周的总分减去基线的总分来确定的。
24周
针对患者群体中上颌窦和筛窦之间最差窦的 Lund-Mackay 分期系统 Zinreich 修改，从基线更改为第 24 周/ET
大体时间：24周

Lund-Mackay 分期系统的 Zinreich 修改：

Zinreich 通过创建“部分不透明”细分并根据不透明百分比将分数范围增加到 0-5 来修改 LM 系统：0=0%、1=1%-25%、2=26%-50%、3 =51%-75%，4=76%-99%，5=100%。

提供的数据涵盖全部人群以及之前接受或未接受鼻窦手术的亚组。 子组中分析的参与者数量将少于总体总数，因为这些只是总人口的一部分。
24周
总体健康状况从基线到第 4 周和第 24 周/东部时间的变化，以患者总体变化印象 (PGIC) 所示改善的受试者百分比来衡量
大体时间：第 4 周、第 24 周
将使用受试者完成的 PGIC 量表范围来评估对变化的总体印象：1 - 大大改善，2 - 改善很大，3 - 改善很小，4 - 无变化，5 - 稍差，6 - 更差，7 - 非常更糟糕。 为该结果测量提供的值是在每个时间点报告得分为 1 - 极大改善、2 - 改善很大或 3 - 轻微改善的受试者的百分比。
第 4 周、第 24 周
根据简式 36 健康调查第 2 版 (SF-36v2) 测量的第 24 周/ET 的基线变化
大体时间：24周
SF-36v2 是一份多用途、包含 36 项受试者完成的验证问卷，可测量 8 个健康领域：身体机能、身体健康 (RP) 导致的角色限制、身体疼痛、一般健康认知、活力、社会功能、角色限制由于情绪问题和心理健康。 将使用 SF-36v2 调查和 4 周召回。 它为这 8 个健康领域中的每一个领域生成量表分数，每个分数从 0 到 100。 分数越高表明健康状况越好，100 分代表可能的最高功能水平。
24周
36 项简短健康调查第二版 (SF-36v2) 心理成分评分 (MCS) 的变化。
大体时间：24周
36 项简短健康调查版本 2 (SF-36v2) 的 MCS 从基线更改为第 24 周/东部时间。 SF-36v2 是一份多用途、按比例缩放、包含 36 项、由受试者完成的验证问卷。 刻度范围为 0-100。 分数越低意味着残疾程度越高，分数越高意味着残疾程度越低。 结果值的计算方法是从基线报告的分数中减去第 24 周报告的分数。
24周
SF-36v2 物理组件分数 (PCS) 的变化
大体时间：24周
36 项简短健康调查第 2 版 (SF-36v2) 的 PCS 从基线更改为第 24 周/东部时间。 SF-36v2 是一份多用途、按比例缩放、包含 36 项、由受试者完成的验证问卷。 刻度范围为 0-100。 分数越低意味着残疾程度越高，分数越高意味着残疾程度越低。 结果值的计算方法是从基线报告的分数中减去第 24 周报告的分数。
24周
抑郁症状从基线到第 24 周/ET 的变化（通过抑郁症状快速清单 (QIDS) 测量的抑郁严重程度的变化来衡量）
大体时间：24周
16 项 QIDS（Rush 等，2003）旨在评估抑郁症状的严重程度。 QIDS 提供自评版本，可评估美国精神病学协会精神疾病诊断和统计手册 - 第五版指定的所有标准症状领域，以诊断重度抑郁发作。 评估前的 7 天是评估症状严重程度的通常时间范围。 分数范围为 0 到 27，分数越高表示结果越差。
24周
通过抑郁症状快速清单 (QIDS) 测量第 24 周的抑郁严重程度
大体时间：24周
16 项 QIDS（Rush 等，2003）旨在评估抑郁症状的严重程度。 QIDS 提供自评版本，可评估美国精神病学协会精神疾病诊断和统计手册 - 第五版指定的所有标准症状领域，以诊断重度抑郁发作。 评估前的 7 天是评估症状严重程度的通常时间范围。 分数范围为 0 到 27，分数越高表示结果越差。 该结果测量报告的结果是
24周
通过气味识别测试 (SIT)™ 测量的嗅觉障碍从基线到第 24 周/ET 的变化
大体时间：24周
SIT 测试由 4 份小册子组成，每份小册子包含 10 种微胶囊（刮擦和嗅闻）气味。 每个测试项目都附有强制选择响应选项。 每个正确反应的得分为 1，错误反应的得分为 0。总分是通过将每种气味的得分相加得出的，总分范围为 0-40。 分数越高，个人的嗅觉越好。 该测试提供了嗅觉丧失的绝对指示（嗅觉丧失；轻度、中度或重度嗅觉减退）以及检测装病的指标。
24周
通过 Euroqol 5 维 (EQ-5D) 仪器测量到第 24 周/ET 的基线变化
大体时间：24周
EQ-5D由EQ-5D描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ VAS）组成。 这项研究测量的结果是 EQ VAS，它以垂直视觉模拟量表记录受试者的自评健康状况，其中终点标记为“您可以想象的最佳健康状况”和“您可以想象的最差健康状况”。 VAS 可用作健康结果的定量测量，反映受试者自己的判断。 VAS 分数范围从 0（您可以想象的最差健康状况）到 100（您可以想象的最佳健康状况）。
24周
通过短式 6 维 (SF-6D) 仪器测量到第 24 周/ET 的基线变化
大体时间：24周
SF-6D 是从 SF-36v2 的 11 项衍生而来的单一健康状态指数。 SF-6D 分数范围从 0（最差健康状态）到 1（最佳健康状态）。 结果数据中提供的值是通过从第 6 次访视（第 24 周）报告的分数减去基线报告的分数来计算的。
24周
表示愿意在基线和第 24 周考虑鼻窦手术的受试者百分比
大体时间：基线，第 24 周
表示愿意考虑鼻窦手术的受试者百分比。 这是健康经济指标的比较，数据是通过研究访问期间直接询问受试者获得的。
基线，第 24 周
在基线和第 24 周达到手术干预最低客观标准的受试者百分比。
大体时间：基线，第 24 周
根据研究者完成的手术干预评估问卷，符合手术干预最低客观标准的受试者百分比。
基线，第 24 周
批准手术但不再选择接受手术的受试者的百分比
大体时间：第 24 周
这里显示的结果值是被批准进行手术但不再选择接受手术的受试者的百分比。 分析的参与者数量表示完成此分析的参与者总数。
第 24 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全性评估-鼻腔检查
大体时间：24周
在鼻腔检查工作表中进行评估，其中包括记录是否存在任何鼻出血、鼻中隔侵蚀/穿孔、鼻中隔以外区域的溃疡/侵蚀。
24周
通过记录不良事件 (AE) 的严重程度来评估安全性
大体时间：24周
通过使用 1 = 轻度、2 = 中度、3 = 严重的量表测量 AE 的严重程度来评估安全性
24周
测量生命体征——血压的安全性评价
大体时间：24周
包括以毫米汞柱 (mmHg) 为单位的收缩压和舒张压测量值
24周
测量生命体征-脉搏的安全性评估
大体时间：24周
测量脉搏，以每分钟心跳数 (bpm) 为单位
24周
测量生命体征-体重的安全性评估
大体时间：24周
通过体检评估安全性——以千克或磅为单位测量体重
24周
安全性评估 - 监测伴随用药
大体时间：24周
通过收集伴随药物使用的信息来评估安全性。 为此结果列出了按治疗类别列出的前 5 名报告的避孕药。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Optinose US Inc.

调查人员

  • 研究主任：Jennifer Carothers、Optinose US Inc.
  • 学习椅：John Messina、Optinose US Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月6日

初级完成 (实际的)

2022年5月4日

研究完成 (实际的)

2022年5月4日

研究注册日期

首次提交

2019年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月20日

首次发布 (实际的)

2019年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月1日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OPN-FLU-CS-3206

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

OPN-375的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in United States

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅