Исследование по оценке эффективности и безопасности интраназального введения OPN-375 у субъектов с хроническим риносинуситом без полипов носа
1 декабря 2023 г. обновлено: Optinose US Inc.
24-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности интраназального введения 186 и 372 мкг OPN-375 два раза в день (дважды в день) у субъектов с хроническим риносинуситом без Наличие носовых полипов
Это 24-недельное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности интраназального введения 186 и 372 мкг два раза в день (два раза в день) OPN-375 у пациентов с хроническим риносинуситом. (СВК) без полипов носа
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель этого исследования — сравнить эффективность интраназального введения два раза в день доз 186 и 372 мкг OPN-375 (флутиказона пропионата) с плацебо у субъектов с хроническим риносинуситом с использованием следующих первичных конечных точек:
- Изменение симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное по совокупному баллу заложенности носа, лицевой боли или ощущения давления, а также выделениям из носа (передним и/или задним) в конце 4-й недели.
- Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели/ранней остановки (ET) в среднем проценте затемненного объема в решетчатой пазухе и верхнечелюстной пазухе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
223
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Bella Vista, New South Wales, Австралия, 2153
- Otopure Pty Ltd
-
Brookvale, New South Wales, Австралия, 2100
- Vale Medical Practice
-
Maroubra, New South Wales, Австралия, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Queensland
-
Browns Plains, Queensland, Австралия, 4118
- Browns Plains Family Practice
-
-
Victoria
-
Berwick, Victoria, Австралия, 3806
- Casey Superclinic
-
Hawthorn East, Victoria, Австралия, 3123
- Camberwell Road Medical Practice
-
-
Western Australia
-
Mirrabooka, Western Australia, Австралия, 6061
- Mirrabooka Medical Centre
-
Spearwood, Western Australia, Австралия, 6163
- Latitude Clinical Research
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- UMHAT Kaspela EOOD
-
Sofia, Болгария, 1680
- DCC Convex EOOD
-
Sofia, Болгария, 1000
- Medical Center Iskar EOOD
-
Sofia, Болгария, 1303
- Mhat Serdika Eood
-
Sofia, Болгария, 1606
- MC N.I. Pirogov EOOD
-
Sofia, Болгария, 1606
- MHAT - Central Clinical Base Sofia Medical Institute Ministry of Interior
-
Sofia, Болгария, 1606
- MMA MHAT - Sofia
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- MHAT Trakiya EOOD
-
Varna, Болгария, 9020
- DCC "Mladost - M Varna" OOD
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic - Helsicore
-
Tbilisi, Грузия, 0114
- JSC Curatio
-
Tbilisi, Грузия, 0179
- LTD Simon Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Грузия, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- LTD Tbilisi Heart Center
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Ltd Acad. Fridon Todua Medical Center- Research
-
Tbilisi, Грузия, 1060
- LTD Aversi Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge, Servicio de Otorrinolaringología
-
Santiago De Compostela, Испания, 15706
- Consulta 164 Servicio ORL Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario i Politècnic La Fé
-
-
Cadiz
-
Jerez De La Frontera, Cadiz, Испания, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada Servicio de Otorrinolaringología
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, Испания, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3206
- Clinical Trials New Zealand
-
Wellington, Новая Зеландия, 6021
- P3 Research Wellington Ltd.
-
-
Bay Of Plenty
-
Tauranga, Bay Of Plenty, Новая Зеландия, 3110
- P3 Research Tauranga Ltd.
-
-
-
-
-
Białystok, Польша, 15-166
- ReumaClinic Gabinet Reumatologiczny
-
Białystok, Польша, 15-691
- Centrum Medyczne MedSen Sp. z o.o.
-
Bydgoszcz, Польша, 85-047
- Centrum Medyczne Kwiatowa
-
Gdynia, Польша, 81-537
- Synexus Polska Sp. Z o. o., Oddzial w Gdyni ul. Luzycka 3c
-
Katowice, Польша, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Lancut, Польша, 37-100
- Mini-Clinic Paweł Białogłowski
-
Lublin, Польша, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
-
Strzelce Opolskie, Польша, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c.
-
Swidnik, Польша, 21-040
- NZOZ "Ignis" dr med. Alicja Lobinska
-
Tarnowskie Góry, Польша, 42-600
- NZOZ Centrum Medyczne LiMED
-
Warszawa, Польша, 01-192
- Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Польша, 50-381
- Synexus Polska Sp.zo.o. Oddział we Wrocławiu
-
Świętochłowice, Польша, 41-600
- NZOZ Przychodnia Medycyny Rodzinnej
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Inowrocław, Kujawsko-Pomorskie, Польша, 88-100
- Przychodnia "Narutowicza"
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Польша, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Kęty, Malopolskie, Польша, 32-650
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska J. Slifirski
-
-
-
-
-
Braşov, Румыния, 500091
- S.C. Centrul Medical Unirea S.R.L. Brasov
-
Bucharest, Румыния, 011858
- SC Centrul Medical Unirea srl, Policlinica Primaverii
-
Bucharest, Румыния, 014461
- S.C. Euroclinic Hospital S.A.
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Spitalul Clinic Universitar CF Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Centrul Medical Cardiomed Cluj, Cabinet ORL
-
Iaşi, Румыния, 700023
- S.C. Centrul Medical Unirea S.R.L - IASI, Campus Medical Iasi - Cabinet ORL
-
-
-
-
Nottinghamshire
-
Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG17 4JL
- King's Mill Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Folsom, California, Соединенные Штаты, 95630
- Sacramento Ear, Nose & Throat Surgical and Medical Group Inc
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942-3007
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- Veterans Administration Greater Los Angeles Healthcare System
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Sacramento Ear, Nose & Throat Surgical and Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Asthma and Allergy Associates
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33778
- Sher Allergy Specialists
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Best Clinical Trials
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri, Dept of Otorlaryngology
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Mount Sinai Downtown Union Square
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Northwell Health at ENT and Allergy Associates
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc., PA
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
- ENT & Allergy Partners, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77082
- Pasha Snoring & Sinus Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, SC
-
-
-
-
-
Benesov, Чехия, 256 01
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov, a.s., ORL oddeleni
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- FN Hradec Kralove, Klinika ORL
-
Mladá Boleslav, Чехия, 293 01
- Pro-audio s.r.o.
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- MUDr. Pavel Navratil, ORL ambulance
-
Pardubice, Чехия, 532 03
- Nemocnice Pardubického kraje - Pardubická nemocnice
-
Prague, Чехия, 150 00
- AXON Clinical s.r.o.
-
Praha, Чехия, 128 08
- VFN v Praze, oddeleni ORL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше на момент исходного визита
женщины детородного возраста должны воздерживаться от употребления алкоголя или, если они ведут активную половую жизнь,
- практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, противозачаточный пластырь, внутриматочную спираль, метод двойного барьера [например, презервативы, диафрагму или цервикальный колпачок со спермицидной пеной, кремом или гелем] или мужчина стерилизация партнера) перед включением и на протяжении всего исследования, или
- быть хирургически стерильными (перенесшие гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию, перевязку маточных труб или иным образом неспособные к беременности), или
- быть в постменопаузе (аменорея в течение как минимум 1 года)
- женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при посещении 1 (скрининг)
должен иметь историю хронического синусита и в настоящее время испытывать 2 или более из следующих симптомов, 1 из которых должен быть либо заложенностью носа, либо выделениями из носа (передними и/или задними выделениями из носа) в течение 12 недель или более:
- заложенность носа
- выделения из носа (передние и/или задние выделения из носа)
- лицевая боль или давление
- снижение или потеря обоняния
- эндоскопические признаки заболевания слизистой оболочки носа с отеком или гнойными выделениями; или полипы/полипоидная ткань <1 степени в среднем носовом проходе, двусторонне
- должны иметь подтверждающие данные с помощью компьютерной томографии (КТ) двустороннего заболевания пазух (иметь как минимум 1 пазуху на каждой стороне носа с оценкой Лунда-Маккея ≥1)
- исходная КТ должна показать комбинированное затемнение решетчатых пазух ≥25% и затемнение не менее 1 верхнечелюстной пазухи ≥25%.
- должны иметь по крайней мере умеренные симптомы (как определено в протоколе) заложенности носа, о которых сообщил субъект, в среднем за 7-дневный период, предшествующий визиту 1 (скрининг)
- должен иметь средний утренний балл не менее 1,5 за заложенность носа по шкале назальных симптомов (как определено в протоколе), записанный в дневнике субъекта в течение 7-дневного периода в течение первых 14 дней одиночного слепого вводного периода.
- должен продемонстрировать способность правильно заполнять ежедневный дневник в течение вводного периода, чтобы иметь право на рандомизацию
- Субъекты с сопутствующей астмой или хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ) должны быть стабильными без обострений (например, без посещений отделения неотложной помощи, госпитализаций или использования пероральных или парентеральных стероидов) в течение 3 месяцев до визита 1 (скрининг). Использование ингаляционных кортикостероидов должно быть ограничено стабильными дозами не более 1000 мкг/день беклометазона (или эквивалента) в течение как минимум 3 месяцев до визита 1 (скрининг) с планами продолжения использования на протяжении всего исследования.
- Субъекты с респираторным заболеванием, обостренным аспирином, прошедшие десенсибилизацию аспирином и получающие ежедневную терапию аспирином, должны получать терапию в течение как минимум 6 месяцев до визита 1.
- должен быть в состоянии прекратить лечение пероральными стероидами, интраназальными стероидами, ингаляционными кортикостероидами (за исключением разрешенных доз, перечисленных выше для лечения астмы и ХОБЛ) на исходном визите
- должен быть в состоянии прекратить лечение пероральными и назальными деконгестантами и антигистаминными препаратами на визите 1 (скрининг)
- должен уметь правильно пользоваться системой доставки выдоха; все субъекты должны будут продемонстрировать правильное использование практической системы доставки выдоха (EDS) при посещении 1 (скрининг).
- должен быть способен, по мнению исследователя, дать информированное согласие на участие в исследовании. Субъекты должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- женщины, которые беременны или кормят грудью
- невозможность осмотра каждой полости носа по любой причине, в том числе из-за искривления носовой перегородки
- неспособность достичь двустороннего носового потока воздуха
- в настоящее время принимает XHANCE®
- ранее использовали XHANCE® более 1 месяца и не достигли адекватного симптоматического ответа
- анатомия носа / пазухи препятствует точной оценке объема пазухи с помощью компьютерной томографии.
- хирургия пазух или носа в анамнезе в течение 6 месяцев до визита 1 или незаживление после предшествующей операции на пазухах или носу
- Имеются текущие признаки мукоцеле синуса (пораженный синус полностью затемнен, а его края расширены и/или истончены ИЛИ имеются участки полной резорбции кости, что приводит к костному дефекту и распространению «массы» в соседние ткани), признаки аллергического грибковый синусит или признаки осложненного заболевания пазух (включая, помимо прочего, распространение воспаления за пределы пазух и полости носа)
- есть опухоль придаточных пазух носа или носа
- наличие полипа степени ≥1 (полип, свободный с 5 сторон и имеющий ножку) с любой стороны носа, как определено назоэндоскопией при скрининге
- есть перфорация носовой перегородки
- имели более 1 эпизода носового кровотечения с откровенным кровотечением за месяц до визита 1 (скрининг)
- наличие признаков значительного повреждения слизистой оболочки, изъязвления (например, обнажение хряща) при посещении 1 (скрининг) осмотр носа/назоэндоскопия
- имеют текущий, продолжающийся медикаментозный ринит (рикошетный ринит)
- имеют значительные структурные аномалии полости рта (например, расщепление неба)
- есть диагноз кистозный фиброз
- история синдрома Чарга-Стросса или дискинетических цилиарных синдромов
- исчезновение симптомов или введение последней дозы антибиотиков при гнойной инфекции носа, остром синусите или инфекции верхних дыхательных путей не произошло до визита 1 или прошло менее 4 недель до КТ. Потенциальные субъекты с любой из этих инфекций могут быть повторно обследованы через 4 недели после исчезновения симптомов.
- плановая синоназальная хирургия в период исследования
- аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к кортикостероидам или стероидам
- использовал пероральные стероиды в прошлом для лечения хронического синусита и не испытал никакого облегчения симптомов
- имеет синусный стент со стероидным покрытием в течение 30 дней после визита 1
- аллергия или гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам исследуемого препарата
- воздействие любого лечения глюкокортикоидами с потенциальными системными эффектами (например, пероральные, парентеральные, внутрисуставные или эпидуральные стероиды, топические высокие дозы стероидов) в течение 1 месяца до визита 1 (скрининг); за исключением случаев, указанных в критериях включения для субъектов с сопутствующей астмой или ХОБЛ
- есть назальный кандидоз
- история или текущий диагноз любой формы глаукомы или глазной гипертензии (внутриглазное давление при скрининге> 21 мм рт. ст.)
- история повышения внутриглазного давления при любой форме стероидной терапии
- история или текущий диагноз наличия (в любом глазу) субкапсулярной катаракты
- история иммунодефицита
- любое серьезное или нестабильное сопутствующее заболевание, психическое расстройство или любое серьезное состояние, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или может помешать участию субъекта в исследовании или его соблюдению
- иметь положительный результат скрининга на наркотики или недавнюю (в течение 1 года после визита 1 [скрининг]) историю злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимость, которая, по мнению исследователя, может помешать участию субъекта или его соблюдению в исследовании.
- участвовали в клиническом испытании исследуемого препарата в течение 30 дней после визита 1 (скрининг)
- получали меполизумаб (Nucala®), реслизумаб (Cinquair®), дупилумаб (Dupixent®), омализумаб (Xolair®) или бенрализумаб (Fasenra™) в течение 6 месяцев после визита 1 (скрининг)
- использует сильные ингибиторы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) (например, ритонавир, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, саквинавир, кетоконазол, телитромицин, кониваптан, лопинавир, вориконазол)
- является сотрудником исследователя или исследовательского центра, принимающим непосредственное участие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, или является членом семьи сотрудника или исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ОПН-375 186 мкг два раза в день
OPN-375 186 мкг два раза в день x 24 недели
|
ОПН-375, БИД
|
|
Активный компаратор: ОПН-375 372 мкг два раза в день
OPN-375 372 мкг два раза в день x 24 недели
|
ОПН-375, БИД
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо два раза в день x 24 недели
|
ОПН-375, БИД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью совокупного балла для каждого симптома: заложенности носа, боли в лице или ощущения давления, а также выделений из носа (спереди и/или сзади) в конце 4-й недели.
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение средних мгновенных оценок AM по сравнению с исходным уровнем к концу 4-й недели (оценка тяжести симптомов непосредственно перед моментом оценки) для каждого симптома: заложенность носа, выделения из носа (спереди и/или сзади), лицевая боль/ощущение давления.
Исходные баллы представляют собой усредненные общие мгновенные баллы AM за последние 7 дней периода одиночного слепого исследования, а в конце 4-й недели баллы усредняются за 7 дней из дневника субъекта.
Диапазон баллов для каждого назального симптома: 0 = нет, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
Комплексная оценка представляет собой сумму оценок трех симптомов и варьируется от 0 до 9.
|
4 недели
|
|
Изменение среднего процента помутнения объема (APOV) в решетчатой и верхнечелюстной пазухах по сравнению с исходным уровнем к 24 неделе/раннему прекращению (ET).
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Изменение среднего процента затемненного объема решетчатой кости и верхнечелюстной пазухи по сравнению с исходным уровнем к 24-й неделе/ET, измеренному с помощью КТ.
Процент непрозрачности объема может варьироваться от 0% до 100%.
Мерой результата является процентное изменение от процентного помутнения на исходном уровне до процентного помутнения на 24 неделе; следовательно, изменение объема непрозрачности может находиться в диапазоне от -100% до 100%.
Например, если исходное помутнение составляло 68,22%, а помутнение на 24 неделе — 66,11%, то изменение будет указано как -2,11%.
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по системе стадирования Лунда-Маккея от исходного уровня до 24-й недели/ET
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Система стадирования Лунда-Макея: Система Лунда-Макея (LM) (Lund and Mackay, 1993) присваивает каждой из 10 полостей пазух (левой и правой верхнечелюстных, передней решетчатой, задней решетчатой, клиновидной и лобной) 0 баллов (нет помутнение), 1 (частичное помутнение) или 2 (полное помутнение), плюс оценка 0–2 для каждого из левого и правого остиомеатального комплекса (OMC).
Общий балл LM при КТ колеблется от 0 до 24.
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Изменение качества сна, измеренное Питтсбургским индексом качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели
|
PSQI — это проверенный опросник с самостоятельной оценкой, который оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени.
Девятнадцать отдельных пунктов дают 7 «компонентных» баллов (каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 3): субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция.
Сумма баллов по этим 7 компонентам дает 1 глобальную оценку в диапазоне от 0 до 21.
Более высокие значения представляют собой худший результат.
|
12 недель, 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 4-й неделе каждого из 4 отдельных симптомов кардинального хронического риносинусита (СВК) (AM, мгновенный).
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя
|
Четырьмя отдельными симптомами СВК являются: заложенность носа, боль в лице или ощущение давления, выделения из носа (передние и/или задние) и обоняние.
Диапазон баллов для каждого назального симптома: 0 = нет, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
Оценки на исходном уровне и на 4-й неделе рассчитываются путем усреднения баллов, зарегистрированных для отдельного симптома за 7 дней до определенного момента времени.
Значение, указанное в результатах, рассчитывается путем вычитания балла на 4-й неделе из балла на исходном уровне; поэтому представленные здесь оценки могут варьироваться от -3 до 3.
|
Исходный уровень, 4-я неделя
|
|
Время до первого острого обострения хронического синусита
Временное ограничение: 24 недели
|
Сравнение распределения времени до первого острого обострения хронического синусита в группах лечения.
Обострение хронического синусита определяется как ухудшение симптомов, требующее усиления лечения.
|
24 недели
|
|
Изменение от исходного уровня к определенным моментам времени - Симптомы и функционирование субъекта, измеренные с помощью синоназального теста на исход - Общий балл из 22 пунктов (SNOT-22) и поддомены
Временное ограничение: 24 недели
|
SNOT-22 представляет собой анкету, заполняемую субъектами, которая состоит из 22 симптомов и социальных/эмоциональных последствий расстройств носовой полости в нескольких областях, включая: ринологическую, экстраназальную ринологическую, боль в ушах/лице, психологическую дисфункцию и дисфункцию сна.
Общая сумма баллов варьируется от 0 до 110.
Диапазон оценок для каждой области следующий: ринологический: 0–30; Экстраназальный ринологический: 0-15; Ухо/лицо: 0-25; Психологическая дисфункция: 0-35; Нарушение сна: 0-25.
Каждый пункт оценивается следующим образом: 0 = нет проблем, 1 = очень легкая проблема, 2 = легкая или небольшая проблема, 3 = проблема средней степени тяжести, 4 = серьезная проблема, 5 = проблема настолько серьезна, насколько это возможно, и подсчитываются общие баллы. путем сложения баллов.
Приведенные здесь значения рассчитываются путем вычитания оценки, указанной на исходном уровне, из оценки, указанной на 24 неделе, и, следовательно, могут варьироваться от отрицательного максимального значения оценки до положительного максимального значения оценки.
|
24 недели
|
|
Изменение комбинированной оценки симптомов (заложенность носа, боль в лице или ощущение давления и выделения из носа) по сравнению с исходным уровнем на 8 и 12 неделе для всей популяции и пациентов, перенесших или не перенесших ранее хирургическое вмешательство на пазухах.
Временное ограничение: 8 недель, 12 недель.
|
Изменение средних мгновенных оценок AM по сравнению с исходным уровнем (оценка тяжести симптомов непосредственно перед моментом оценки) для каждого симптома: заложенность носа, выделения из носа (спереди и/или сзади), боль в лице/ощущение давления.
Диапазон баллов для каждого симптома: 0 = нет, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
Суммарный балл представляет собой сумму баллов трех симптомов и варьируется от 0 до 9.
Результаты, сообщаемые в каждый момент времени, представляют собой усредненные общие мгновенные баллы AM за последние 7 дней до данного момента времени.
Представленные здесь значения рассчитываются путем вычитания баллов на исходном уровне из результатов на 8-й и 12-й неделе соответственно.
|
8 недель, 12 недель.
|
|
Изменение заложенности носа по сравнению с исходным уровнем к 8-й и 12-й неделям, измеренное по мгновенным утренним (AM) и вечерним (PM) оценкам симптомов в дневнике.
Временное ограничение: 8 недель; 12 недель
|
Субъекты будут сообщать о мгновенных (оценка тяжести симптомов непосредственно перед моментом оценки) симптомах.
Шкала назальных симптомов оценивается следующим образом: 0 = нет, 1 = легкие симптомы явно присутствуют, но минимальны и легко переносятся, 2 = умеренные — четкое осознание симптомов, которые беспокоят, но терпимы, 3 = тяжелые — симптомы, которые трудно переносить, вызывать помехи в деятельности или повседневной жизни.
|
8 недель; 12 недель
|
|
Изменение выделений из носа (передних и/или задних) по сравнению с исходным уровнем к 8-й и 12-й неделям, измеренное с помощью мгновенных оценок симптомов в утреннем и вечернем дневнике.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Субъекты сообщают о мгновенных баллах (оценка тяжести симптомов непосредственно перед моментом подсчета баллов).
Шкала назальных симптомов оценивается следующим образом: 0 = нет, 1 = легкие симптомы явно присутствуют, но минимальны и легко переносятся, 2 = умеренные — четкое осознание симптомов, которые беспокоят, но терпимы, 3 = тяжелые — симптомы, которые трудно переносить, вызывать помехи в деятельности или повседневной жизни
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение боли в лице или ощущения давления по сравнению с исходным уровнем к 8-й и 12-й неделям, измеренное по мгновенным оценкам симптомов в дневнике утром и вечером.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Субъекты будут сообщать о мгновенных (оценка тяжести симптомов непосредственно перед моментом оценки) симптомах.
Шкала назальных симптомов оценивается следующим образом: 0 = нет, 1 = легкие симптомы явно присутствуют, но минимальны и легко переносятся, 2 = умеренные — четкое осознание симптомов, которые беспокоят, но терпимы, 3 = тяжелые — симптомы, которые трудно переносить, вызывать помехи в деятельности или повседневной жизни.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение показателей обоняния по сравнению с исходным уровнем к 8-й и 12-й неделям, измеренное с помощью мгновенных оценок симптомов в дневнике утром и вечером.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Субъекты будут сообщать о мгновенных (оценка тяжести симптомов непосредственно перед моментом оценки) симптомах.
Обоняние оценивалось как 0=нормальное, 1=легко нарушенное, 2=умеренно нарушенное, 3=отсутствующее.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение среднего процента помутневшего объема решетчатой и верхнечелюстной пазух по сравнению с исходным уровнем к 24 неделе/ET у пациентов с предшествующим хирургическим вмешательством на пазухах и без него
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Изменение среднего процента помутнения объема решетчатой кости и верхнечелюстной пазухи по сравнению с исходным уровнем к 24 неделе/ET, измеренному с помощью КТ, для подгрупп пациентов без и без предшествующего хирургического вмешательства на пазухах.
Процент объема затемнения решетчатой и верхнечелюстной пазух может варьироваться от 0% до 100%.
Мерой результата является процентное изменение от процентного помутнения на исходном уровне до процентного помутнения на 24 неделе; следовательно, изменение объема непрозрачности может находиться в диапазоне от -100% до 100%.
Например, если исходное помутнение составляло 68,22%, а помутнение на 24 неделе — 66,11%, то изменение будет указано как -2,11%.
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня до 24-й недели/ET в баллах системы стадирования Лунда-Маккея для каждой пары синусов
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Система стадирования Лунда-Макея: Система Лунда-Макея (LM) (Lund and Mackay, 1993) присваивает каждой из 10 полостей пазух (левой и правой верхнечелюстных, передней решетчатой, задней решетчатой, клиновидной и лобной) 0 баллов (нет помутнение), 1 (частичное помутнение) или 2 (полное помутнение). Каждая пара пазух (левая и правая), указанная ниже, может получить общую оценку 0–4 (сумма 0–2 для каждой стороны). Значения, представленные ниже, рассчитываются путем вычитания общего балла на исходном уровне из общего балла на 6-м визите (24-я неделя). |
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Изменение среднего процента объема пазухи, занимаемого заболеванием, в худшей верхнечелюстной пазухе по сравнению с исходным уровнем к 24-й неделе/ET, по данным компьютерной томографии.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Процент объема затемнения худшей верхнечелюстной пазухи может варьироваться от 0% до 100%.
Мерой результата является процентное изменение от процентного помутнения самой худшей верхнечелюстной пазухи на исходном уровне до процентного помутнения той же самой верхнечелюстной пазухи на 24 неделе; следовательно, изменение объема непрозрачности может находиться в диапазоне от -100% до 100%.
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Изменение среднего процента объема пазухи, занимаемого заболеванием, в самой худшей решетчатой пазухе по сравнению с исходным уровнем к 24-й неделе/ET, по данным компьютерной томографии.
Временное ограничение: 24 недели
|
Процент объема затемнения худшей решетчатой пазухи может колебаться от 0% до 100%.
Мерой результата является процентное изменение от процентного помутнения худшей решетчатой пазухи на исходном уровне до процентного помутнения той же решетчатой пазухи на 24 неделе; следовательно, изменение объема непрозрачности может находиться в диапазоне от -100% до 100%.
|
24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 24 неделе/ET среднего процента объема пазухи, занимаемого заболеванием, в самой худшей пазухе между верхнечелюстной и решетчатой пазухами, по данным компьютерной томографии.
Временное ограничение: 24 недели
|
Процент объема помутнения худшей пазухи может варьироваться от 0% до 100%.
Мерой результата является процентное изменение от процентного помутнения худшей пазухи на исходном уровне до процентного помутнения той же пазухи на 24 неделе; следовательно, изменение объема непрозрачности может находиться в диапазоне от -100% до 100%.
|
24 недели
|
|
Изменение от исходного уровня до 24-й недели/ET в баллах системы стадирования Лунда-Маккея для решетчатых отростков и верхнечелюстных пазух вместе взятых
Временное ограничение: 24 недели
|
Система стадирования Лунда-Макея: Система Лунда-Макея (LM) (Lund and Mackay, 1993) присваивает каждой из 10 полостей пазух (левой и правой верхнечелюстных, передней решетчатой, задней решетчатой, клиновидной и лобной) 0 баллов (нет помутнение), 1 (частичное помутнение) или 2 (полное помутнение), плюс оценка 0–2 для каждого из левого и правого остиомеатального комплекса (OMC). Значения, сообщаемые для этого исхода, представляют собой изменение общего затемнения левой, правой верхнечелюстной и решетчатой пазух (оценка на визите 6 [24 недели] минус исходная оценка). Оценка каждого визита может варьироваться от 0 до 12 (сумма баллов 0–2 присваивается для каждой из левой и правой верхней челюсти, левой и правой передней решетчатой кости, а также левой и правой задней решетчатой кости). |
24 недели
|
|
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе/ET в модификации Цинрайха системы стадирования Лунда-Маккея
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Зинрайх модифицировал систему LM, создав подразделения в рамках «частичного затемнения» и увеличив диапазон оценок до 0–5 в зависимости от процентного затемнения: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%-99% и 5 = 100% для каждой из 10 полостей пазух (левой и правой верхнечелюстных, передней решетчатой кости, задней решетчатой кости, клиновидной и лобной).
Общий балл варьируется от 0 до 50.
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня до 24-й недели/ET в модификации Цинрайха системы стадирования Лунда-Маккея для пар синусов.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Модификация Цинрайха промежуточной системы Лунда-Маккея: Зинрайх модифицировал систему LM, создав подразделения в рамках «частичного затемнения» и увеличив диапазон оценок до 0–5 в зависимости от процентного затемнения: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%-99% и 5 = 100%. Каждая из следующих пар пазух может получить общую оценку 0–10 (сумма баллов с каждой левой и правой стороны): передние решетчатые кости, задние решетчатые пазухи, верхнечелюстные пазухи, лобные пазухи, клиновидные пазухи. Значения, сообщаемые для этого исхода, рассчитываются путем вычитания исходного балла из балла на 6-м визите (24-я неделя). |
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня до 24-й недели/ET в модификации Цинрайха системы стадирования Лунда-Маккея для решетчатых отростков и гайморовых пазух в сочетании
Временное ограничение: 24 недели
|
Модификация Цинрайха промежуточной системы Лунда-Маккея: Зинрайх модифицировал систему LM, создав подразделения с «частичным затемнением» и увеличив диапазон оценок до 0–5 в зависимости от процента затемнения: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 =51%-75%, 4=76%-99% и 5=100%. Общий балл для комбинации решетчатой кости и верхнечелюстных пазух может варьироваться от 0 до 30 (0–5 для каждой левой и правой части передней решетчатой кости, задней решетчатой кости и верхнечелюстных пазух). Значения результатов, представленные в результатах, были определены путем вычитания общего балла на исходном уровне из общего балла на 24 неделе. |
24 недели
|
|
Изменение от исходного уровня к 24 неделе/ET в модификации Цинрайха системы стадирования Лунда-Маккея для худшей пазухи между верхнечелюстной и решетчатой пазухами среди популяций пациентов
Временное ограничение: 24 недели
|
Модификация Цинрайха промежуточной системы Лунда-Маккея: Зинрайх модифицировал систему LM, создав подразделения с «частичным затемнением» и увеличив диапазон оценок до 0–5 в зависимости от процента затемнения: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 =51%-75%, 4=76%-99% и 5=100%. Данные предоставлены для всей популяции, а также для подгрупп с предшествующей операцией на носовых пазухах и без нее. Количество участников, проанализированных в подгруппах, будет меньше, чем общее количество в целом, поскольку это лишь часть общей численности населения. |
24 недели
|
|
Изменение общего состояния здоровья от исходного уровня до 4-й недели и 24-й недели/ET, измеренное процентом улучшений у субъектов, что указано по общему впечатлению пациента от изменений (PGIC)
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 24
|
Общее впечатление от изменений будет оцениваться с использованием шкалы PGIC, заполненной субъектом: 1 – Очень сильно улучшилось, 2 – Значительно улучшилось, 3 – Минимально улучшилось, 4 – Никаких изменений, 5 – Минимально хуже, 6 – Значительно хуже, 7 – Очень сильно намного хуже.
Значения, предусмотренные для этого показателя результата, представляют собой процент субъектов, сообщивших о балле 1 — очень значительное улучшение, 2 — значительное улучшение или 3 — минимальное улучшение в каждый момент времени.
|
Неделя 4, неделя 24
|
|
Изменение исходного уровня к 24 неделе/ET по данным краткого опроса о состоянии здоровья 36, версия 2 (SF-36v2)
Временное ограничение: 24 недели
|
SF-36v2 — это многоцелевой проверенный опросник, состоящий из 36 пунктов, заполняемый субъектами, который измеряет 8 областей здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья (RP), телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения. из-за эмоциональных проблем и психического здоровья.
Будет использован опрос SF-36v2 с 4-недельным отзывом.
Он дает баллы по шкале для каждой из этих 8 областей здоровья, каждая из которых оценивается от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья, причем 100 баллов представляют собой максимально возможный уровень функционирования.
|
24 недели
|
|
Изменение в краткой форме опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов, версия 2 (SF-36v2), оценка психического компонента (MCS).
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение исходного уровня на 24-ю неделю/ET в MCS краткой формы опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов, версия 2 (SF-36v2).
SF-36v2 представляет собой многоцелевой масштабированный проверенный вопросник, состоящий из 36 пунктов и заполненный субъектами.
Диапазон шкалы от 0 до 100.
Более низкий балл означает большую инвалидность, а более высокий балл означает меньшую инвалидность.
Значения результатов рассчитываются путем вычитания оценки, полученной на 24 неделе, из оценки, указанной на исходном уровне.
|
24 недели
|
|
Изменение показателя физического компонента SF-36v2 (PCS)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение исходного уровня на 24-ю неделю/ET в PCS краткой формы опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов, версия 2 (SF-36v2).
SF-36v2 представляет собой многоцелевой масштабированный проверенный вопросник, состоящий из 36 пунктов и заполненный субъектами.
Диапазон шкалы от 0 до 100.
Более низкий балл означает большую инвалидность, а более высокий балл означает меньшую инвалидность.
Значения результатов рассчитываются путем вычитания оценки, полученной на 24 неделе, из оценки, указанной на исходном уровне.
|
24 недели
|
|
Изменение симптомов депрессии от исходного уровня до 24-й недели/ET, измеренное по изменению тяжести депрессии, измеренному с помощью быстрой инвентаризации симптомов депрессии (QIDS)
Временное ограничение: 24 недели
|
QIDS из 16 пунктов (Rush et al. 2003) предназначен для оценки тяжести симптомов депрессии.
QIDS доступен в версии с самостоятельной оценкой и оценивает все области критериальных симптомов, определенные в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам Американской психиатрической ассоциации - 5-е издание, для диагностики большого депрессивного эпизода.
7-дневный период до оценки является обычным периодом времени для оценки тяжести симптомов.
Баллы варьируются от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на худший результат.
|
24 недели
|
|
Тяжесть депрессии на 24-й неделе по данным экспресс-инвентаря симптомов депрессии (QIDS)
Временное ограничение: 24 недели
|
QIDS из 16 пунктов (Rush et al. 2003) предназначен для оценки тяжести симптомов депрессии.
QIDS доступен в версии с самостоятельной оценкой и оценивает все области критериальных симптомов, определенные в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам Американской психиатрической ассоциации - 5-е издание, для диагностики большого депрессивного эпизода.
7-дневный период до оценки является обычным периодом времени для оценки тяжести симптомов.
Баллы варьируются от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на худший результат.
Результаты, представленные для этого показателя исхода, представляют собой
|
24 недели
|
|
Изменение нарушений обоняния от исходного уровня до 24-й недели/ET по данным теста на идентификацию запаха (SIT)™
Временное ограничение: 24 недели
|
SIT представляет собой тест, состоящий из 4 буклетов, каждый из которых содержит 10 микрокапсулированных запахов (поцарапайте и понюхайте).
Альтернативы ответа на вынужденный выбор сопровождают каждое задание теста.
Каждому правильному ответу присваивается балл 1, а неправильным ответам присваивается балл 0. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов каждого отдельного запаха для получения общего возможного балла в диапазоне от 0 до 40.
Чем выше балл, тем лучше обоняние человека.
Тест обеспечивает абсолютный показатель потери обоняния (аносмия; легкая, умеренная или тяжелая гипосмия), а также показатель для выявления симуляции.
|
24 недели
|
|
Изменение исходного уровня к 24 неделе/ET, измеренное с помощью 5-мерного инструмента Euroqol (EQ-5D)
Временное ограничение: 24 недели
|
EQ-5D состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).
Результатом, измеренным в этом исследовании, был EQ VAS, который записывает самооценку здоровья субъекта по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить».
ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, который отражает собственное мнение субъекта.
Оценки VAS варьируются от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое вы только можете себе представить).
|
24 недели
|
|
Изменение исходного уровня к 24 неделе/ET, измеренное с помощью краткого 6-мерного инструмента (SF-6D)
Временное ограничение: 24 недели
|
SF-6D — это единый индекс состояния здоровья, полученный на основе 11 пунктов SF-36v2.
Оценки SF-6D варьируются от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 1 (наилучшее состояние здоровья).
Значения, представленные в данных о результатах, рассчитываются путем вычитания оценки, полученной на исходном уровне, из оценки, указанной на 6-м визите (24-я неделя).
|
24 недели
|
|
Процент субъектов, указавших, что они готовы рассмотреть возможность операции на пазухах на исходном уровне и на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Процент субъектов, указавших, что они готовы рассмотреть возможность хирургии носовых пазух.
Это сравнение экономических показателей здравоохранения и данных, полученных путем прямого опроса испытуемых во время учебных визитов.
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Процент субъектов, которые соответствуют минимальным объективным критериям хирургического вмешательства на исходном уровне и на 24-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Процент субъектов, которые соответствуют минимальным объективным критериям хирургического вмешательства, основанным на заполнении анкеты для оценки хирургического вмешательства для исследователя.
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Процент субъектов, которым было одобрено хирургическое вмешательство, но которые больше не решили подвергаться хирургическому вмешательству
Временное ограничение: Неделя 24
|
Представленное здесь значение результата представляет собой процент субъектов, которым было одобрено хирургическое вмешательство, но которые больше не решили подвергаться хирургическому вмешательству.
Количество проанализированных участников указывает на общее количество участников, для которых был завершен этот анализ.
|
Неделя 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности-назальное исследование
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценивается в листе осмотра носа, который включает регистрацию наличия любого носового кровотечения, эрозии/перфорации перегородки, изъязвления/эрозии области, отличной от перегородки.
|
24 недели
|
|
Оценка безопасности путем регистрации тяжести нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка безопасности путем измерения тяжести НЯ по шкале: 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
|
24 недели
|
|
Оценка безопасности Измерение жизненно важных показателей – артериального давления
Временное ограничение: 24 недели
|
Включает измерения систолического и диастолического артериального давления в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
24 недели
|
|
Оценка безопасности Измерение показателей жизнедеятельности – пульса
Временное ограничение: 24 недели
|
Измерьте пульс в ударах в минуту (уд/мин).
|
24 недели
|
|
Оценка безопасности Измерение показателей жизнедеятельности – веса
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка безопасности на основе физического осмотра: вес измеряется в кг или фунтах.
|
24 недели
|
|
Оценка безопасности – мониторинг одновременного применения лекарств
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка безопасности на основе сбора информации о одновременном применении лекарств.
Для этого результата перечислены 5 наиболее известных противолекарственных препаратов по терапевтическим классам.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jennifer Carothers, Optinose US Inc.
- Учебный стул: John Messina, Optinose US Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPN-FLU-CS-3206
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .