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Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intranasale di OPN-375 in soggetti con rinosinusite cronica senza la presenza di polipi nasali

1 dicembre 2023 aggiornato da: Optinose US Inc.

Uno studio di 24 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intranasale di 186 e 372 μg di OPN-375 due volte al giorno (BID) in soggetti con rinosinusite cronica senza Presenza di polipi nasali

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intranasale di 186 e 372 μg due volte al giorno (BID) di OPN-375 in soggetti con rinosinusite cronica (CRS) senza polipi nasali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia della somministrazione intranasale di dosi due volte al giorno di 186 e 372 µg di OPN-375 (fluticasone propionato) con placebo in soggetti con rinosinusite cronica utilizzando i seguenti endpoint co-primari:

  1. Un cambiamento rispetto al basale dei sintomi misurato da un punteggio composito di congestione nasale, dolore facciale o sensazione di pressione e secrezione nasale (anteriore e/o posteriore) alla fine della settimana 4.
  2. Un cambiamento dal basale alla settimana 24/Early Termination (ET) nella percentuale media del volume opacizzato nei seni etmoidali e mascellari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

223

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Australia, 2153
        • Otopure Pty Ltd
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Vale Medical Practice
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Browns Plains, Queensland, Australia, 4118
        • Browns Plains Family Practice
    • Victoria
      • Berwick, Victoria, Australia, 3806
        • Casey Superclinic
      • Hawthorn East, Victoria, Australia, 3123
        • Camberwell Road Medical Practice
    • Western Australia
      • Mirrabooka, Western Australia, Australia, 6061
        • Mirrabooka Medical Centre
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Latitude Clinical Research
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Kaspela EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • DCC Convex EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical Center Iskar EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • MHAT Serdika EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • MC N.I. Pirogov EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • MHAT - Central Clinical Base Sofia Medical Institute Ministry of Interior
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • MMA MHAT - Sofia
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • MHAT Trakiya EOOD
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • DCC "Mladost - M Varna" OOD
  • Cechia
      • Benesov, Cechia, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov, a.s., ORL oddeleni
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • FN Hradec Kralove, Klinika ORL
      • Mladá Boleslav, Cechia, 293 01
        • Pro-audio s.r.o.
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • MUDr. Pavel Navratil, ORL ambulance
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Nemocnice Pardubického kraje - Pardubická nemocnice
      • Prague, Cechia, 150 00
        • Axon Clinical s.r.o.
      • Praha, Cechia, 128 08
        • VFN v Praze, oddeleni ORL
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic - Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • JSC Curatio
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • LTD Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Ltd Acad. Fridon Todua Medical Center- Research
      • Tbilisi, Georgia, 1060
        • Ltd Aversi Clinic
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3206
        • Clinical Trials New Zealand
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • P3 Research Wellington Ltd.
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Nuova Zelanda, 3110
        • P3 Research Tauranga Ltd.
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-166
        • ReumaClinic Gabinet Reumatologiczny
      • Białystok, Polonia, 15-691
        • Centrum Medyczne MedSen Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-047
        • Centrum Medyczne Kwiatowa
      • Gdynia, Polonia, 81-537
        • Synexus Polska Sp. Z o. o., Oddzial w Gdyni ul. Luzycka 3c
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Lancut, Polonia, 37-100
        • Mini-Clinic Paweł Białogłowski
      • Lublin, Polonia, 20-552
        • Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
      • Strzelce Opolskie, Polonia, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c.
      • Swidnik, Polonia, 21-040
        • NZOZ "Ignis" dr med. Alicja Lobinska
      • Tarnowskie Góry, Polonia, 42-600
        • NZOZ Centrum Medyczne LiMED
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polonia, 50-381
        • Synexus Polska Sp.zo.o. Oddział we Wrocławiu
      • Świętochłowice, Polonia, 41-600
        • NZOZ Przychodnia Medycyny Rodzinnej
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Inowrocław, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 88-100
        • Przychodnia "Narutowicza"
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 30-033
        • Centrum Medyczne All-Med
      • Kęty, Malopolskie, Polonia, 32-650
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska J. Slifirski
  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Regno Unito, NG17 4JL
        • King's Mill Hospital
  • Romania
      • Braşov, Romania, 500091
        • S.C. Centrul Medical Unirea S.R.L. Brasov
      • Bucharest, Romania, 011858
        • SC Centrul Medical Unirea srl, Policlinica Primaverii
      • Bucharest, Romania, 014461
        • S.C. Euroclinic Hospital S.A.
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Spitalul Clinic Universitar CF Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Centrul Medical Cardiomed Cluj, Cabinet ORL
      • Iaşi, Romania, 700023
        • S.C. Centrul Medical Unirea S.R.L - IASI, Campus Medical Iasi - Cabinet ORL
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Servicio de Otorrinolaringología
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Consulta 164 Servicio ORL Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario i Politècnic La Fé
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Spagna, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada Servicio de Otorrinolaringología
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spagna, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Folsom, California, Stati Uniti, 95630
        • Sacramento Ear, Nose & Throat Surgical and Medical Group Inc
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942-3007
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Veterans Administration Greater Los Angeles Healthcare System
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sacramento Ear, Nose & Throat Surgical and Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33778
        • Sher Allergy Specialists
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Best Clinical Trials
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri, Dept of Otorlaryngology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai Downtown Union Square
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Northwell Health at ENT and Allergy Associates
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc., PA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
        • ENT & Allergy Partners, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77082
        • Pasha Snoring & Sinus Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, SC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni alla visita basale

  2. le donne in età fertile devono essere astinenti o, se sessualmente attive,

    1. praticare un efficace metodo di controllo delle nascite (p. es., contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, cerotto contraccettivo, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera [p. es., preservativi, diaframma o cappuccio cervicale con schiuma, crema o gel spermicida], o sterilizzazione del partner) prima dell'ingresso e durante lo studio, o
    2. essere chirurgicamente sterili (hanno subito un'isterectomia o un'ooforectomia bilaterale, una legatura delle tube o altrimenti essere incapaci di gravidanza), o
    3. essere in postmenopausa (amenorrea da almeno 1 anno)
  3. le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1 (Screening)

  4. deve avere una storia di sinusite cronica e presentare attualmente 2 o più dei seguenti sintomi, 1 dei quali deve essere una congestione nasale o una secrezione nasale (secrezione nasale anteriore e/o posteriore) da almeno 12 settimane:

    • congestione nasale
    • scolo nasale (scolo nasale anteriore e/o posteriore)
    • dolore o pressione facciale
    • riduzione o perdita dell'olfatto
  5. evidenza endoscopica di malattia della mucosa nasale, con edema o secrezione purulenta; o polipi/tessuto polipoide <Grado 1 nel meato medio, bilateralmente
  6. deve avere prove di conferma tramite una tomografia computerizzata (TC) della malattia del seno bilaterale (avere almeno 1 seno su ciascun lato del naso con un punteggio di Lund-Mackay ≥1)
  7. la TC basale deve mostrare un'opacizzazione combinata ≥25% dei seni etmoidali e un'opacizzazione ≥25% di almeno 1 seno mascellare
  8. deve avere sintomi almeno moderati (come definiti nel protocollo) di congestione nasale come riportato dal soggetto, in media, per il periodo di 7 giorni precedente la Visita 1 (Screening) run-in
  9. deve avere un punteggio medio mattutino di almeno 1,5 per la congestione sulla scala dei sintomi nasali (come definito nel protocollo) registrato sul diario del soggetto per un periodo di 7 giorni durante i primi 14 giorni del periodo di prova in singolo cieco
  10. deve dimostrare la capacità di completare correttamente il diario giornaliero durante il periodo di rodaggio per essere idoneo alla randomizzazione
  11. I soggetti con comorbidità asmatica o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) devono essere stabili senza riacutizzazioni (p. es., nessuna visita al pronto soccorso, ricoveri o uso di steroidi per via orale o parenterale) nei 3 mesi precedenti la Visita 1 (Screening). L'uso di corticosteroidi per via inalatoria deve essere limitato a dosi stabili non superiori a 1.000 μg/giorno di beclometasone (o equivalente) per almeno 3 mesi prima della Visita 1 (Screening) con l'intenzione di continuare l'uso durante lo studio.
  12. I soggetti con malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina, che sono stati sottoposti a desensibilizzazione all'aspirina e stanno ricevendo una terapia giornaliera con aspirina, devono ricevere la terapia per almeno 6 mesi prima della Visita 1.
  13. deve essere in grado di interrompere il trattamento con steroidi orali, steroidi intranasali, corticosteroidi per via inalatoria (ad eccezione delle dosi consentite sopra elencate per asma e BPCO) alla visita basale
  14. deve essere in grado di interrompere il trattamento con decongestionanti orali e nasali e antistaminici alla Visita 1 (Screening)
  15. deve essere in grado di utilizzare correttamente il sistema di erogazione dell'espirazione; a tutti i soggetti sarà richiesto di dimostrare l'uso corretto con il sistema di erogazione dell'espirazione pratica (EDS) alla Visita 1 (Screening).
  16. deve essere in grado, a giudizio dello sperimentatore, di fornire il consenso informato a partecipare allo studio. I soggetti devono firmare un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. donne in gravidanza o in allattamento
  2. incapacità di far esaminare ciascuna cavità nasale per qualsiasi motivo, inclusa la deviazione del setto nasale
  3. incapacità di raggiungere il flusso d'aria nasale bilaterale
  4. sta attualmente assumendo XHANCE®
  5. hanno usato in precedenza XHANCE® per più di 1 mese e non hanno ottenuto una risposta sintomatica adeguata
  6. l'anatomia nasale/sinusale impedisce la valutazione accurata del volume del seno tramite TAC
  7. storia di chirurgia sinusale o nasale entro 6 mesi prima della Visita 1 o non è guarita da una precedente chirurgia sinusale o nasale
  8. avere evidenza attuale di mucocele sinusale (il seno interessato è completamente opacizzato e i margini sono espansi e/o assottigliati O ci sono aree di completo riassorbimento osseo con conseguente difetto osseo ed estensione della "massa" nei tessuti adiacenti), evidenza di allergia sinusite fungina o evidenza di malattia sinusale complicata (inclusa, ma non limitata a, estensione dell'infiammazione al di fuori dei seni e della cavità nasale)
  9. ha un seno paranasale o un tumore nasale
  10. avere polipo di grado ≥1 (polipo che è libero su 5 lati e ha un gambo) su entrambi i lati del naso come determinato dalla rinoendoscopia allo screening
  11. avere una perforazione del setto nasale
  12. ha avuto più di 1 episodio di epistassi con sanguinamento franco nel mese precedente la Visita 1 (Screening)
  13. avere evidenza di significativa lesione della mucosa, ulcerazione (p. es., cartilagine esposta) alla Visita 1 (Screening) esame nasale/nasoendoscopia
  14. ha una rinite medicamentosa in corso e in corso (rinite da rimbalzo)
  15. hanno significative anomalie strutturali orali (p. es., palatoschisi)
  16. avere una diagnosi di fibrosi cistica
  17. storia di sindrome di Churg-Strauss o sindromi ciliari discinetiche
  18. la risoluzione dei sintomi o l'ultima dose di antibiotici per infezione nasale purulenta, sinusite acuta o infezione del tratto respiratorio superiore non si è verificata prima della Visita 1 o meno di 4 settimane prima della TAC. I potenziali soggetti che presentano una qualsiasi di queste infezioni possono essere sottoposti a un nuovo screening 4 settimane dopo la risoluzione dei sintomi.
  19. chirurgia sinusale pianificata durante il periodo dello studio
  20. allergia, ipersensibilità o controindicazione ai corticosteroidi o agli steroidi
  21. ha usato steroidi per via orale in passato per il trattamento della sinusite cronica e non ha riscontrato alcun sollievo dai sintomi
  22. ha uno stent sinusale a rilascio di steroidi ancora in sede entro 30 giorni dalla visita 1
  23. allergia o ipersensibilità a qualsiasi eccipiente nel farmaco in studio
  24. esposizione a qualsiasi trattamento con glucocorticoidi con potenziali effetti sistemici (ad es. steroidi orali, parenterali, intraarticolari o epidurali, steroidi topici ad alte dosi) entro 1 mese prima della Visita 1 (Screening); ad eccezione di quanto indicato nei criteri di inclusione per i soggetti con comorbilità di asma o BPCO
  25. soffre di candidosi nasale
  26. storia o diagnosi attuale di qualsiasi forma di glaucoma o ipertensione oculare (pressione intraoculare allo screening >21 mm Hg)
  27. storia di aumento della pressione intraoculare durante qualsiasi forma di terapia steroidea
  28. storia o diagnosi attuale della presenza (in entrambi gli occhi) di una cataratta sottocapsulare
  29. storia di immunodeficienza
  30. qualsiasi malattia concomitante grave o instabile, disturbo psichiatrico o qualsiasi condizione significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o potrebbe interferire con la partecipazione o la compliance del soggetto allo studio
  31. avere uno screening antidroga positivo o una storia recente (entro 1 anno dalla Visita 1 [Screening]) di abuso di droghe o alcol o dipendenza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione o la compliance del soggetto allo studio
  32. aver partecipato a uno studio clinico sperimentale su un farmaco entro 30 giorni dalla visita 1 (screening)
  33. hanno ricevuto mepolizumab (Nucala®), reslizumab (Cinquair®), dupilumab (Dupixent®), omalizumab (Xolair®) o benralizumab (Fasenra™) entro 6 mesi dalla visita 1 (screening)
  34. sta usando forti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (p. es., ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, nefazodone, nelfinavir, saquinavir, ketoconazolo, telitromicina, conivaptan, lopinavir, voriconazolo)
  35. è un dipendente dello sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro studi, o è un familiare del dipendente o dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: OPN-375 186 μg BID
OPN-375 186 μg BID x 24 settimane
Droga: OPN-375
OPN-375, OFFERTA
Comparatore attivo: OPN-375 372 μg BID
OPN-375 372 μg BID x 24 settimane
Droga: OPN-375
OPN-375, OFFERTA
Comparatore placebo: Placebo
BID Placebo corrispondente x 24 settimane
Droga: OPN-375
OPN-375, OFFERTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi misurati da un punteggio composito per ciascun sintomo di congestione nasale, dolore facciale o sensazione di pressione e secrezione nasale (anteriore e/o posteriore) alla fine della settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dal basale alla fine della settimana 4 nei punteggi medi totali istantanei AM (valutazione della gravità dei sintomi immediatamente precedenti il ​​momento del punteggio) per ciascun sintomo: congestione nasale, secrezione nasale (anteriore e/o posteriore), dolore facciale/sensazione di pressione. I punteggi di base sono la media dei punteggi AM istantanei totali medi negli ultimi 7 giorni del periodo di esecuzione in cieco singolo e alla fine della settimana 4; viene calcolata la media dei punteggi nei 7 giorni dal diario del soggetto. L'intervallo di punteggi per ciascun sintomo nasale è 0= nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave. Il punteggio composito è la somma dei 3 punteggi dei sintomi e varia da 0 a 9.
4 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24/interruzione anticipata (ET) nella percentuale media del volume opacizzato (APOV) nei seni etmoidali e mascellari.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24/ET nella percentuale media del volume etmoidale e del seno mascellare opacizzato misurato mediante TC. La percentuale di volume opacizzato può variare dallo 0% al 100%. La misura del risultato è la variazione percentuale dalla percentuale di opacizzazione al basale alla percentuale di opacizzazione alla settimana 24; pertanto, la variazione del volume di opacizzazione può variare dal -100% al 100%. Ad esempio, se l'opacizzazione al basale fosse del 68,22% e l'opacizzazione della settimana 24 fosse del 66,11%, la variazione verrebbe riportata come -2,11%.
Riferimento, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 24/ET nel punteggio totale del sistema di stadiazione Lund-Mackay
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Sistema di stadiazione Lund-Mackay: il sistema Lund-Mackay (LM) (Lund e Mackay, 1993) assegna a ciascuna delle 10 cavità sinusali (mascellare sinistra e destra, etmoide anteriore, etmoide posteriore, sfenoide e frontale) un punteggio pari a 0 (nessun opacizzazione), 1 (opacizzazione parziale) o 2 (opacizzazione totale), più un punteggio 0-2 per ciascuno dei complessi ostiomeatali sinistro e destro (OMC). Il punteggio LM totale per una scansione TC varia da 0 a 24.
Riferimento, settimana 24
Cambiamento della qualità del sonno misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
Il PSQI è un questionario validato e di autovalutazione che valuta la qualità e i disturbi del sonno nell'arco di un intervallo di tempo di 1 mese. Diciannove item individuali generano 7 punteggi "componenti" (ciascuno compreso tra 0 e 3): qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. La somma dei punteggi di questi 7 componenti produce 1 punteggio globale compreso tra 0 e 21. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
12 settimane, 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 4 in ciascuno dei 4 sintomi individuali della rinosinusite cronica cardinale (CRS) (AM, istantanea).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
I 4 sintomi individuali della CRS sono: congestione, dolore facciale o sensazione di pressione, secrezione nasale (anteriore e/o posteriore) e senso dell'olfatto. L'intervallo di punteggi per ciascun sintomo nasale è 0= nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave. I punteggi al basale e alla settimana 4 vengono calcolati facendo la media del punteggio riportato per il singolo sintomo nell'arco di 7 giorni prima del timepoint. Il valore fornito nei risultati viene calcolato sottraendo il punteggio alla settimana 4 dal punteggio al basale; pertanto i punteggi qui riportati possono variare da -3 a 3.
Riferimento, settimana 4
Tempo alla prima riacutizzazione della sinusite cronica
Lasso di tempo: 24 settimane
Confronto della distribuzione del tempo alla prima riacutizzazione della sinusite cronica tra i gruppi di trattamento. Una riacutizzazione della sinusite cronica è definita come un peggioramento dei sintomi che richiede un’escalation del trattamento.
24 settimane
Cambiamento dal basale a punti temporali definiti - Sintomi e funzionamento del soggetto misurati dal test sui risultati sinonasali - Punteggio totale di 22 item (SNOT-22) e sottodomini
Lasso di tempo: 24 settimane
Lo SNOT-22 è un questionario compilato dal soggetto che comprende 22 sintomi e conseguenze sociali/emotive del disturbo nasale in diversi ambiti tra cui: rinologia, rinologia extranasale, dolore auricolare/facciale, disfunzione psicologica e disfunzione del sonno. I punteggi totali vanno da 0 a 110. L'intervallo di punteggio per ciascun dominio è il seguente: Rinologico: 0-30; Rinologico extranasale: 0-15; Orecchio/viso: 0-25; Disfunzione psicologica: 0-35; Disfunzione del sonno: 0-25. Ciascun elemento viene valutato come segue: 0=nessun problema, 1=problema molto lieve, 2=problema lieve o leggero, 3=problema moderato, 4=problema grave, 5=problema il più grave possibile e vengono calcolati i punteggi totali sommando i punteggi. I valori qui riportati vengono calcolati sottraendo il punteggio riportato al basale dal punteggio riportato alla settimana 24 e, pertanto, possono variare dal valore del punteggio massimo negativo al valore del punteggio massimo positivo.
24 settimane
Variazione dal basale alle settimane 8 e 12 nel punteggio composito dei sintomi (congestione, dolore facciale o sensazione di pressione e secrezione nasale) per la popolazione totale e i pazienti con e senza precedente intervento chirurgico ai seni.
Lasso di tempo: 8 settimane, 12 settimane.
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi totali istantanei AM (valutazione della gravità dei sintomi immediatamente precedenti il ​​momento del punteggio) per ciascun sintomo: congestione nasale, secrezione nasale (anteriore e/o posteriore), dolore facciale/sensazione di pressione. L'intervallo di punteggi per ciascun sintomo è 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave. Il punteggio composito è la somma dei 3 punteggi dei sintomi e varierà da 0 a 9. I punteggi riportati in ogni punto temporale sono la media dei punteggi AM istantanei totali medi negli ultimi 7 giorni prima del punto temporale specificato. I valori qui presentati vengono calcolati sottraendo il punteggio al basale rispettivamente alla settimana 8 e alla settimana 12.
8 settimane, 12 settimane.
Variazione dal basale alle settimane 8 e 12 della congestione nasale misurata dai punteggi istantanei dei sintomi del mattino (AM) e della sera (PM) nel diario
Lasso di tempo: 8 settimane; 12 settimane
I soggetti riferiranno sintomi istantanei (valutazione della gravità dei sintomi immediatamente prima del momento del punteggio). La scala dei sintomi nasali ha un punteggio pari a 0 = nessuno, 1 = sintomi lievi chiaramente presenti ma consapevolezza minima e facilmente tollerabili, 2 = moderato - consapevolezza definita dei sintomi che è fastidiosa ma tollerabile, 3 = grave - sintomi difficili da tollerare, causare interferenze con le attività o la vita quotidiana.
8 settimane; 12 settimane
Variazione dal basale alle settimane 8 e 12 dello scolo nasale (anteriore e/o posteriore) misurato mediante punteggi istantanei dei sintomi del diario AM e PM
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8, settimana 12
I soggetti riporteranno i punteggi istantanei (valutazione della gravità dei sintomi immediatamente prima del momento del punteggio). La scala dei sintomi nasali ha un punteggio pari a 0 = nessuno, 1 = sintomi lievi chiaramente presenti ma consapevolezza minima e facilmente tollerabili, 2 = moderato - consapevolezza definita dei sintomi che è fastidiosa ma tollerabile, 3 = grave - sintomi difficili da tollerare, causare interferenze con le attività o la vita quotidiana
Riferimento, settimana 8, settimana 12
Variazione dal basale alle settimane 8 e 12 del dolore facciale o della sensazione di pressione misurati mediante punteggi istantanei dei sintomi del diario mattutino e pomeridiano
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8, settimana 12
I soggetti riferiranno sintomi istantanei (valutazione della gravità dei sintomi immediatamente prima del momento del punteggio). La scala dei sintomi nasali ha un punteggio pari a 0 = nessuno, 1 = sintomi lievi chiaramente presenti ma consapevolezza minima e facilmente tollerabili, 2 = moderato - consapevolezza definita dei sintomi che è fastidiosa ma tollerabile, 3 = grave - sintomi difficili da tollerare, causare interferenze con le attività o la vita quotidiana.
Riferimento, settimana 8, settimana 12
Variazione dal basale alle settimane 8 e 12 nei punteggi dell'olfatto misurati dai punteggi istantanei dei sintomi del diario mattutino e pomeridiano
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8, settimana 12
I soggetti riferiranno sintomi istantanei (valutazione della gravità dei sintomi immediatamente prima del momento del punteggio). Il senso dell'olfatto è stato valutato come 0= normale, 1= leggermente compromesso, 2= moderatamente compromesso, 3= assente.
Riferimento, settimana 8, settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 24/ET nella percentuale media del volume opacizzato nei seni etmoidali e mascellari per i pazienti con e senza precedente intervento chirurgico ai seni
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24/ET nella percentuale media di volume opacizzato dell'etmoide e del seno mascellare misurato mediante TC per sottogruppi di pazienti senza e senza precedente intervento chirurgico al seno. La percentuale di volume opacizzato dell'etmoide e dei seni mascellari combinati può variare dallo 0% al 100%. La misura del risultato è la variazione percentuale dalla percentuale di opacizzazione al basale alla percentuale di opacizzazione alla settimana 24; pertanto, la variazione del volume di opacizzazione può variare dal -100% al 100%. Ad esempio, se l'opacizzazione al basale fosse del 68,22% e l'opacizzazione della settimana 24 fosse del 66,11%, la variazione verrebbe riportata come -2,11%.
Riferimento, settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24/ET nei punteggi del sistema di stadiazione Lund-Mackay per ciascuna coppia di seni
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24

Sistema di stadiazione Lund-Mackay: il sistema Lund-Mackay (LM) (Lund e Mackay, 1993) assegna a ciascuna delle 10 cavità sinusali (mascellare sinistra e destra, etmoide anteriore, etmoide posteriore, sfenoide e frontale) un punteggio pari a 0 (nessun opacizzazione), 1 (opacizzazione parziale) o 2 (opacizzazione totale).

Ciascuna coppia di seni (lato sinistro e destro) elencata di seguito può raggiungere un punteggio totale di 0-4 (somma di 0-2 per ciascun lato). I valori riportati di seguito vengono calcolati sottraendo il punteggio totale al basale dal punteggio totale alla Visita 6 (settimana 24).
Riferimento, settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24/ET nella percentuale media del volume del seno occupato dalla malattia nel seno mascellare peggiore, misurato mediante valutazione della scansione TC.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
La percentuale di volume opacizzato del seno mascellare peggiore può variare dallo 0% al 100%. La misura del risultato è la variazione percentuale dalla percentuale di opacizzazione del peggiore seno mascellare al basale alla percentuale di opacizzazione dello stesso seno mascellare alla settimana 24; pertanto, la variazione del volume di opacizzazione può variare dal -100% al 100%.
Riferimento, settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24/ET nella percentuale media del volume del seno occupato dalla malattia nel seno etmoidale peggiore, misurato mediante valutazione della scansione TC.
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di volume opacizzato del seno etmoidale peggiore può variare dallo 0% al 100%. La misura del risultato è la variazione percentuale dalla percentuale di opacizzazione del seno etmoidale peggiore al basale alla percentuale di opacizzazione dello stesso seno etmoidale alla settimana 24; pertanto, la variazione del volume di opacizzazione può variare dal -100% al 100%.
24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24/ET nella percentuale media del volume del seno occupato dalla malattia nel seno peggiore tra i seni mascellare ed etmoidale, misurato mediante valutazione della scansione TC.
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di volume opacizzato del seno peggiore può variare dallo 0% al 100%. La misura del risultato è la variazione percentuale dalla percentuale di opacizzazione del seno peggiore al basale alla percentuale di opacizzazione dello stesso seno alla settimana 24; pertanto, la variazione del volume di opacizzazione può variare dal -100% al 100%.
24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24/ET nei punteggi del sistema di stadiazione Lund-Mackay per gli etmoidi e i seni mascellari combinati
Lasso di tempo: 24 settimane

Sistema di stadiazione Lund-Mackay: il sistema Lund-Mackay (LM) (Lund e Mackay, 1993) assegna a ciascuna delle 10 cavità sinusali (mascellare sinistra e destra, etmoide anteriore, etmoide posteriore, sfenoide e frontale) un punteggio pari a 0 (nessun opacizzazione), 1 (opacizzazione parziale) o 2 (opacizzazione totale), più un punteggio 0-2 per ciascuno dei complessi ostiomeatali sinistro e destro (OMC).

I valori riportati per questo risultato sono la variazione dell'opacizzazione totale dei seni mascellare destro e sinistro ed etmoidale (punteggio della Visita 6 [sett. 24] meno punteggio basale). Il punteggio di ciascuna visita può variare da un totale di 0 a 12 (somma di 0-2 punteggi assegnati per ciascuno dei mascellari sinistro e destro, etmoide anteriore sinistro e destro ed etmoide posteriore sinistro e destro).
24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24/ET nella modifica Zinreich del punteggio totale del sistema di stadiazione Lund-Mackay
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Zinreich ha modificato il sistema LM creando suddivisioni all'interno di "opacizzazione parziale" e aumentando l'intervallo di punteggi a 0-5 in base alla percentuale di opacizzazione: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%-99% e 5 = 100% per ciascuna delle 10 cavità del seno (mascellare sinistra e destra, etmoide anteriore, etmoide posteriore, sfenoide e frontale). Il punteggio totale varia da 0 a 50.
Riferimento, settimana 24
Passaggio dal basale alla settimana 24/ET nella modifica Zinreich del sistema di stadiazione Lund-Mackay per le coppie sinusali.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24

Modifica Zinreich del sistema di stadiazione Lund-Mackay:

Zinreich ha modificato il sistema LM creando suddivisioni all'interno di "opacizzazione parziale" e aumentando l'intervallo di punteggi a 0-5 in base alla percentuale di opacizzazione: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%-99% e 5 = 100%. Ciascuna delle seguenti coppie di seni può raggiungere un punteggio totale compreso tra 0 e 10 (somma dei punteggi su ciascun lato sinistro e destro): etmoidi anteriori, etmoidi posteriori, seni mascellari, seni frontali, seni sfenoidali.

I valori riportati per questo risultato vengono calcolati sottraendo il punteggio al basale dal punteggio alla Visita 6 (Settimana 24).
Riferimento, settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24/ET nella modifica Zinreich del sistema di stadiazione Lund-Mackay per etmoidi e seni mascellari combinati
Lasso di tempo: 24 settimane

Modifica Zinreich del sistema di stadiazione Lund-Mackay:

Zinreich ha modificato il sistema LM creando suddivisioni con "opacizzazione parziale" e aumentando l'intervallo dei punteggi a 0-5 in base alla percentuale di opacizzazione: 0=0%, 1=1%-25%, 2=26%-50%, 3 =51%-75%, 4=76%-99% e 5=100%. Il punteggio totale per la combinazione degli etmoidi e dei seni mascellari può variare da 0 a 30 (0-5 per ciascuna parte sinistra e destra dell'etmoide anteriore, dell'etmoide posteriore e dei seni mascellari). I valori di esito presentati nei risultati sono stati determinati sottraendo il punteggio totale al basale dal punteggio totale alla settimana 24.
24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24/ET nella modifica Zinreich del sistema di stadiazione Lund-Mackay per il peggiore seno tra i seni mascellare ed etmoidale tra le popolazioni di pazienti
Lasso di tempo: 24 settimane

Modifica Zinreich del sistema di stadiazione Lund-Mackay:

Zinreich ha modificato il sistema LM creando suddivisioni con "opacizzazione parziale" e aumentando l'intervallo dei punteggi a 0-5 in base alla percentuale di opacizzazione: 0=0%, 1=1%-25%, 2=26%-50%, 3 =51%-75%, 4=76%-99% e 5=100%.

Dati forniti per l'intera popolazione e con e senza sottogruppi di precedente intervento di chirurgia del seno. Il numero di partecipanti analizzati nei sottogruppi sarà inferiore al totale complessivo, poiché si tratta solo di una parte della popolazione totale.
24 settimane
Variazione della salute generale dal basale alla settimana 4 e alla settimana 24/ET misurata dalla percentuale di soggetti migliorati come indicato dall'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 24
L'impressione globale del cambiamento sarà valutata utilizzando una scala PGIC completata dal soggetto: 1 - Molto migliorato, 2 - Molto migliorato, 3 - Minimamente migliorato, 4 - Nessun cambiamento, 5 - Minimamente peggiorato, 6 - Molto peggiorato, 7 - Molto molto peggio. I valori forniti per questa misura di risultato sono la percentuale di soggetti che hanno riportato un punteggio di 1 - Molto migliorato, 2 - Molto migliorato o 3 - Minimamente migliorato in ciascun momento.
Settimana 4, Settimana 24
Variazione del basale alla settimana 24/ET misurata dallo Short-Form 36 Health Survey, versione 2 (SF-36v2)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'SF-36v2 è un questionario multiuso, validato e compilato da 36 item, che misura 8 ambiti della salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (RP), dolore corporeo, percezioni generali della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo. a causa di problemi emotivi e di salute mentale. Verrà utilizzato il sondaggio SF-36v2 con un richiamo di 4 settimane. Fornisce punteggi su scala per ciascuno di questi 8 domini sanitari, ciascuno dei quali ha un punteggio da 0 a 100. I punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore, con 100 che rappresenta il più alto livello di funzionamento possibile.
24 settimane
Modifica del punteggio della componente mentale (MCS) della versione 2 (SF-36v2) del sondaggio sulla salute in forma breve di 36 elementi.
Lasso di tempo: 24 settimane
Passaggio dal basale alla settimana 24/ET sull'MCS del sondaggio sulla salute in formato breve a 36 elementi versione 2 (SF-36v2). L'SF-36v2 è un questionario convalidato multiuso, scalato, composto da 36 item, compilato per soggetto. L'intervallo di scala è compreso tra 0 e 100. Un punteggio più basso significa maggiore disabilità mentre un punteggio più alto significa meno disabilità. I valori dei risultati vengono calcolati sottraendo il punteggio riportato alla settimana 24 dal punteggio riportato al basale.
24 settimane
Modifica del punteggio dei componenti fisici (PCS) di SF-36v2
Lasso di tempo: 24 settimane
Passaggio dal basale alla settimana 24/ET sul PCS del sondaggio sanitario in formato breve a 36 elementi versione 2 (SF-36v2). L'SF-36v2 è un questionario convalidato multiuso, scalato, composto da 36 item, compilato per soggetto. L'intervallo di scala è compreso tra 0 e 100. Un punteggio più basso significa maggiore disabilità mentre un punteggio più alto significa meno disabilità. I valori dei risultati vengono calcolati sottraendo il punteggio riportato alla settimana 24 dal punteggio riportato al basale.
24 settimane
Variazione dei sintomi depressivi dal basale alla settimana 24/ET misurata dalla variazione della gravità della depressione misurata dal Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il QIDS composto da 16 item (Rush et al. 2003) è progettato per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Il QIDS è disponibile in una versione autovalutata e valuta tutti i domini dei sintomi criteri designati dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali dell'American Psychiatry Association - 5a edizione per diagnosticare un episodio depressivo maggiore. Il periodo di 7 giorni prima della valutazione è il periodo di tempo abituale per valutare la gravità dei sintomi. I punteggi vanno da 0 a 27, dove i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
24 settimane
Gravità della depressione alla settimana 24 misurata mediante il Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il QIDS composto da 16 item (Rush et al. 2003) è progettato per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Il QIDS è disponibile in una versione autovalutata e valuta tutti i domini dei sintomi criteri designati dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali dell'American Psychiatry Association - 5a edizione per diagnosticare un episodio depressivo maggiore. Il periodo di 7 giorni prima della valutazione è il periodo di tempo abituale per valutare la gravità dei sintomi. I punteggi vanno da 0 a 27, dove i punteggi più alti indicano un risultato peggiore. I risultati riportati per questa misura di risultato sono i
24 settimane
Variazione del deterioramento olfattivo dal basale alla settimana 24/ET misurata mediante lo Smell Identification Test (SIT)™
Lasso di tempo: 24 settimane
Il SIT è un test composto da 4 libretti contenenti ciascuno 10 odori microincapsulati (gratta e annusa). Alternative di risposta a scelta forzata accompagnano ogni elemento del test. A ciascuna risposta corretta viene assegnato un punteggio pari a 1 e alle risposte errate viene assegnato un punteggio pari a 0. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di ogni singolo odore per un punteggio totale possibile compreso tra 0 e 40. Più alto è il punteggio, migliore è l'olfatto dell'individuo. Il test fornisce un'indicazione assoluta della perdita dell'olfatto (anosmia; iposmia lieve, moderata o grave) nonché un indice per rilevare la simulazione.
24 settimane
Variazione del basale alla settimana 24/ET misurata dallo strumento Euroqol a 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'EQ-5D è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il risultato misurato per questo studio è stato l'EQ VAS, che registra la salute autovalutata del soggetto su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dei risultati sanitari che riflette il giudizio del soggetto. I punteggi VAS vanno da 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la migliore salute che puoi immaginare).
24 settimane
Variazione del basale alla settimana 24/ET misurata dallo strumento Short-Form 6-Dimension (SF-6D)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'SF-6D è un singolo indice dello stato di salute derivato dagli 11 elementi dell'SF-36v2. I punteggi SF-6D vanno da 0 (peggiore stato di salute) a 1 (miglior stato di salute). I valori forniti nei dati dei risultati vengono calcolati sottraendo il punteggio riportato al basale dal punteggio riportato alla Visita 6 (Settimana 24).
24 settimane
Percentuale di soggetti che indicano di essere disposti a prendere in considerazione la chirurgia del seno al basale e alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Percentuale di soggetti che indicano di essere disposti a prendere in considerazione la chirurgia del seno. Si tratta di un confronto tra misure economiche sanitarie e i dati sono stati ottenuti interrogando direttamente i soggetti durante le visite di studio.
Riferimento, settimana 24
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri oggettivi minimi per l'intervento chirurgico al basale e alla settimana 24.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri oggettivi minimi per l'intervento chirurgico in base al completamento di un questionario di valutazione dell'intervento chirurgico per lo sperimentatore.
Riferimento, settimana 24
Percentuale di soggetti approvati per un intervento chirurgico che non scelgono più di sottoporsi a un intervento chirurgico
Lasso di tempo: Settimana 24
Il valore di risultato qui presentato rappresenta la percentuale di soggetti approvati per l'intervento chirurgico ma che non scelgono più di sottoporsi a un intervento chirurgico. Il numero di partecipanti analizzati indica il numero totale di partecipanti per i quali è stata completata questa analisi.
Settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'esame sicurezza-nasale
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutato nel foglio di lavoro dell'esame nasale che include la registrazione della presenza di qualsiasi epistassi, erosione/perforazione del setto, ulcerazione/erosione dell'area diversa dal setto.
24 settimane
Valutazione della sicurezza registrando la gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutazione della sicurezza misurando la gravità degli eventi avversi utilizzando una scala con 1=lieve, 2=moderato, 3=grave
24 settimane
Valutazione della sicurezza nella misurazione dei segni vitali: pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 settimane
Include misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica in millimetri di mercurio (mmHg)
24 settimane
Valutazione della sicurezza Misurazione dei segni vitali - Polso
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurare il polso in battiti al minuto (bpm)
24 settimane
Valutazione della sicurezza Misurazione dei segni vitali: peso
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutazione della sicurezza dall'esame fisico: peso misurato in kg o libbre
24 settimane
Valutazione della sicurezza: monitoraggio dell'uso concomitante di farmaci
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutazione della sicurezza dalla raccolta di informazioni sull'uso concomitante di farmaci. Per questo risultato sono elencati i primi 5 farmaci contraffatti segnalati per classe terapeutica.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Optinose US Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jennifer Carothers, Optinose US Inc.
  • Cattedra di studio: John Messina, Optinose US Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPN-FLU-CS-3206

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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