Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'administration intranasale d'OPN-375 chez des sujets atteints de rhinosinusite chronique sans présence de polypes nasaux
1 décembre 2023 mis à jour par: Optinose US Inc.
Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 24 semaines évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'administration intranasale de 186 et 372 μg d'OPN-375 deux fois par jour (BID) chez des sujets atteints de rhinosinusite chronique sans Présence de polypes nasaux
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 24 semaines visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration intranasale de 186 et 372 μg deux fois par jour (BID) d'OPN-375 chez des sujets atteints de rhinosinusite chronique. (CRS) sans polypes nasaux
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de l'administration intranasale de doses biquotidiennes de 186 et 372 µg d'OPN-375 (propionate de fluticasone) avec un placebo chez des sujets atteints de rhinosinusite chronique en utilisant les co-critères principaux suivants :
- Un changement par rapport au départ des symptômes, mesuré par un score composite de congestion nasale, de douleur faciale ou de sensation de pression, et d'écoulement nasal (antérieur et/ou postérieur) à la fin de la semaine 4.
- Un changement du pourcentage moyen du volume opacifié dans les sinus ethmoïdaux et maxillaires entre la ligne de base et la semaine 24/arrêt anticipé (ET).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
223
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Bella Vista, New South Wales, Australie, 2153
- Otopure Pty Ltd
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Brookvale, New South Wales, Australie, 2100
- Vale Medical Practice
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Maroubra, New South Wales, Australie, 2035
- Australian Clinical Research Network
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Queensland
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Browns Plains, Queensland, Australie, 4118
- Browns Plains Family Practice
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Victoria
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Berwick, Victoria, Australie, 3806
- Casey Superclinic
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Hawthorn East, Victoria, Australie, 3123
- Camberwell Road Medical Practice
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Western Australia
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Mirrabooka, Western Australia, Australie, 6061
- Mirrabooka Medical Centre
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Spearwood, Western Australia, Australie, 6163
- Latitude Clinical Research
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- UMHAT Kaspela EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1680
- DCC Convex EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1000
- Medical Center Iskar EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1303
- Mhat Serdika Eood
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Sofia, Bulgarie, 1606
- MC N.I. Pirogov EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1606
- MHAT - Central Clinical Base Sofia Medical Institute Ministry of Interior
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Sofia, Bulgarie, 1606
- MMA MHAT - Sofia
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Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- MHAT Trakiya EOOD
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Varna, Bulgarie, 9020
- DCC "Mladost - M Varna" OOD
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Barcelona, Espagne, 08022
- Centro Medico Teknon
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge, Servicio de Otorrinolaringología
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Santiago De Compostela, Espagne, 15706
- Consulta 164 Servicio ORL Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario i Politècnic La Fé
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Cadiz
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Jerez De La Frontera, Cadiz, Espagne, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada Servicio de Otorrinolaringología
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Torrejon de Ardoz, Madrid, Espagne, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
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Tbilisi, Géorgie, 0112
- Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic - Helsicore
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Tbilisi, Géorgie, 0114
- JSC Curatio
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Tbilisi, Géorgie, 0179
- LTD Simon Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi, Géorgie, 0114
- LTD New Hospitals
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Tbilisi, Géorgie, 0186
- LTD Tbilisi Heart Center
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Tbilisi, Géorgie, 0112
- Ltd Acad. Fridon Todua Medical Center- Research
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Tbilisi, Géorgie, 1060
- LTD Aversi Clinic
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3206
- Clinical Trials New Zealand
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- P3 Research Wellington Ltd.
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Bay Of Plenty
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Tauranga, Bay Of Plenty, Nouvelle-Zélande, 3110
- P3 Research Tauranga Ltd.
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Białystok, Pologne, 15-166
- ReumaClinic Gabinet Reumatologiczny
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Białystok, Pologne, 15-691
- Centrum Medyczne MedSen Sp. z o.o.
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Bydgoszcz, Pologne, 85-047
- Centrum Medyczne Kwiatowa
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Gdynia, Pologne, 81-537
- Synexus Polska Sp. Z o. o., Oddzial w Gdyni ul. Luzycka 3c
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Katowice, Pologne, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Lancut, Pologne, 37-100
- Mini-Clinic Paweł Białogłowski
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Lublin, Pologne, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
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Strzelce Opolskie, Pologne, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c.
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Swidnik, Pologne, 21-040
- NZOZ "Ignis" dr med. Alicja Lobinska
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Tarnowskie Góry, Pologne, 42-600
- NZOZ Centrum Medyczne LiMED
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Warszawa, Pologne, 01-192
- Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Warszawie
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Wroclaw, Pologne, 50-381
- Synexus Polska Sp.zo.o. Oddział we Wrocławiu
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Świętochłowice, Pologne, 41-600
- NZOZ Przychodnia Medycyny Rodzinnej
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Kujawsko-Pomorskie
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Inowrocław, Kujawsko-Pomorskie, Pologne, 88-100
- Przychodnia "Narutowicza"
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Pologne, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Kęty, Malopolskie, Pologne, 32-650
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska J. Slifirski
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Braşov, Roumanie, 500091
- S.C. Centrul Medical Unirea S.R.L. Brasov
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Bucharest, Roumanie, 011858
- SC Centrul Medical Unirea srl, Policlinica Primaverii
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Bucharest, Roumanie, 014461
- S.C. Euroclinic Hospital S.A.
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Spitalul Clinic Universitar CF Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Centrul Medical Cardiomed Cluj, Cabinet ORL
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Iaşi, Roumanie, 700023
- S.C. Centrul Medical Unirea S.R.L - IASI, Campus Medical Iasi - Cabinet ORL
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Nottinghamshire
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Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG17 4JL
- King's Mill Hospital
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Benesov, Tchéquie, 256 01
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov, a.s., ORL oddeleni
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- FN Hradec Kralove, Klinika ORL
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Mladá Boleslav, Tchéquie, 293 01
- Pro-audio s.r.o.
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- MUDr. Pavel Navratil, ORL ambulance
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Pardubice, Tchéquie, 532 03
- Nemocnice Pardubického kraje - Pardubická nemocnice
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Prague, Tchéquie, 150 00
- AXON Clinical s.r.o.
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Praha, Tchéquie, 128 08
- VFN v Praze, oddeleni ORL
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Folsom, California, États-Unis, 95630
- Sacramento Ear, Nose & Throat Surgical and Medical Group Inc
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La Mesa, California, États-Unis, 91942-3007
- BioSolutions Clinical Research Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- Veterans Administration Greater Los Angeles Healthcare System
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Sacramento Ear, Nose & Throat Surgical and Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Asthma and Allergy Associates
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Florida
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Largo, Florida, États-Unis, 33778
- Sher Allergy Specialists
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Best Clinical Trials
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri, Dept of Otorlaryngology
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Mount Sinai Downtown Union Square
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Northwell Health at ENT and Allergy Associates
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc., PA
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
- ENT & Allergy Partners, LLC
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77082
- Pasha Snoring & Sinus Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, SC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- hommes ou femmes âgés de 18 ans et plus lors de la visite de référence
les femmes en âge de procréer doivent être abstinentes ou, si elles sont sexuellement actives,
- pratiquer une méthode efficace de contraception (p. ex., contraceptifs oraux sur ordonnance, injections contraceptives, patch contraceptif, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière [p. ex., préservatifs, diaphragme ou cape cervicale avec mousse, crème ou gel spermicide], ou un homme stérilisation du partenaire) avant l'entrée et tout au long de l'étude, ou
- être chirurgicalement stérile (avoir subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale, une ligature des trompes ou être autrement incapable de tomber enceinte), ou
- être ménopausée (aménorrhée depuis au moins 1 an)
- les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1 (dépistage)
doit avoir des antécédents de sinusite chronique et présenter actuellement au moins 2 des symptômes suivants, dont 1 doit être soit une congestion nasale, soit un écoulement nasal (écoulement nasal antérieur et/ou postérieur) pendant une durée égale ou supérieure à 12 semaines :
- congestion nasale
- écoulement nasal (écoulement nasal antérieur et/ou postérieur)
- douleur ou pression faciale
- réduction ou perte d'odeur
- preuve endoscopique de maladie de la muqueuse nasale, avec œdème ou écoulement purulent ; ou polypes/tissu polypoïde < Grade 1 dans le méat moyen, bilatéralement
- doit avoir des preuves de confirmation via une tomodensitométrie (TDM) de la maladie bilatérale des sinus (avoir au moins 1 sinus de chaque côté du nez avec un score de Lund-Mackay ≥ 1)
- La tomodensitométrie de référence doit montrer une opacification combinée ≥ 25 % des sinus ethmoïdaux et une opacification ≥ 25 % d'au moins 1 sinus maxillaire
- doit avoir au moins des symptômes modérés (tels que définis dans le protocole) de congestion nasale tels que rapportés par le sujet, en moyenne, pour la période de 7 jours précédant la visite 1 (dépistage) run-in
- doit avoir un score matinal moyen d'au moins 1,5 pour la congestion sur l'échelle des symptômes nasaux (tel que défini dans le protocole) enregistré sur le journal du sujet sur une période de 7 jours au cours des 14 premiers jours de la période de rodage en simple aveugle
- doit démontrer une capacité à remplir correctement le journal quotidien pendant la période de rodage pour être éligible à la randomisation
- Les sujets souffrant d'asthme comorbide ou de trouble pulmonaire obstructif chronique (MPOC) doivent être stables sans exacerbations (par exemple, pas de visites aux urgences, d'hospitalisations ou d'utilisation de stéroïdes oraux ou parentéraux) dans les 3 mois précédant la visite 1 (dépistage). L'utilisation de corticostéroïdes inhalés doit être limitée à des doses stables ne dépassant pas 1 000 μg/jour de béclométhasone (ou équivalent) pendant au moins 3 mois avant la visite 1 (dépistage) avec des plans pour continuer l'utilisation tout au long de l'étude.
- Les sujets atteints d'une maladie respiratoire exacerbée par l'aspirine, qui ont subi une désensibilisation à l'aspirine et reçoivent un traitement quotidien à l'aspirine, doivent recevoir un traitement pendant au moins 6 mois avant la visite 1.
- doit être en mesure d'arrêter le traitement avec des stéroïdes oraux, des stéroïdes intranasaux, des corticostéroïdes inhalés (à l'exception des doses autorisées énumérées ci-dessus pour l'asthme et la MPOC) lors de la visite de référence
- doit être en mesure d'arrêter le traitement avec des décongestionnants oraux et nasaux et des antihistaminiques à la visite 1 (dépistage)
- doit être capable d'utiliser correctement le système d'exhalation ; tous les sujets devront démontrer une utilisation correcte du système d'exhalation (EDS) lors de la visite 1 (dépistage).
- doit être capable, de l'avis de l'investigateur, de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude. Les sujets doivent signer un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes
- incapacité à faire examiner chaque cavité nasale pour quelque raison que ce soit, y compris la déviation de la cloison nasale
- incapacité à obtenir un flux d'air nasal bilatéral
- prend actuellement XHANCE®
- ont déjà utilisé XHANCE® pendant plus d'un mois et n'ont pas obtenu de réponse symptomatique adéquate
- l'anatomie nasale/sinusienne empêche l'évaluation précise du volume des sinus par tomodensitométrie
- antécédents de chirurgie des sinus ou du nez dans les 6 mois précédant la visite 1 ou n'a pas guéri d'une chirurgie antérieure des sinus ou du nez
- avez des signes actuels de mucocèle sinusale (le sinus affecté est complètement opacifié et soit les marges sont élargies et/ou amincies OU il y a des zones de résorption osseuse complète entraînant un défaut osseux et l'extension de la "masse" dans les tissus adjacents), des signes d'allergie sinusite fongique ou preuve d'une maladie compliquée des sinus (y compris, mais sans s'y limiter, l'extension de l'inflammation à l'extérieur des sinus et de la cavité nasale)
- avez un sinus paranasal ou une tumeur nasale
- avoir un grade de polype ≥ 1 (polype libre sur 5 côtés et doté d'une tige) de chaque côté du nez, tel que déterminé par la nasoendoscopie lors du dépistage
- avoir une perforation de la cloison nasale
- ont eu plus d'un épisode d'épistaxis avec saignement franc dans le mois précédant la visite 1 (dépistage)
- présenter des signes de lésion muqueuse importante, d'ulcération (p. ex., cartilage exposé) lors de la visite 1 (dépistage) examen nasal/nasoendoscopie
- avez une rhinite médicamenteuse actuelle et continue (rhinite de rebond)
- ont des anomalies structurelles buccales importantes (p. ex., une fente palatine)
- avoir un diagnostic de fibrose kystique
- antécédents de syndrome de Churg-Strauss ou de syndromes ciliaires dyskinétiques
- la résolution des symptômes ou la dernière dose d'antibiotiques pour une infection nasale purulente, une sinusite aiguë ou une infection des voies respiratoires supérieures ne s'est pas produite avant la visite 1 ou était inférieure à 4 semaines avant la tomodensitométrie. Les sujets potentiels présentant l'une de ces infections peuvent être redépistés 4 semaines après la résolution des symptômes.
- chirurgie naso-sinusienne prévue pendant la période de l'étude
- allergie, hypersensibilité ou contre-indication aux corticostéroïdes ou aux stéroïdes
- a utilisé des stéroïdes oraux dans le passé pour le traitement de la sinusite chronique et n'a ressenti aucun soulagement des symptômes
- a un stent sinusal à élution de stéroïdes toujours en place dans les 30 jours suivant la visite 1
- allergie ou hypersensibilité à l'un des excipients du médicament à l'étude
- exposition à tout traitement glucocorticoïde avec un potentiel d'effets systémiques (p. ex., stéroïdes oraux, parentéraux, intra-articulaires ou épiduraux, stéroïdes topiques à forte dose) dans le mois précédant la visite 1 (dépistage) ; sauf indication contraire dans les critères d'inclusion pour les sujets souffrant d'asthme ou de BPCO comorbide
- avoir une candidose nasale
- antécédents ou diagnostic actuel de toute forme de glaucome ou d'hypertension oculaire (pression intraoculaire lors du dépistage de> 21 mm Hg)
- antécédents d'élévation de la pression intraoculaire sous toute forme de corticothérapie
- antécédents ou diagnostic actuel de la présence (dans l'un ou l'autre œil) d'une cataracte sous-capsulaire
- antécédent d'immunodéficience
- toute maladie concomitante grave ou instable, trouble psychiatrique ou toute condition importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou pourrait interférer avec la participation ou la conformité du sujet à l'étude
- avoir un dépistage de drogue positif ou des antécédents récents (dans l'année suivant la visite 1 [dépistage]) d'abus de drogues ou d'alcool, ou de dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation ou la conformité du sujet à l'étude
- avoir participé à un essai clinique de médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite 1 (dépistage)
- ont reçu du mépolizumab (Nucala®), du reslizumab (Cinquair®), du dupilumab (Dupixent®), de l'omalizumab (Xolair®) ou du benralizumab (Fasenra™) dans les 6 mois suivant la visite 1 (dépistage)
- utilise des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (p. ex., ritonavir, atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, néfazodone, nelfinavir, saquinavir, kétoconazole, télithromycine, conivaptan, lopinavir, voriconazole)
- est un employé de l'investigateur ou du centre d'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet enquêteur ou centre d'étude, ou est un membre de la famille de l'employé ou de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: OPN-375 186 μg BID
OPN-375 186 μg BID x 24 semaines
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OPN-375, OFFRE
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Comparateur actif: OPN-375 372 μg BID
OPN-375 372 μg BID x 24 semaines
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OPN-375, OFFRE
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Comparateur placebo: Placebo
Matching Placebo BID x 24 semaines
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OPN-375, OFFRE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes, mesuré par un score composite pour chaque symptôme de congestion nasale, de douleur faciale ou de sensation de pression et d'écoulement nasal (antérieur et/ou postérieur) à la fin de la semaine 4.
Délai: 4 semaines
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Modification entre le départ et la fin de la semaine 4 des scores AM instantanés totaux moyens (évaluation de la gravité des symptômes précédant immédiatement le moment de la notation) pour chaque symptôme : congestion nasale, écoulement nasal (antérieur et/ou postérieur), douleur faciale/sensation de pression.
Les scores de base sont les scores AM instantanés totaux moyens au cours des 7 derniers jours de la période d'exécution en simple aveugle, et à la fin de la semaine 4, les scores sont moyennés sur les 7 jours à partir du journal du sujet.
La plage de scores pour chaque symptôme nasal est 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Le score composite est la somme des 3 scores de symptômes et varie de 0 à 9.
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4 semaines
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Changement entre la ligne de base et la semaine 24/arrêt anticipé (ET) du pourcentage moyen du volume opacifié (APOV) dans les sinus ethmoïdaux et maxillaires.
Délai: Référence, semaine 24
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Changement entre le départ et la semaine 24/ET du pourcentage moyen du volume des sinus ethmoïdaux et maxillaires opacifié tel que mesuré par CT.
Le pourcentage de volume opacifié peut varier de 0 % à 100 %.
La mesure des résultats est le pourcentage de variation entre le pourcentage d'opacification au départ et le pourcentage d'opacification à la semaine 24 ; par conséquent, le changement du volume d'opacification peut varier de -100 % à 100 %.
Par exemple, si l'opacification de base était de 68,22 % et l'opacification à la semaine 24 était de 66,11 %, alors le changement serait rapporté à -2,11 %.
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Référence, semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement entre la ligne de base et la semaine 24/ET dans le score total du système de classification de Lund-Mackay
Délai: Référence, semaine 24
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Système de classification de Lund-Mackay : Le système de Lund-Mackay (LM) (Lund et Mackay, 1993) attribue à chacune des 10 cavités sinusales (maxillaire gauche et droit, ethmoïde antérieur, ethmoïde postérieur, sphénoïde et frontal) un score de 0 (aucun opacification), 1 (opacification partielle) ou 2 (opacification totale), plus un score de 0 à 2 pour chacun des complexes ostio-méataux gauche et droit (MOC).
Le score LM total pour un scanner varie de 0 à 24.
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Référence, semaine 24
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Modification de la qualité du sommeil telle que mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 12 semaines, 24 semaines
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Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation validé qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
Dix-neuf éléments individuels génèrent 7 scores « composants » (chacun compris entre 0 et 3) : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.
La somme des scores de ces 7 composantes donne 1 score global compris entre 0 et 21.
Des valeurs plus élevées représentent un pire résultat.
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12 semaines, 24 semaines
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Changement entre le départ et la semaine 4 dans chacun des 4 symptômes individuels de rhinosinusite chronique cardinale (SRC) (AM, instantanés).
Délai: Référence, semaine 4
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Les 4 symptômes individuels du SRC sont : la congestion, la douleur faciale ou la sensation de pression, l'écoulement nasal (antérieur et/ou postérieur) et l'odorat.
La plage de scores pour chaque symptôme nasal est 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Les scores au départ et à la semaine 4 sont calculés en faisant la moyenne du score rapporté pour le symptôme individuel sur 7 jours avant le moment.
La valeur fournie dans les résultats est calculée en soustrayant le score à la semaine 4 du score au départ ; par conséquent, les scores rapportés ici peuvent varier de -3 à 3.
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Référence, semaine 4
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Délai avant la première exacerbation aiguë de la sinusite chronique
Délai: 24 semaines
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Comparaison de la répartition du temps jusqu'à la première exacerbation aiguë de la sinusite chronique entre les groupes de traitement.
Une exacerbation de la sinusite chronique est définie comme une aggravation des symptômes nécessitant une intensification du traitement.
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24 semaines
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Changement de la ligne de base à des moments définis - Symptômes et fonctionnement du sujet tels que mesurés par le test de résultat sinonasal - Score total et sous-domaines de 22 éléments (SNOT-22)
Délai: 24 semaines
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Le SNOT-22 est un questionnaire rempli par le sujet qui comprend 22 symptômes et conséquences sociales/émotionnelles de leur trouble nasal dans plusieurs domaines, notamment : rhinologique, rhinologique extra-nasale, douleur auriculaire/faciale, dysfonctionnement psychologique et dysfonctionnement du sommeil.
Les scores totaux vont de 0 à 110.
La plage de scores pour chaque domaine est la suivante : Rhinologique : 0 à 30 ; Rhinologique extra-nasale : 0-15 ; Oreille/visage : 0-25 ; Dysfonctionnement psychologique : 0-35 ; Dysfonctionnement du sommeil : 0-25.
Chaque élément est noté comme suit : 0=aucun problème, 1=problème très léger, 2=problème léger ou léger, 3=problème modéré, 4=problème grave, 5=problème aussi grave qu'il puisse l'être, et les scores totaux sont calculés. en additionnant les scores.
Les valeurs rapportées ici sont calculées en soustrayant le score rapporté au départ du score rapporté à la semaine 24 et, par conséquent, peuvent aller de la valeur du score maximum négatif à la valeur du score maximum positif.
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24 semaines
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Changement entre la ligne de base et les semaines 8 et 12 du score composite des symptômes (congestion, douleur faciale ou sensation de pression et écoulement nasal) pour la population totale et les patients avec et sans chirurgie des sinus antérieure.
Délai: 8 semaines, 12 semaines.
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores AM instantanés totaux moyens (évaluation de la gravité des symptômes précédant immédiatement le moment de la notation) pour chaque symptôme : congestion nasale, écoulement nasal (antérieur et/ou postérieur), douleur faciale/sensation de pression.
La plage de scores pour chaque symptôme est 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
Le score composite est la somme des 3 scores de symptômes et variera de 0 à 9.
Les scores rapportés à chaque point temporel correspondent à la moyenne des scores AM instantanés totaux au cours des 7 derniers jours précédant le point temporel donné.
Les valeurs présentées ici sont calculées en soustrayant le score au départ de la semaine 8 et de la semaine 12, respectivement.
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8 semaines, 12 semaines.
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Changement entre la ligne de base et les semaines 8 et 12 de la congestion nasale mesurée par les scores instantanés des symptômes du journal du matin (AM) et du soir (PM)
Délai: 8 semaines; 12 semaines
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Les sujets signaleront des symptômes instantanés (évaluation de la gravité des symptômes précédant immédiatement le moment de la notation).
L'échelle des symptômes nasaux indique 0 = aucun, 1 = symptômes légers clairement présents mais conscience minimale et facilement toléré, 2 = modéré - conscience certaine des symptômes gênants mais tolérables, 3 = grave - symptômes difficiles à tolérer, perturber les activités ou la vie quotidienne.
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8 semaines; 12 semaines
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Changement entre la ligne de base et les semaines 8 et 12 de l'écoulement nasal (antérieur et/ou postérieur) mesuré par les scores instantanés des symptômes du matin et du soir dans le journal
Délai: Référence, semaine 8, semaine 12
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Les sujets rapporteront des scores instantanés (évaluation de la gravité des symptômes précédant immédiatement le moment de la notation).
L'échelle des symptômes nasaux indique 0 = aucun, 1 = symptômes légers clairement présents mais conscience minimale et facilement toléré, 2 = modéré - conscience certaine des symptômes gênants mais tolérables, 3 = grave - symptômes difficiles à tolérer, causer des interférences avec les activités ou la vie quotidienne
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Référence, semaine 8, semaine 12
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Changement entre la ligne de base et les semaines 8 et 12 de la douleur faciale ou de la sensation de pression mesurée par les scores instantanés des symptômes du journal du matin et du soir
Délai: Référence, semaine 8, semaine 12
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Les sujets signaleront des symptômes instantanés (évaluation de la gravité des symptômes précédant immédiatement le moment de la notation).
L'échelle des symptômes nasaux indique 0 = aucun, 1 = symptômes légers clairement présents mais conscience minimale et facilement toléré, 2 = modéré - conscience certaine des symptômes gênants mais tolérables, 3 = grave - symptômes difficiles à tolérer, perturber les activités ou la vie quotidienne.
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Référence, semaine 8, semaine 12
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Changement entre la ligne de base et les semaines 8 et 12 des scores du sens de l'odorat mesurés par les scores instantanés des symptômes du journal du matin et du soir
Délai: Référence, semaine 8, semaine 12
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Les sujets signaleront des symptômes instantanés (évaluation de la gravité des symptômes précédant immédiatement le moment de la notation).
L’odorat est noté 0=normal, 1=légèrement altéré, 2=modérément altéré, 3=absent.
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Référence, semaine 8, semaine 12
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Changement entre le départ et la semaine 24/ET du pourcentage moyen du volume opacifié dans les sinus ethmoïdes et maxillaires pour les patients avec et sans chirurgie des sinus antérieure
Délai: Référence, semaine 24
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Changement entre le départ et la semaine 24/ET du pourcentage moyen de volume des sinus ethmoïdaux et maxillaires opacifié tel que mesuré par CT pour les sous-groupes de patients sans et sans chirurgie des sinus antérieure.
Le pourcentage de volume opacifié des sinus ethmoïdaux et maxillaires combinés peut varier de 0 % à 100 %.
La mesure des résultats est la variation en pourcentage du pourcentage d'opacification au départ au pourcentage d'opacification à la semaine 24 ; par conséquent, le changement du volume d'opacification peut varier de -100 % à 100 %.
Par exemple, si l'opacification de base était de 68,22 % et l'opacification à la semaine 24 était de 66,11 %, alors le changement serait rapporté à -2,11 %.
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Référence, semaine 24
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Changement entre la ligne de base et la semaine 24/ET dans les scores du système de classification de Lund-Mackay pour chaque paire de sinus
Délai: Référence, semaine 24
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Système de classification de Lund-Mackay : Le système de Lund-Mackay (LM) (Lund et Mackay, 1993) attribue à chacune des 10 cavités sinusales (maxillaire gauche et droit, ethmoïde antérieur, ethmoïde postérieur, sphénoïde et frontal) un score de 0 (aucun opacification), 1 (opacification partielle) ou 2 (opacification totale). Chaque paire de sinus (côtés gauche et droit) répertoriée ci-dessous peut atteindre un score total de 0 à 4 (somme de 0 à 2 pour chaque côté). Les valeurs indiquées ci-dessous sont calculées en soustrayant le score total au départ du score total lors de la visite 6 (semaine 24). |
Référence, semaine 24
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Changement entre la ligne de base et la semaine 24/ET du pourcentage moyen du volume sinusal occupé par la maladie dans le pire sinus maxillaire, tel que mesuré par l'évaluation par tomodensitométrie.
Délai: Référence, semaine 24
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Le pourcentage de volume opacifié du sinus maxillaire le plus grave peut varier de 0 % à 100 %.
La mesure des résultats est le pourcentage de variation entre le pourcentage d'opacification du pire sinus maxillaire au départ et le pourcentage d'opacification du même sinus maxillaire à la semaine 24 ; par conséquent, le changement du volume d'opacification peut varier de -100 % à 100 %.
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Référence, semaine 24
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Changement entre la ligne de base et la semaine 24/ET du pourcentage moyen du volume sinusal occupé par la maladie dans le pire sinus ethmoïde, tel que mesuré par l'évaluation par tomodensitométrie.
Délai: 24 semaines
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Le pourcentage de volume opacifié du sinus ethmoïdal le plus grave peut varier de 0 % à 100 %.
La mesure des résultats est le pourcentage de variation entre le pourcentage d'opacification du pire sinus ethmoïdal au départ et le pourcentage d'opacification du même sinus ethmoïdal à la semaine 24 ; par conséquent, le changement du volume d'opacification peut varier de -100 % à 100 %.
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24 semaines
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Changement entre la ligne de base et la semaine 24/ET du pourcentage moyen du volume sinusal occupé par la maladie dans le pire sinus entre les sinus maxillaires et ethmoïdaux, tel que mesuré par l'évaluation par tomodensitométrie.
Délai: 24 semaines
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Le pourcentage de volume opacifié du sinus le plus grave peut varier de 0 % à 100 %.
La mesure des résultats est le pourcentage de variation entre le pourcentage d'opacification du pire sinus au départ et le pourcentage d'opacification du même sinus à la semaine 24 ; par conséquent, le changement du volume d'opacification peut varier de -100 % à 100 %.
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24 semaines
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Changement entre la ligne de base et la semaine 24/ET dans les scores du système de classification de Lund-Mackay pour les ethmoïdes et les sinus maxillaires combinés
Délai: 24 semaines
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Système de classification de Lund-Mackay : Le système de Lund-Mackay (LM) (Lund et Mackay, 1993) attribue à chacune des 10 cavités sinusales (maxillaire gauche et droit, ethmoïde antérieur, ethmoïde postérieur, sphénoïde et frontal) un score de 0 (aucun opacification), 1 (opacification partielle) ou 2 (opacification totale), plus un score de 0 à 2 pour chacun des complexes ostio-méataux gauche et droit (MOC). Les valeurs rapportées pour ce résultat sont la modification de l'opacification totale des sinus maxillaires gauche et droit et ethmoïdaux (score de la visite 6 [semaine 24] moins score de base). Le score de chaque visite peut varier d'un total de 0 à 12 (somme des scores de 0 à 2 attribués pour chacun des maxillaires gauche et droit, de l'ethmoïde antérieur gauche et droit et de l'ethmoïde postérieur gauche et droit). |
24 semaines
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Changement entre la ligne de base et la semaine 24/ET dans la modification Zinreich du score total du système de classification de Lund-Mackay
Délai: Référence, semaine 24
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Zinreich a modifié le système LM en créant des subdivisions au sein de « l'opacification partielle » et en augmentant la plage de scores de 0 à 5 en fonction du pourcentage d'opacification : 0 = 0 %, 1 = 1 %-25 %, 2 = 26 %-50 %, 3 = 51 % - 75 %, 4 = 76 % - 99 % et 5 = 100 % pour chacune des 10 cavités sinusales (maxillaire gauche et droit, ethmoïde antérieur, ethmoïde postérieur, sphénoïde et frontal).
Le score total varie de 0 à 50.
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Référence, semaine 24
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Changement entre la ligne de base et la semaine 24/ET dans la modification Zinreich du système de classification Lund-Mackay pour les paires de sinus.
Délai: Référence, semaine 24
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Modification Zinreich du système de mise en scène Lund-Mackay : Zinreich a modifié le système LM en créant des subdivisions au sein de « l'opacification partielle » et en augmentant la plage de scores de 0 à 5 en fonction du pourcentage d'opacification : 0 = 0 %, 1 = 1 %-25 %, 2 = 26 %-50 %, 3 = 51 %-75 %, 4 = 76 %-99 % et 5 = 100 %. Chacune des paires de sinus suivantes peut atteindre un score total de 0 à 10 (somme des scores de chaque côté gauche et droit) : ethmoïdes antérieurs, ethmoïdes postérieurs, sinus maxillaires, sinus frontaux, sinus sphénoïdaux. Les valeurs rapportées pour ce résultat sont calculées en soustrayant le score au départ du score lors de la visite 6 (semaine 24). |
Référence, semaine 24
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Changement entre la ligne de base et la semaine 24/ET dans la modification Zinreich du système de stadification de Lund-Mackay pour les ethmoïdes et les sinus maxillaires combinés
Délai: 24 semaines
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Modification Zinreich du système de mise en scène Lund-Mackay : Zinreich a modifié le système LM en créant des subdivisions avec « opacification partielle » et en augmentant la plage de scores de 0 à 5 en fonction du pourcentage d'opacification : 0=0 %, 1=1 %-25 %, 2=26 %-50 %, 3 =51 %-75 %, 4=76 %-99 % et 5=100 %. Le score total pour l’ethmoïde et les sinus maxillaires combinés peut varier de 0 à 30 (0 à 5 pour chaque gauche et droite de l’ethmoïde antérieur, de l’ethmoïde postérieur et des sinus maxillaires). Les valeurs de résultat présentées dans les résultats ont été déterminées en soustrayant le score total au départ du score total à la semaine 24. |
24 semaines
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Changement entre le départ et la semaine 24/ET dans la modification Zinreich du système de classification de Lund-Mackay pour le pire sinus entre les sinus maxillaires et ethmoïdaux parmi les populations de patients
Délai: 24 semaines
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Modification Zinreich du système de mise en scène Lund-Mackay : Zinreich a modifié le système LM en créant des subdivisions avec « opacification partielle » et en augmentant la plage de scores de 0 à 5 en fonction du pourcentage d'opacification : 0=0 %, 1=1 %-25 %, 2=26 %-50 %, 3 =51 %-75 %, 4=76 %-99 % et 5=100 %. Données fournies pour l'ensemble de la population et avec et sans sous-groupes de chirurgie des sinus antérieurs. Le nombre de participants analysés dans les sous-groupes sera inférieur au total global, car il ne s'agit que de parties de la population totale. |
24 semaines
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Changement de l'état de santé global entre le départ et la semaine 4 et la semaine 24/ET, mesuré par le pourcentage de sujets améliorés, comme l'indique l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Semaine 4, semaine 24
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L'impression globale de changement sera évaluée à l'aide d'une échelle d'échelle PGIC complétée par le sujet : 1 - Très amélioré, 2 - Beaucoup amélioré, 3 - Peu amélioré, 4 - Aucun changement, 5 - Peu pire, 6 - Bien pire, 7 - Très bien pire.
Les valeurs fournies pour cette mesure de résultat sont le pourcentage de sujets rapportant un score de 1 - Très amélioré, 2 - Beaucoup amélioré ou 3 - Peu amélioré à chaque instant.
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Semaine 4, semaine 24
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Changement de la ligne de base jusqu'à la semaine 24/ET, tel que mesuré par l'enquête de santé abrégée 36, version 2 (SF-36v2)
Délai: 24 semaines
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Le SF-36v2 est un questionnaire validé polyvalent de 36 éléments rempli par le sujet qui mesure 8 domaines de la santé : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique (RP), douleur corporelle, perceptions générales de la santé, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle. en raison de problèmes émotionnels et de santé mentale.
L'enquête SF-36v2 avec un rappel de 4 semaines sera utilisée.
Il donne des scores sur une échelle pour chacun de ces 8 domaines de santé, chacun étant noté de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé, 100 représentant le niveau de fonctionnement le plus élevé possible.
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24 semaines
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Modification du score de la composante mentale (MCS) de l'enquête abrégée sur la santé en 36 éléments version 2 (SF-36v2).
Délai: 24 semaines
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Changement entre la ligne de base et la semaine 24/ET sur le MCS de la version 2 de l'enquête abrégée sur la santé en 36 éléments (SF-36v2).
Le SF-36v2 est un questionnaire validé polyvalent, échelonné, composé de 36 éléments et complété par le sujet.
La plage d'échelle va de 0 à 100.
Un score inférieur signifie plus d’incapacité et un score plus élevé signifie moins d’incapacité.
Les valeurs des résultats sont calculées en soustrayant le score rapporté à la semaine 24 du score rapporté au départ.
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24 semaines
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Modification du score de composant physique (PCS) SF-36v2
Délai: 24 semaines
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Changement entre la ligne de base et la semaine 24/ET sur le PCS de la version 2 de l'enquête abrégée sur la santé en 36 éléments (SF-36v2).
Le SF-36v2 est un questionnaire validé polyvalent, échelonné, composé de 36 éléments et complété par le sujet.
La plage d'échelle va de 0 à 100.
Un score inférieur signifie plus d’incapacité et un score plus élevé signifie moins d’incapacité.
Les valeurs des résultats sont calculées en soustrayant le score rapporté à la semaine 24 du score rapporté au départ.
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24 semaines
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Modification des symptômes dépressifs entre le départ et la semaine 24/ET, mesurée par l'évolution de la gravité de la dépression, telle que mesurée par l'inventaire rapide des symptômes de la dépression (QIDS)
Délai: 24 semaines
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Le QIDS en 16 éléments (Rush et al. 2003) est conçu pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs.
Le QIDS est disponible dans une version auto-évaluée et évalue tous les domaines de symptômes critères désignés par l'American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5e édition pour diagnostiquer un épisode dépressif majeur.
La période de 7 jours précédant l'évaluation est le délai habituel pour évaluer la gravité des symptômes.
Les scores vont de 0 à 27, où des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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24 semaines
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Gravité de la dépression à la semaine 24, telle que mesurée par l'inventaire rapide des symptômes de la dépression (QIDS)
Délai: 24 semaines
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Le QIDS en 16 éléments (Rush et al. 2003) est conçu pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs.
Le QIDS est disponible dans une version auto-évaluée et évalue tous les domaines de symptômes critères désignés par l'American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5e édition pour diagnostiquer un épisode dépressif majeur.
La période de 7 jours précédant l'évaluation est le délai habituel pour évaluer la gravité des symptômes.
Les scores vont de 0 à 27, où des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
Les résultats rapportés pour cette mesure de résultat sont les
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24 semaines
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Modification de la déficience olfactive entre le départ et la semaine 24/ET, telle que mesurée par le test d'identification de l'odeur (SIT)™
Délai: 24 semaines
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Le SIT est un test composé de 4 livrets contenant chacun 10 odeurs microencapsulées (grattage et reniflement).
Des alternatives de réponse à choix forcé accompagnent chaque élément de test.
Chaque réponse correcte se voit attribuer un score de 1 et les réponses incorrectes se voient attribuer un score de 0. Le score total est calculé en additionnant les scores de chaque odeur individuelle pour un score total possible allant de 0 à 40.
Plus le score est élevé, meilleur est l’odorat de l’individu.
Le test fournit une indication absolue de perte d’odorat (anosmie ; hyposmie légère, modérée ou sévère) ainsi qu’un indice pour détecter la simulation.
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24 semaines
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Changement de la ligne de base jusqu'à la semaine 24/ET tel que mesuré par l'instrument Euroqol 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: 24 semaines
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L'EQ-5D se compose du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).
Le résultat mesuré pour cette étude était l'EQ VAS, qui enregistre l'état de santé auto-évalué du sujet sur une échelle visuelle analogique verticale, où les critères d'évaluation sont étiquetés « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « la pire santé que vous puissiez imaginer ».
L'EVA peut être utilisée comme mesure quantitative de l'état de santé qui reflète le propre jugement du sujet.
Les scores EVA vont de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer).
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24 semaines
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Changement de la ligne de base jusqu'à la semaine 24/ET, tel que mesuré par l'instrument Short-Form 6-Dimension (SF-6D)
Délai: 24 semaines
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Le SF-6D est un indice unique d’état de santé dérivé des 11 éléments du SF-36v2.
Les scores SF-6D vont de 0 (pire état de santé) à 1 (meilleur état de santé).
Les valeurs fournies dans les données de résultats sont calculées en soustrayant le score rapporté au départ du score rapporté lors de la visite 6 (semaine 24).
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24 semaines
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Pourcentage de sujets indiquant qu'ils sont prêts à envisager une chirurgie des sinus au départ et à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
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Pourcentage de sujets indiquant qu'ils sont prêts à envisager la chirurgie des sinus.
Il s'agit d'une comparaison des mesures économiques de la santé et les données ont été obtenues par interrogation directe des sujets lors de visites d'étude.
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Référence, semaine 24
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Pourcentage de sujets qui répondent aux critères objectifs minimaux pour une intervention chirurgicale au départ et à la semaine 24.
Délai: Référence, semaine 24
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Pourcentage de sujets qui répondent aux critères objectifs minimaux d'une intervention chirurgicale sur la base d'un questionnaire d'évaluation de l'intervention chirurgicale pour l'investigateur.
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Référence, semaine 24
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Pourcentage de sujets approuvés pour une intervention chirurgicale qui ne choisissent plus de subir une intervention chirurgicale
Délai: Semaine 24
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La valeur des résultats présentée ici correspond au pourcentage de sujets dont la chirurgie est approuvée mais qui ne choisissent plus de subir une intervention chirurgicale.
Le nombre de participants analysés indique le nombre total de participants pour lesquels cette analyse a été réalisée.
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Semaine 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité - examen nasal
Délai: 24 semaines
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Évalué dans la feuille de travail d'examen nasal qui comprend l'enregistrement de la présence de toute épistaxis, érosion/perforation septale, ulcération/érosion d'une zone autre que le septum.
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24 semaines
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Évaluation de la sécurité en enregistrant la gravité des événements indésirables (EI)
Délai: 24 semaines
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Évaluation de la sécurité en mesurant la gravité des EI à l'aide d'une échelle : 1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave
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24 semaines
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Évaluation de la sécurité en mesurant les signes vitaux - Pression artérielle
Délai: 24 semaines
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Comprend les mesures de la pression artérielle systolique et diastolique en millimètres de mercure (mmHg)
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24 semaines
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Évaluation de la sécurité en mesurant les signes vitaux - Pouls
Délai: 24 semaines
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Mesurer le pouls en battements par minute (bpm)
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24 semaines
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Évaluation de la sécurité en mesurant les signes vitaux - Poids
Délai: 24 semaines
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Évaluation de la sécurité à partir de l'examen physique - poids mesuré en kg ou en lb
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24 semaines
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Évaluation de la sécurité - Surveillance de l'utilisation concomitante de médicaments
Délai: 24 semaines
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Évaluation de la sécurité à partir de la collecte d'informations sur l'utilisation concomitante de médicaments.
Les cinq principaux escrocs signalés par classe thérapeutique sont répertoriés pour ce résultat.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jennifer Carothers, Optinose US Inc.
- Chaise d'étude: John Messina, Optinose US Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2019
Première publication (Réel)
23 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPN-FLU-CS-3206
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .