Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost intranazálního podání OPN-375 u subjektů s chronickou rinosinusitidou bez přítomnosti nosních polypů

1. prosince 2023 aktualizováno: Optinose US Inc.

24týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost intranazálního podávání 186 a 372 μg OPN-375 dvakrát denně (BID) u pacientů s chronickou rinosinusitidou bez Přítomnost nosních polypů

Toto je 24týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intranazálního podávání 186 a 372 μg dvakrát denně (BID) OPN-375 u subjektů s chronickou rinosinusitidou (CRS) bez nosních polypů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost intranazálního podávání dávek 186 a 372 µg OPN-375 (flutikason propionát) dvakrát denně s placebem u subjektů s chronickou rinosinusitidou za použití následujících vedlejších primárních cílových bodů:

  1. Změna symptomů od výchozí hodnoty měřená složeným skóre ucpaného nosu, bolesti obličeje nebo pocitu tlaku a výtoku z nosu (přední a/nebo zadní) na konci 4. týdne.
  2. Změna z výchozí hodnoty na týden 24/předčasné ukončení (ET) v průměrném procentu objemu zakaleného v etmoidálních a maxilárních dutinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

223

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Austrálie, 2153
        • Otopure Pty Ltd
      • Brookvale, New South Wales, Austrálie, 2100
        • Vale Medical Practice
      • Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Browns Plains, Queensland, Austrálie, 4118
        • Browns Plains Family Practice
    • Victoria
      • Berwick, Victoria, Austrálie, 3806
        • Casey Superclinic
      • Hawthorn East, Victoria, Austrálie, 3123
        • Camberwell Road Medical Practice
    • Western Australia
      • Mirrabooka, Western Australia, Austrálie, 6061
        • Mirrabooka Medical Centre
      • Spearwood, Western Australia, Austrálie, 6163
        • Latitude Clinical Research
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • UMHAT Kaspela EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • DCC Convex EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Medical Center Iskar EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • MHAT Serdika EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • MC N.I. Pirogov EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • MHAT - Central Clinical Base Sofia Medical Institute Ministry of Interior
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • MMA MHAT - Sofia
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • MHAT Trakiya EOOD
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • DCC "Mladost - M Varna" OOD
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic - Helsicore
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • JSC Curatio
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • LTD Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • LTD Tbilisi Heart Center
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Ltd Acad. Fridon Todua Medical Center- Research
      • Tbilisi, Gruzie, 1060
        • Ltd Aversi Clinic
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Hamilton, Nový Zéland, 3206
        • Clinical Trials New Zealand
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • P3 Research Wellington Ltd.
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Nový Zéland, 3110
        • P3 Research Tauranga Ltd.
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-166
        • ReumaClinic Gabinet Reumatologiczny
      • Białystok, Polsko, 15-691
        • Centrum Medyczne MedSen Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-047
        • Centrum Medyczne Kwiatowa
      • Gdynia, Polsko, 81-537
        • Synexus Polska Sp. Z o. o., Oddzial w Gdyni ul. Luzycka 3c
      • Katowice, Polsko, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Lancut, Polsko, 37-100
        • Mini-Clinic Paweł Białogłowski
      • Lublin, Polsko, 20-552
        • Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
      • Strzelce Opolskie, Polsko, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c.
      • Swidnik, Polsko, 21-040
        • NZOZ "Ignis" dr med. Alicja Lobinska
      • Tarnowskie Góry, Polsko, 42-600
        • NZOZ Centrum Medyczne LiMED
      • Warszawa, Polsko, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polsko, 50-381
        • Synexus Polska Sp.zo.o. Oddział we Wrocławiu
      • Świętochłowice, Polsko, 41-600
        • NZOZ Przychodnia Medycyny Rodzinnej
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Inowrocław, Kujawsko-Pomorskie, Polsko, 88-100
        • Przychodnia "Narutowicza"
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polsko, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Kęty, Malopolskie, Polsko, 32-650
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska J. Slifirski
  • Rumunsko
      • Braşov, Rumunsko, 500091
        • S.C. Centrul Medical Unirea S.R.L. Brasov
      • Bucharest, Rumunsko, 011858
        • SC Centrul Medical Unirea srl, Policlinica Primaverii
      • Bucharest, Rumunsko, 014461
        • S.C. Euroclinic Hospital S.A.
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Spitalul Clinic Universitar CF Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Centrul Medical Cardiomed Cluj, Cabinet ORL
      • Iaşi, Rumunsko, 700023
        • S.C. Centrul Medical Unirea S.R.L - IASI, Campus Medical Iasi - Cabinet ORL
  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Spojené království, NG17 4JL
        • King's Mill Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Folsom, California, Spojené státy, 95630
        • Sacramento Ear, Nose & Throat Surgical and Medical Group Inc
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942-3007
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Veterans Administration Greater Los Angeles Healthcare System
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sacramento Ear, Nose & Throat Surgical and Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33778
        • Sher Allergy Specialists
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Best Clinical Trials
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri, Dept of Otorlaryngology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Downtown Union Square
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Northwell Health at ENT and Allergy Associates
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc., PA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • ENT & Allergy Partners, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77082
        • Pasha Snoring & Sinus Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, SC
  • Česko
      • Benesov, Česko, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov, a.s., ORL oddeleni
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • FN Hradec Kralove, Klinika ORL
      • Mladá Boleslav, Česko, 293 01
        • Pro-audio s.r.o.
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • MUDr. Pavel Navratil, ORL ambulance
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Nemocnice Pardubického kraje - Pardubická nemocnice
      • Prague, Česko, 150 00
        • Axon Clinical s.r.o.
      • Praha, Česko, 128 08
        • VFN v Praze, oddeleni ORL
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Servicio de Otorrinolaringología
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Consulta 164 Servicio ORL Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario i Politècnic La Fé
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Španělsko, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada Servicio de Otorrinolaringología
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Španělsko, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži nebo ženy ve věku 18 let a starší při základní návštěvě

  2. ženy ve fertilním věku musí být abstinenty nebo pokud jsou sexuálně aktivní,

    1. používat účinnou metodu antikoncepce (např. perorální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, antikoncepční náplast, nitroděložní tělísko, metoda s dvojitou bariérou [např. kondomy, diafragma nebo cervikální čepice se spermicidní pěnou, krémem nebo gelem] nebo mužské partnerská sterilizace) před nástupem a po celou dobu studia, popř
    2. být chirurgicky sterilní (prodělali hysterektomii nebo oboustrannou ooforektomii, podvázání vejcovodů nebo jinak nemohou otěhotnět), nebo
    3. být postmenopauzální (amenorea alespoň 1 rok)
  3. ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1 (screening)

  4. musí mít v anamnéze chronickou sinusitidu a mít v současnosti 2 nebo více z následujících příznaků, z nichž 1 musí být buď ucpaný nos nebo výtok z nosu (přední a/nebo zadní výtok z nosu) po dobu 12 týdnů nebo déle:

    • ucpaný nos
    • výtok z nosu (přední a/nebo zadní výtok z nosu)
    • bolest nebo tlak v obličeji
    • snížení nebo ztráta čichu
  5. endoskopický průkaz onemocnění nosní sliznice s edémem nebo hnisavým výtokem; nebo polypy/polypózní tkáň <Stupeň 1 ve středním meatu, bilaterálně
  6. musí mít potvrzující důkaz pomocí počítačové tomografie (CT) o oboustranném onemocnění dutin (mít alespoň 1 sinus na každé straně nosu s Lund-Mackay skóre ≥1)
  7. základní CT vyšetření musí prokázat kombinovanou ≥25% opacifikaci etmoidálních dutin a ≥25% opacifikaci alespoň 1 maxilárního sinu
  8. musí mít alespoň mírné symptomy (jak je definováno v protokolu) ucpaného nosu, jak je udává subjekt v průměru za 7denní období před návštěvou 1 (screening)
  9. musí mít průměrné ranní skóre alespoň 1,5 pro kongesci na stupnici nosních příznaků (jak je definováno v protokolu) zaznamenané v deníku subjektu po dobu 7 dnů během prvních 14 dnů jednoduše zaslepeného zaváděcího období
  10. musí prokázat schopnost správně vyplnit denní deník během zaváděcího období, aby byl způsobilý pro randomizaci
  11. Subjekty s komorbidním astmatem nebo chronickou obstrukční plicní poruchou (COPD) musí být stabilní bez exacerbací (např. bez návštěv na pohotovosti, hospitalizací nebo perorálního nebo parenterálního užívání steroidů) během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening). Používání inhalačních kortikosteroidů musí být omezeno na stabilní dávky beklometazonu (nebo ekvivalentu) nepřesahující 1 000 μg/den po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou 1 (screening) s plánem pokračovat v užívání během studie.
  12. Subjekty s respiračním onemocněním exacerbovaným aspirinem, kteří prodělali desenzibilizaci aspirinem a dostávají denní terapii aspirinem, musí být léčeni alespoň 6 měsíců před návštěvou 1.
  13. musí být schopen ukončit léčbu perorálními steroidy, intranazálními steroidy, inhalačními kortikosteroidy (kromě povolených dávek uvedených výše pro astma a CHOPN) při vstupní návštěvě
  14. musí být schopen ukončit léčbu perorálními a nosními dekongestanty a antihistaminiky při návštěvě 1 (screening)
  15. musí být schopen správně používat výdechový systém; všichni jedinci budou muset prokázat správné použití cvičného výdechového aplikačního systému (EDS) při návštěvě 1 (screening).
  16. musí být podle názoru zkoušejícího schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii. Subjekty musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  1. ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  2. nemožnost nechat z jakéhokoli důvodu vyšetřit každou nosní dutinu, včetně odchylky nosní přepážky
  3. neschopnost dosáhnout oboustranného nazálního proudění vzduchu
  4. v současné době užívá XHANCE®
  5. dříve používali XHANCE® déle než 1 měsíc a nedosáhli adekvátní symptomatické odpovědi
  6. anatomie nosu/sinusu brání přesnému posouzení objemu sinu pomocí CT skenu
  7. anamnéza operace dutin nebo nosu během 6 měsíců před návštěvou 1 nebo se nezhojila po předchozí operaci dutin nebo nosu
  8. mají současné známky sinus mukokély (postižený sinus je zcela zakalený a buď jsou okraje rozšířené a/nebo ztenčené NEBO existují oblasti úplné kostní resorpce vedoucí k defektu kosti a rozšíření "hmoty" do sousedních tkání), známky alergického plísňová sinusitida nebo známky komplikovaného onemocnění dutin (včetně, ale bez omezení na, rozšíření zánětu mimo dutiny a nosní dutinu)
  9. máte paranazální sinus nebo nádor nosu
  10. mají polyp stupně ≥1 (polyp, který je volný na 5 stranách a má stopku) na obou stranách nosu, jak bylo stanoveno nasoendoskopií při screeningu
  11. mají perforaci nosní přepážky
  12. měli více než 1 epizodu epistaxe s otevřeným krvácením v měsíci před návštěvou 1 (screening)
  13. mít známky významného poškození sliznice, ulcerace (např. odhalená chrupavka) při návštěvě 1 (screening) vyšetření nosu/nasoendoskopie
  14. máte současnou, probíhající rhinitis medicamentosa (rebound rhinitis)
  15. mají významné strukturální abnormality dutiny ústní (např. rozštěp patra)
  16. mají diagnózu cystická fibróza
  17. v anamnéze syndrom Churg-Straussové nebo dyskinetické ciliární syndromy
  18. ústup příznaků nebo poslední dávka antibiotik pro hnisavou nosní infekci, akutní sinusitidu nebo infekci horních cest dýchacích se neobjevila před návštěvou 1 nebo byla méně než 4 týdny před CT vyšetřením. Potenciální subjekty s některou z těchto infekcí mohou být znovu vyšetřeny 4 týdny po vymizení příznaků.
  19. plánovaná sinonazální operace během období studie
  20. alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na kortikosteroidy nebo steroidy
  21. v minulosti užíval perorální steroidy k léčbě chronické sinusitidy a nezaznamenal žádnou úlevu od příznaků
  22. má sinusový stent uvolňující steroidy stále na svém místě do 30 dnů od návštěvy 1
  23. alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku ve studovaném léku
  24. vystavení jakékoli léčbě glukokortikoidy s potenciálem systémových účinků (např. perorální, parenterální, intraartikulární nebo epidurální steroidy, vysoké dávky topických steroidů) během 1 měsíce před návštěvou 1 (screening); kromě případů uvedených v zařazovacích kritériích pro subjekty s komorbidním astmatem nebo CHOPN
  25. mají nosní kandidózu
  26. anamnéza nebo současná diagnóza jakékoli formy glaukomu nebo oční hypertenze (nitrooční tlak při screeningu > 21 mm Hg)
  27. anamnéza zvýšení nitroočního tlaku při jakékoli formě steroidní terapie
  28. anamnéza nebo současná diagnóza přítomnosti (v každém oku) subkapsulární katarakty
  29. historie imunodeficience
  30. jakékoli závažné nebo nestabilní souběžné onemocnění, psychiatrická porucha nebo jakýkoli významný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást výsledky studie nebo by mohl narušit účast subjektu nebo jeho dodržování ve studii
  31. mít pozitivní screening na drogy nebo nedávnou (do 1 roku od návštěvy 1 [screening]) v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat účast subjektu nebo jeho dodržování ve studii
  32. se účastnili klinické studie zkoumaného léčiva do 30 dnů od návštěvy 1 (screening)
  33. dostali mepolizumab (Nucala®), reslizumab (Cinquair®), dupilumab (Dupixent®), omalizumab (Xolair®) nebo benralizumab (Fasenra™) během 6 měsíců od návštěvy 1 (screening)
  34. užívá silné inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (např. ritonavir, atazanavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir, ketokonazol, telithromycin, conivaptan, lopinavir, vorikonazol)
  35. je zaměstnancem zkoušejícího nebo studijního centra, který je přímo zapojen do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, nebo je rodinným příslušníkem zaměstnance nebo zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OPN-375 186 μg BID
OPN-375 186 μg BID x 24 týdnů
Lék: OPN-375
OPN-375, BID
Aktivní komparátor: OPN-375 372 μg BID
OPN-375 372 μg BID x 24 týdnů
Lék: OPN-375
OPN-375, BID
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající Placebo BID x 24 týdnů
Lék: OPN-375
OPN-375, BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů od výchozí hodnoty měřená složeným skóre pro každý symptom ucpaného nosu, bolesti v obličeji nebo vnímání tlaku a výtoku z nosu (předního a/nebo zadního) na konci 4. týdne
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozího stavu do konce týdne 4 v průměrných celkových okamžitých skóre AM (hodnocení závažnosti symptomů bezprostředně předcházející době bodování) pro každý symptom: ucpaný nos, výtok z nosu (přední a/nebo zadní), bolest obličeje/pocit tlaku. Základní skóre jsou zprůměrovaná celková okamžitá AM skóre za posledních 7 dní jednoho slepého běhu v období a na konci 4. týdne jsou skóre zprůměrována za 7 dní z deníku subjektu. Rozsah skóre pro každý nosní symptom je 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný. Složené skóre je součtem 3 skóre symptomů a bude se pohybovat od 0 do 9.
4 týdny
Změna z výchozí hodnoty na 24. týden/předčasné ukončení (ET) v průměrném procentu zakaleného objemu (APOV) v etmoidních a maxilárních dutinách.
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty do týdne 24/ET v průměrném procentu zakaleného objemu etmoidálního a maxilárního sinu, měřeno pomocí CT. Procento zakaleného objemu se může pohybovat od 0 % do 100 %. Měřítkem výsledku je procentuální změna z procenta zakalení na začátku do procenta zakalení v týdnu 24; proto se změna objemu zakalení může pohybovat od -100 % do 100 %. Pokud by například zákal ve výchozím stavu byl 68,22 % a zákal ve 24. týdnu byl 66,11 %, pak by změna byla hlášena jako -2,11 %.
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte ze základního stavu na týden 24/ET v celkovém skóre Lund-Mackay Staging System
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Lund-Mackay Staging System: Lund-Mackay (LM) systém (Lund a Mackay, 1993) přiděluje každé z 10 sinusových dutin (levé a pravé maxilární, přední etmoidální, zadní etmoidální, sfenoidální a frontální) skóre 0 (ne zakalení), 1 (částečné zakalení) nebo 2 (celkové zakalení), plus skóre 0-2 pro levý a pravý ostiomeatální komplex (OMC). Celkové skóre LM pro CT vyšetření se pohybuje v rozmezí 0-24.
Výchozí stav, týden 24
Změna kvality spánku měřená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
PSQI je validovaný dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Devatenáct jednotlivých položek generuje 7 "složkových" skóre (každé se pohybuje mezi 0 a 3): subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Součet skóre pro těchto 7 složek dává 1 globální skóre v rozmezí 0 až 21. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
12 týdnů, 24 týdnů
Změna od výchozího stavu do 4. týdne u každého ze 4 individuálních příznaků kardinální chronické rinosinusitidy (CRS) (AM, okamžitý).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
4 jednotlivé příznaky CRS jsou: kongesce, bolest v obličeji nebo pocit tlaku, výtok z nosu (přední a/nebo zadní) a čich. Rozsah skóre pro každý nosní symptom je 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný. Skóre ve výchozím stavu a ve 4. týdnu se vypočítá zprůměrováním skóre hlášeného pro jednotlivé symptomy během 7 dnů před časovým bodem. Hodnota uvedená ve výsledcích se vypočítá odečtením skóre v týdnu 4 od skóre ve výchozím stavu; proto se zde uvedené skóre může pohybovat od -3 do 3.
Výchozí stav, týden 4
Čas do první akutní exacerbace chronické sinusitidy
Časové okno: 24 týdnů
Porovnání rozložení času do první akutní exacerbace chronické sinusitidy mezi léčebnými skupinami. Exacerbace chronické sinusitidy je definována jako zhoršení symptomů, které vyžaduje eskalaci léčby.
24 týdnů
Změna od výchozího stavu k definovaným časovým bodům – symptomy a fungování subjektu měřené testem výsledků Sinonasal – 22 položek (SNOT-22) celkové skóre a dílčí domény
Časové okno: 24 týdnů
SNOT-22 je subjektem vyplněný dotazník, který se skládá z 22 symptomů a sociálních/emocionálních důsledků jejich nosní poruchy v několika oblastech, včetně: rinologické, extranazální rinologické, bolesti ucha/obličeje, psychické dysfunkce a spánkové dysfunkce. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 110. Rozsah skóre pro každou doménu je následující: Rhinologic: 0-30; Mimonosní rinologické: 0-15; Ucho/obličej: 0-25; Psychická dysfunkce: 0-35; Dysfunkce spánku: 0-25. Každá položka je hodnocena následovně: 0=žádný problém, 1=velmi mírný problém, 2=mírný nebo mírný problém, 3=střední problém, 4=závažný problém, 5=problém tak závažný, jak jen může být, a vypočítá se celkové skóre sčítáním skóre dohromady. Zde uvedené hodnoty se vypočítají odečtením skóre hlášeného na začátku od skóre hlášeného v týdnu 24, a proto se mohou pohybovat od záporné hodnoty maximálního skóre po kladnou hodnotu maximálního skóre.
24 týdnů
Změna z výchozího stavu na týden 8 a 12 ve složeném skóre symptomů (překrvení, bolest v obličeji nebo vnímání tlaku a výtok z nosu) pro celkovou populaci a pacienty s předchozí operací sinusu a bez ní.
Časové okno: 8 týdnů, 12 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty v průměrných celkových okamžitých AM skóre (hodnocení závažnosti symptomů bezprostředně předcházející době bodování) pro každý symptom: ucpaný nos, výtok z nosu (přední a/nebo zadní), bolest obličeje/pocit tlaku. Rozsah skóre pro každý symptom je 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný. Složené skóre je součtem 3 skóre symptomů a bude se pohybovat v rozmezí 0-9. Skóre hlášená v každém časovém bodě jsou průměrná celková okamžitá skóre AM za posledních 7 dní před daným časovým bodem. Zde uvedené hodnoty se vypočítají odečtením skóre ve výchozím stavu od týdne 8 a týdne 12, v daném pořadí.
8 týdnů, 12 týdnů.
Změna z výchozí hodnoty na 8. a 12. týden v nosní kongesci měřené okamžitým ranním (AM) a večerním (PM) skóre příznaků v deníku
Časové okno: 8 týdnů; 12 týdnů
Subjekty budou hlásit okamžité (vyhodnocení závažnosti symptomů bezprostředně předcházející době hodnocení) symptomy. Škála nosních příznaků je hodnocena jako 0=žádné, 1=mírné příznaky jasně přítomné, ale minimální povědomí a snadno tolerovatelné, 2= střední – určité povědomí o příznacích, které je obtěžující, ale tolerovatelné, 3 = závažné – příznaky, které je těžké tolerovat, způsobit narušení činností nebo každodenního života.
8 týdnů; 12 týdnů
Změna výtoku z nosu (předního a/nebo zadního) z výchozího stavu na 8. a 12. týden měřeno okamžitým skóre příznaků v dopoledních a odpoledních hodinách
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 12
Subjekty budou hlásit okamžitá (vyhodnocení závažnosti symptomů bezprostředně předcházející době bodování) skóre. Škála nosních příznaků je hodnocena jako 0=žádné, 1=mírné příznaky jasně přítomné, ale minimální povědomí a snadno tolerovatelné, 2= střední – určité povědomí o příznacích, které je obtěžující, ale tolerovatelné, 3 = závažné – příznaky, které je těžké tolerovat, způsobit narušení činností nebo každodenního života
Výchozí stav, týden 8, týden 12
Změna z výchozího stavu na 8. a 12. týden u bolesti v obličeji nebo vnímání tlaku měřeno okamžitým skóre příznaků dopoledne a odpoledne
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 12
Subjekty budou hlásit okamžité (vyhodnocení závažnosti symptomů bezprostředně předcházející době hodnocení) symptomy. Škála nosních příznaků je hodnocena jako 0=žádné, 1=mírné příznaky jasně přítomné, ale minimální povědomí a snadno tolerovatelné, 2= střední – určité povědomí o příznacích, které je obtěžující, ale tolerovatelné, 3 = závažné – příznaky, které je těžké tolerovat, způsobit narušení činností nebo každodenního života.
Výchozí stav, týden 8, týden 12
Změna skóre ze základního stavu na 8. a 12. týden ve smyslu čichových skóre měřených okamžitým skóre příznaků dopoledne a odpoledne
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 12
Subjekty budou hlásit okamžité (vyhodnocení závažnosti symptomů bezprostředně předcházející době hodnocení) symptomy. Čich hodnocen jako 0= normální, 1=lehce narušený, 2=středně narušený, 3=nepřítomný.
Výchozí stav, týden 8, týden 12
Změna z výchozí hodnoty na týden 24/ET v průměrném procentu zakaleného objemu v etmoidních a maxilárních dutinách u pacientů s předchozí operací dutin a bez ní
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna průměrného procenta objemu ethmoidálního a maxilárního sinu zakaleného od výchozího stavu do týdne 24/ET, měřeno pomocí CT, pro podskupiny pacientů bez předchozí operace sinu a bez ní. Procento zakaleného objemu kombinovaných etmoidních a maxilárních dutin se může pohybovat od 0 % do 100 %. Měřítkem výsledku je procentuální změna z procenta zakalení na začátku do procenta zakalení v týdnu 24; proto se změna objemu zakalení může pohybovat od -100 % do 100 %. Pokud by například zákal ve výchozím stavu byl 68,22 % a zákal ve 24. týdnu byl 66,11 %, pak by změna byla hlášena jako -2,11 %.
Výchozí stav, týden 24
Změna ze základního stavu na týden 24/ET ve skóre Lund-Mackay Staging System pro každý sinusový pár
Časové okno: Výchozí stav, týden 24

Lund-Mackay Staging System: Lund-Mackay (LM) systém (Lund a Mackay, 1993) přiřazuje každé z 10 sinusových dutin (levé a pravé maxilární, přední etmoidální, zadní etmoidální, sfenoidální a frontální) skóre 0 (ne zakalení), 1 (částečné zakalení) nebo 2 (celkové zakalení).

Každý sinusový pár (levá a pravá strana) uvedený níže může dosáhnout celkového skóre 0-4 (součet 0-2 pro každou stranu). Hodnoty uvedené níže se vypočítají odečtením celkového skóre na začátku od celkového skóre při návštěvě 6 (týden 24).
Výchozí stav, týden 24
Změna průměrného procenta objemu sinusu obsazeného nemocí v nejhorším maxilárním sinu, měřeno CT vyšetřením, z výchozího stavu na týden 24/ET.
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Procento zakaleného objemu nejhoršího maxilárního sinu se může pohybovat od 0 % do 100 %. Měřítkem výsledku je procentuální změna z procenta zakalení nejhoršího maxilárního sinu na začátku do procenta zakalení stejného maxilárního sinu ve 24. týdnu; proto se změna objemu zakalení může pohybovat od -100 % do 100 %.
Výchozí stav, týden 24
Změna průměrného procenta objemu sinusu obsazeného nemocí v nejhorším etmoidním sinu, měřeno CT vyšetřením, z výchozího stavu na týden 24/ET.
Časové okno: 24 týdnů
Procento zakaleného objemu nejhoršího etmoidního sinu se může pohybovat od 0 % do 100 %. Měřítkem výsledku je procentuální změna z procenta zakalení nejhoršího etmoidního sinu na začátku do procenta zakalení stejného etmoidního sinu ve 24. týdnu; proto se změna objemu zakalení může pohybovat od -100 % do 100 %.
24 týdnů
Změna průměrného procenta objemu sinusu obsazeného onemocněním v nejhorším sinu mezi maxilárními a etmoidními sinusy, měřeno CT vyšetřením, z výchozího stavu na týden 24/ET.
Časové okno: 24 týdnů
Procento zakaleného objemu nejhoršího sinu se může pohybovat od 0 % do 100 %. Měřítkem výsledku je procentuální změna z procenta zakalení nejhoršího sinu na začátku do procenta zakalení stejného sinu ve 24. týdnu; proto se změna objemu zakalení může pohybovat od -100 % do 100 %.
24 týdnů
Změna ze základního stavu na 24. týden/ET v Lund-Mackayově skóre skóre pro etmoidní a maxilární dutiny dohromady
Časové okno: 24 týdnů

Lund-Mackay Staging System: Lund-Mackay (LM) systém (Lund a Mackay, 1993) přiřazuje každé z 10 sinusových dutin (levé a pravé maxilární, přední etmoidální, zadní etmoidální, sfenoidální a frontální) skóre 0 (ne zakalení), 1 (částečné zakalení) nebo 2 (celkové zakalení), plus skóre 0-2 pro levý a pravý ostiomeatální komplex (OMC).

Hodnoty uváděné pro tento výsledek jsou změna v celkovém zakalení levého a suchého maxilárního a etmoidálního sinusu (skóre návštěvy 6 [Wk 24] mínus skóre výchozí hodnoty). Skóre každé návštěvy se může pohybovat v celkovém rozmezí 0-12 (součet 0-2 skóre přiřazených pro každý levý a pravý maxilární, levý a pravý přední etmoid a levý a pravý zadní etmoid).
24 týdnů
Změna ze základního stavu na týden 24/ET v Zinreichově modifikaci Lund-Mackayova systému Staging Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Zinreich upravil systém LM vytvořením pododdělení v rámci „částečné opacifikace“ a zvýšením rozsahu skóre na 0–5 na základě procenta opacity: 0 = 0 %, 1 = 1 % – 25 %, 2 = 26 % – 50 %, 3 = 51 %-75 %, 4 = 76 %- 99 % a 5 = 100 % pro každou z 10 sinusových dutin (levá a pravá maxilární, přední etmoidální, zadní etmoidální, sfenoidální a frontální). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50.
Výchozí stav, týden 24
Změna ze základního stavu na týden 24/ET v Zinreichově modifikaci Lund-Mackayova stagingového systému pro sinusové páry.
Časové okno: Výchozí stav, týden 24

Zinreichova modifikace Lund-Mackayova inscenačního systému:

Zinreich upravil systém LM vytvořením pododdělení v rámci „částečné opacifikace“ a zvýšením rozsahu skóre na 0–5 na základě procenta opacity: 0 = 0 %, 1 = 1 % – 25 %, 2 = 26 % – 50 %, 3 = 51 % - 75 %, 4 = 76 % - 99 % a 5 = 100 %. Každý z následujících sinusových párů může dosáhnout celkového skóre 0-10 (součet skóre na každé levé a pravé straně): přední ethmoidey, posterior ethmoids, maxilární dutiny, frontální sinus, sfenoidální sinus.

Hodnoty uváděné pro tento výsledek se vypočítají odečtením skóre na začátku od skóre při návštěvě 6 (Wk 24).
Výchozí stav, týden 24
Změna ze základního stavu na týden 24/ET v Zinreichově modifikaci Lund-Mackayova stagingového systému pro etmoidní a maxilární dutiny v kombinaci
Časové okno: 24 týdnů

Zinreichova modifikace Lund-Mackayova inscenačního systému:

Zinreich upravil systém LM vytvořením pododdělení s „částečným zakalením“ a zvýšením rozsahu skóre na 0–5 na základě procenta zakrytí: 0=0 %, 1=1 %-25 %, 2=26 %-50 %, 3 =51%-75%, 4=76%-99% a 5=100%. Celkové skóre pro kombinované etmoidální a maxilární dutiny se může pohybovat v rozmezí 0–30 (0–5 pro každou levou a pravou stranu předního etmoidu, zadního etmoidu a maxilárních dutin). Výsledné hodnoty uvedené ve výsledcích byly stanoveny odečtením celkového skóre ve výchozím stavu od celkového skóre v týdnu 24.
24 týdnů
Změna ze základního stavu na týden 24/ET v Zinreichově modifikaci Lund-Mackayova stagingového systému pro nejhorší sinus mezi maxilárními a etmoidními sinusy mezi populacemi pacientů
Časové okno: 24 týdnů

Zinreichova modifikace Lund-Mackayova inscenačního systému:

Zinreich upravil systém LM vytvořením pododdělení s „částečným zakalením“ a zvýšením rozsahu skóre na 0–5 na základě procenta zakrytí: 0=0 %, 1=1 %-25 %, 2=26 %-50 %, 3 =51%-75%, 4=76%-99% a 5=100%.

Údaje poskytnuté pro celou populaci a podskupiny s předchozí operací sinu a bez ní. Počet účastníků analyzovaných v podskupinách bude nižší než celkový celkový počet, protože se jedná pouze o části celkové populace.
24 týdnů
Změna celkového zdravotního stavu od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 24/ET měřená procentem pacientů se zlepšením, jak ukazuje pacientský globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: 4. týden, 24. týden
Globální dojem ze změny bude posouzen pomocí rozsahu stupnice PGIC vyplněného subjektem: 1 – Velmi výrazně lepší, 2 – Velmi zlepšený, 3 – Minimálně zlepšený, 4 – Žádná změna, 5 – Minimálně horší, 6 – Mnohem horší, 7 – Velmi mnohem horší. Hodnoty poskytnuté pro toto měřítko výsledku jsou procento subjektů uvádějících skóre 1 – velmi výrazné zlepšení, 2 – velké zlepšení nebo 3 – minimální zlepšení v každém časovém bodě.
4. týden, 24. týden
Změna výchozího stavu na týden 24/ET podle měření Short-Form 36 Health Survey, verze 2 (SF-36v2)
Časové okno: 24 týdnů
SF-36v2 je víceúčelový, 36-položkový subjektem vyplněný validovaný dotazník, který měří 8 domén zdraví: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví (RP), tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí. kvůli emocionálním problémům a duševnímu zdraví. Bude použit průzkum SF-36v2 se 4týdenním stažením. Poskytuje skóre stupnice pro každou z těchto 8 zdravotních domén, z nichž každá má skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav, přičemž 100 představuje nejvyšší možnou úroveň fungování.
24 týdnů
Změna ve 36-položkovém krátkém formuláři zdravotního průzkumu verze 2 (SF-36v2) skóre duševních složek (MCS).
Časové okno: 24 týdnů
Změna z výchozího stavu na týden 24/ET na MCS 36-položkového krátkého formuláře Health Survey verze 2 (SF-36v2). SF-36v2 je víceúčelový, škálovaný, 36-položkový, subjektem vyplněný validovaný dotazník. Rozsah stupnice je od 0 do 100. Nižší skóre znamená větší postižení a vyšší skóre znamená menší postižení. Hodnoty výsledků se vypočítají odečtením skóre hlášeného v týdnu 24 od skóre hlášeného ve výchozím stavu.
24 týdnů
Změna ve skóre SF-36v2 Physical Component Score (PCS)
Časové okno: 24 týdnů
Změna z výchozího stavu na týden 24/ET na PCS 36-položkového krátkého formuláře Health Survey verze 2 (SF-36v2). SF-36v2 je víceúčelový, škálovaný, 36-položkový, subjektem vyplněný validovaný dotazník. Rozsah stupnice je od 0 do 100. Nižší skóre znamená větší postižení a vyšší skóre znamená menší postižení. Hodnoty výsledků se vypočítají odečtením skóre hlášeného v týdnu 24 od skóre hlášeného ve výchozím stavu.
24 týdnů
Změna v symptomech deprese od výchozího stavu do týdne 24/ET měřená změnou závažnosti deprese měřenou rychlou inventarizací symptomatologie deprese (QIDS)
Časové okno: 24 týdnů
16-položkový QIDS (Rush et al. 2003) je určen k posouzení závažnosti symptomů deprese. QIDS je k dispozici ve verzi s vlastním hodnocením a posuzuje všechny kriteriální symptomové domény určené Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch Americké psychiatrické asociace – 5. vydání pro diagnostiku závažné depresivní epizody. Obvyklým časovým rámcem pro hodnocení závažnosti symptomů je 7denní období před hodnocením. Skóre se pohybuje od 0 do 27, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 týdnů
Závažnost deprese ve 24. týdnu měřená Rychlým inventářem symptomatologie deprese (QIDS)
Časové okno: 24 týdnů
16-položkový QIDS (Rush et al. 2003) je určen k posouzení závažnosti symptomů deprese. QIDS je k dispozici ve verzi s vlastním hodnocením a posuzuje všechny kriteriální symptomové domény určené Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch Americké psychiatrické asociace – 5. vydání pro diagnostiku závažné depresivní epizody. Obvyklým časovým rámcem pro hodnocení závažnosti symptomů je 7denní období před hodnocením. Skóre se pohybuje od 0 do 27, kde vyšší skóre znamená horší výsledek. Výsledky uvedené pro toto měřítko výsledku jsou
24 týdnů
Změna čichu od výchozího stavu do 24. týdne/ET měřená testem identifikace pachu (SIT)™
Časové okno: 24 týdnů
SIT je test složený ze 4 brožur, z nichž každá obsahuje 10 mikroenkapsulovaných (škrábání a čichání) pachů. Alternativy odezvy vynucené volby doprovázejí každou testovanou položku. Každé správné odpovědi je přiřazeno skóre 1 a nesprávným odpovědím je přiřazeno skóre 0. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre každého jednotlivého zápachu pro celkové možné skóre v rozmezí 0-40. Čím vyšší skóre, tím lepší má jedinec čich. Test poskytuje absolutní indikaci ztráty čichu (anosmie; mírná, střední nebo těžká hyposmie) a také index pro detekci simulování.
24 týdnů
Změna výchozího stavu na týden 24/ET měřená nástrojem Euroqol 5-dimension (EQ-5D)
Časové okno: 24 týdnů
EQ-5D se skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Výstupem měřeným pro tuto studii byl EQ VAS, který zaznamenává vlastní hodnocení zdraví subjektu na vertikální vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek subjektu. Skóre VAS se pohybuje od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
24 týdnů
Změna výchozího stavu na týden 24/ET měřená nástrojem Short-Form 6-Dimension (SF-6D)
Časové okno: 24 týdnů
SF-6D je jednotný index zdravotního stavu odvozený z 11 položek z SF-36v2. Skóre SF-6D se pohybuje od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 1 (nejlepší zdravotní stav). Hodnoty poskytnuté ve výsledných datech se vypočítají odečtením skóre hlášeného na začátku od skóre hlášeného při návštěvě 6 (týden 24).
24 týdnů
Procento subjektů uvádějících, že jsou ochotni zvážit operaci dutin na začátku a v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Procento subjektů, které uvedly, že jsou ochotny zvážit operaci sinusu. Jedná se o srovnání zdravotně ekonomických opatření a údaje byly získány přímým dotazováním subjektů během studijních návštěv.
Výchozí stav, týden 24
Procento subjektů, které splňují minimální objektivní kritéria pro chirurgickou intervenci ve výchozím stavu a ve 24. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Procento subjektů, které splňují minimální objektivní kritéria pro chirurgický zákrok na základě vyplnění dotazníku pro hodnocení chirurgického zákroku pro zkoušejícího.
Výchozí stav, týden 24
Procento subjektů schválených k chirurgickému zákroku, kteří se již nerozhodli podstoupit operaci
Časové okno: 24. týden
Zde uvedená výsledná hodnota je procento subjektů, které jsou schváleny k operaci, ale již se nerozhodly podstoupit operaci. Počet analyzovaných účastníků udává celkový počet účastníků, pro které byla tato analýza dokončena.
24. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení bezpečnostního nosního vyšetření
Časové okno: 24 týdnů
Hodnotí se v pracovním listu pro vyšetření nosu, který zahrnuje záznam přítomnosti jakékoli epistaxe, eroze/perforace septa, ulcerace/eroze jiné oblasti než septa.
24 týdnů
Hodnocení bezpečnosti zaznamenáváním závažnosti nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 24 týdnů
Posouzení bezpečnosti měřením závažnosti AE pomocí stupnice s 1=mírná, 2=střední, 3=závažná
24 týdnů
Hodnocení bezpečnosti měření vitálních funkcí - krevní tlak
Časové okno: 24 týdnů
Zahrnuje měření systolického a diastolického krevního tlaku v milimetrech rtuti (mmHg)
24 týdnů
Hodnocení bezpečnosti měření vitálních funkcí - puls
Časové okno: 24 týdnů
Měření tepu v tepech za minutu (bpm)
24 týdnů
Hodnocení bezpečnosti měření vitálních funkcí-váha
Časové okno: 24 týdnů
Posouzení bezpečnosti z fyzikálního vyšetření – hmotnost měřená v kg nebo lb
24 týdnů
Hodnocení bezpečnosti – monitorování souběžného užívání léků
Časové okno: 24 týdnů
Posouzení bezpečnosti ze sběru informací pro souběžné užívání léků. Pro tento výsledek je uvedeno 5 nejlepších hlášených léků podle terapeutické třídy.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Optinose US Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jennifer Carothers, Optinose US Inc.
  • Studijní židle: John Messina, Optinose US Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPN-FLU-CS-3206

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OPN-375

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit