Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo donosowego podania OPN-375 osobom z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych bez obecności polipów nosa
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Optinose US Inc.
24-tygodniowe randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo donosowego podawania 186 i 372 μg OPN-375 dwa razy dziennie (BID) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych bez Obecność polipów nosa
Jest to 24-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa donosowego podawania 186 i 372 μg dwa razy dziennie (BID) OPN-375 pacjentom z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (CRS) bez polipów nosa
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności donosowego podawania dawek 186 i 372 µg OPN-375 (propionianu flutykazonu) dwa razy dziennie z placebo u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przy użyciu następujących równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych:
- Zmiana objawów w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą złożonej oceny przekrwienia błony śluzowej nosa, bólu twarzy lub uczucia ucisku oraz wydzieliny z nosa (z przodu i/lub z tyłu) pod koniec 4. tygodnia.
- Zmiana średniego procentu zmętniałej objętości w zatokach sitowych i szczękowych od wartości początkowej do tygodnia 24/wczesnego zakończenia (ET).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
223
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Bella Vista, New South Wales, Australia, 2153
- Otopure Pty Ltd
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Vale Medical Practice
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Queensland
-
Browns Plains, Queensland, Australia, 4118
- Browns Plains Family Practice
-
-
Victoria
-
Berwick, Victoria, Australia, 3806
- Casey Superclinic
-
Hawthorn East, Victoria, Australia, 3123
- Camberwell Road Medical Practice
-
-
Western Australia
-
Mirrabooka, Western Australia, Australia, 6061
- Mirrabooka Medical Centre
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- Latitude Clinical Research
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- UMHAT Kaspela EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- DCC Convex EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1000
- Medical Center Iskar EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1303
- Mhat Serdika Eood
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- MC N.I. Pirogov EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- MHAT - Central Clinical Base Sofia Medical Institute Ministry of Interior
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- MMA MHAT - Sofia
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- MHAT Trakiya EOOD
-
Varna, Bułgaria, 9020
- DCC "Mladost - M Varna" OOD
-
-
-
-
-
Benesov, Czechy, 256 01
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov, a.s., ORL oddeleni
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- FN Hradec Kralove, Klinika ORL
-
Mladá Boleslav, Czechy, 293 01
- Pro-audio s.r.o.
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- MUDr. Pavel Navratil, ORL ambulance
-
Pardubice, Czechy, 532 03
- Nemocnice Pardubického kraje - Pardubická nemocnice
-
Prague, Czechy, 150 00
- AXON Clinical s.r.o.
-
Praha, Czechy, 128 08
- VFN v Praze, oddeleni ORL
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic - Helsicore
-
Tbilisi, Gruzja, 0114
- JSC Curatio
-
Tbilisi, Gruzja, 0179
- LTD Simon Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Gruzja, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- LTD Tbilisi Heart Center
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Ltd Acad. Fridon Todua Medical Center- Research
-
Tbilisi, Gruzja, 1060
- LTD Aversi Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge, Servicio de Otorrinolaringología
-
Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
- Consulta 164 Servicio ORL Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario i Politècnic La Fé
-
-
Cadiz
-
Jerez De La Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada Servicio de Otorrinolaringología
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, Hiszpania, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3206
- Clinical Trials New Zealand
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- P3 Research Wellington Ltd.
-
-
Bay Of Plenty
-
Tauranga, Bay Of Plenty, Nowa Zelandia, 3110
- P3 Research Tauranga Ltd.
-
-
-
-
-
Białystok, Polska, 15-166
- ReumaClinic Gabinet Reumatologiczny
-
Białystok, Polska, 15-691
- Centrum Medyczne MedSen Sp. z o.o.
-
Bydgoszcz, Polska, 85-047
- Centrum Medyczne Kwiatowa
-
Gdynia, Polska, 81-537
- Synexus Polska Sp. Z o. o., Oddzial w Gdyni ul. Luzycka 3c
-
Katowice, Polska, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Lancut, Polska, 37-100
- Mini-Clinic Paweł Białogłowski
-
Lublin, Polska, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
-
Strzelce Opolskie, Polska, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c.
-
Swidnik, Polska, 21-040
- NZOZ "Ignis" dr med. Alicja Lobinska
-
Tarnowskie Góry, Polska, 42-600
- NZOZ Centrum Medyczne LiMED
-
Warszawa, Polska, 01-192
- Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Polska, 50-381
- Synexus Polska Sp.zo.o. Oddział we Wrocławiu
-
Świętochłowice, Polska, 41-600
- NZOZ Przychodnia Medycyny Rodzinnej
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Inowrocław, Kujawsko-Pomorskie, Polska, 88-100
- Przychodnia "Narutowicza"
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polska, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Kęty, Malopolskie, Polska, 32-650
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska J. Slifirski
-
-
-
-
-
Braşov, Rumunia, 500091
- S.C. Centrul Medical Unirea S.R.L. Brasov
-
Bucharest, Rumunia, 011858
- SC Centrul Medical Unirea srl, Policlinica Primaverii
-
Bucharest, Rumunia, 014461
- S.C. Euroclinic Hospital S.A.
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Spitalul Clinic Universitar CF Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Centrul Medical Cardiomed Cluj, Cabinet ORL
-
Iaşi, Rumunia, 700023
- S.C. Centrul Medical Unirea S.R.L - IASI, Campus Medical Iasi - Cabinet ORL
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Folsom, California, Stany Zjednoczone, 95630
- Sacramento Ear, Nose & Throat Surgical and Medical Group Inc
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942-3007
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- Veterans Administration Greater Los Angeles Healthcare System
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Sacramento Ear, Nose & Throat Surgical and Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Asthma and Allergy Associates
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33778
- Sher Allergy Specialists
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Best Clinical Trials
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri, Dept of Otorlaryngology
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Mount Sinai Downtown Union Square
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Northwell Health at ENT and Allergy Associates
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc., PA
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
- ENT & Allergy Partners, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77082
- Pasha Snoring & Sinus Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, SC
-
-
-
-
Nottinghamshire
-
Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
- King's Mill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzn lub kobiet w wieku 18 lat i starszych podczas wizyty wyjściowej
kobiety w wieku rozrodczym muszą być wstrzemięźliwe lub aktywne seksualnie,
- stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery [np. sterylizacja partnera) przed wejściem i w trakcie badania, lub
- być chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub z innego powodu być niezdolne do zajścia w ciążę), lub
- być po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok)
- kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na Wizycie 1 (badanie przesiewowe)
musi mieć historię przewlekłego zapalenia zatok i obecnie doświadczać 2 lub więcej z następujących objawów, z których 1 musi być przekrwieniem błony śluzowej nosa lub wydzieliną z nosa (wydzielina z nosa z przodu i/lub z tyłu) przez co najmniej 12 tygodni:
- przekrwienie błony śluzowej nosa
- wydzielina z nosa (przednia i/lub tylna wydzielina z nosa)
- ból lub ucisk twarzy
- zmniejszenie lub utrata węchu
- endoskopowe objawy choroby błony śluzowej nosa z obrzękiem lub ropną wydzieliną; lub polipy/tkanka polipowata <stopień 1 w przewodzie środkowym, obustronnie
- muszą mieć potwierdzające dowody za pomocą tomografii komputerowej (CT) obustronnej choroby zatok (mieć co najmniej 1 zatokę po każdej stronie nosa z wynikiem Lund-Mackay ≥ 1)
- wyjściowa tomografia komputerowa musi wykazywać łącznie ≥25% zmętnienia zatok sitowych i ≥25% zmętnienia co najmniej 1 zatoki szczękowej
- musi mieć co najmniej umiarkowane objawy (zgodnie z protokołem) niedrożności nosa zgłaszane przez badanego średnio w okresie 7 dni poprzedzających wizytę 1 (badanie przesiewowe)
- musi mieć średnią poranną ocenę co najmniej 1,5 za przekrwienie w Skali Objawów Nosowych (zgodnie z definicją w protokole) odnotowaną w dzienniczku pacjenta przez okres 7 dni w ciągu pierwszych 14 dni okresu docierania z pojedynczą ślepą próbą
- muszą wykazać się umiejętnością prawidłowego wypełniania dziennika w okresie wstępnym, aby kwalifikować się do randomizacji
- Pacjenci ze współistniejącą astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) muszą być stabilni, bez zaostrzeń (np. bez wizyt na izbie przyjęć, hospitalizacji lub stosowania sterydów doustnych lub pozajelitowych) w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe). Stosowanie kortykosteroidów wziewnych należy ograniczyć do stabilnych dawek nie większych niż 1000 μg/dobę beklometazonu (lub odpowiednika) przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) z planami dalszego stosowania przez cały czas trwania badania.
- Pacjenci z chorobą układu oddechowego zaostrzoną przez aspirynę, którzy przeszli odczulanie na aspirynę i otrzymują codzienną terapię aspiryną, muszą otrzymywać terapię przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1.
- musi być w stanie przerwać leczenie steroidami doustnymi, steroidami donosowymi, kortykosteroidami wziewnymi (z wyjątkiem dozwolonych dawek wymienionych powyżej w przypadku astmy i POChP) podczas wizyty wyjściowej
- musi być w stanie przerwać leczenie środkami zmniejszającymi przekrwienie błony śluzowej jamy ustnej i nosa oraz lekami przeciwhistaminowymi podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
- musi być w stanie prawidłowo korzystać z systemu dostarczania wydechu; wszyscy uczestnicy będą musieli zademonstrować prawidłowe użycie praktycznego systemu dostarczania wydechu (EDS) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
- musi być w stanie, w opinii badacza, wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu. Uczestnicy muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- niemożność zbadania każdej jamy nosowej z jakiegokolwiek powodu, w tym odchylenia przegrody nosowej
- niemożność osiągnięcia obustronnego przepływu powietrza przez nos
- obecnie przyjmuje XHANCE®
- stosowali wcześniej XHANCE® przez ponad 1 miesiąc i nie osiągnęli odpowiedniej odpowiedzi objawowej
- anatomia nosa/zatoki uniemożliwia dokładną ocenę objętości zatok za pomocą tomografii komputerowej
- historia operacji zatok lub nosa w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 lub nie wygojenie po wcześniejszej operacji zatok lub nosa
- mają aktualny dowód mucocele zatoki (zajęta zatoka jest całkowicie zmętniała, a jej brzegi są rozszerzone i/lub pocienione LUB występują obszary całkowitej resorpcji kości powodujące ubytki kostne i rozszerzenie „masy” na sąsiednie tkanki), objawy alergiczne grzybicze zapalenie zatok lub objawy powikłanej choroby zatok (w tym między innymi rozszerzenie stanu zapalnego poza zatoki i jamę nosową)
- ma zatokę przynosową lub guz nosa
- mieć polipa stopnia ≥1 (polip, który jest wolny z 5 stron i ma łodygę) po obu stronach nosa, jak określono na podstawie nosoendoskopii podczas badania przesiewowego
- mieć perforację przegrody nosowej
- mieli więcej niż 1 epizod krwawienia z nosa ze szczerym krwawieniem w miesiącu poprzedzającym Wizytę 1 (badanie przesiewowe)
- mają dowody na znaczne uszkodzenie błony śluzowej, owrzodzenie (np. odsłonięta chrząstka) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) badanie nosa/nasoendoskopia
- masz aktualny, trwający nieżyt nosa medicamentosa (nieżyt nosa z odbicia)
- mają znaczące nieprawidłowości w budowie jamy ustnej (np. rozszczep podniebienia)
- ma rozpoznanie mukowiscydozy
- historia zespołu Churga-Straussa lub dyskinetycznych zespołów rzęskowych
- ustąpienie objawów lub podanie ostatniej dawki antybiotyku w przypadku ropnej infekcji nosa, ostrego zapalenia zatok lub infekcji górnych dróg oddechowych nie nastąpiło przed Wizytą 1 lub było mniej niż 4 tygodnie przed badaniem TK. Potencjalni pacjenci z którąkolwiek z tych infekcji mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu 4 tygodnie po ustąpieniu objawów.
- planowana operacja zatok przynosowych w okresie badania
- alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów lub steroidów
- stosował w przeszłości sterydy doustne w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok i nie odczuł złagodzenia objawów
- ma stent zatokowy uwalniający steryd w ciągu 30 dni od wizyty 1
- alergia lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
- narażenie na jakąkolwiek terapię glikokortykosteroidami, która może mieć skutki ogólnoustrojowe (np. steroidy doustne, pozajelitowe, dostawowe lub zewnątrzoponowe, wysokie dawki steroidów miejscowych) w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe); z wyjątkiem przypadków wskazanych w kryteriach włączenia dla pacjentów ze współistniejącą astmą lub POChP
- ma kandydozę nosa
- historia lub aktualne rozpoznanie jakiejkolwiek postaci jaskry lub nadciśnienia ocznego (ciśnienie wewnątrzgałkowe w badaniu przesiewowym >21 mm Hg)
- historia podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas jakiejkolwiek formy terapii steroidowej
- historia lub obecna diagnoza obecności (w każdym oku) zaćmy podtorebkowej
- historia niedoboru odporności
- jakakolwiek współistniejąca poważna lub niestabilna choroba, zaburzenie psychiczne lub jakikolwiek istotny stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania lub mógłby zakłócić udział uczestnika w badaniu lub jego przestrzeganie
- mieć dodatni wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków lub niedawno (w ciągu 1 roku od wizyty 1 [badanie przesiewowe]) nadużywać narkotyków lub alkoholu lub być uzależnionym, co w opinii badacza mogłoby zakłócać udział uczestnika w badaniu lub jego przestrzeganie
- uczestniczyli w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty 1 (badanie przesiewowe)
- otrzymywali mepolizumab (Nucala®), reslizumab (Cinquair®), dupilumab (Dupixent®), omalizumab (Xolair®) lub benralizumab (Fasenra™) w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1 (badanie przesiewowe)
- stosuje silne inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (np. rytonawir, atazanawir, klarytromycynę, indynawir, itrakonazol, nefazodon, nelfinawir, sakwinawir, ketokonazol, telitromycynę, koniwaptan, lopinawir, worykonazol)
- jest pracownikiem badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowanym w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, lub jest członkiem rodziny pracownika lub badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: OPN-375 186 μg BID
OPN-375 186 μg BID x 24 tygodnie
|
OPN-375, OFERTA
|
|
Aktywny komparator: OPN-375 372 μg BID
OPN-375 372 μg BID x 24 tygodnie
|
OPN-375, OFERTA
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowanie BID placebo x 24 tygodnie
|
OPN-375, OFERTA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów w porównaniu z wartością wyjściową mierzona na podstawie złożonej punktacji dla każdego objawu obejmującego przekrwienie błony śluzowej nosa, ból twarzy lub uczucie ucisku oraz wydzielinę z nosa (przednią i/lub tylną) na koniec 4. tygodnia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej do końca 4. tygodnia w średnich całkowitych chwilowych wynikach AM (ocena nasilenia objawów bezpośrednio poprzedzających moment punktacji) dla każdego objawu: przekrwienie błony śluzowej nosa, wydzielina z nosa (przednia i (lub) tylna), ból twarzy/uczucie ucisku.
Wyniki bazowe to uśrednione całkowite chwilowe wyniki AM z ostatnich 7 dni pojedynczego badania w ciemno w danym okresie, a na koniec 4. tygodnia wyniki uśrednia się z 7 dni z dziennika pacjenta.
Zakres punktacji dla każdego objawu nosowego wynosi 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki.
Wynik złożony jest sumą wyników 3 objawów i będzie się wahał od 0 do 9.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24/wczesnego zakończenia (ET) w średnim procencie zmętnienia objętości (APOV) w zatokach sitowych i szczękowych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24./ET w średnim procencie zmętnienia objętości sita i zatoki szczękowej, jak zmierzono za pomocą CT.
Procent zaciemnienia objętości może wynosić od 0% do 100%.
Miarą wyniku jest procentowa zmiana od procentu zmętnienia na początku badania do procentu zmętnienia w 24. tygodniu; dlatego zmiana objętości zmętnienia może wynosić od -100% do 100%.
Na przykład, jeśli zmętnienie w punkcie wyjściowym wynosiło 68,22%, a zmętnienie w 24. tygodniu wyniosło 66,11%, wówczas zmiana zostanie odnotowana jako -2,11%.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24/ET w całkowitym wyniku w systemie Lund-Mackay
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
System oceny stopnia zaawansowania Lund-Mackay: System Lund-Mackay (LM) (Lund i Mackay, 1993) przypisuje każdej z 10 jam zatokowych (lewa i prawa szczęka, przednia część sitowa, tylna część sitowa, klinowa i czołowa) wynik 0 (nie zmętnienie), 1 (częściowe zmętnienie) lub 2 (całkowite zmętnienie) plus wynik 0-2 dla każdego lewego i prawego kompleksu oczodołowo-przewodowego (OMC).
Całkowity wynik LM dla tomografii komputerowej mieści się w zakresie 0-24.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana jakości snu mierzona wskaźnikiem jakości snu Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
|
PSQI to zatwierdzony, samooceny kwestionariusz, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w odstępie 1 miesiąca.
Dziewiętnaście pojedynczych pozycji generuje 7 ocen „składnikowych” (każda w zakresie od 0 do 3): subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
Suma wyników dla tych 7 komponentów daje 1 ogólny wynik w zakresie od 0 do 21.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 4. tygodnia w przypadku każdego z 4 indywidualnych objawów kardynalnego przewlekłego zapalenia nosa i zatok (CRS) (AM, natychmiastowe).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4
|
Cztery indywidualne objawy CRS to: przekrwienie, ból twarzy lub uczucie ucisku, wydzielina z nosa (przednia i/lub tylna) oraz węch.
Zakres punktacji dla każdego objawu nosowego wynosi 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki.
Wyniki na początku badania i w tygodniu 4 oblicza się poprzez uśrednienie wyniku zgłoszonego dla pojedynczego objawu w ciągu 7 dni przed punktem czasowym.
Wartość podaną w wynikach oblicza się poprzez odjęcie wyniku w tygodniu 4 od wyniku w punkcie wyjściowym; dlatego też podane tutaj wyniki mogą wahać się od -3 do 3.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4
|
|
Czas do pierwszego ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia zatok
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Porównanie rozkładu czasu do pierwszego ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia zatok w grupach leczonych.
Zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok definiuje się jako nasilenie objawów wymagające intensyfikacji leczenia.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych do zdefiniowanych punktów czasowych – Objawy pacjenta i funkcjonowanie mierzone za pomocą testu wyników zatokowo-nosowych – 22-punktowy (SNOT-22) wynik całkowity i poddomeny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
SNOT-22 to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, składający się z 22 objawów i społecznych/emocjonalnych konsekwencji zaburzeń nosa w kilku obszarach, w tym: nosa, nosa, bólu ucha/twarzy, dysfunkcji psychicznych i zaburzeń snu.
Całkowita liczba punktów mieści się w zakresie 0–110.
Zakres punktacji dla każdej domeny jest następujący: Rynologiczny: 0-30; Pozanosowe nosowe: 0-15; Ucho/twarz: 0-25; Dysfunkcja psychiczna: 0-35; Zaburzenia snu: 0-25.
Każdy element jest oceniany w następujący sposób: 0=brak problemu, 1=bardzo łagodny problem, 2=łagodny lub niewielki problem, 3=umiarkowany problem, 4=poważny problem, 5=problem tak poważny, jak to tylko możliwe, i obliczane są łączne wyniki poprzez dodanie punktów.
Podane tutaj wartości są obliczane poprzez odjęcie wyniku zgłoszonego na początku badania od wyniku zgłoszonego w 24. tygodniu i dlatego mogą wahać się od ujemnej maksymalnej wartości wyniku do dodatniej maksymalnej wartości wyniku.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana od stanu wyjściowego do tygodnia 8 i 12 w zakresie złożonej punktacji objawów (przekrwienie, ból twarzy lub uczucie ucisku i wydzielina z nosa) dla całej populacji oraz pacjentów, którzy przeszli operację zatok lub nie.
Ramy czasowe: 8 tygodni, 12 tygodni.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średnich całkowitych chwilowych wynikach AM (ocena nasilenia objawów bezpośrednio poprzedzająca moment punktacji) dla każdego objawu: przekrwienie błony śluzowej nosa, wydzielina z nosa (przednia i/lub tylna), ból twarzy/uczucie ucisku.
Zakres punktacji dla każdego objawu to 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki.
Wynik złożony jest sumą wyników 3 objawów i będzie się wahał od 0 do 9.
Wyniki zgłaszane w każdym punkcie czasowym to uśrednione całkowite chwilowe wyniki AM z ostatnich 7 dni przed danym punktem czasowym.
Przedstawione tutaj wartości obliczono poprzez odjęcie wyniku na początku badania odpowiednio od 8. i 12. tygodnia.
|
8 tygodni, 12 tygodni.
|
|
Zmiana stanu wyjściowego do 8. i 12. tygodnia w zakresie przekrwienia nosa mierzonego chwilową punktacją objawów w dzienniku porannym (AM) i wieczornym (PM)
Ramy czasowe: 8 tygodni; 12 tygodni
|
Pacjenci będą zgłaszać objawy natychmiastowe (ocena nasilenia objawów bezpośrednio poprzedzająca moment punktacji).
Skala Objawów Nosowych ocenia: 0 = brak, 1 = łagodne objawy wyraźnie obecne, ale minimalna świadomość i łatwo tolerowane, 2 = umiarkowana – wyraźna świadomość objawów, które są uciążliwe, ale tolerowane, 3 = ciężkie – objawy, które są trudne do tolerowania, powodować zakłócenia w czynnościach lub życiu codziennym.
|
8 tygodni; 12 tygodni
|
|
Zmiana wartości wydzieliny z nosa (przedniej i/lub tylnej) od wartości początkowej do 8. i 12. tygodnia mierzona chwilową punktacją objawów w dzienniku AM i PM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12
|
Pacjenci będą zgłaszać natychmiastowe wyniki (ocena nasilenia objawów bezpośrednio poprzedzająca moment punktacji).
Skala Objawów Nosowych ocenia: 0 = brak, 1 = łagodne objawy wyraźnie obecne, ale minimalna świadomość i łatwo tolerowane, 2 = umiarkowana – wyraźna świadomość objawów, które są uciążliwe, ale tolerowane, 3 = ciężkie – objawy, które są trudne do tolerowania, powodować zakłócenia w czynnościach lub życiu codziennym
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana od stanu wyjściowego do 8. i 12. tygodnia w zakresie bólu twarzy lub uczucia ucisku mierzonego chwilową punktacją objawów w dzienniku AM i PM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12
|
Pacjenci będą zgłaszać objawy natychmiastowe (ocena nasilenia objawów bezpośrednio poprzedzająca moment punktacji).
Skala Objawów Nosowych ocenia: 0 = brak, 1 = łagodne objawy wyraźnie obecne, ale minimalna świadomość i łatwo tolerowane, 2 = umiarkowana – wyraźna świadomość objawów, które są uciążliwe, ale tolerowane, 3 = ciężkie – objawy, które są trudne do tolerowania, powodować zakłócenia w czynnościach lub życiu codziennym.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 8. i 12. tygodnia w wynikach odczuwania węchu mierzonych chwilową punktacją objawów w dzienniku przed południem i wieczorem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12
|
Pacjenci będą zgłaszać objawy natychmiastowe (ocena nasilenia objawów bezpośrednio poprzedzająca moment punktacji).
Zmysł węchu oceniano jako 0 = normalny, 1 = lekko upośledzony, 2 = umiarkowanie upośledzony, 3 = brak.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24/ET w średnim procencie objętości zacienionej w zatokach sitowych i szczękowych u pacjentów po wcześniejszej operacji zatok i bez niej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24./ET dotycząca średniego procentu zmętnienia objętości sita i zatoki szczękowej, zmierzonej za pomocą tomografii komputerowej dla podgrup pacjentów bez i bez wcześniejszej operacji zatok.
Procentowa objętość zmętnienia połączonych zatok sitowych i szczękowych może wynosić od 0% do 100%.
Miarą wyniku jest procentowa zmiana od procentu zmętnienia na początku badania do procentu zmętnienia w 24. tygodniu; dlatego zmiana objętości zmętnienia może wynosić od -100% do 100%.
Na przykład, jeśli zmętnienie w punkcie wyjściowym wynosiło 68,22%, a zmętnienie w 24. tygodniu wyniosło 66,11%, wówczas zmiana zostanie odnotowana jako -2,11%.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana stanu wyjściowego na tydzień 24/ET w wynikach systemu Lund-Mackay dla każdej pary zatok
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
System oceny stopnia zaawansowania Lund-Mackay: System Lund-Mackay (LM) (Lund i Mackay, 1993) przypisuje każdej z 10 jam zatokowych (lewa i prawa szczęka, przednia część sitowa, tylna część sitowa, klinowa i czołowa) wynik 0 (nie zmętnienie), 1 (częściowe zmętnienie) lub 2 (całkowite zmętnienie). Każda para zatok (lewa i prawa strona) wymieniona poniżej może uzyskać łączny wynik 0-4 (suma 0-2 dla każdej strony). Wartości podane poniżej obliczono poprzez odjęcie całkowitego wyniku na początku badania od całkowitego wyniku podczas wizyty 6 (tydzień 24). |
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24/ET w średnim procencie objętości zatoki zajmowanej przez chorobę w najgorszej zatoce szczękowej, jak zmierzono za pomocą oceny tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Procentowa objętość zmętnienia najgorszej zatoki szczękowej może wynosić od 0% do 100%.
Miarą wyniku jest procentowa zmiana od procentowego zmętnienia najgorszej zatoki szczękowej na początku badania do procentowego zmętnienia tej samej zatoki szczękowej w 24. tygodniu; dlatego zmiana objętości zmętnienia może wynosić od -100% do 100%.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24/ET w zakresie średniego procentu objętości zatoki zajmowanej przez chorobę w najgorszej zatoce sitowej, zmierzonej za pomocą oceny tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Procent objętości zmętnienia najgorszej zatoki sitowej może wynosić od 0% do 100%.
Miarą wyniku jest procentowa zmiana od procentowego zmętnienia najgorszej zatoki sitowej na początku badania do procentowego zmętnienia tej samej zatoki sitowej w 24. tygodniu; dlatego zmiana objętości zmętnienia może wynosić od -100% do 100%.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24/ET w zakresie średniego procentu objętości zatok zajmowanej przez chorobę w najgorszej zatoce między zatokami szczękowymi i sitowymi, jak zmierzono za pomocą oceny tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Procent objętości zmętnienia najgorszej zatoki może wynosić od 0% do 100%.
Miarą wyniku jest procentowa zmiana od procentowego zmętnienia najgorszej zatoki na początku badania do procentowego zmętnienia tej samej zatoki w 24. tygodniu; dlatego zmiana objętości zmętnienia może wynosić od -100% do 100%.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana z wartości początkowej na tydzień 24/ET w wynikach systemu Lund-Mackay Staging dla łącznie sitów i zatok szczękowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
System oceny stopnia zaawansowania Lund-Mackay: System Lund-Mackay (LM) (Lund i Mackay, 1993) przypisuje każdej z 10 jam zatokowych (lewa i prawa szczęka, przednia część sitowa, tylna część sitowa, klinowa i czołowa) wynik 0 (nie zmętnienie), 1 (częściowe zmętnienie) lub 2 (całkowite zmętnienie) plus wynik 0-2 dla każdego lewego i prawego kompleksu oczodołowo-przewodowego (OMC). Wartości zgłoszone dla tego wyniku to zmiana całkowitego zmętnienia lewej i prawej zatoki szczękowej i sitowej (wynik wizyty 6 [tydzień 24] minus wynik wyjściowy). Wynik każdej wizyty może mieścić się w zakresie od 0 do 12 punktów (suma 0 do 2 punktów przypisanych do lewej i prawej szczęki, lewej i prawej przedniej sitówki oraz lewej i prawej tylnej sitówki). |
24 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia/ET w modyfikacji Zinreicha w systemie oceny stopnia zaawansowania Lund-Mackay Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zinreich zmodyfikował system LM, tworząc podpodziały w ramach „częściowego zmętnienia” i zwiększając zakres wyników do 0–5 w oparciu o procent zmętnienia: 0 = 0%, 1 = 1%–25%, 2 = 26%–50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%-99% i 5 = 100% dla każdej z 10 jam zatokowych (lewa i prawa szczęka, przednia sitowa, tylna sitowa, klinowa i czołowa).
Całkowity wynik waha się od 0 do 50.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24/ET w modyfikacji Zinreicha w systemie oceny stopnia zaawansowania Lund-Mackay dla par zatok.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Modyfikacja Zinreicha systemu stopniowania Lund-Mackay: Zinreich zmodyfikował system LM, tworząc podpodziały w ramach „częściowego zmętnienia” i zwiększając zakres wyników do 0–5 w oparciu o procent zmętnienia: 0 = 0%, 1 = 1%–25%, 2 = 26%–50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%-99% i 5 = 100%. Każda z poniższych par zatok może uzyskać łączny wynik 0-10 (suma punktów po lewej i prawej stronie): sita przednie, sita tylne, zatoki szczękowe, zatoki czołowe, zatoki klinowe. Wartości zgłoszone dla tego wyniku obliczono poprzez odjęcie wyniku na początku badania od wyniku podczas wizyty 6 (tydzień 24). |
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia/ET w modyfikacji Zinreicha w systemie oceny stopnia zaawansowania Lund-Mackay dla łącznie sitów i zatok szczękowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Modyfikacja Zinreicha systemu stopniowania Lund-Mackay: Zinreich zmodyfikował system LM, tworząc podpodziały z „częściowym zaciemnieniem” i zwiększając zakres wyników do 0–5 w oparciu o procent zaciemnienia: 0=0%, 1=1%-25%, 2=26%-50%, 3 =51%-75%, 4=76%-99% i 5=100%. Całkowity wynik dla połączonych sitów i zatok szczękowych może wynosić od 0-30 (0-5 dla każdej lewej i prawej strony sita przedniego, sitowego tylnego i zatoki szczękowej). Wartości wyników przedstawione w wynikach określono poprzez odjęcie całkowitego wyniku na początku badania od całkowitego wyniku w 24. tygodniu. |
24 tygodnie
|
|
Zmiana stanu wyjściowego na tydzień 24/ET w modyfikacji Zinreicha w skali Lund-Mackay dla najgorszej zatoki między zatokami szczękowymi i sitowymi w populacjach pacjentów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Modyfikacja Zinreicha systemu stopniowania Lund-Mackay: Zinreich zmodyfikował system LM, tworząc podpodziały z „częściowym zaciemnieniem” i zwiększając zakres wyników do 0–5 w oparciu o procent zaciemnienia: 0=0%, 1=1%-25%, 2=26%-50%, 3 =51%-75%, 4=76%-99% i 5=100%. Dane dotyczą pełnej populacji oraz podgrup osób, u których przeprowadzono wcześniej operację zatok i bez niej. Liczba uczestników analizowanych w podgrupach będzie mniejsza niż całkowita liczba uczestników, ponieważ są to tylko części całkowitej populacji. |
24 tygodnie
|
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia od wartości początkowej do tygodnia 4. i tygodnia 24./ET mierzona jako odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa na podstawie globalnego wrażenia zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 24
|
Globalne wrażenie zmian zostanie ocenione przy użyciu wypełnionej przez badanego skali PGIC: 1 – bardzo znacznie poprawiony, 2 – znacznie poprawiony, 3 – minimalnie poprawiony, 4 – bez zmian, 5 – minimalnie gorszy, 6 – znacznie gorszy, 7 – bardzo duzo gorszy.
Wartości podane dla tej miary wyniku to odsetek pacjentów zgłaszających wynik 1 – bardzo duża poprawa, 2 – znaczna poprawa lub 3 – minimalna poprawa w każdym punkcie czasowym.
|
Tydzień 4, Tydzień 24
|
|
Zmiana wartości wyjściowej do 24. tygodnia/ET mierzona za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia 36, wersja 2 (SF-36v2)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
SF-36v2 to wielozadaniowy, 36-elementowy, zatwierdzony kwestionariusz wypełniany przez badanego, który mierzy 8 dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na zdrowie fizyczne (RP), ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowia psychicznego.
Wykorzystana zostanie ankieta SF-36v2 z 4-tygodniowym wycofaniem.
Daje wyniki w skali dla każdej z tych 8 dziedzin zdrowia, z których każda jest punktowana od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, gdzie 100 oznacza najwyższy możliwy poziom funkcjonowania.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana w 36-punktowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia, wersja 2 (SF-36v2), wynik składowej psychicznej (MCS).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana stanu wyjściowego na tydzień 24/ET w MCS 36-elementowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia w wersji 2 (SF-36v2).
SF-36v2 to wielofunkcyjny, skalowany, 36-elementowy, zweryfikowany kwestionariusz wypełniany przez podmiot.
Zakres skali wynosi od 0 do 100.
Niższy wynik oznacza większą niepełnosprawność, a wyższy wynik oznacza mniejszą niepełnosprawność.
Wartości wyników oblicza się odejmując wynik zgłoszony w 24. tygodniu od wyniku zgłoszonego w punkcie wyjściowym.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku komponentu fizycznego SF-36v2 (PCS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana stanu wyjściowego na tydzień 24/ET w PCS 36-elementowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia w wersji 2 (SF-36v2).
SF-36v2 to wielofunkcyjny, skalowany, 36-elementowy, zweryfikowany kwestionariusz wypełniany przez podmiot.
Zakres skali wynosi od 0 do 100.
Niższy wynik oznacza większą niepełnosprawność, a wyższy wynik oznacza mniejszą niepełnosprawność.
Wartości wyników oblicza się odejmując wynik zgłoszony w 24. tygodniu od wyniku zgłoszonego w punkcie wyjściowym.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana w objawach depresji od wartości początkowej do 24. tygodnia/ET mierzona zmianą w nasileniu depresji mierzoną za pomocą Szybkiego Inwentarza Symptomatologii Depresji (QIDS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Składający się z 16 pozycji kwestionariusz QIDS (Rush i in. 2003) służy do oceny nasilenia objawów depresyjnych.
QIDS jest dostępny w wersji do samodzielnej oceny i ocenia wszystkie kryterialne domeny objawów wyznaczone przez Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego – wydanie 5, do diagnozowania dużego epizodu depresyjnego.
Okres 7 dni przed oceną to zwykle ramy czasowe dla oceny nasilenia objawów.
Wyniki wahają się od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
24 tygodnie
|
|
Nasilenie depresji w 24. tygodniu mierzone za pomocą Szybkiego Inwentarza Symptomatologii Depresji (QIDS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Składający się z 16 pozycji kwestionariusz QIDS (Rush i in. 2003) służy do oceny nasilenia objawów depresyjnych.
QIDS jest dostępny w wersji do samodzielnej oceny i ocenia wszystkie kryterialne domeny objawów wyznaczone przez Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego – wydanie 5, do diagnozowania dużego epizodu depresyjnego.
Okres 7 dni przed oceną to zwykle ramy czasowe dla oceny nasilenia objawów.
Wyniki wahają się od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wyniki zgłoszone dla tej miary wyniku to
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana w upośledzeniu węchu od wartości początkowej do 24. tygodnia/ET mierzona za pomocą testu identyfikacji zapachu (SIT)™
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
SIT to test składający się z 4 książeczek, każda zawierająca 10 mikrokapsułek (podrap i wąchaj) zapachów.
Każdemu elementowi testu towarzyszą alternatywne odpowiedzi na wymuszony wybór.
Każdej prawidłowej odpowiedzi przypisywany jest wynik 1, a nieprawidłowym - 0. Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników dla każdego indywidualnego zapachu, uzyskując łączny możliwy wynik w zakresie 0-40.
Im wyższy wynik, tym lepszy węch danej osoby.
Test zapewnia bezwzględne wskazanie utraty węchu (anosmia; łagodna, umiarkowana lub ciężka hiposmia), a także wskaźnik umożliwiający wykrycie symulowania.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana wartości wyjściowej do 24. tygodnia/ET mierzona za pomocą 5-wymiarowego aparatu Euroqol (EQ-5D)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
EQ-5D składa się z systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).
Wynikiem mierzonym w tym badaniu był EQ VAS, który rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika w pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”.
Skalę VAS można stosować jako ilościową miarę stanu zdrowia, odzwierciedlającą ocenę pacjenta.
Wyniki VAS wahają się od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić).
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana wartości wyjściowej do 24. tygodnia/ET mierzona za pomocą krótkiego aparatu 6-wymiarowego (SF-6D)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
SF-6D to pojedynczy wskaźnik stanu zdrowia wyprowadzony z 11 pozycji z SF-36v2.
Wyniki SF-6D wahają się od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 1 (najlepszy stan zdrowia).
Wartości podane w danych końcowych oblicza się poprzez odjęcie wyniku zgłoszonego na początku badania od wyniku zgłoszonego podczas wizyty 6 (tydzień 24).
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów, którzy wyrazili chęć rozważenia operacji zatok na początku badania i w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Odsetek badanych, którzy wyrazili chęć rozważenia operacji zatok.
Jest to porównanie wskaźników ekonomicznych dotyczących zdrowia, a dane uzyskano poprzez bezpośrednie przesłuchanie uczestników podczas wizyt studyjnych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów, którzy spełniają minimalne obiektywne kryteria interwencji chirurgicznej na początku badania i w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Odsetek pacjentów, którzy spełniają minimalne obiektywne kryteria interwencji chirurgicznej na podstawie wypełnienia kwestionariusza oceny interwencji chirurgicznej dla badacza.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów zatwierdzonych do operacji, którzy nie decydują się już na poddanie się operacji
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Przedstawiona tutaj wartość wyniku to odsetek pacjentów, którzy zostali zatwierdzeni do operacji, ale nie zdecydowali się już na poddawanie się operacji.
Liczba analizowanych uczestników wskazuje całkowitą liczbę uczestników, dla których przeprowadzono tę analizę.
|
Tydzień 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa badania nosa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oceniane w arkuszu badania nosa, który obejmuje odnotowanie obecności krwawienia z nosa, nadżerki/perforacji przegrody, owrzodzenia/nadżerki obszaru innego niż przegroda.
|
24 tygodnie
|
|
Ocena bezpieczeństwa poprzez rejestrację ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena bezpieczeństwa poprzez pomiar nasilenia działań niepożądanych przy użyciu skali, w której 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie
|
24 tygodnie
|
|
Ocena bezpieczeństwa pomiaru parametrów życiowych – ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Obejmuje pomiary skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
|
24 tygodnie
|
|
Ocena bezpieczeństwa pomiaru parametrów życiowych – puls
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmierz puls w uderzeniach na minutę (bpm)
|
24 tygodnie
|
|
Ocena bezpieczeństwa pomiaru parametrów życiowych – waga
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie badania fizykalnego – masa ciała mierzona w kg lub funtach
|
24 tygodnie
|
|
Ocena bezpieczeństwa — monitorowanie jednoczesnego stosowania leków
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie zebranych informacji dotyczących jednoczesnego stosowania leków.
Dla tego wyniku wymieniono 5 najczęściej zgłaszanych leków przeciwbólowych według klasy terapeutycznej.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jennifer Carothers, Optinose US Inc.
- Krzesło do nauki: John Messina, Optinose US Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPN-FLU-CS-3206
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .