비용종이 없는 만성 비부비동염 환자에서 OPN-375의 비강내 투여의 효능 및 안전성을 평가하는 연구
2023년 12월 1일 업데이트: Optinose US Inc.
24주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구는 만성 비부비동염이 있는 피험자에서 186 및 372μg의 OPN-375 1일 2회(BID)의 비강 내 투여의 효능 및 안전성을 평가했습니다. 비용종의 존재
이것은 만성 비부비동염 환자에서 OPN-375 186 및 372 μg 1일 2회(BID)의 비강내 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 24주 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군, 다기관 연구입니다. (CRS) 비폴립이 없는 경우
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 다음의 공동 1차 평가변수를 사용하여 만성 비부비동염이 있는 피험자를 대상으로 OPN-375(플루티카손 프로피오네이트) 1일 2회 186 및 372μg의 비강내 투여 효능을 위약과 비교하는 것입니다.
- 4주 말에 비충혈, 안면 통증 또는 압박감, 비강 분비물(전방 및/또는 후방)의 복합 점수로 측정한 기준선에서 증상의 변화.
- 기준선에서 24주차/조기 종료(ET)까지 사골동 및 상악동에서 불투명화된 용적의 평균 백분율의 변화.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
223
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic - Helsicore
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- JSC Curatio
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- LTD Simon Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- LTD New Hospitals
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- LTD Tbilisi Heart Center
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Ltd Acad. Fridon Todua Medical Center- Research
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Tbilisi, 그루지야, 1060
- LTD Aversi Clinic
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Hamilton, 뉴질랜드, 3206
- Clinical Trials New Zealand
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- P3 Research Wellington Ltd.
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Bay Of Plenty
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Tauranga, Bay Of Plenty, 뉴질랜드, 3110
- P3 Research Tauranga Ltd.
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Braşov, 루마니아, 500091
- S.C. Centrul Medical Unirea S.R.L. Brasov
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Bucharest, 루마니아, 011858
- SC Centrul Medical Unirea srl, Policlinica Primaverii
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Bucharest, 루마니아, 014461
- S.C. Euroclinic Hospital S.A.
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Spitalul Clinic Universitar CF Cluj-Napoca
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Centrul Medical Cardiomed Cluj, Cabinet ORL
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Iaşi, 루마니아, 700023
- S.C. Centrul Medical Unirea S.R.L - IASI, Campus Medical Iasi - Cabinet ORL
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Folsom, California, 미국, 95630
- Sacramento Ear, Nose & Throat Surgical and Medical Group Inc
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La Mesa, California, 미국, 91942-3007
- Biosolutions Clinical Research Center
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- Veterans Administration Greater Los Angeles Healthcare System
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Roseville, California, 미국, 95661
- Sacramento Ear, Nose & Throat Surgical and Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Asthma and Allergy Associates
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Florida
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Largo, Florida, 미국, 33778
- Sher Allergy Specialists
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Best Clinical Trials
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri, Dept of Otorlaryngology
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai Downtown Union Square
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New York, New York, 미국, 10016
- Northwell Health at ENT and Allergy Associates
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, 미국, 28105
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc., PA
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- ENT & Allergy Partners, LLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77082
- Pasha Snoring & Sinus Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, SC
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- UMHAT Kaspela EOOD
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Sofia, 불가리아, 1680
- DCC Convex EOOD
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Sofia, 불가리아, 1000
- Medical Center Iskar EOOD
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Sofia, 불가리아, 1303
- Mhat Serdika Eood
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Sofia, 불가리아, 1606
- MC N.I. Pirogov EOOD
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Sofia, 불가리아, 1606
- MHAT - Central Clinical Base Sofia Medical Institute Ministry of Interior
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Sofia, 불가리아, 1606
- MMA MHAT - Sofia
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- MHAT Trakiya EOOD
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Varna, 불가리아, 9020
- DCC "Mladost - M Varna" OOD
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Barcelona, 스페인, 08022
- Centro Médico Teknon
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge, Servicio de Otorrinolaringología
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Santiago De Compostela, 스페인, 15706
- Consulta 164 Servicio ORL Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario i Politecnic la Fe
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Cadiz
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Jerez De La Frontera, Cadiz, 스페인, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada Servicio de Otorrinolaringología
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Torrejon de Ardoz, Madrid, 스페인, 28850
- Hospital Universitario de Torrejón
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Nottinghamshire
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Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, 영국, NG17 4JL
- King's Mill Hospital
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Benesov, 체코, 256 01
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov, a.s., ORL oddeleni
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- FN Hradec Kralove, Klinika ORL
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Mladá Boleslav, 체코, 293 01
- Pro-audio s.r.o.
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Olomouc, 체코, 779 00
- MUDr. Pavel Navratil, ORL ambulance
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Pardubice, 체코, 532 03
- Nemocnice Pardubického kraje - Pardubická nemocnice
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Prague, 체코, 150 00
- Axon Clinical s.r.o.
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Praha, 체코, 128 08
- VFN v Praze, oddeleni ORL
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Białystok, 폴란드, 15-166
- ReumaClinic Gabinet Reumatologiczny
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Białystok, 폴란드, 15-691
- Centrum Medyczne MedSen Sp. z o.o.
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-047
- Centrum Medyczne Kwiatowa
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Gdynia, 폴란드, 81-537
- Synexus Polska Sp. Z o. o., Oddzial w Gdyni ul. Luzycka 3c
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Katowice, 폴란드, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Lancut, 폴란드, 37-100
- Mini-Clinic Paweł Białogłowski
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Lublin, 폴란드, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
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Strzelce Opolskie, 폴란드, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c.
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Swidnik, 폴란드, 21-040
- NZOZ "Ignis" dr med. Alicja Lobinska
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Tarnowskie Góry, 폴란드, 42-600
- NZOZ Centrum Medyczne LiMED
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Warszawa, 폴란드, 01-192
- Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Warszawie
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Wroclaw, 폴란드, 50-381
- Synexus Polska Sp.zo.o. Oddział we Wrocławiu
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Świętochłowice, 폴란드, 41-600
- NZOZ Przychodnia Medycyny Rodzinnej
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Kujawsko-Pomorskie
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Inowrocław, Kujawsko-Pomorskie, 폴란드, 88-100
- Przychodnia "Narutowicza"
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, 폴란드, 30-033
- Centrum Medyczne All-Med
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Kęty, Malopolskie, 폴란드, 32-650
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska J. Slifirski
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New South Wales
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Bella Vista, New South Wales, 호주, 2153
- Otopure Pty Ltd
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Brookvale, New South Wales, 호주, 2100
- Vale Medical Practice
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Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
- Australian Clinical Research Network
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Queensland
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Browns Plains, Queensland, 호주, 4118
- Browns Plains Family Practice
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Victoria
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Berwick, Victoria, 호주, 3806
- Casey Superclinic
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Hawthorn East, Victoria, 호주, 3123
- Camberwell Road Medical Practice
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Western Australia
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Mirrabooka, Western Australia, 호주, 6061
- Mirrabooka Medical Centre
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Spearwood, Western Australia, 호주, 6163
- Latitude Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기준선 방문 시 18세 이상의 남성 또는 여성
임신 가능성이 있는 여성은 금욕을 해야 하며, 성적으로 왕성한 경우
- 효과적인 피임 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 피임 패치, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법[예: 살정제 거품, 크림 또는 젤이 포함된 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡]) 또는 남성 파트너 멸균) 시작 전 및 연구 전반에 걸쳐, 또는
- 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 난관 결찰술을 받았거나 달리 임신이 불가능함), 또는
- 폐경 후일 것(최소 1년 동안 무월경)
- 가임 여성은 방문 1(스크리닝)에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 함
만성 부비동염의 병력이 있어야 하며 현재 다음 증상 중 2개 이상을 경험하고 있어야 하며, 그 중 1개는 12주 이상 동안 비충혈 또는 비강 분비물(전방 및/또는 후방 비강 분비물)이어야 합니다.
- 코 막힘
- 비강 분비물(전방 및/또는 후방 비강 분비물)
- 안면 통증 또는 압박
- 냄새의 감소 또는 손실
- 부종 또는 화농성 분비물과 함께 코 점막 질환의 내시경 증거; 또는 폴립/폴립양 조직 <중비도 1등급, 양측
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 통해 양측 부비동 질환에 대한 확증적 증거가 있어야 합니다(Lund-Mackay 점수가 1 이상인 코 양쪽에 최소 1개의 부비동이 있어야 함).
- 기준선 CT 스캔은 사골동의 ≥25% 혼탁 및 최소 1개의 상악동의 혼탁 ≥25%를 보여야 합니다.
- 방문 1(스크리닝) 시작 전 7일 기간 동안 평균적으로 피험자가 보고한 코막힘의 중등도 증상(프로토콜에 정의됨)이 있어야 합니다.
- 단일 맹검 도입 기간의 처음 14일 동안 7일 동안 대상 일기에 기록된 비강 증상 척도(프로토콜에 정의된 대로)에서 코막힘에 대한 아침 평균 점수가 1.5 이상이어야 합니다.
- 무작위화 대상이 되려면 준비 기간 동안 일일 일기를 올바르게 완성할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
- 동반이환 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 피험자는 방문 1(스크리닝) 전 3개월 이내에 악화(예: 응급실 방문, 입원 또는 경구 또는 비경구 스테로이드 사용 없음) 없이 안정적이어야 합니다. 흡입 코르티코스테로이드 사용은 연구 기간 동안 계속 사용할 계획과 함께 방문 1(선별) 전 최소 3개월 동안 베클로메타손(또는 등가물) 1,000㎍/일 이하의 안정적인 용량으로 제한되어야 합니다.
- 아스피린 탈감작을 겪고 매일 아스피린 요법을 받고 있는 아스피린 악화 호흡기 질환이 있는 피험자는 방문 1 이전에 적어도 6개월 동안 요법을 받고 있어야 합니다.
- 베이스라인 방문 시 경구 스테로이드, 비강내 스테로이드, 흡입 코르티코스테로이드(천식 및 COPD에 대해 위에 나열된 허용 용량 제외)로 치료를 중단할 수 있어야 합니다.
- 방문 1(스크리닝)에서 경구 및 비강 충혈 완화제 및 항히스타민제 치료를 중단할 수 있어야 합니다.
- 호기 전달 시스템을 올바르게 사용할 수 있어야 합니다. 모든 피험자는 방문 1(스크리닝)에서 실습 호기 전달 시스템(EDS)의 올바른 사용을 입증해야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 피험자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 비강 중격 편차를 포함하여 어떤 이유로든 각 비강을 검사할 수 없음
- 양측 비강 공기 흐름을 달성할 수 없음
- 현재 XHANCE®를 복용 중입니다.
- 이전에 1개월 이상 XHANCE®를 사용했으며 적절한 증상 반응을 달성하지 못했습니다.
- 비강/부비동 해부학은 CT 스캔을 통한 부비동 부피의 정확한 평가를 방지합니다.
- 방문 1 전 6개월 이내에 부비동 또는 비강 수술의 병력이 있거나 이전 부비동 또는 비강 수술에서 치유되지 않은 경우
- 부비동 점액종의 현재 증거가 있는 경우(영향을 받은 부비동이 완전히 혼탁해지고 변연이 확장되거나 얇아지거나 완전한 골 흡수 영역이 있어 골 결손 및 인접 조직으로 "덩어리"가 확장됨), 알레르기의 증거가 있는 경우 진균성 부비동염 또는 복잡한 부비동 질환의 증거(부비동 및 비강 외부의 염증 확장을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 부비동 또는 비강 종양이 있습니다.
- 스크리닝 시 비내시경 검사에 의해 결정된 바와 같이 코 양쪽에 폴립 등급 ≥1(5면이 자유롭고 줄기가 있는 폴립)가 있습니다.
- 비중격 천공이 있다
- 방문 1(스크리닝) 전 달에 솔직한 출혈과 함께 비출혈이 1회 이상 발생했습니다.
- 방문 1(선별) 비강 검사/비내시경 검사에서 상당한 점막 손상, 궤양화(예: 노출된 연골)의 증거가 있음
- 현재 진행 중인 약제성 비염(반발성 비염)이 있는 경우
- 심각한 구강 구조 이상(예: 구개열)이 있는 경우
- 낭포성 섬유증 진단을 받다
- Churg-Strauss 증후군 또는 운동 장애 섬모 증후군의 병력
- 화농성 비강 감염, 급성 부비동염 또는 상기도 감염에 대한 항생제의 증상 해결 또는 마지막 용량은 방문 1 이전에 발생하지 않았거나 CT 스캔 전 4주 미만이었습니다. 이러한 감염이 있는 잠재적 피험자는 증상이 해결된 후 4주 후에 재검사를 받을 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 계획된 비강 수술
- 코르티코 스테로이드 또는 스테로이드에 대한 알레르기, 과민 또는 금기
- 만성 부비동염 치료를 위해 과거에 경구 스테로이드를 사용했으며 증상 완화를 경험하지 못했습니다.
- 1차 방문 후 30일 이내에 스테로이드 용출 부비동 스텐트가 여전히 제자리에 있음
- 연구 약물의 부형제에 대한 알레르기 또는 과민성
- 방문 1(스크리닝) 전 1개월 이내에 전신 효과(예를 들어, 경구, 비경구, 관절내 또는 경막외 스테로이드, 고용량 국소 스테로이드)의 가능성이 있는 임의의 글루코코르티코이드 치료에 대한 노출; 동반이환 천식 또는 COPD가 있는 피험자에 대한 포함 기준에 명시된 경우는 제외
- 비강 칸디다증이 있다
- 모든 형태의 녹내장 또는 고안압증의 병력 또는 현재 진단(선별검사 시 안압 >21mmHg)
- 모든 형태의 스테로이드 요법에 대한 안압 상승의 병력
- 피막하 백내장의 존재(두 눈 모두)의 병력 또는 현재 진단
- 면역결핍의 병력
- 심각하거나 불안정한 동시 질병, 정신 장애, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나 연구에 대한 피험자의 참여 또는 순응을 방해할 수 있는 중요한 상태
- 긍정적인 약물 스크리닝 또는 최근(방문 1[스크리닝]의 1년 이내) 약물 또는 알코올 남용 또는 조사자의 의견으로 피험자의 연구 참여 또는 순응을 방해할 수 있는 의존의 병력이 있음
- Visit 1(스크리닝) 후 30일 이내에 시험약물 임상시험에 참여한 자
- 방문 1(스크리닝) 6개월 이내에 메폴리주맙(Nucala®), 레슬리주맙(Cinquair®), 두필루맙(Dupixent®), 오말리주맙(Xolair®) 또는 벤랄리주맙(Fasenra™)을 투여받았음
- 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제(예: 리토나비르, 아타자나비르, 클라리트로마이신, 인디나비르, 이트라코나졸, 네파조돈, 넬피나비르, 사퀴나비르, 케토코나졸, 텔리트로마이신, 코니밥탄, 로피나비르, 보리코나졸)를 사용하고 있습니다.
- 조사자 또는 연구 센터의 직원으로서 제안된 연구 또는 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 다른 연구에 직접 관여하거나 직원 또는 조사자의 가족 구성원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: OPN-375 186㎍ BID
OPN-375 186μg BID x 24주
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OPN-375, 입찰
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활성 비교기: OPN-375 372μg BID
OPN-375 372μg BID x 24주
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OPN-375, 입찰
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위약 비교기: 위약
매칭 위약 BID x 24주
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OPN-375, 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차 말에 코막힘, 안면 통증 또는 압력 감각, 콧물(전방 및/또는 후방)의 각 증상에 대한 종합 점수로 측정한 증상의 기준선 대비 변화
기간: 4 주
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각 증상: 코막힘, 콧물(전방 및/또는 후방), 안면 통증/압력 감각에 대한 평균 총 순간 AM 점수(채점 시점 직전 증상 심각도 평가)의 기준선부터 4주 말까지의 변화.
기준 점수는 해당 기간의 단일 블라인드 실행의 마지막 7일 동안의 평균 총 순간 AM 점수이며, 4주 말에는 피험자 일기에서 7일 동안의 점수를 평균합니다.
각 코 증상에 대한 점수 범위는 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각입니다.
종합점수는 3가지 증상점수를 합산한 것으로 범위는 0~9점이다.
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4 주
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|
사골동 및 상악동의 불투명화된 용적의 평균 백분율(APOV)이 기준선에서 24주차/조기 종료(ET)로 변경되었습니다.
기간: 기준선, 24주차
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기준선에서 24주차/ET까지 CT로 측정한 사골동 및 상악동 용적의 불투명한 평균 비율 변화.
불투명한 볼륨 비율의 범위는 0%에서 100%까지입니다.
결과 측정은 기준선의 불투명도 비율에서 24주차의 불투명도 비율까지의 변화율입니다. 따라서 불투명도 볼륨의 변화 범위는 -100%에서 100%까지입니다.
예를 들어 기준 불투명도가 68.22%이고 24주차 불투명도가 66.11%인 경우 변경 사항은 -2.11%로 보고됩니다.
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Lund-Mackay 병기 결정 시스템 총점의 기준선에서 24주차/ET로 변경
기간: 기준선, 24주차
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Lund-Mackay 병기 설정 시스템: Lund-Mackay(LM) 시스템(Lund and Mackay, 1993)은 10개의 상악동, 전방 사골, 후방 사골, 접형골 및 전두골) 각각에 0점을 할당합니다. 혼탁), 1(부분 혼탁) 또는 2(완전 혼탁)에 왼쪽 및 오른쪽 OMC(오스티오메탈 복합체) 각각에 대해 0~2점을 더합니다.
CT 스캔의 총 LM 점수 범위는 0-24입니다.
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기준선, 24주차
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PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)로 측정한 수면 품질의 변화
기간: 12주, 24주
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PSQI는 1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하는 검증된 자체 평가 설문지입니다.
19개의 개별 항목은 주관적인 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 기간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애 등 7개의 "구성 요소" 점수(각각 0~3 사이)를 생성합니다.
이러한 7개 구성 요소에 대한 점수의 합은 0에서 21 사이의 1개의 전체 점수를 생성합니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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12주, 24주
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4가지 개별 기본 만성 비부비동염(CRS) 증상 각각에 대한 기준선에서 4주차까지의 변화(AM, 순간성).
기간: 기준선, 4주차
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4가지 개별 CRS 증상은 충혈, 안면 통증 또는 압박감, 콧물(전방 및/또는 후방) 및 후각입니다.
각 코 증상에 대한 점수 범위는 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각입니다.
기준선과 4주차의 점수는 시점 이전 7일 동안 개별 증상에 대해 보고된 점수를 평균하여 계산됩니다.
결과에 제공된 값은 기준 점수에서 4주차 점수를 빼서 계산됩니다. 따라서 여기에 보고된 점수의 범위는 -3에서 3까지입니다.
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기준선, 4주차
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만성 부비동염의 첫 번째 급성 악화까지의 시간
기간: 24주
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치료군 전반에 걸쳐 만성 부비동염의 최초 급성 악화까지의 시간 분포를 비교합니다.
만성 부비동염의 악화는 치료의 확대가 필요한 증상의 악화로 정의됩니다.
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24주
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기준선에서 정의된 시점으로 변경 - 부비강 결과 테스트로 측정된 피험자 증상 및 기능 - 22개 항목(SNOT-22) 총 점수 및 하위 도메인
기간: 24주
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SNOT-22는 비강, 비강 외 비강, 귀/안면 통증, 심리적 기능 장애 및 수면 장애를 포함한 여러 영역에 걸쳐 비강 장애의 22가지 증상과 사회적/정서적 결과로 구성된 피험자 작성 설문지입니다.
총점 범위는 0~110입니다.
각 영역의 점수 범위는 다음과 같습니다: Rhinologic: 0-30; 비강외 비과: 0-15; 귀/얼굴: 0-25; 심리적 기능 장애: 0-35; 수면 장애: 0-25.
각 항목은 다음과 같이 평가됩니다: 0=문제 없음, 1=매우 가벼운 문제, 2=가벼운 또는 약간의 문제, 3=보통의 문제, 4=심각한 문제, 5=문제가 있을 수 있을 만큼 나쁨, 총점을 계산합니다. 점수를 합산하여.
여기에 보고된 값은 24주차에 보고된 점수에서 기준선에서 보고된 점수를 뺀 값이므로 음의 최대 점수 값에서 양의 최대 점수 값까지 다양할 수 있습니다.
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24주
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전체 모집단과 이전에 부비동 수술을 받았거나 받지 않은 환자에 대한 종합 증상 점수(울혈, 안면 통증 또는 압력 감각, 콧물)가 기준선에서 8주차 및 12주차로 변경되었습니다.
기간: 8주, 12주.
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각 증상: 코막힘, 콧물(전방 및/또는 후방), 안면 통증/압력 감각에 대한 평균 총 순간 AM 점수(채점 시점 직전 증상 심각도 평가)의 기준선 대비 변화.
각 증상에 대한 점수 범위는 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각입니다.
종합 점수는 3가지 증상 점수의 합계이며 범위는 0~9입니다.
각 시점에 보고된 점수는 지정된 시점 이전 지난 7일 동안의 평균 총 순간 AM 점수입니다.
여기에 제시된 값은 각각 8주차와 12주차의 기준선 점수를 빼서 계산됩니다.
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8주, 12주.
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즉각적인 아침(AM) 및 저녁(PM) 일기 증상 점수로 측정한 비충혈의 기준선에서 8주차 및 12주차로의 변화
기간: 8주; 12주
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피험자는 즉각적인(점수 시점 직전 증상 심각도 평가) 증상을 보고합니다.
비강 증상 척도는 0=없음, 1=경증 증상이 뚜렷하지만 최소한의 인식, 쉽게 견딜 수 있음, 2=중등도-귀찮지만 견딜 수 있는 증상에 대한 명확한 인식, 3=심각함-견딜 수 없는 증상, 활동이나 일상생활에 지장을 초래합니다.
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8주; 12주
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순간 AM 및 PM 일지 증상 점수로 측정한 비강 분비물(전방 및/또는 후방)의 기준선에서 8주 및 12주까지의 변화
기간: 기준선, 8주차, 12주차
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피험자는 즉시(채점 시점 직전 증상 심각도 평가) 점수를 보고합니다.
비강 증상 척도는 0=없음, 1=경증 증상이 뚜렷하지만 최소한의 인식, 쉽게 견딜 수 있음, 2=중등도-귀찮지만 견딜 수 있는 증상에 대한 명확한 인식, 3=심각함-견딜 수 없는 증상, 활동이나 일상생활에 지장을 초래함
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기준선, 8주차, 12주차
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즉각적인 AM 및 PM 일기 증상 점수로 측정된 안면 통증 또는 압력 감각이 기준선에서 8주차 및 12주차로의 변화
기간: 기준선, 8주차, 12주차
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피험자는 즉각적인(점수 시점 직전 증상 심각도 평가) 증상을 보고합니다.
비강 증상 척도는 0=없음, 1=경증 증상이 뚜렷하지만 최소한의 인식, 쉽게 견딜 수 있음, 2=중등도-귀찮지만 견딜 수 있는 증상에 대한 명확한 인식, 3=심각함-견딜 수 없는 증상, 활동이나 일상생활에 지장을 초래합니다.
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기준선, 8주차, 12주차
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즉각적인 AM 및 PM 일기 증상 점수로 측정한 후각 점수가 기준선에서 8주차 및 12주차로 변경되었습니다.
기간: 기준선, 8주차, 12주차
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피험자는 즉각적인(점수 시점 직전 증상 심각도 평가) 증상을 보고합니다.
후각은 0=정상, 1=약간 손상됨, 2=약간 손상됨, 3=없음으로 평가되었습니다.
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기준선, 8주차, 12주차
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이전에 부비동 수술을 받은 환자와 받지 않은 환자의 사골동 및 상악동에서 불투명해진 용적의 평균 백분율이 기준선에서 24/ET까지의 변화
기간: 기준선, 24주차
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이전에 부비동 수술을 받지 않은 환자와 하지 않은 환자의 하위 그룹을 대상으로 CT로 측정한 사골동 및 상악동 용적의 불투명한 평균 비율이 기준 시점에서 24주차/ET까지의 변화입니다.
결합된 사골동과 상악동의 불투명한 부피 백분율은 0%에서 100%까지입니다.
결과 측정은 기준선의 불투명도 비율에서 24주차의 불투명도 비율까지의 변화율입니다. 따라서 불투명도 볼륨의 변화 범위는 -100%에서 100%까지입니다.
예를 들어 기준 불투명도가 68.22%이고 24주차 불투명도가 66.11%인 경우 변경 사항은 -2.11%로 보고됩니다.
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기준선, 24주차
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각 부비동 쌍에 대한 Lund-Mackay 병기 결정 시스템 점수의 기준선에서 24주차/ET로 변경
기간: 기준선, 24주차
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Lund-Mackay 병기 설정 시스템: Lund-Mackay(LM) 시스템(Lund and Mackay, 1993)은 10개의 상악동, 전방 사골, 후방 사골, 접형골 및 전두골) 각각에 0점을 할당합니다. 불투명도), 1(부분 불투명도) 또는 2(완전 불투명도)입니다. 아래 나열된 각 부비동 쌍(왼쪽 및 오른쪽)은 총 0~4점(각 측면의 합 0~2)을 얻을 수 있습니다. 아래에 보고된 값은 방문 6(24주차)의 총 점수에서 기준선의 총 점수를 빼서 계산됩니다. |
기준선, 24주차
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CT 스캔 평가로 측정한 최악의 상악동에서 질병이 차지하는 부비동 용적의 평균 백분율이 기준선에서 24주차/ET까지의 변화입니다.
기간: 기준선, 24주차
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최악의 상악동의 불투명화된 용적 비율은 0%에서 100%까지입니다.
결과 측정은 기준선에서 최악의 상악동의 불투명도 백분율에서 24주차 동일한 상악동의 불투명도 백분율까지의 백분율 변화입니다. 따라서 불투명도 볼륨의 변화 범위는 -100%에서 100%까지입니다.
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기준선, 24주차
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CT 스캔 평가로 측정한 최악의 사골동에서 질병이 차지하는 부비동 용적의 평균 백분율이 기준선에서 24/ET까지의 변화입니다.
기간: 24주
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최악의 사골동의 불투명화된 부피 백분율은 0%에서 100%까지 다양합니다.
결과 측정은 기준선에서 최악의 사골동의 불투명도 백분율에서 24주차의 동일한 사골동의 불투명도 백분율로의 변화율입니다. 따라서 불투명도 볼륨의 변화 범위는 -100%에서 100%까지입니다.
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24주
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CT 스캔 평가로 측정한 상악동과 사골동 사이의 최악의 동에서 질병이 차지하는 부비동 용적의 평균 백분율이 기준선에서 24/ET까지의 변화입니다.
기간: 24주
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최악의 부비강의 불투명한 부피 백분율은 0%에서 100%까지입니다.
결과 측정은 기준선에서 최악의 부비동의 불투명도 백분율에서 24주차 동일한 부비강의 불투명도 백분율로의 변화율입니다. 따라서 불투명도 볼륨의 변화 범위는 -100%에서 100%까지입니다.
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24주
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사골동과 상악동 결합에 대한 Lund-Mackay 병기 결정 시스템 점수의 기준선에서 24주차/ET로 변경
기간: 24주
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Lund-Mackay 병기 설정 시스템: Lund-Mackay(LM) 시스템(Lund and Mackay, 1993)은 10개의 상악동, 전방 사골, 후방 사골, 접형골 및 전두골) 각각에 0점을 할당합니다. 혼탁), 1(부분 혼탁) 또는 2(완전 혼탁)에 왼쪽 및 오른쪽 OMC(오스티오메탈 복합체) 각각에 대해 0~2점을 더합니다. 이 결과에 대해 보고된 값은 왼쪽 상악동 및 사골동의 총 혼탁도 변화입니다(방문 6[24주차] 점수에서 기준점 점수를 뺀 값). 각 방문 점수의 범위는 총 0~12(왼쪽 및 오른쪽 상악골, 왼쪽 및 오른쪽 전사골, 왼쪽 및 오른쪽 후사골 각각에 할당된 0~2점의 합)입니다. |
24주
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Lund-Mackay 병기 결정 시스템 총점의 Zinreich 수정에서 기준선에서 24주차/ET로 변경
기간: 기준선, 24주차
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Zinreich는 "부분 불투명도" 내에 하위 구분을 만들고 불투명도 비율을 기준으로 점수 범위를 0-5로 늘려 LM 시스템을 수정했습니다. 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%-99%, 5 = 10개의 상악동(왼쪽 및 오른쪽 상악골, 사골 앞쪽, 사골 뒤쪽, 접형골 및 전두엽) 각각에 대해 100%.
총점의 범위는 0부터 50까지입니다.
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기준선, 24주차
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부비동 쌍에 대한 Lund-Mackay 병기 결정 시스템의 Zinreich 수정에서 기준선에서 24주차/ET로 변경됩니다.
기간: 기준선, 24주차
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Lund-Mackay 스테이징 시스템의 Zinreich 수정: Zinreich는 "부분 불투명도" 내에 하위 구분을 만들고 불투명도 비율을 기준으로 점수 범위를 0-5로 늘려 LM 시스템을 수정했습니다. 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%-99%, 5 = 100%. 다음 각각의 부비동 쌍은 0-10의 총점(왼쪽과 오른쪽 각 점수의 합)을 얻을 수 있습니다: 전방 사골동, 후방 사골동, 상악동, 전두동, 접형동. 이 결과에 대해 보고된 값은 방문 6(24주차) 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산됩니다. |
기준선, 24주차
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사골동 및 상악동 복합에 대한 Lund-Mackay 병기 결정 시스템의 Zinreich 수정에서 기준선에서 24주차/ET로 변경
기간: 24주
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Lund-Mackay 스테이징 시스템의 Zinreich 수정: Zinreich는 "부분 불투명도"를 사용하여 하위 구분을 만들고 불투명도 비율을 기준으로 점수 범위를 0-5로 늘려 LM 시스템을 수정했습니다. 0=0%, 1=1%-25%, 2=26%-50%, 3 =51%-75%, 4=76%-99%, 5=100%. 사골동과 상악동을 합친 총점의 범위는 0~30(전사골, 후사골, 상악동의 왼쪽과 오른쪽 각각 0~5점)입니다. 결과에 제시된 결과 값은 24주차 총점에서 베이스라인 총점을 뺀 값입니다. |
24주
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환자 모집단 중 상악동과 사골동 사이의 최악의 부비동에 대한 Lund-Mackay 병기 결정 시스템의 Zinreich 수정에서 기준선에서 24주/ET로 변경
기간: 24주
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Lund-Mackay 스테이징 시스템의 Zinreich 수정: Zinreich는 "부분 불투명도"를 사용하여 하위 구분을 만들고 불투명도 비율을 기준으로 점수 범위를 0-5로 늘려 LM 시스템을 수정했습니다. 0=0%, 1=1%-25%, 2=26%-50%, 3 =51%-75%, 4=76%-99%, 5=100%. 전체 모집단 및 이전에 부비동 수술을 받은 하위 그룹과 포함되지 않은 하위 그룹에 대한 데이터가 제공되었습니다. 하위 그룹에서 분석된 참가자 수는 전체 모집단의 일부에 불과하므로 전체 참가자 수보다 적습니다. |
24주
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PGIC(환자의 전체적인 인상 변화)에 표시된 대로 개선된 피험자의 비율로 측정한 기준선에서 4주차 및 24주차/ET까지의 전반적인 건강 변화
기간: 4주차, 24주차
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변화에 대한 전체적인 인상은 과목별 PGIC 척도 범위를 사용하여 평가됩니다: 1 - 매우 많이 개선됨, 2 - 많이 개선됨, 3 - 약간 개선됨, 4 - 변화 없음, 5 - 약간 더 나쁨, 6 - 훨씬 더 나쁨, 7 - 매우 매우 훨씬 나쁜.
이 결과 측정에 제공된 값은 각 시점에서 1점 - 매우 많이 개선됨, 2점 - 많이 개선됨, 3점 - 최소한으로 개선됨의 점수를 보고한 피험자의 비율입니다.
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4주차, 24주차
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약식 36 건강 설문조사 버전 2(SF-36v2)로 측정한 24주차/ET까지의 기준선 변경
기간: 24주
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SF-36v2는 신체 기능, 신체 건강(RP)으로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 역할 제한 등 8가지 건강 영역을 측정하는 다목적 36개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 정서적 문제, 정신 건강 때문입니다.
4주간의 회상을 포함하는 SF-36v2 설문조사가 사용됩니다.
이는 8개의 건강 영역 각각에 대한 척도 점수를 산출하며, 각 영역은 0에서 100까지 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타내며, 100점은 가능한 최고 수준의 기능을 나타냅니다.
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24주
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36개 항목 약식 건강 설문조사 버전 2(SF-36v2) 정신 구성 요소 점수(MCS)의 변경 사항입니다.
기간: 24주
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36개 항목 약식 건강 설문조사 버전 2(SF-36v2)의 MCS가 기준선에서 24주차/ET로 변경되었습니다.
SF-36v2는 다용도로 확장된 36개 항목으로 구성된 주제 완성형 검증 설문지입니다.
눈금 범위는 0-100입니다.
점수가 낮을수록 장애가 많은 것을 의미하고, 점수가 높을수록 장애가 적은 것을 의미합니다.
결과 값은 기준선에서 보고된 점수에서 24주차에 보고된 점수를 빼서 계산됩니다.
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24주
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SF-36v2 물리적 구성 요소 점수(PCS) 변경
기간: 24주
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36개 항목 약식 건강 설문조사 버전 2(SF-36v2)의 PCS에서 기준선을 24주차/ET로 변경합니다.
SF-36v2는 다용도로 확장된 36개 항목으로 구성된 주제 완성형 검증 설문지입니다.
눈금 범위는 0-100입니다.
점수가 낮을수록 장애가 많은 것을 의미하고, 점수가 높을수록 장애가 적은 것을 의미합니다.
결과 값은 기준선에서 보고된 점수에서 24주차에 보고된 점수를 빼서 계산됩니다.
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24주
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우울증 증상의 빠른 목록(QIDS)으로 측정한 우울증 중증도의 변화로 측정한 기준선에서 24/ET까지의 우울증 증상의 변화
기간: 24주
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16개 항목으로 구성된 QIDS(Rush et al. 2003)는 우울증 증상의 심각도를 평가하기 위해 고안되었습니다.
QIDS는 자체 평가 버전으로 제공되며 주요 우울증 에피소드를 진단하기 위해 미국 정신의학회 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 - 5판에서 지정한 모든 기준 증상 영역을 평가합니다.
평가 전 7일은 증상 심각도를 평가하는 일반적인 기간입니다.
점수 범위는 0부터 27까지이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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24주
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우울증 증상의 빠른 목록(QIDS)으로 측정한 24주차 우울증의 중증도
기간: 24주
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16개 항목으로 구성된 QIDS(Rush et al. 2003)는 우울증 증상의 심각도를 평가하기 위해 고안되었습니다.
QIDS는 자체 평가 버전으로 제공되며 주요 우울증 에피소드를 진단하기 위해 미국 정신의학회 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 - 5판에서 지정한 모든 기준 증상 영역을 평가합니다.
평가 전 7일은 증상 심각도를 평가하는 일반적인 기간입니다.
점수 범위는 0부터 27까지이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
이 결과 측정에 대해 보고된 결과는 다음과 같습니다.
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24주
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후각 식별 테스트(SIT)™로 측정한 기준 시점부터 24주차/ET까지 후각 장애의 변화
기간: 24주
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SIT는 각각 10개의 마이크로캡슐화된(스크래치 및 냄새) 냄새가 포함된 4개의 소책자로 구성된 테스트입니다.
강제 선택 응답 대안은 각 테스트 항목과 함께 제공됩니다.
각 정답에는 1점, 오답에는 0점이 할당됩니다. 총점은 각 개별 냄새의 점수를 합산하여 0~40점 범위의 가능한 총점으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 개인의 후각이 좋아지는 것을 의미합니다.
이 테스트는 후각상실(후각상실, 경증, 중등도 또는 중증 저후각증)의 절대적인 지표뿐만 아니라 꾀병을 탐지하는 지표도 제공합니다.
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24주
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Euroqol 5차원(EQ-5D) 기기로 측정한 24주차/ET 기준선의 변화
기간: 24주
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EQ-5D는 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다.
본 연구를 위해 측정된 결과는 EQ VAS로, 피험자가 스스로 평가한 건강 상태를 수직 시각적 아날로그 척도로 기록하며, 끝점은 "상상할 수 있는 최고의 건강"과 "상상할 수 있는 최악의 건강"으로 표시됩니다.
VAS는 피험자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
VAS 점수의 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강)부터 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지입니다.
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24주
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SF-6D(Short Form 6-Dimension) 기기로 측정한 24주차/ET까지 기준선의 변화
기간: 24주
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SF-6D는 SF-36v2의 11개 항목에서 파생된 단일 건강상태 지수입니다.
SF-6D 점수 범위는 0(최악의 건강 상태)부터 1(가장 좋은 건강 상태)까지입니다.
결과 데이터에 제공된 값은 방문 6(24주)에 보고된 점수에서 기준선에서 보고된 점수를 빼서 계산됩니다.
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24주
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기준 시점과 24주차에 부비동 수술을 고려할 의향이 있음을 나타내는 피험자의 비율
기간: 기준선, 24주차
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부비동 수술을 고려할 의향이 있음을 나타내는 피험자의 비율.
이는 건강경제적 측정치의 비교이며 연구 방문 중 피험자에게 직접 질문하여 얻은 데이터입니다.
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기준선, 24주차
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베이스라인과 24주차에 수술적 중재에 대한 최소 객관적 기준을 충족하는 피험자의 비율.
기간: 기준선, 24주차
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조사자를 위한 수술 중재 평가 설문지 작성을 기반으로 수술 중재에 대한 최소 객관적 기준을 충족하는 피험자의 비율입니다.
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기준선, 24주차
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수술이 승인된 피험자 중 더 이상 수술을 받기로 선택하지 않은 피험자의 비율
기간: 24주차
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여기에 제시된 결과 값은 수술 승인을 받았지만 더 이상 수술을 받기로 선택하지 않은 피험자의 비율입니다.
분석된 참가자 수는 이 분석이 완료된 총 참가자 수를 나타냅니다.
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24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성-비강 검사 평가
기간: 24주
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비출혈, 비중격 미란/천공, 비중격 외 영역의 궤양/미란의 존재를 기록하는 것을 포함하는 비강 검사 워크시트에서 평가됨.
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24주
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이상사례(AE)의 심각도 기록을 통한 안전성 평가
기간: 24주
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1=약함, 2=보통, 3=심각 척도를 사용하여 AE의 중증도를 측정하여 안전성을 평가합니다.
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24주
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생체신호 측정 안전성 평가 - 혈압
기간: 24주
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수축기 및 확장기 혈압 측정값이 수은주 밀리미터(mmHg) 단위로 포함됩니다.
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24주
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생체신호 측정 안전성 평가 - 맥박
기간: 24주
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분당 심박수(bpm)로 맥박을 측정합니다.
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24주
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생체신호 측정 안전성 평가 - 체중
기간: 24주
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신체검사를 통한 안전성 평가 - kg 또는 lb 단위로 측정된 체중
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24주
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안전성 평가 - 병용 약물 사용 모니터링
기간: 24주
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병용 약물 사용에 대한 정보 수집을 통한 안전성 평가.
이 결과에 대해 치료 종류별로 보고된 상위 5개의 사기 약물이 나열되어 있습니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jennifer Carothers, Optinose US Inc.
- 연구 의자: John Messina, Optinose US Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 비부비동염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
OPN-375에 대한 임상 시험
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Optinose US Inc.완전한만성 비부비동염미국, 영국, 불가리아, 캐나다, 그루지야, 폴란드, 러시아 연방, 스웨덴
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KCRISIS Medical AG완전한
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian Hospital; H....완전한
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian Hospital; H....완전한
-
Optinose US Inc.완전한