Tutkimus, jossa arvioidaan OPN-375:n intranasaalisen annon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti ilman nenäpolyyppeja
perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Optinose US Inc.
24 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 186 ja 372 μg OPN-375:n kahdesti päivässä (BID) intranasaalisen annon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen nenätulehdus Nenäpolyyppien esiintyminen
Tämä on 24 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus, jossa arvioidaan OPN-375:n 186 ja 372 μg kahdesti päivässä (BID) nenänsisäisen annon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti. (CRS) ilman nenäpolyyppeja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata OPN-375:n (flutikasonipropionaatin) kahdesti vuorokaudessa annettujen 186 ja 372 µg:n intranasaalisen annon tehoa lumelääkkeeseen potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti, käyttämällä seuraavia ensisijaisia päätepisteitä:
- Oireiden muutos lähtötasosta mitattuna nenän tukkoisuuden, kasvojen kivun tai paineen tunteen ja nenävuotovuodon (etu- ja/tai takaosa) yhdistetyllä pistemäärällä viikon 4 lopussa.
- Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 / Early Termination (ET) etmoid- ja poskionteloiden samennetun tilavuuden keskimääräisessä prosentissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
223
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Bella Vista, New South Wales, Australia, 2153
- Otopure Pty Ltd
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Vale Medical Practice
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Queensland
-
Browns Plains, Queensland, Australia, 4118
- Browns Plains Family Practice
-
-
Victoria
-
Berwick, Victoria, Australia, 3806
- Casey Superclinic
-
Hawthorn East, Victoria, Australia, 3123
- Camberwell Road Medical Practice
-
-
Western Australia
-
Mirrabooka, Western Australia, Australia, 6061
- Mirrabooka Medical Centre
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- Latitude Clinical Research
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Kaspela EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- DCC Convex EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Medical Center Iskar EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- Mhat Serdika Eood
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- MC N.I. Pirogov EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- MHAT - Central Clinical Base Sofia Medical Institute Ministry of Interior
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- MMA MHAT - Sofia
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- MHAT Trakiya EOOD
-
Varna, Bulgaria, 9020
- DCC "Mladost - M Varna" OOD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge, Servicio de Otorrinolaringología
-
Santiago De Compostela, Espanja, 15706
- Consulta 164 Servicio ORL Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario i Politècnic La Fé
-
-
Cadiz
-
Jerez De La Frontera, Cadiz, Espanja, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada Servicio de Otorrinolaringología
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, Espanja, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic - Helsicore
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- JSC Curatio
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- LTD Simon Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- LTD Tbilisi Heart Center
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Ltd Acad. Fridon Todua Medical Center- Research
-
Tbilisi, Georgia, 1060
- LTD Aversi Clinic
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-166
- ReumaClinic Gabinet Reumatologiczny
-
Białystok, Puola, 15-691
- Centrum Medyczne MedSen Sp. z o.o.
-
Bydgoszcz, Puola, 85-047
- Centrum Medyczne Kwiatowa
-
Gdynia, Puola, 81-537
- Synexus Polska Sp. Z o. o., Oddzial w Gdyni ul. Luzycka 3c
-
Katowice, Puola, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Lancut, Puola, 37-100
- Mini-Clinic Paweł Białogłowski
-
Lublin, Puola, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
-
Strzelce Opolskie, Puola, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c.
-
Swidnik, Puola, 21-040
- NZOZ "Ignis" dr med. Alicja Lobinska
-
Tarnowskie Góry, Puola, 42-600
- NZOZ Centrum Medyczne LiMED
-
Warszawa, Puola, 01-192
- Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Puola, 50-381
- Synexus Polska Sp.zo.o. Oddział we Wrocławiu
-
Świętochłowice, Puola, 41-600
- NZOZ Przychodnia Medycyny Rodzinnej
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Inowrocław, Kujawsko-Pomorskie, Puola, 88-100
- Przychodnia "Narutowicza"
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Puola, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Kęty, Malopolskie, Puola, 32-650
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska J. Slifirski
-
-
-
-
-
Braşov, Romania, 500091
- S.C. Centrul Medical Unirea S.R.L. Brasov
-
Bucharest, Romania, 011858
- SC Centrul Medical Unirea srl, Policlinica Primaverii
-
Bucharest, Romania, 014461
- S.C. Euroclinic Hospital S.A.
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Spitalul Clinic Universitar CF Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Centrul Medical Cardiomed Cluj, Cabinet ORL
-
Iaşi, Romania, 700023
- S.C. Centrul Medical Unirea S.R.L - IASI, Campus Medical Iasi - Cabinet ORL
-
-
-
-
-
Benesov, Tšekki, 256 01
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov, a.s., ORL oddeleni
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- FN Hradec Kralove, Klinika ORL
-
Mladá Boleslav, Tšekki, 293 01
- Pro-audio s.r.o.
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- MUDr. Pavel Navratil, ORL ambulance
-
Pardubice, Tšekki, 532 03
- Nemocnice Pardubického kraje - Pardubická nemocnice
-
Prague, Tšekki, 150 00
- AXON Clinical s.r.o.
-
Praha, Tšekki, 128 08
- VFN v Praze, oddeleni ORL
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3206
- Clinical Trials New Zealand
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- P3 Research Wellington Ltd.
-
-
Bay Of Plenty
-
Tauranga, Bay Of Plenty, Uusi Seelanti, 3110
- P3 Research Tauranga Ltd.
-
-
-
-
Nottinghamshire
-
Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG17 4JL
- King's Mill Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Folsom, California, Yhdysvallat, 95630
- Sacramento Ear, Nose & Throat Surgical and Medical Group Inc
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942-3007
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- Veterans Administration Greater Los Angeles Healthcare System
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Sacramento Ear, Nose & Throat Surgical and Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Asthma and Allergy Associates
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33778
- Sher Allergy Specialists
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Best Clinical Trials
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri, Dept of Otorlaryngology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Mount Sinai Downtown Union Square
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Northwell Health at ENT and Allergy Associates
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc., PA
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
- ENT & Allergy Partners, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77082
- Pasha Snoring & Sinus Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, SC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset lähtötilanteessa
hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava pidättyväisiä tai seksuaalisesti aktiivisia,
- käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. reseptimääräisiä ehkäisyvalmisteita, ehkäisyruiskeita, ehkäisylaastareita, kohdunsisäistä laitetta, kaksoisestemenetelmää [esim. kondomia, kalvoa tai kohdunkaulan korkkia spermisidisellä vaahdolla, voideella tai geelillä] tai miespuolinen kumppanin sterilointi) ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan, tai
- olla kirurgisesti steriili (jolle on tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoistoleikkaus, munanjohtimen ligaatio tai muuten ei voi tulla raskaaksi) tai
- olla postmenopausaalinen (menorrea vähintään 1 vuoden ajan)
- hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 1 (seulonta)
sinulla on oltava krooninen sinuiitti ja hänellä on tällä hetkellä vähintään 2 seuraavista oireista, joista yhden on oltava joko nenän tukkoisuutta tai nenävuotoa (etu- ja/tai takavuoto) vähintään 12 viikon ajan:
- nenän tukkoisuus
- nenävuoto (etu- ja/tai takavuoto nenästä)
- kasvojen kipu tai paine
- hajun väheneminen tai häviäminen
- endoskooppinen näyttö nenän limakalvosairaudesta, johon liittyy turvotusta tai märkivä vuoto; tai polyypit/polypoidikudos <aste 1 keskilihasessa, molemminpuolisesti
- tulee olla vahvistava näyttö tietokonetomografialla (CT) molemminpuolisesta poskiontelosairaudesta (vähintään 1 poskiontelo kummallakin puolella nenää ja Lund-Mackayn pistemäärä ≥1)
- lähtötason CT-skannauksen tulee osoittaa yhdistettynä ≥25 %:n samentuminen etmoidisten poskionteloiden ja ≥25 %:n samentumisesta vähintään 1 poskiontelossa
- on oltava vähintään kohtalaisia (protokollassa määriteltyjä) nenän tukkoisuuden oireita, jotka tutkittava on raportoinut keskimäärin 7 päivän ajalta ennen käyntiä 1 (seulonta)
- on oltava vähintään 1,5 aamun tukkoisuuden keskimääräinen aamupistemäärä nenäoireiden asteikolla (määritelty protokollassa), joka on kirjattu tutkittavaan päiväkirjaan 7 päivän aikana kertasokkoutuksen 14 ensimmäisen päivän aikana
- on osoitettava kykynsä täyttää päivittäin päiväkirja oikein sisäänajojakson aikana voidakseen satunnaistaa
- Potilaiden, joilla on samanaikainen astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumahäiriö (COPD), on oltava vakaa ilman pahenemisvaiheita (esim. ei ensiapukäyntejä, sairaalahoitoja tai suun kautta tai parenteraalista steroidien käyttöä) 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta). Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö on rajoitettava vakiintuneisiin annoksiin, jotka ovat korkeintaan 1 000 μg/vrk beklometasonia (tai vastaavaa) vähintään 3 kuukauden ajan ennen käyntiä 1 (seulonta), ja käyttöä on tarkoitus jatkaa koko tutkimuksen ajan.
- Potilaiden, joilla on aspiriinin pahentama hengityselinsairaus, joille on tehty aspiriiniherkkyyshoito ja jotka saavat päivittäistä aspiriinihoitoa, on saatava hoitoa vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1.
- on kyettävä lopettamaan hoito oraalisilla steroideilla, intranasaalisilla steroideilla, inhaloitavilla kortikosteroideilla (paitsi yllä mainitut astman ja keuhkoahtaumatautien sallitut annokset) lähtötilanteen käynnillä
- on kyettävä lopettamaan hoito suun ja nenän turvotusta vähentävillä lääkkeillä ja antihistamiineilla käynnillä 1 (seulonta)
- on osattava käyttää uloshengitysjärjestelmää oikein; Kaikkien koehenkilöiden on osoitettava oikea käyttö uloshengitysjärjestelmän (EDS) kanssa käynnillä 1 (seulonta).
- on tutkijan mielestä kyettävä antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, jossa he osoittavat ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja olevansa halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- kyvyttömyys tutkia jokaista nenäonteloa mistä tahansa syystä, mukaan lukien nenän väliseinän poikkeama
- kyvyttömyys saavuttaa molemminpuolinen nenän ilmavirtaus
- käyttää tällä hetkellä XHANCE®:a
- ovat aiemmin käyttäneet XHANCE® yli kuukauden ajan eivätkä ole saavuttaneet riittävää oireenmukaista vastetta
- nenän/ontelon anatomia estää poskiontelon tilavuuden tarkan arvioinnin CT-skannauksella
- sinulla on ollut poskiontelo- tai nenäleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai se ei ole parantunut aiemmasta poskiontelo- tai nenäleikkauksesta
- sinulla on tällä hetkellä näyttöä poskionteloiden limakalvosta (sairaus poskiontelo on täysin samentunut ja joko reunat ovat laajentuneet ja/tai ohentuneet TAI siellä on alueita, joissa luu on täysin resorptio, mikä johtaa luuvaurioon ja "massan" leviämiseen viereisiin kudoksiin), todisteita allergisesta sieniperäinen poskiontelotulehdus tai merkkejä monimutkaisesta poskiontelosairaudesta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksen leviäminen poskionteloiden ja nenäontelon ulkopuolelle)
- sinulla on sivuontelo- tai nenäkasvain
- on polyyppiluokka ≥ 1 (polyyppi, joka on vapaa viideltä puolelta ja jossa on varsi) nenän kummallakin puolella nasoendoskopialla seulonnan yhteydessä määritettynä
- sinulla on nenän väliseinän perforaatio
- sinulla on ollut enemmän kuin 1 nenäverenvuotokohtaus, johon liittyy suoraa verenvuotoa käyntiä 1 edeltävän kuukauden aikana (seulonta)
- sinulla on näyttöä merkittävästä limakalvovauriosta, haavaumasta (esim. paljastunut rusto) käynnin 1 (seulonta) nenätutkimuksessa/nenäendoskooppauksessa
- sinulla on nykyinen, meneillään oleva medicamentosa (rebound-riniitti)
- sinulla on merkittäviä suun rakenteellisia poikkeavuuksia (esim. suulakihalkio)
- sinulla on kystinen fibroosi diagnoosi
- Churg-Straussin oireyhtymä tai dyskineettinen värekarvaoireyhtymä
- oireiden häviäminen tai viimeinen antibioottiannos märkivän nenätulehduksen, akuutin poskiontelotulehduksen tai ylähengitystieinfektion vuoksi ei ole ilmennyt ennen käyntiä 1 tai oli alle 4 viikkoa ennen TT-kuvausta. Mahdolliset koehenkilöt, joilla on jokin näistä infektioista, voidaan seuloa uudelleen 4 viikon kuluttua oireiden häviämisestä.
- Suunniteltu sinonasaalinen leikkaus tutkimusjakson aikana
- allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe kortikosteroideille tai steroideille
- on aiemmin käyttänyt suun kautta otettavia steroideja kroonisen poskiontelotulehduksen hoitoon eikä ole kokenut oireiden lievitystä
- hänellä on steroideja eluoiva sinusstentti, joka on edelleen paikallaan 30 päivän sisällä vierailusta 1
- allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen jollekin apuaineelle
- altistuminen mille tahansa glukokortikoidihoidolle, jolla voi olla systeemisiä vaikutuksia (esim. oraaliset, parenteraaliset, intraartikulaariset tai epiduraaliset steroidit, suuriannoksiset paikalliset steroidit) kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta); paitsi mitä mainitaan osallistumiskriteereissä potilaille, joilla on samanaikainen astma tai keuhkoahtaumatauti
- sinulla on nenän kandidoosi
- minkä tahansa glaukooman tai silmänpainetaudin historia tai nykyinen diagnoosi (silmänsisäinen paine seulonnassa > 21 mm Hg)
- anamneesissa kohonnut silmänpaine minkä tahansa steroidihoidon aikana
- anamneesissa tai nykyisessä diagnoosissa subkapsulaarinen kaihi (jommassa kummassa silmässä).
- immuunipuutoshistoria
- mikä tahansa vakava tai epävakaa samanaikainen sairaus, psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä voisi sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen tai noudattamista
- sinulla on positiivinen huumeseulonta tai äskettäin (1 vuoden sisällä käynnistä 1 [Seulonta]) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus, joka voisi tutkijan mielestä häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen tai sen noudattamista
- ovat osallistuneet kliiniseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä käynnistä 1 (seulonta)
- ovat saaneet mepolitsumabia (Nucala®), reslitsumabia (Cinquair®), dupilumabia (Dupixent®), omalitsumabia (Xolair®) tai benralitsumabia (Fasenra™) 6 kuukauden sisällä käynnistä 1 (seulonta)
- käyttää vahvoja sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjiä (esim. ritonaviiri, atatsanaviiri, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, sakinaviiri, ketokonatsoli, telitromysiini, konivaptaani, lopinatsoli, vori)
- on tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, tai on työntekijän tai tutkijan perheenjäsen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OPN-375 186 μg BID
OPN-375 186 μg BID x 24 viikkoa
|
OPN-375, BID
|
|
Active Comparator: OPN-375 372 μg BID
OPN-375 372 μg BID x 24 viikkoa
|
OPN-375, BID
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava Placebo BID x 24 viikkoa
|
OPN-375, BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oireiden lähtötasosta mitattuna yhdistelmäpisteillä jokaiselle nenän tukkoisuuden, kasvojen kivun tai paineen tunteen ja nenän vuotamisen (etu- ja/tai takaosa) oireille viikon 4 lopussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta viikon 4 loppuun keskimääräisissä hetkellisissä AM-pisteissä (oireiden vakavuuden arviointi välittömästi ennen pisteytysajankohtaa) jokaiselle oireelle: nenän tukkoisuus, nenävuoto (etu- ja/tai takaosa), kasvojen kipu/painetuntuma.
Peruspisteet ovat keskimääräisiä hetkellisiä AM-pisteitä yksittäisen sokkojakson viimeisen 7 päivän ajalta, ja viikon 4 lopulla pisteet lasketaan tutkittavassa päiväkirjassa 7 päivän ajalta.
Jokaisen nenäoireen pistemäärä on 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Yhdistelmäpistemäärä on kolmen oirepisteen summa ja se vaihtelee välillä 0–9.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24/varhainen lopettaminen (ET) etmoid- ja poskionteloiden keskimääräisessä prosenttiosuudessa samennetusta tilavuudesta (APOV).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24/ET TT:llä mitattuna etmoidin ja poskionteloiden samennetun tilavuuden keskimääräisessä prosentissa.
Samentoituneen tilavuuden prosenttiosuus voi vaihdella 0–100 %.
Tulosmitta on prosentuaalinen muutos lähtötilan opasiteettiprosentista viikon 24 sameusprosenttiin; siksi opasiteettitilavuuden muutos voi vaihdella -100 %:sta 100 %:iin.
Jos esimerkiksi perustason sameus oli 68,22 % ja viikon 24 opasiteetti oli 66,11 %, muutokseksi ilmoitetaan -2,11 %.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24/ET Lund-Mackayn vaiheistusjärjestelmän kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lund-Mackayn vaiheistusjärjestelmä: Lund-Mackay (LM) -järjestelmä (Lund ja Mackay, 1993) antaa kullekin 10 poskionteloontelolle (vasen ja oikea yläleuan, eturauhasen, posteriorisen etmoidin, sphenoidin ja etuosan) arvosanan 0 (ei samentuminen), 1 (osittainen samentuminen) tai 2 (täydellinen samentuminen) sekä 0-2 pisteet kummallekin vasemmalle ja oikealle ostiomeataalikompleksille (OMC).
LM:n kokonaispistemäärä TT-skannauksessa vaihtelee välillä 0-24.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Unen laadun muutos Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI) mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
PSQI on validoitu, itsearvioitu kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden aikavälillä.
Yhdeksäntoista yksittäistä kohdetta tuottaa 7 "komponentti" -pistettä (kukin välillä 0 ja 3): subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Näiden 7 komponentin pisteiden summa antaa yhden yleisen pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–21.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 jokaisessa neljästä yksittäisestä kardinaalista kroonisen rinosinuiitin (CRS) oireesta (AM, hetkellinen).
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Neljä yksittäistä CRS-oiretta ovat: tukkoisuus, kasvojen kipu tai paineen tunne, nenävuoto (etu- ja/tai takaosa) ja hajuaisti.
Jokaisen nenäoireen pistemäärä on 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Pisteet lähtötilanteessa ja viikolla 4 lasketaan laskemalla yksittäisen oireen pistemäärän keskiarvo 7 päivää ennen aikapistettä.
Tuloksissa annettu arvo lasketaan vähentämällä viikon 4 pisteet lähtötilanteen pisteistä; siksi tässä ilmoitetut pisteet voivat vaihdella -3:sta 3:een.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Aika kroonisen sinuiitin ensimmäiseen akuuttiin pahenemiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kroonisen poskiontelotulehduksen ensimmäiseen akuuttiin pahenemiseen kuluvan ajan jakautumisen vertailu hoitoryhmien kesken.
Kroonisen poskiontelotulehduksen paheneminen määritellään oireiden pahenemiseksi, joka vaatii hoidon tehostamista.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta määritettyihin aikapisteisiin – aiheen oireet ja toiminta sinonasal-tulostestillä mitattuna – 22-kohdan (SNOT-22) kokonaispistemäärä ja aliverkkotunnukset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
SNOT-22 on koehenkilöiden täytetty kyselylomake, joka sisältää 22 nenähäiriön oiretta ja sosiaalisia/emotionaalisia seurauksia useilla aloilla, mukaan lukien: rinologinen, nenän ulkopuolinen rinologinen, korva-/kasvojen kipu, psyykkinen toimintahäiriö ja unihäiriöt.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-110.
Kunkin alueen pistemäärät ovat seuraavat: Rhinologic: 0-30; Ekstranasaalinen rinologia: 0-15; Korvat/kasvot: 0-25; Psykologinen toimintahäiriö: 0-35; Unihäiriöt: 0-25.
Jokainen kohde on arvioitu seuraavasti: 0 = ei ongelmaa, 1 = erittäin lievä ongelma, 2 = lievä tai vähäinen ongelma, 3 = kohtalainen ongelma, 4 = vakava ongelma, 5 = ongelma niin paha kuin se voi olla, ja kokonaispisteet lasketaan laskemalla pisteet yhteen.
Tässä ilmoitetut arvot lasketaan vähentämällä lähtötasolla raportoitu pistemäärä viikolla 24 ilmoitetusta pistemäärästä, ja siksi ne voivat vaihdella negatiivisesta maksimipistemäärästä positiiviseen maksimipistemäärään.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta viikoille 8 ja 12 yhdistetyissä oirepisteissä (tukkoisuus, kasvojen kipu tai paineen tunne ja nenävuoto) koko väestössä ja potilaissa, joilla on tai ei ole aiempaa poskionteloleikkausta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 12 viikkoa.
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä hetkellisissä AM-pisteissä (oireiden vakavuuden arviointi välittömästi ennen pisteytysajankohtaa) kunkin oireen osalta: nenän tukkoisuus, nenävuoto (etu- ja/tai takaosa), kasvojen kipu/painetuntuma.
Kunkin oireen pistemäärä on 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea.
Yhdistelmäpistemäärä on kolmen oirepisteen summa ja se vaihtelee välillä 0-9.
Jokaisena ajankohtana raportoidut pisteet ovat keskimääräisiä hetkellisiä AM-pisteitä viimeisten 7 päivän ajalta ennen tiettyä ajankohtaa.
Tässä esitetyt arvot lasketaan vähentämällä lähtötason pisteet viikosta 8 ja viikosta 12 vastaavasti.
|
8 viikkoa, 12 viikkoa.
|
|
Nenän tukkoisuuden muutos lähtötilanteesta viikoille 8 ja 12 mitattuna hetkellisillä aamulla (AM) ja illalla (PM) päiväkirjan oirepisteillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa; 12 viikkoa
|
Koehenkilöt raportoivat välittömistä (oireiden vakavuuden arviointi välittömästi ennen pisteytysajankohtaa) oireista.
Nenäoireiden asteikolla pisteet ovat 0 = ei mitään, 1 = lieviä oireita selvästi esiintyy, mutta heikosti havaittavissa ja helposti siedettävä, 2 = kohtalainen - selvä tietoisuus oireista, jotka ovat kiusallisia mutta siedettyjä, 3 = vakavat - oireet, joita on vaikea sietää, häiritse toimintaa tai päivittäistä elämää.
|
8 viikkoa; 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoihin 8 ja 12 nenän erityksessä (etu- ja/tai takaosa) mitattuna hetkellisillä AM- ja PM-päiväkirjan oirepisteillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 12
|
Koehenkilöt raportoivat välittömät (oireiden vakavuuden arviointi välittömästi ennen pisteytysajankohtaa) pisteet.
Nenäoireiden asteikolla pisteet ovat 0 = ei mitään, 1 = lieviä oireita selvästi esiintyy, mutta heikosti havaittavissa ja helposti siedettävä, 2 = kohtalainen - selvä tietoisuus oireista, jotka ovat kiusallisia mutta siedettyjä, 3 = vakavat - oireet, joita on vaikea sietää, häiritse toimintaa tai päivittäistä elämää
|
Perustaso, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikoille 8 ja 12 kasvojen kivussa tai paineen tuntemuksessa mitattuna välittömän aamupäivän ja iltapäivän päiväkirjan oirepisteistä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 12
|
Koehenkilöt raportoivat välittömistä (oireiden vakavuuden arviointi välittömästi ennen pisteytysajankohtaa) oireista.
Nenäoireiden asteikolla pisteet ovat 0 = ei mitään, 1 = lieviä oireita selvästi esiintyy, mutta heikosti havaittavissa ja helposti siedettävä, 2 = kohtalainen - selvä tietoisuus oireista, jotka ovat kiusallisia mutta siedettyjä, 3 = vakavat - oireet, joita on vaikea sietää, häiritse toimintaa tai päivittäistä elämää.
|
Perustaso, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikoille 8 ja 12 hajuaistipisteissä mitattuna hetkellisillä AM- ja PM-päiväkirjan oirepisteillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 12
|
Koehenkilöt raportoivat välittömistä (oireiden vakavuuden arviointi välittömästi ennen pisteytysajankohtaa) oireista.
Hajuaistin arvosanaksi 0 = normaali, 1 = lievästi heikentynyt, 2 = kohtalaisen heikentynyt, 3 = puuttuu.
|
Perustaso, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24/ET etmoidi- ja poskionteloiden samennetun tilavuuden keskimääräisessä prosentissa potilailla, joilla on aikaisempi poskionteloleikkaus tai ilman sitä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24/ET etmoid- ja poskionteloiden samennetun tilavuuden keskimääräisessä prosentissa mitattuna TT:llä alaryhmissä potilailla, joilla ei ole aikaisempaa poskionteloleikkausta tai ilman sitä.
Yhdistettyjen etmoidi- ja poskionteloiden samentunut tilavuus voi vaihdella 0-100 %.
Tulosmitta on prosentuaalinen muutos opasiteetin prosentista lähtötilanteessa opasiteettiprosenttiin viikolla 24; siksi opasiteettitilavuuden muutos voi vaihdella -100 %:sta 100 %:iin.
Jos esimerkiksi perustason sameus oli 68,22 % ja viikon 24 opasiteetti oli 66,11 %, muutokseksi ilmoitetaan -2,11 %.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24/ET Lund-Mackayn vaiheistusjärjestelmän pisteissä jokaiselle sinusparille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lund-Mackayn vaiheistusjärjestelmä: Lund-Mackay (LM) -järjestelmä (Lund ja Mackay, 1993) antaa kullekin 10 poskionteloontelolle (vasen ja oikea yläleuan, eturauhasen, posteriorisen etmoidin, sphenoidin ja etuosan) arvosanan 0 (ei opasiteetti), 1 (osittainen samentuminen) tai 2 (täydellinen samentuminen). Jokainen alla lueteltu sinuspari (vasen ja oikea puoli) voi saavuttaa kokonaispistemäärän 0-4 (summa 0-2 kummallakin puolella). Alla ilmoitetut arvot lasketaan vähentämällä lähtötason kokonaispistemäärä 6. käynnin (viikko 24) kokonaispisteistä. |
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24/ET pahimmassa poskiontelossa taudin varaaman sivuontelon tilavuuden keskimääräisessä prosentissa, mitattuna CT-skannausarviolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Huonoimman poskiontelon sameusprosentti voi vaihdella 0–100 %.
Tulosmitta on prosentuaalinen muutos lähtötilanteen huonoimman poskiontelon samentumisen prosentista saman poskiontelon prosenttiosuuteen viikolla 24; siksi opasiteettitilavuuden muutos voi vaihdella -100 %:sta 100 %:iin.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24/ET sairauden varaaman poskiontelon tilavuuden keskimääräisessä prosentissa pahimmassa etmoidisessa poskiontelossa mitattuna CT-skannausarviolla.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Huonoimman etmoidisen poskiontelon samentumisen prosenttiosuus voi vaihdella 0–100 %.
Tulosmitta on prosentuaalinen muutos lähtötilanteen huonoimman poskiontelon samentumisen prosentista saman etmoidisen poskiontelon prosenttiosuuteen viikolla 24; siksi opasiteettitilavuuden muutos voi vaihdella -100 %:sta 100 %:iin.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24/ET sairauden varaaman poskiontelon tilavuuden keskimääräisessä prosentissa pahimmassa poskiontelossa poskionteloiden ja poskionteloiden välillä, mitattuna TT-skannausarviolla.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Huonoimman poskiontelon läpinäkymätön tilavuusprosentti voi vaihdella 0–100 %.
Tulosmitta on prosentuaalinen muutos lähtötilanteen huonoimman poskiontelon samentumisen prosentista saman poskiontelon samentumisprosenttiin viikolla 24; siksi opasiteettitilavuuden muutos voi vaihdella -100 %:sta 100 %:iin.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24/ET Lund-Mackayn pisteytysjärjestelmässä etmoidien ja poskionteloiden yhdistetyissä pisteissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lund-Mackayn vaiheistusjärjestelmä: Lund-Mackay (LM) -järjestelmä (Lund ja Mackay, 1993) antaa kullekin 10 poskionteloontelolle (vasen ja oikea yläleuan, eturauhasen, posteriorisen etmoidin, sphenoidin ja etuosan) arvosanan 0 (ei samentuminen), 1 (osittainen samentuminen) tai 2 (täydellinen samentuminen), plus 0-2 pisteet kummallekin vasemmalle ja oikealle ostiomeataalikompleksille (OMC). Tälle tulokselle ilmoitetut arvot ovat muutos vasemman ja suoran poskionteloiden kokonaissamentaatiossa (käynti 6 [viikko 24] pisteet miinus peruspisteet). Jokaisen käynnin kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-12 (vasemman ja oikean yläleuan, vasemman ja oikean eturauhasen sekä vasemman ja oikean takapuolen eturauhasen 0-2 pistemäärän summa). |
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24/ET Lund-Mackayn esitysjärjestelmän kokonaispistemäärän Zinreichin modifikaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Zinreich muokkasi LM-järjestelmää luomalla alajaot "osittaiseen opasiteettiin" ja nostamalla pistemäärän 0-5:een perustuen sameusprosenttiin: 0 = 0%, 1 = 1% -25%, 2 = 26% -50%, 3 = 51% -75%, 4 = 76% - 99% ja 5 = 100% kussakin 10 poskiontelossa (vasen ja oikea yläleuan, etummaisen, posteriorisen etmoidin, sphenoidin ja frontaalisen).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-50.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24/ET Lund-Mackay-vaihejärjestelmän Zinreichin modifikaatiossa sinuspareille.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Zinreich-muutos Lund-Mackayn lavastusjärjestelmästä: Zinreich muokkasi LM-järjestelmää luomalla alajaot "osittaiseen opasiteettiin" ja nostamalla pistemäärän 0-5:een perustuen sameusprosenttiin: 0 = 0%, 1 = 1% -25%, 2 = 26% -50%, 3 = 51–75 %, 4 = 76–99 % ja 5 = 100 %. Jokainen seuraavista poskiontelopareista voi saavuttaa kokonaispistemäärän 0-10 (pisteiden summa kummallakin vasemmalla ja oikealla puolella): etummaiset poskiontelot, posterioriset poskiontelot, poskiontelot, otsaontelot, sphenoidiset poskiontelot. Tälle tulokselle ilmoitetut arvot lasketaan vähentämällä lähtötason pisteet 6. käynnin pisteestä (viikko 24). |
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24/ET Lund-Mackayn vaiheistusjärjestelmän Zinreichin modifikaatiossa etmoidien ja poskionteloiden yhteiskäytössä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Zinreich-muutos Lund-Mackayn lavastusjärjestelmästä: Zinreich muokkasi LM-järjestelmää luomalla alajaot, joissa oli "osittainen sameus" ja nostamalla pistemäärän 0-5:een perustuen sameusprosenttiin: 0=0%, 1=1%-25%, 2=26%-50%, 3 =51–75 %, 4=76–99 % ja 5=100 %. Yhdistettyjen poskionteloiden ja poskionteloiden kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-30 (0-5 kummallekin etu-, taka- ja poskionteloiden vasemmalle ja oikealle). Tuloksissa esitetyt tulosarvot määritettiin vähentämällä lähtötason kokonaispistemäärä viikon 24 kokonaispisteistä. |
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24/ET Lund-Mackayn vaiheistusjärjestelmän Zinreichin modifikaatiossa potilaspopulaatioiden pahimpien poskionteloiden ja poskionteloiden välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Zinreich-muutos Lund-Mackayn lavastusjärjestelmästä: Zinreich muokkasi LM-järjestelmää luomalla alajaot, joissa oli "osittainen sameus" ja nostamalla pistemäärän 0-5:een perustuen sameusprosenttiin: 0=0%, 1=1%-25%, 2=26%-50%, 3 =51–75 %, 4=76–99 % ja 5=100 %. Tiedot koko väestöstä ja aiempien poskionteloleikkausten kanssa ja ilman niitä. Alaryhmissä analysoitujen osallistujien määrä on pienempi kuin kokonaismäärä, koska nämä ovat vain osia kokonaisväestöstä. |
24 viikkoa
|
|
Kokonaisterveyden muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 ja viikkoon 24/ET mitattuna potilaiden prosenttiosuudella, jotka ovat parantuneet PGIC:n (Patient Global Impression of Change) mukaan
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 24
|
Yleisvaikutelma muutoksesta arvioidaan aihekohtaisella PGIC-asteikkoalueella: 1 - erittäin paljon parannettu, 2 - paljon parantunut, 3 - parantunut vähän, 4 - ei muutosta, 5 - vähän huonompi, 6 - paljon huonompi, 7 - erittäin paljon pahempi.
Tälle tulosmittaukselle annetut arvot ovat niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka raportoivat arvosanaksi 1 - Erittäin paljon parantunut, 2 - Paljon parantunut tai 3 - Parantui minimaalisesti kullakin aikapisteellä.
|
Viikko 4, viikko 24
|
|
Perustilan muutos viikolle 24/ET mitattuna lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn versiolla 2 (SF-36v2)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
SF-36v2 on monikäyttöinen, 36-kohteen koehenkilöiden täytetty validoitu kyselylomake, joka mittaa kahdeksaa terveyden osa-aluetta: fyysistä toimintaa, fyysisen terveyden (RP) aiheuttamia roolirajoituksia, kehon kipuja, yleisiä terveyskäsityksiä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, roolirajoituksia. emotionaalisten ongelmien ja mielenterveyden vuoksi.
Käytetään SF-36v2-tutkimusta, jossa on 4 viikon palautus.
Se antaa asteikon pisteet jokaiselle näistä kahdeksasta terveysalueesta, joista jokainen on pisteytetty 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa, ja 100 edustaa korkeinta mahdollista toimintatasoa.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos 36-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36v2) Mental Component Score (MCS).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24/ET 36 item Short Form Health Surveyn version 2 (SF-36v2) MCS:ssä.
SF-36v2 on monikäyttöinen, skaalattu, 36 kohteen, aihekohtaisesti täytetty validoitu kyselylomake.
Asteikkoalue on 0-100.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta ja korkeampi pistemäärä pienempi vamma.
Tulosarvot lasketaan vähentämällä viikolla 24 raportoitu pistemäärä lähtötilanteessa ilmoitetusta pisteestä.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos SF-36v2 Physical Component Score (PCS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24/ET 36-kohtaisen lyhyen lomakkeen terveyskyselyn version 2 (SF-36v2) PCS:ssä.
SF-36v2 on monikäyttöinen, skaalattu, 36 kohteen, aihekohtaisesti täytetty validoitu kyselylomake.
Asteikkoalue on 0-100.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta ja korkeampi pistemäärä pienempi vamma.
Tulosarvot lasketaan vähentämällä viikolla 24 raportoitu pistemäärä lähtötilanteessa ilmoitetusta pisteestä.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos masennuksen oireissa lähtötilanteesta viikkoon 24/ET mitattuna masennuksen vakavuuden muutoksella mitattuna Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS) -tutkimuksella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
16 kohdan QIDS (Rush et al. 2003) on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta.
QIDS on saatavana itse arvioituna versiona, ja se arvioi kaikki oireiden kriteerialueet, jotka American Psychiatry Associationin Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. painos on määrittänyt vakavan masennusjakson diagnosoimiseksi.
7 päivää ennen arviointia on tavallinen aika oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0–27, jolloin korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24 viikkoa
|
|
Masennuksen vakavuus viikolla 24 mitattuna Quick Inventory of Depression Symptomatologylla (QIDS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
16 kohdan QIDS (Rush et al. 2003) on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta.
QIDS on saatavana itse arvioituna versiona, ja se arvioi kaikki oireiden kriteerialueet, jotka American Psychiatry Associationin Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. painos on määrittänyt vakavan masennusjakson diagnosoimiseksi.
7 päivää ennen arviointia on tavallinen aika oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0–27, jolloin korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Tämän tulosmitan raportoidut tulokset ovat
|
24 viikkoa
|
|
Hajun heikkenemisen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24/ET hajuntunnistustestillä (SIT)™ mitattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
SIT on testi, joka koostuu 4 vihkosta, joista kukin sisältää 10 mikrokapseloitua (naarmuuntunutta ja haistavaa) hajua.
Pakotetun valinnan vastausvaihtoehdot ovat jokaisen testikohteen mukana.
Jokaiselle oikealle vastaukselle annetaan pistemäärä 1 ja väärille vastauksille 0. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin yksittäisen hajun pisteet mahdolliseksi kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-40.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi yksilön hajuaisti.
Testi antaa ehdottoman osoituksen hajuhäviöstä (anosmia; lievä, keskivaikea tai vaikea hyposmia) sekä indeksin haitallisen hajun havaitsemiseksi.
|
24 viikkoa
|
|
Perustilan muutos viikolle 24/ET mitattuna Euroqol 5-ulotteisella (EQ-5D) instrumentilla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
EQ-5D koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).
Tässä tutkimuksessa mitattu tulos oli EQ VAS, joka tallentaa koehenkilön itsensä arvioiman terveyden vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella".
VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa tutkittavan omaa arviota.
VAS-pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin terveys mitä voit kuvitella) 100:aan (paras terveys mitä voit kuvitella).
|
24 viikkoa
|
|
Perustason muutos viikolle 24/ET lyhyen muodon 6-ulotteisella (SF-6D) instrumentilla mitattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
SF-6D on yksittäinen terveydentilaindeksi, joka on johdettu SF-36v2:n 11 kohteesta.
SF-6D-pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin terveydentila) 1:een (paras terveydentila).
Tulostiedoissa annetut arvot lasketaan vähentämällä lähtötasolla raportoitu pistemäärä 6. käynnillä (viikko 24) ilmoitetusta pistemäärästä.
|
24 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa valmiita harkitsemaan poskionteloiden leikkausta lähtötilanteessa ja viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa valmiita harkitsemaan poskiontelokirurgiaa.
Tämä on terveystaloudellisten mittareiden vertailu, ja tiedot saatiin suoraan kyselemällä koehenkilöitä opintokäyntien aikana.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, jotka täyttävät kirurgisen toimenpiteen vähimmäistavoitteet lähtötilanteessa ja viikolla 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka täyttävät objektiiviset vähimmäiskriteerit kirurgiselle toimenpiteelle, perustuen tutkijalle tarkoitetun kirurgisen toimenpiteen arviointikyselyn täyttämiseen.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Leikkaukseen hyväksyttyjen koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka eivät enää päätä leikkaukseen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Tässä esitetty tulosarvo on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka on hyväksytty leikkaukseen mutta jotka eivät enää halua mennä leikkaukseen.
Analysoitujen osallistujien lukumäärä ilmaisee niiden osallistujien kokonaismäärän, joille tämä analyysi tehtiin.
|
Viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus-nenätutkimuksen arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioitu nenän tutkimuslomakkeella, joka sisältää nenäverenvuodon, väliseinän eroosion/perforaation, muun alueen kuin väliseinän haavauman/eroosion kirjaamisen.
|
24 viikkoa
|
|
Turvallisuuden arviointi kirjaamalla haittatapahtumien vakavuus (AE)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Turvallisuuden arviointi mittaamalla haittavaikutusten vakavuus asteikolla 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava
|
24 viikkoa
|
|
Turvallisuuden arviointi elintoimintojen mittaaminen - verenpaine
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Sisältää systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaukset elohopeamillimetreinä (mmHg)
|
24 viikkoa
|
|
Elintoimintojen turvallisuuden mittaamisen arviointi – pulssi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mittaa pulssi lyönteinä minuutissa (bpm)
|
24 viikkoa
|
|
Elintoimintojen turvallisuuden mittaamisen arviointi – paino
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Turvallisuusarviointi fyysisen tarkastuksen perusteella - paino mitattuna kg tai lb
|
24 viikkoa
|
|
Turvallisuuden arviointi – Samanaikaisen lääkkeiden käytön seuranta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Turvallisuusarviointi kerättäessä tietoja samanaikaisesta lääkkeiden käytöstä.
Tämän tuloksen osalta on listattu 5 suosituinta haittalääkettä terapeuttisten luokkien mukaan.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jennifer Carothers, Optinose US Inc.
- Opintojen puheenjohtaja: John Messina, Optinose US Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPN-FLU-CS-3206
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .